Satunnaistettu tutkimus fysiologisesta sydänstimulaatiosta atrioventrikulaarisen johtumishäiriön potilailla (ITALIA)
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Satunnaistettu tutkimus fysiologisesta sydänstimulaatiosta atrio-ventrikulaarisen johtumishäiriön potilailla: ITALIA-tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö johtojärjestelmän stimulaatio sydämen dekompensaatiotapahtumia potilasseurannassa, ja kuinka sovellettava tämä on kliinisessä käytännössä, sekä määrittää tutkittujen interventioiden vaikutus elämänlaatuun ja kustannustehokkuuteen atrioventrikulaarisen blokin hoidossa.
1260 aikuista potilasta, jotka ovat ehdokkaita sydämentahdistimen implantaatiolle atrioventrikulaarisen johtosairauden hoidoksi, satunnaistetaan joko johtojärjestelmän stimulaatioon tai perinteiseen stimulaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1260
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mauro Biffi, MD
- Puhelinnumero: +390512149034
- Sähköposti: mauro.biffi@aosp.bo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Susanna Maltoni, PharmD
- Puhelinnumero: +390512141326
- Sähköposti: susanna.maltoni@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedal iera "Card. G. Panico"
-
Ottaa yhteyttä:
- Pietro Palmisano, MD
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'orsola
-
Ottaa yhteyttä:
- Mauro Biffi, MD
- Puhelinnumero: 9034 +39051214
- Sähköposti: mauro.biffi@aosp.bo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanna Maltoni
- Puhelinnumero: 3483530890
- Sähköposti: susanna.maltoni@aosp.bo.it
-
Catania, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G. Rodolico -San Marco"
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelo Antonio Di Grazia
-
Ferrara, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Bertini, MD
-
Milan, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Baroni, MD
-
Novara, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriele Dell'Era
-
Novara, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Sanitaria locali di Asti Ospedale Cardinal Massaia
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Scaglione, MD
-
Palermo, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero-Univeritaria di Palermo - Policlinico Giaccone
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Coppola, MD
-
Parma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Francesca Notarangelo, MD
-
Perugia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluca Zingarini, MD
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico Casilino
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonardo Calò, MD
-
Rovigo, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale di Rovigo Aulss 5 Polesana
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Zanon, MD
-
Torino, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Città delle Salute e della Scienza di Torino. Dipartimento Cardiovascolare e Toracico
-
Ottaa yhteyttä:
- Davide Castagno, MD
-
Trento, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- APSS Trento - Ospedale S. Maria del Carmine di Rovereto
-
Ottaa yhteyttä:
- Maurizio Del Greco, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuispotilaat, joilla on AV-solmukatkos joko sinusrytmissä (SR) tai pysyvässä eteisvärinässä/eteistahykardiassa (AT/AF), tai joilla on hidas AV-johtuminen AT/AF:n aikana, tai jotka ovat AV-solmun ablatiossa + kammiostimulaatiossa
- miehet ja naiset
- saatu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Luokan I indikaatio implantoitavaan sydäniskuriin (ICD) tai sydämen resynkronointiterapiaan (CRT)
- Ejektiofraktio < 35 %
- Elinaika < 2 vuotta
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Raskaus, paitsi: "Jos raskaus on käynnissä, lääkäri ja potilas arvioivat yhdessä tapauskohtaisesti ja potilaan parhaan edun mukaisesti, ehdotaanko osallistumista tutkimukseen (satunnainen jakautuminen yhteen kahdesta stimulaatiotekniikasta) vai edetäänkö kliinisen käytännön mukaisesti (lääkärin määräämä jakautuminen yhteen kahdesta stimulaatiotekniikasta). Kaikista kelvollisista potilaista pidetään seulontalokitiedostoa, jossa kerrotaan syyt satunnaistamatta jättämiselle."
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Johtojärjestelmäsyke (CSP)
CSP esiintyy interventrikulaarisen septum vasemmassa endokardipinnassa, minkä vuoksi erityisesti suunniteltuja toimituskattereita käytetään syöttämään ventrikkelijohto septum yli sen vasemmanpuoleiseen reunaan, missä Vasemman Säteen haara sijaitsee.
|
CSP tapahtuu interventrikulaarisen septum vasemmassa endokardipinnassa, minkä vuoksi erityisesti suunniteltuja antolaukaisijoita käytetään etukammion johdon edistämiseksi septumin yli sen vasemmanpuoleiseen reunaan, jossa vasen nipukka sijaitsee.
Selvittääkseen, onko CSP saavutettu, standardi 12-liitännän elektrokardiogrammia (EKG) jatkuvasti tallennetaan.
|
|
Active Comparator: Perinteinen järjestelmästimulaatio / Oikean kammion (RV) stimulaatio
RV-pacing toimitetaan joko RV-apeksissa tai RV-septumissa.
RV-pacing toimitetaan yksikammioisilla tai kaksikammioisilla sydämentahdistimilla potilaan rytmistä (solu- tai eteisvärinä) riippuen hyvin vakiintuneen kliinisen käytännön mukaisesti, kuten EHRA:n suosituksissa on kuvattu.
|
RV-pacing toimitetaan joko RV-apeksissa tai RV-septumissa.
RV-pacing toimitetaan yksikammioisilla tai kaksikammioisilla sydämentahdistimilla potilaiden rytmin (solu- tai AT/AF) mukaan hyvin vakiintuneen kliinisen käytännön mukaisesti, kuten EHRA:n suosituksissa kuvataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 36 kuukautta PM-implantin jälkeen
|
yhdistetty päätepiste: sydämen vajaatoiminnan tapahtumien määrä, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot ja sydämen vajaatoiminnan ei-lääkehoitointerventiot
|
36 kuukautta PM-implantin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HF-tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta PM-implantin asennuksen jälkeen
|
HF-tapahtumien määrä
|
36 kuukautta PM-implantin asennuksen jälkeen
|
|
HF-sairaalahoitojaksoja
Aikaikkuna: 36 kuukautta PM-implantin jälkeen
|
HF-sairaalahoito
|
36 kuukautta PM-implantin jälkeen
|
|
HF ei-farmakologiset interventiot
Aikaikkuna: 36 kuukautta PM-implantin jälkeen
|
HF ei-lääkinnälliset toimenpiteet
|
36 kuukautta PM-implantin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mauro Biffi, MD, IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'orsola
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITALIA
- 533/2025/Sper/AOUBo (Muu tunniste: Comitato Etico AVEC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .