Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde Studie naar Fysiologische Cardiale Stimulatie bij Patiënten met Atrioventriculaire Conductiestoornis (ITALIA)

26 mei 2026 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Gerandomiseerde studie van fysiologische cardiale stimulatie bij patiënten met atrioventriculaire geleidingsziekte: de ITALIA-studie

Het doel van de studie is om te beoordelen of stimulatie van het geleidingssysteem cardiale decompensatiegebeurtenissen vermindert tijdens de follow-up van patiënten, en hoe toepasbaar dit is in de klinische praktijk, en ook om de impact van de bestudeerde interventies te bepalen in termen van kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit voor de behandeling van patiënten met atrioventriculair blok. 1260 volwassen patiënten die in aanmerking komen voor pacemakerimplantatie voor de behandeling van atrioventriculaire geleidingsziekte zullen worden gerandomiseerd naar stimulatie van het geleidingssysteem of naar conventionele stimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedal iera "Card. G. Panico"
        • Contact:
          • Pietro Palmisano, MD
      • Bologna, Italië, 40138
      • Catania, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G. Rodolico -San Marco"
        • Contact:
          • Angelo Antonio Di Grazia
      • Ferrara, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
        • Contact:
          • Matteo Bertini, MD
      • Milan, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contact:
          • Matteo Baroni, MD
      • Novara, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
        • Contact:
          • Gabriele Dell'Era
      • Novara, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Sanitaria locali di Asti Ospedale Cardinal Massaia
        • Contact:
          • Marco Scaglione, MD
      • Palermo, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero-Univeritaria di Palermo - Policlinico Giaccone
        • Contact:
          • Giuseppe Coppola, MD
      • Parma, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Contact:
          • Maria Francesca Notarangelo, MD
      • Perugia, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
        • Contact:
          • Gianluca Zingarini, MD
      • Roma, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Policlinico Casilino
        • Contact:
          • Leonardo Calò, MD
      • Rovigo, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale di Rovigo Aulss 5 Polesana
        • Contact:
          • Francesco Zanon, MD
      • Torino, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Città delle Salute e della Scienza di Torino. Dipartimento Cardiovascolare e Toracico
        • Contact:
          • Davide Castagno, MD
      • Trento, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • APSS Trento - Ospedale S. Maria del Carmine di Rovereto
        • Contact:
          • Maurizio Del Greco, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met AV-blok in sinusritme (SR) of permanente atriale tachycardie/atriale fibrillatie (AT/AF), of met trage AV-geleiding tijdens AT/AF, of die AV-knoopablatie + ventriculaire stimulatie ondergaan
  • mannelijk en vrouwelijk
  • verkregen geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Klasse I-indicatie voor implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT)
  • Ejectiefractie < 35%
  • Levensverwachting < 2 jaar
  • Deelname aan een andere klinische studie die de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden
  • Zwangerschap, behalve als "In geval van een lopende zwangerschap zullen de arts en patiënt gezamenlijk beoordelen, op casusbasis en in het belang van de patiënt, of deelname aan de studie wordt voorgesteld (willekeurige toewijzing aan een van de twee stimulatietechnieken) of volgens de klinische praktijk wordt gehandeld (toewijzing aan een van de twee stimulatietechnieken door de arts). Een screeningslogbestand van alle in aanmerking komende patiënten wordt geregistreerd, met vermelding van de reden(en) voor niet-randomisatie."

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conductiesysteemstimulatie (CSP)
CSP treedt op aan het linker endocardiale oppervlak van het interventriculaire septum, vandaar dat speciaal ontworpen afleverkathieters worden gebruikt om de ventriculaire geleider over het septum te voeren tot aan de linkerzijde, waar de linker bundel zich bevindt.
Procedure: Conductiesysteempacing (CSP)
CSP vindt plaats aan het linker endocardoppervlak van het interventriculaire septum, daarom worden speciaal ontworpen afleidingskatheters gebruikt om de ventriculaire elektrode over het septum te voeren tot aan de linkerzijde, waar de linker bundel zich bevindt. Om te bepalen of CSP is bereikt, wordt continu een standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) geregistreerd.
Actieve vergelijker: Conventionele systeempacing/rechterventrikel (RV) pacing
RV-pacing wordt afgegeven aan de rechterventrikel (RV) apex of het RV-septum. RV-pacing wordt afgegeven door éénkamer- of tweekamerpacemakers, afhankelijk van het ritme van de patiënt (sinusritme of AT/AF) volgens de gevestigde klinische praktijk zoals beschreven in de EHRA-aanbevelingen.
Procedure: Rechterventrikel (RV) Pacing
RV-pacing geleverd op de RV-apex of het RV-septum. RV-pacing wordt geleverd door éénkamer- of tweekamerpacemakers, afhankelijk van het ritme van de patiënt (sinus of AT/AF) volgens de gevestigde klinische praktijk zoals beschreven in de EHRA-aanbevelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartfalen
Tijdsspanne: 36 maanden na de PM-implantatie
samengesteld eindpunt van: aantal HF-gebeurtenissen, HF-ziekenhuisopnames en HF niet-farmacologische interventies
36 maanden na de PM-implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal HF-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 36 maanden na de PM-implantatie
aantal HF-gebeurtenissen
36 maanden na de PM-implantatie
HF-ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 36 maanden na de PM-implantatie
HF-ziekenhuisopnames
36 maanden na de PM-implantatie
HF niet-farmacologische interventies
Tijdsspanne: 36 maanden na de PM-implantatie
HF niet-farmacologische interventies
36 maanden na de PM-implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mauro Biffi, MD, IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'orsola

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITALIA
  • 533/2025/Sper/AOUBo (Andere identificatie: Comitato Etico AVEC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren