Рандомизированное исследование физиологической кардиостимуляции у пациентов с атриовентрикулярной блокадой (ITALIA)
26 мая 2026 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Рандомизированное исследование физиологической кардиостимуляции у пациентов с атриовентрикулярной блокадой: исследование ITALIA
Цель исследования — оценить, снижает ли стимуляция проводящей системы частоту случаев сердечной декомпенсации при наблюдении за пациентами, насколько это применимо в клинической практике, а также определить влияние изучаемых вмешательств на качество жизни и экономическую эффективность при лечении пациентов с атриовентрикулярной блокадой.
1260 взрослых пациентов, являющихся кандидатами на имплантацию кардиостимулятора для лечения нарушений атриовентрикулярной проводимости, будут рандомизированы на стимуляцию проводящей системы или на традиционную стимуляцию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mauro Biffi, MD
- Номер телефона: +390512149034
- Электронная почта: mauro.biffi@aosp.bo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Susanna Maltoni, PharmD
- Номер телефона: +390512141326
- Электронная почта: susanna.maltoni@aosp.bo.it
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedal iera "Card. G. Panico"
-
Контакт:
- Pietro Palmisano, MD
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'orsola
-
Контакт:
- Mauro Biffi, MD
- Номер телефона: 9034 +39051214
- Электронная почта: mauro.biffi@aosp.bo.it
-
Контакт:
- Susanna Maltoni
- Номер телефона: 3483530890
- Электронная почта: susanna.maltoni@aosp.bo.it
-
Catania, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G. Rodolico -San Marco"
-
Контакт:
- Angelo Antonio Di Grazia
-
Ferrara, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Контакт:
- Matteo Bertini, MD
-
Milan, Италия
- Еще не набирают
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Контакт:
- Matteo Baroni, MD
-
Novara, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
-
Контакт:
- Gabriele Dell'Era
-
Novara, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Sanitaria locali di Asti Ospedale Cardinal Massaia
-
Контакт:
- Marco Scaglione, MD
-
Palermo, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliero-Univeritaria di Palermo - Policlinico Giaccone
-
Контакт:
- Giuseppe Coppola, MD
-
Parma, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Контакт:
- Maria Francesca Notarangelo, MD
-
Perugia, Италия
- Еще не набирают
- Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
-
Контакт:
- Gianluca Zingarini, MD
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- Policlinico Casilino
-
Контакт:
- Leonardo Calò, MD
-
Rovigo, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale di Rovigo Aulss 5 Polesana
-
Контакт:
- Francesco Zanon, MD
-
Torino, Италия
- Еще не набирают
- Città delle Salute e della Scienza di Torino. Dipartimento Cardiovascolare e Toracico
-
Контакт:
- Davide Castagno, MD
-
Trento, Италия
- Еще не набирают
- APSS Trento - Ospedale S. Maria del Carmine di Rovereto
-
Контакт:
- Maurizio Del Greco, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с атриовентрикулярной блокадой либо в синусовом ритме (СР), либо с постоянной наджелудочковой тахикардией/фибрилляцией предсердий (НЖТ/ФП), либо с замедленным АВ-проведением во время НЖТ/ФП, либо подвергающиеся аблации АВ-узла + желудочковой стимуляции
- мужчины и женщины
- получено информированное согласие
Критерии исключения:
- Класс I показаний к имплантации кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) или кардиальной ресинхронизирующей терапии (КРТ)
- Фракция выброса < 35%
- Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
- Участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на исход данного исследования
- Беременность, за исключением случаев: «В случае наступившей беременности врач и пациентка совместно оценивают, в индивидуальном порядке и в интересах пациентки, следует ли предложить участие в исследовании (случайное распределение на одну из двух техник стимуляции) или действовать согласно клинической практике (назначение одной из двух техник стимуляции врачом). Будет вестись журнал скрининга всех подходящих пациентов с указанием причины/причин нерандомизации.»
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция проводящей системы сердца (CSP)
CSP возникает на левой эндокардиальной поверхности межжелудочковой перегородки, поэтому специально разработанные доставляющие катетеры используются для проведения желудочкового электрода через перегородку до её левого края, где находится левая ножка пучка Гиса.
|
CSP происходит на левой эндокардиальной поверхности межжелудочковой перегородки, поэтому специально разработанные доставляющие катетеры используются для продвижения желудочкового электрода через перегородку до её левого края, где находится левая ножка пучка Гиса.
Для определения, достигнута ли CSP, непрерывно записывается стандартная 12-канальная электрокардиограмма (ЭКГ).
|
|
Активный компаратор: Традиционная система стимуляции / Стимуляция правого желудочка (ПЖ)
Стимуляция ПЖ проводится либо в области верхушки ПЖ, либо в межжелудочковой перегородке ПЖ.
Стимуляция ПЖ осуществляется с помощью однокамерных или двухкамерных кардиостимуляторов в зависимости от ритма пациента (синусовый или ТП/ФП) в соответствии с устоявшейся клинической практикой, как описано в рекомендациях EHRA
|
Стимуляция правого желудочка (ПЖ) осуществляется либо в области верхушки ПЖ, либо в области межжелудочковой перегородки ПЖ.
Стимуляция ПЖ осуществляется с помощью однокамерных или двухкамерных кардиостимуляторов в зависимости от ритма пациента (синусовый ритм или трепетание/фибрилляция предсердий) в соответствии с устоявшейся клинической практикой, как описано в рекомендациях EHRA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: 36 месяцев после имплантации ПМ
|
композитная конечная точка: количество случаев сердечной недостаточности, госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и нефармакологических вмешательств при сердечной недостаточности
|
36 месяцев после имплантации ПМ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество событий СН
Временное ограничение: 36 месяцев после имплантации ПМ
|
количество случаев СН
|
36 месяцев после имплантации ПМ
|
|
Госпитализации при СН
Временное ограничение: 36 месяцев после имплантации ПМ
|
Госпитализации по поводу СН
|
36 месяцев после имплантации ПМ
|
|
Немедикаментозные вмешательства при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 36 месяцев после имплантации PM
|
Немедикаментозные вмешательства при сердечной недостаточности
|
36 месяцев после имплантации PM
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mauro Biffi, MD, IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'orsola
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITALIA
- 533/2025/Sper/AOUBo (Другой идентификатор: Comitato Etico AVEC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .