Estudio Aleatorizado de Estimulación Cardíaca Fisiológica en Pacientes con Enfermedad de Conducción Atrio-ventricular (ITALIA)
26 de mayo de 2026 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Estudio Aleatorizado de Estimulación Cardíaca Fisiológica en Pacientes con Enfermedad de la Conducción Atrio-ventricular: el Estudio ITALIA
El objetivo del estudio es evaluar si la estimulación del sistema de conducción reduce los eventos de descompensación cardíaca en el seguimiento de los pacientes, y cuán aplicable es esto en la práctica clínica, así como determinar el impacto de las intervenciones estudiadas en términos de calidad de vida y rentabilidad para el tratamiento de pacientes con bloqueo auriculoventricular.
1260 pacientes adultos que son candidatos para la implantación de marcapasos para el tratamiento de la enfermedad de conducción auriculoventricular serán aleatorizados a estimulación del sistema de conducción o a estimulación convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mauro Biffi, MD
- Número de teléfono: +390512149034
- Correo electrónico: mauro.biffi@aosp.bo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susanna Maltoni, PharmD
- Número de teléfono: +390512141326
- Correo electrónico: susanna.maltoni@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedal iera "Card. G. Panico"
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Contacto:
- Pietro Palmisano, MD
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'orsola
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Contacto:
- Mauro Biffi, MD
- Número de teléfono: 9034 +39051214
- Correo electrónico: mauro.biffi@aosp.bo.it
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Contacto:
- Susanna Maltoni
- Número de teléfono: 3483530890
- Correo electrónico: susanna.maltoni@aosp.bo.it
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Catania, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G. Rodolico -San Marco"
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Contacto:
- Angelo Antonio Di Grazia
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Ferrara, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Contacto:
- Matteo Bertini, MD
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Milan, Italia
- Aún no reclutando
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Contacto:
- Matteo Baroni, MD
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Novara, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
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Contacto:
- Gabriele Dell'Era
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Novara, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Sanitaria locali di Asti Ospedale Cardinal Massaia
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Contacto:
- Marco Scaglione, MD
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Palermo, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero-Univeritaria di Palermo - Policlinico Giaccone
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Contacto:
- Giuseppe Coppola, MD
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Parma, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Contacto:
- Maria Francesca Notarangelo, MD
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Perugia, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
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Contacto:
- Gianluca Zingarini, MD
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Roma, Italia
- Aún no reclutando
- Policlinico Casilino
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Contacto:
- Leonardo Calò, MD
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Rovigo, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale di Rovigo Aulss 5 Polesana
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Contacto:
- Francesco Zanon, MD
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Torino, Italia
- Aún no reclutando
- Città delle Salute e della Scienza di Torino. Dipartimento Cardiovascolare e Toracico
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Contacto:
- Davide Castagno, MD
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Trento, Italia
- Aún no reclutando
- APSS Trento - Ospedale S. Maria del Carmine di Rovereto
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Contacto:
- Maurizio Del Greco, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con bloqueo auriculoventricular (BAV) en ritmo sinusal (RS) o con taquicardia auricular/fibrilación auricular permanente (TA/FA), o con conducción AV lenta durante TA/FA, o sometidos a ablación del nodo AV + estimulación ventricular
- hombres y mujeres
- consentimiento informado obtenido
Criterios de exclusión:
- Indicación de Clase I para Desfibrilador Cardioversor Implantable (DCI) o para Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC)
- Fracción de Eyección < 35%
- Expectativa de vida < 2 años
- Participación en otro ensayo clínico que pueda afectar los resultados del estudio
- Embarazo, excepto como "En caso de un embarazo en curso, el médico y el paciente evaluarán conjuntamente, caso por caso y en el mejor interés del paciente, si proponer la participación en el estudio (asignación aleatoria a una de las dos técnicas de estimulación) o proceder según la práctica clínica (asignación a una de las dos técnicas de estimulación por parte del médico). Se registrará un archivo de registro de selección de todos los pacientes elegibles, detallando el/los motivo/s de no aleatorización."
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación del Sistema de Conducción (CSP)
El CSP ocurre en la superficie endocárdica izquierda del tabique interventricular, por lo que se utilizan catéteres de administración específicamente diseñados para avanzar el cable ventricular a través del tabique hasta su borde izquierdo, donde se encuentra el Haz Izquierdo.
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La CSP se produce en la superficie endocárdica izquierda del tabique interventricular, por lo que se utilizan catéteres de administración especialmente diseñados para avanzar el cable ventricular a través del tabique hasta su borde izquierdo, donde se encuentra el Haz de His izquierdo.
Para determinar si se ha logrado la CSP, se registra continuamente un electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones.
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Comparador activo: Estimulación convencional del sistema/Estimulación ventricular derecha (VD)
Estimulación ventricular derecha administrada ya sea en el ápex del ventrículo derecho o en el tabique del ventrículo derecho.
La estimulación ventricular derecha es administrada por marcapasos de cámara única o de doble cámara dependiendo del ritmo del paciente (sinusal o taquicardia auricular/fibrilación auricular) según la práctica clínica bien establecida descrita en las recomendaciones de la EHRA.
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El estimulación ventricular derecha (EVD) se administra ya sea en el ápex del ventrículo derecho o en el tabique del ventrículo derecho.
La estimulación ventricular derecha se administra mediante marcapasos de cámara única o de doble cámara, dependiendo del ritmo del paciente (sinusal o taquicardia auricular/fibrilación auricular), de acuerdo con la práctica clínica bien establecida descrita en las recomendaciones de la EHRA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 36 meses después del implante del PM
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punto final compuesto de: número de eventos de insuficiencia cardíaca, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca e intervenciones no farmacológicas para insuficiencia cardíaca
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36 meses después del implante del PM
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de eventos de HF
Periodo de tiempo: 36 meses después del implante de la PM
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número de eventos de insuficiencia cardíaca
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36 meses después del implante de la PM
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Hospitalizaciones por IC
Periodo de tiempo: 36 meses después del implante del marcapasos
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Hospitalizaciones por IC
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36 meses después del implante del marcapasos
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Intervenciones no farmacológicas en insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 36 meses después del implante del marcapasos
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Intervenciones no farmacológicas en la insuficiencia cardíaca
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36 meses después del implante del marcapasos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Biffi, MD, IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'orsola
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITALIA
- 533/2025/Sper/AOUBo (Otro identificador: Comitato Etico AVEC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .