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Studio Randomizzato di Stimolazione Cardiaca Fisiologica in Pazienti con Malattia della Conduzione Atrio-ventricolare (ITALIA)

26 maggio 2026 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studio RAndomizzato sulla stimolazione cardiaca fisiologica nei pazienti con malattia della conduzione atrio-ventricolare: lo Studio ITALIA

L'obiettivo dello studio è valutare se la stimolazione del sistema di conduzione riduca gli eventi di scompenso cardiaco nel follow-up dei pazienti, e quanto ciò sia applicabile nella pratica clinica, nonché determinare l'impatto degli interventi studiati in termini di qualità della vita e costo-efficacia per il trattamento dei pazienti con blocco atrioventricolare. 1260 pazienti adulti candidati all'impianto di pacemaker per il trattamento della malattia di conduzione atrioventricolare saranno randomizzati alla stimolazione del sistema di conduzione o alla stimolazione convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedal iera "Card. G. Panico"
        • Contatto:
          • Pietro Palmisano, MD
      • Bologna, Italia, 40138
      • Catania, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G. Rodolico -San Marco"
        • Contatto:
          • Angelo Antonio Di Grazia
      • Ferrara, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
        • Contatto:
          • Matteo Bertini, MD
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contatto:
          • Matteo Baroni, MD
      • Novara, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
        • Contatto:
          • Gabriele Dell'Era
      • Novara, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Sanitaria locali di Asti Ospedale Cardinal Massaia
        • Contatto:
          • Marco Scaglione, MD
      • Palermo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Univeritaria di Palermo - Policlinico Giaccone
        • Contatto:
          • Giuseppe Coppola, MD
      • Parma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Contatto:
          • Maria Francesca Notarangelo, MD
      • Perugia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
        • Contatto:
          • Gianluca Zingarini, MD
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Casilino
        • Contatto:
          • Leonardo Calò, MD
      • Rovigo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale di Rovigo Aulss 5 Polesana
        • Contatto:
          • Francesco Zanon, MD
      • Torino, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Città delle Salute e della Scienza di Torino. Dipartimento Cardiovascolare e Toracico
        • Contatto:
          • Davide Castagno, MD
      • Trento, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • APSS Trento - Ospedale S. Maria del Carmine di Rovereto
        • Contatto:
          • Maurizio Del Greco, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti con blocco atrioventricolare (BAV) in ritmo sinusale (RS) o tachicardia atriale/fibrillazione atriale permanente (TA/FA), o con conduzione atrioventricolare lenta durante TA/FA, o sottoposti ad ablazione del nodo atrioventricolare + stimolazione ventricolare
  • Maschi e femmine
  • Consenso informato acquisito

Criteri di esclusione:

  • Indicazione di Classe I a Defibrillatore Cardioversore Impiantabile (ICD) o a Terapia di Resincronizzazione Cardiaca (CRT)
  • Frazione di eiezione < 35%
  • Aspettativa di vita < 2 anni
  • Partecipazione ad un altro studio clinico che potrebbe influenzare l'esito dello studio
  • Gravidanza, ad eccezione di "In caso di gravidanza in corso, il medico e la paziente valuteranno congiuntamente, caso per caso e nel migliore interesse della paziente, se proporre la partecipazione allo studio (assegnazione casuale ad una delle due tecniche di stimolazione) o procedere secondo la pratica clinica (assegnazione ad una delle due tecniche di stimolazione da parte del medico). Un file di registro di screening di tutti i pazienti idonei sarà registrato, dettagliando il motivo/i della non randomizzazione."

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del Sistema di Conduzione (CSP)
La CSP si verifica sulla superficie endocardica sinistra del setto interventricolare, pertanto vengono utilizzati cateteri di erogazione appositamente progettati per far avanzare l'elettrodo ventricolare attraverso il setto fino al suo margine sinistro, dove si trova il Fascio di Sinistra.
Procedura: Stimolazione del Sistema di Conduzione (CSP)
La CSP si verifica sulla superficie endocardica sinistra del setto interventricolare, pertanto vengono utilizzati cateteri di erogazione appositamente progettati per far avanzare il catetere ventricolare attraverso il setto fino al suo margine sinistro, dove si trova il Fascio di Sinistra. Per determinare se la CSP è stata raggiunta, viene registrato continuamente un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG).
Comparatore attivo: Stimolazione Convenzionale del Sistema/Stimolazione del Ventricolo Destro (RV)
La stimolazione ventricolare destra (RV) viene erogata sia all'apice del ventricolo destro che al setto ventricolare destro.
La stimolazione RV viene erogata da pacemaker monocamerali o bicamerali in base al ritmo del paziente (seno o tachicardia atriale/fibrillazione atriale) secondo la pratica clinica consolidata, come descritto nelle raccomandazioni EHRA.
Procedura: Stimolazione Ventricolare Destra (VD)
La stimolazione RV viene erogata a livello dell'apice del RV o del setto del RV. La stimolazione RV viene erogata da pacemaker monocamerali o bicamerali a seconda del ritmo del paziente (seno o AT/AF) secondo la pratica clinica consolidata come descritto nelle raccomandazioni EHRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'impianto del PM
endpoint composito di: numero di eventi di scompenso cardiaco, ospedalizzazioni per scompenso cardiaco e interventi non farmacologici per scompenso cardiaco
36 mesi dopo l'impianto del PM

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di eventi di HF
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'impianto di PM
numero di eventi HF
36 mesi dopo l'impianto di PM
Ricoveri per HF
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'impianto del PM
Ricoveri per HF
36 mesi dopo l'impianto del PM
Interventi non farmacologici per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l’impianto di PM
Interventi non farmacologici per lo scompenso cardiaco
36 mesi dopo l’impianto di PM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauro Biffi, MD, IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'orsola

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITALIA
  • 533/2025/Sper/AOUBo (Altro identificatore: Comitato Etico AVEC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco atrioventricolare

Prove cliniche su Stimolazione del Sistema di Conduzione (CSP)

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