Randomisert sTudie av Fysiologisk kArdiak stimuLering hos pasIenter med Atrio-ventrikulær LedningssyKdom (ITALIA)
26. mai 2026 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Randomisert studie av fysiologisk hjertestimulering hos pasienter med atrioventrikulær ledningssykdom: ITALIA-studien
Studiens mål er å vurdere om stimulering av ledningssystemet reduserer hendelser av kardiell dekompensasjon i pasientoppfølging, og hvor anvendelig dette er i klinisk praksis, samt å fastslå innvirkningen av de studerte intervensjonene når det gjelder livskvalitet og kostnadseffektivitet for behandlingen av pasienter med atrioventrikulær blokk.
1260 voksne pasienter som er kandidater til pacemakerimplantasjon for behandling av atrioventrikulær ledningssykdom vil bli randomisert til stimulering av ledningssystemet eller til konvensjonell stimulering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1260
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mauro Biffi, MD
- Telefonnummer: +390512149034
- E-post: mauro.biffi@aosp.bo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Susanna Maltoni, PharmD
- Telefonnummer: +390512141326
- E-post: susanna.maltoni@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedal iera "Card. G. Panico"
-
Ta kontakt med:
- Pietro Palmisano, MD
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'orsola
-
Ta kontakt med:
- Mauro Biffi, MD
- Telefonnummer: 9034 +39051214
- E-post: mauro.biffi@aosp.bo.it
-
Ta kontakt med:
- Susanna Maltoni
- Telefonnummer: 3483530890
- E-post: susanna.maltoni@aosp.bo.it
-
Catania, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G. Rodolico -San Marco"
-
Ta kontakt med:
- Angelo Antonio Di Grazia
-
Ferrara, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Ta kontakt med:
- Matteo Bertini, MD
-
Milan, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Ta kontakt med:
- Matteo Baroni, MD
-
Novara, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
-
Ta kontakt med:
- Gabriele Dell'Era
-
Novara, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Sanitaria locali di Asti Ospedale Cardinal Massaia
-
Ta kontakt med:
- Marco Scaglione, MD
-
Palermo, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliero-Univeritaria di Palermo - Policlinico Giaccone
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Coppola, MD
-
Parma, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Ta kontakt med:
- Maria Francesca Notarangelo, MD
-
Perugia, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
-
Ta kontakt med:
- Gianluca Zingarini, MD
-
Roma, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Policlinico Casilino
-
Ta kontakt med:
- Leonardo Calò, MD
-
Rovigo, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale di Rovigo Aulss 5 Polesana
-
Ta kontakt med:
- Francesco Zanon, MD
-
Torino, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Città delle Salute e della Scienza di Torino. Dipartimento Cardiovascolare e Toracico
-
Ta kontakt med:
- Davide Castagno, MD
-
Trento, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- APSS Trento - Ospedale S. Maria del Carmine di Rovereto
-
Ta kontakt med:
- Maurizio Del Greco, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med AV-blokk i enten sinusrytme (SR) eller permanent atrieflimmer/atrieflimmer (AT/AF), eller med langsom AV-ledning under AT/AF, eller som gjennomgår AV-knuteablasjon + ventrikkelstimulering
- menn og kvinner
- innhentet informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Klasse I-indikasjon for implanterbar kardiovetter-defibrillator (ICD) eller for kardiell resynkroniseringsbehandling (CRT)
- Eksjeksjonsfraksjon < 35%
- Forventet levealder < 2 år
- Deltakelse i en annen klinisk studie som kan påvirke studieutfallet
- Svangerskap, unntatt som "Ved pågående svangerskap vil legen og pasienten felles vurdere, fra sak til sak og i pasientens beste interesse, om det skal foreslås deltakelse i studien (tilfeldig tildeling til en av de to stimuleringsteknikkene) eller om man skal fortsette som i klinisk praksis (tildeling til en av de to stimuleringsteknikkene av legen). En screeningsloggfil over alle kvalifiserte pasienter vil bli registrert, med detaljer om årsak/årsakene til ikke-randomisering."
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Styringssystem-pacing (CSP)
CSP forekommer på den venstre endokardiske overflaten av ventrikkelseptum, derfor brukes spesialdesignede leveringskatetre for å føre ventrikkel-ledningen over septum til dens venstre kant, der Venstre Bundel er lokalisert.
|
CSP forekommer på den venstre endokardoverflaten av septum interventrikulære, derfor brukes spesialdesignede leveringskatetere for å føre ventrikulærelederen over septumet til dens venstresidige kant, der venstre gren er lokalisert.
For å fastslå om CSP er oppnådd, blir et standard 12-leders elektrokardiogram (EKG) kontinuerlig registrert.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell Systemstimulering/Høyre Ventrikkel (RV) Stimulering
RV-pacing leveres enten ved RV-apex eller RV-septum.
RV-pacing leveres av enkeltkammer- eller dobbeltkammer-pacemakere avhengig av pasientens rytme (sinus eller AT/AF) i henhold til veletablert klinisk praksis som beskrevet i EHRA-anbefalingene
|
RV-pacing leveres enten ved RV-apex eller RV-septum.
RV-pacing leveres av enkeltkammer- eller dobbeltkammer-pacemakere avhengig av pasientens rytme (sinus eller AT/AF) i henhold til veletablert klinisk praksis som beskrevet i EHRA-anbefalingene |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertesvikt
Tidsramme: 36 måneder etter PM-implantatet
|
sammensatt endepunkt for: antall HF-hendelser, HF-innleggelser og HF-ikke-farmakologiske intervensjoner
|
36 måneder etter PM-implantatet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall HF-hendelser
Tidsramme: 36 måneder etter PM-implantatet
|
antall HF-hendelser
|
36 måneder etter PM-implantatet
|
|
HF-innleggelser
Tidsramme: 36 måneder etter PM-implantatet
|
HF-innleggelser
|
36 måneder etter PM-implantatet
|
|
HF ikke-farmakologiske intervensjoner
Tidsramme: 36 måneder etter PM-implantatet
|
HF ikke-farmakologiske intervensjoner
|
36 måneder etter PM-implantatet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mauro Biffi, MD, IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'orsola
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITALIA
- 533/2025/Sper/AOUBo (Annen identifikator: Comitato Etico AVEC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .