Estudo Randomizado de Estimulação Cardíaca Fisiológica em Doentes com Doença de Condução Átrio-ventricular (ITALIA)
26 de maio de 2026 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Estudo Randomizado de Estimulação Cardíaca Fisiológica em Doentes com Doença de Condução Átrio-Ventricular: o Estudo ITALIA
O objetivo do estudo é avaliar se a estimulação do sistema de condução reduz os eventos de descompensação cardíaca no acompanhamento do doente, e a sua aplicabilidade na prática clínica, bem como determinar o impacto das intervenções estudadas em termos de qualidade de vida e custo-eficácia para o tratamento de doentes com bloqueio atrioventricular.
1260 doentes adultos candidatos a implantação de pacemaker para o tratamento de doença de condução atrioventricular serão randomizados para estimulação do sistema de condução ou para estimulação convencional.
1260 doentes adultos candidatos a implantação de pacemaker para o tratamento de doença de condução atrioventricular serão randomizados para estimulação do sistema de condução ou para estimulação convencional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mauro Biffi, MD
- Número de telefone: +390512149034
- E-mail: mauro.biffi@aosp.bo.it
Estude backup de contato
- Nome: Susanna Maltoni, PharmD
- Número de telefone: +390512141326
- E-mail: susanna.maltoni@aosp.bo.it
Locais de estudo
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Bari, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedal iera "Card. G. Panico"
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Contato:
- Pietro Palmisano, MD
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'orsola
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Contato:
- Mauro Biffi, MD
- Número de telefone: 9034 +39051214
- E-mail: mauro.biffi@aosp.bo.it
-
Contato:
- Susanna Maltoni
- Número de telefone: 3483530890
- E-mail: susanna.maltoni@aosp.bo.it
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Catania, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G. Rodolico -San Marco"
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Contato:
- Angelo Antonio Di Grazia
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Ferrara, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Contato:
- Matteo Bertini, MD
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Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Contato:
- Matteo Baroni, MD
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Novara, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
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Contato:
- Gabriele Dell'Era
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Novara, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Sanitaria locali di Asti Ospedale Cardinal Massaia
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Contato:
- Marco Scaglione, MD
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Palermo, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero-Univeritaria di Palermo - Policlinico Giaccone
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Contato:
- Giuseppe Coppola, MD
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Parma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Contato:
- Maria Francesca Notarangelo, MD
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Perugia, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
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Contato:
- Gianluca Zingarini, MD
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Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Policlinico Casilino
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Contato:
- Leonardo Calò, MD
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Rovigo, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale di Rovigo Aulss 5 Polesana
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Contato:
- Francesco Zanon, MD
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Torino, Itália
- Ainda não está recrutando
- Città delle Salute e della Scienza di Torino. Dipartimento Cardiovascolare e Toracico
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Contato:
- Davide Castagno, MD
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Trento, Itália
- Ainda não está recrutando
- APSS Trento - Ospedale S. Maria del Carmine di Rovereto
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Contato:
- Maurizio Del Greco, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com bloqueio AV em ritmo sinusal (RS) ou taquicardia auricular/fibrilação auricular permanente (TA/FA), ou com condução AV lenta durante TA/FA, ou submetidos a ablação do nó AV + estimulação ventricular
- homens e mulheres
- consentimento informado obtido
Critérios de Exclusão:
- Indicação de Classe I para Desfibrilhador Cardioversor Implantável (DCI) ou para Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC)
- Fracção de Ejecção < 35%
- Esperança de vida < 2 anos
- Participação noutro ensaio clínico que possa afetar o resultado do estudo
- Gravidez, exceto como "Em caso de gravidez em curso, o médico e a paciente avaliarão conjuntamente, caso a caso e no melhor interesse da paciente, se propor a participação no estudo (atribuição aleatória a uma das duas técnicas de estimulação) ou proceder de acordo com a prática clínica (atribuição a uma das duas técnicas de estimulação pelo médico). Um ficheiro de registo de triagem de todos os pacientes elegíveis será registado, detalhando o(s) motivo(s) para não randomização."
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacing do Sistema de Condução (CSP)
A CSP ocorre na superfície endocárdica esquerda do septo interventricular, pelo que são utilizados cateteres de administração especificamente concebidos para avançar o cabo ventricular através do septo até à sua margem esquerda, onde se localiza o Feixe Esquerdo.
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A CSP ocorre na superfície endocárdica esquerda do septo interventricular, pelo que são utilizados cateteres de entrega especificamente concebidos para avançar o cabo ventricular através do septo até à sua extremidade esquerda, onde se localiza o Feixe Esquerdo.
Para determinar se a CSP foi alcançada, um eletrocardiograma (ECG) padrão de 12 derivações é registado continuamente.
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Comparador Ativo: Estimulação Convencional do Sistema/Estimulação Ventricular Direita (VD)
Estimulação ventricular direita administrada no ápice do ventrículo direito ou no septo do ventrículo direito.
A estimulação ventricular direita é administrada por pacemakers de câmara única ou de dupla câmara, dependendo do ritmo do paciente (sinusal ou TA/FA), de acordo com a prática clínica bem estabelecida, conforme descrito nas recomendações da EHRA
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Estimulação do VE administrada no ápice do VE ou no septo do VE.
A estimulação do VE é administrada por pacemakers de câmara única ou dupla, dependendo do ritmo dos pacientes (sinusal ou TA/FA), de acordo com a prática clínica bem estabelecida descrita nas recomendações da EHRA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insuficiência cardíaca
Prazo: 36 meses após o implante do PM
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endpoint composto de: número de eventos de IC, hospitalizações por IC e intervenções não farmacológicas para IC
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36 meses após o implante do PM
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de eventos de IC
Prazo: 36 meses após o implante do PM
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número de eventos de IC
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36 meses após o implante do PM
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Internações por IC
Prazo: 36 meses após o implante do PM
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Hospitalizações por IC
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36 meses após o implante do PM
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Intervenções não farmacológicas para IC
Prazo: 36 meses após o implante do PM
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Intervenções não farmacológicas para IC
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36 meses após o implante do PM
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mauro Biffi, MD, IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'orsola
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITALIA
- 533/2025/Sper/AOUBo (Outro identificador: Comitato Etico AVEC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .