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RandomIsed sTudy of Physiologic cArdiac stimuLation in patIents With Atrio-ventricular Conduction Disease (ITALIA)

26. Mai 2026 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Randomisierte Studie zur physiologischen kardialen Stimulation bei Patienten mit atrioventrikulären Überleitungsstörungen: die ITALIA-Studie

Studienziel ist es, zu beurteilen, ob die Stimulation des Leitungssystems kardiale Dekompensationsereignisse in der Patientennachbeobachtung reduziert und wie anwendbar dies in der klinischen Praxis ist, sowie die Auswirkungen der untersuchten Interventionen hinsichtlich Lebensqualität und Kosteneffektivität für die Behandlung von Patienten mit atrioventrikulärem Block zu bestimmen. 1260 erwachsene Patienten, die Kandidaten für die Schrittmacherimplantation zur Behandlung der atrioventrikulären Leitungserkrankung sind, werden randomisiert auf die Stimulation des Leitungssystems oder die konventionelle Stimulation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedal iera "Card. G. Panico"
        • Kontakt:
          • Pietro Palmisano, MD
      • Bologna, Italien, 40138
      • Catania, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G. Rodolico -San Marco"
        • Kontakt:
          • Angelo Antonio Di Grazia
      • Ferrara, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
        • Kontakt:
          • Matteo Bertini, MD
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Matteo Baroni, MD
      • Novara, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
        • Kontakt:
          • Gabriele Dell'Era
      • Novara, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria locali di Asti Ospedale Cardinal Massaia
        • Kontakt:
          • Marco Scaglione, MD
      • Palermo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Univeritaria di Palermo - Policlinico Giaccone
        • Kontakt:
          • Giuseppe Coppola, MD
      • Parma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Maria Francesca Notarangelo, MD
      • Perugia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Gianluca Zingarini, MD
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Casilino
        • Kontakt:
          • Leonardo Calò, MD
      • Rovigo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale di Rovigo Aulss 5 Polesana
        • Kontakt:
          • Francesco Zanon, MD
      • Torino, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Città delle Salute e della Scienza di Torino. Dipartimento Cardiovascolare e Toracico
        • Kontakt:
          • Davide Castagno, MD
      • Trento, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • APSS Trento - Ospedale S. Maria del Carmine di Rovereto
        • Kontakt:
          • Maurizio Del Greco, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit AV-Block in Sinusrhythmus (SR) oder permanentem Vorhoftachykardie/Vorhofflimmern (AT/AF) oder mit langsamer AV-Leitung während AT/AF oder die sich einer AV-Knotenablation + ventrikulären Stimulation unterziehen
  • männlich und weiblich
  • eingewilligte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klasse-I-Indikation für einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder für eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)
  • Auswurffraktion < 35%
  • Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die das Studienergebnis beeinflussen könnte
  • Schwangerschaft, außer: „Im Falle einer bestehenden Schwangerschaft werden Arzt und Patient gemeinsam und im besten Interesse der Patientin fallweise beurteilen, ob eine Studienteilnahme (Zufallszuweisung zu einer der beiden Stimulationstechniken) vorgeschlagen wird oder nach klinischer Praxis vorgegangen wird (Zuweisung zu einer der beiden Stimulationstechniken durch den Arzt). Eine Screening-Protokolldatei aller geeigneten Patienten wird geführt, die den Grund/die Gründe für die Nichtrandomisierung detailliert darlegt.“

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Conduction System Pacing (CSP)
CSP tritt an der linken endokardialen Oberfläche des interventrikulären Septums auf, daher werden speziell entwickelte Abgabekatheter verwendet, um die ventrikuläre Leitung durch das Septum bis zu seiner linksseitigen Kante voranzutreiben, wo sich das linke Bündel befindet.
Verfahren: Conduction System Pacing (CSP)
CSP erfolgt an der linken endokardialen Oberfläche des interventrikulären Septums, daher werden speziell entwickelte Abgabekatheter verwendet, um die ventrikuläre Elektrode durch das Septum bis zu seiner linken Kante vorzuschieben, wo sich das linke Bündel befindet. Um festzustellen, ob CSP erreicht wurde, wird kontinuierlich ein Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) aufgezeichnet.
Aktiver Komparator: Konventionelle Systemstimulation/Rechte Ventrikel-(RV)-Stimulation
RV-Stimulation erfolgt entweder an der RV-Spitze oder am RV-Septum. RV-Stimulation wird durch Einkammer- oder Zweikammer-Schrittmacher abhängig vom Patientenrhythmus (Sinus oder AT/AF) gemäß etablierter klinischer Praxis gemäß den EHRA-Empfehlungen durchgeführt.
Verfahren: Rechter Ventrikel (RV) Stimulation
RV-Stimulation erfolgt entweder an der RV-Spitze oder am RV-Septum. RV-Stimulation wird je nach Rhythmus des Patienten (Sinus oder AT/AF) gemäß der etablierten klinischen Praxis, wie in den EHRA-Empfehlungen beschrieben, durch Einkammer- oder Zweikammer-Schrittmacher durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 36 Monate nach der PM-Implantation
zusammengesetzter Endpunkt aus: Anzahl von HF-Ereignissen, HF-Hospitalisierungen und HF-nicht-pharmakologischen Interventionen
36 Monate nach der PM-Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl von HF-Ereignissen
Zeitfenster: 36 Monate nach der PM-Implantation
Anzahl von HF-Ereignissen
36 Monate nach der PM-Implantation
HF-Hospitalisierungen
Zeitfenster: 36 Monate nach der PM-Implantation
HF-Hospitalisierungen
36 Monate nach der PM-Implantation
HF nicht-pharmakologische Interventionen
Zeitfenster: 36 Monate nach der PM-Implantation
HF nicht-pharmakologische Interventionen
36 Monate nach der PM-Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauro Biffi, MD, IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'orsola

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITALIA
  • 533/2025/Sper/AOUBo (Andere Kennung: Comitato Etico AVEC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atrioventrikulärer Block

Klinische Studien zur Conduction System Pacing (CSP)

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