방실 전도 질환 환자에서 생리적 심장 자극에 대한 무작위 연구 (ITALIA)
2026년 5월 26일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
방실 전도 질환 환자에서 생리학적 심장 자극의 무작위 연구: ITALIA 연구
연구 목적은 전도계 자극이 환자 추적 관찰에서 심장 기능 부전 사건을 감소시키는지, 그리고 이것이 임상 실무에 얼마나 적용 가능한지 평가하고, 또한 연구된 중재가 방실 차단 환자 치료에 있어 삶의 질과 비용 효과성 측면에서 미치는 영향을 결정하는 것이다.
방실 전도 질환 치료를 위한 페이스메이커 이식 후보인 1260명의 성인 환자를 전도계 자극 또는 기존 자극에 무작위 배정할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mauro Biffi, MD
- 전화번호: +390512149034
- 이메일: mauro.biffi@aosp.bo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Susanna Maltoni, PharmD
- 전화번호: +390512141326
- 이메일: susanna.maltoni@aosp.bo.it
연구 장소
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Bari, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedal iera "Card. G. Panico"
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연락하다:
- Pietro Palmisano, MD
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'orsola
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연락하다:
- Mauro Biffi, MD
- 전화번호: 9034 +39051214
- 이메일: mauro.biffi@aosp.bo.it
-
연락하다:
- Susanna Maltoni
- 전화번호: 3483530890
- 이메일: susanna.maltoni@aosp.bo.it
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Catania, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G. Rodolico -San Marco"
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연락하다:
- Angelo Antonio Di Grazia
-
Ferrara, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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연락하다:
- Matteo Bertini, MD
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Milan, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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연락하다:
- Matteo Baroni, MD
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Novara, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
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연락하다:
- Gabriele Dell'Era
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Novara, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Sanitaria locali di Asti Ospedale Cardinal Massaia
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연락하다:
- Marco Scaglione, MD
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Palermo, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliero-Univeritaria di Palermo - Policlinico Giaccone
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연락하다:
- Giuseppe Coppola, MD
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Parma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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연락하다:
- Maria Francesca Notarangelo, MD
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Perugia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
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연락하다:
- Gianluca Zingarini, MD
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Roma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Policlinico Casilino
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연락하다:
- Leonardo Calò, MD
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Rovigo, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale di Rovigo Aulss 5 Polesana
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연락하다:
- Francesco Zanon, MD
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Torino, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Città delle Salute e della Scienza di Torino. Dipartimento Cardiovascolare e Toracico
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연락하다:
- Davide Castagno, MD
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Trento, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- APSS Trento - Ospedale S. Maria del Carmine di Rovereto
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연락하다:
- Maurizio Del Greco, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동성 리듬(SR) 또는 영구적 심방빈맥/심방세동(AT/AF)에서 AV 차단이 있는 성인 환자, 또는 AT/AF 중 느린 AV 전도를 보이는 환자, 또는 AV 결절 절제 + 심실 자극을 받는 환자
- 남성 및 여성
- 사전 동의 획득
제외 기준:
- 삽입형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 치료(CRT)에 대한 Class I 적응증
- 박출률 < 35%
- 기대 수명 < 2년
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험 참여
- 임신, 단 "진행 중인 임신의 경우, 의사와 환자는 환자의 최선의 이익에 따라 사례별로 공동 평가하여 연구 참여(두 자극 기술 중 하나에 무작위 배정)를 제안할지, 또는 임상 관행에 따라(의사에 의한 두 자극 기술 중 하나에 배정) 진행할지 결정합니다. 모든 적격 환자의 선별 로그 파일이 기록되며, 무작위화되지 않은 이유를 상세히 기술합니다."
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전도계 박동 (CSP)
CSP는 심실중격의 좌측 심내막 표면에서 발생하므로 특별히 설계된 전달 카테터를 사용하여 심실 리드를 심실중격을 가로질러 좌측 다발이 위치한 좌측 가장자리까지 전진시킵니다.
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CSP는 심실중격의 왼쪽 심내막 표면에서 발생하므로, 좌속이 위치한 좌측 가장자리까지 심실 리드를 심실중격을 가로질러 전진시키기 위해 특별히 설계된 전달 카테터가 사용됩니다.
CSP가 달성되었는지 확인하기 위해 표준 12-유도 심전도(ECG)가 지속적으로 기록됩니다.
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활성 비교기: 기존 시스템 페이싱/우심실(RV) 페이싱
RV 페이싱은 RV 첨부 또는 RV 중격에서 전달됩니다.
RV 페이싱은 EHRA 권장사항에 설명된 잘 확립된 임상 관행에 따라 환자의 리듬(동성 또는 AT/AF)에 따라 단일 챔버 또는 이중 챔버 페이스메이커에 의해 전달됩니다.
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RV pacing delivered either at the RV apex or RV septum.
RV pacing is delivered by single chamber or dual chamber pacemakers depending on patients' rhythm (sinus or AT/AF) according to well-established clinical practice as described in the EHRA recommendtions
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심부전
기간: PM 임플란트 후 36개월
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복합 종점: 심부전 사건 수, 심부전 입원 및 심부전 비약물적 중재
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PM 임플란트 후 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HF 이벤트 수
기간: PM 이식 후 36개월
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HF 사건 수
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PM 이식 후 36개월
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HF 입원
기간: PM 임플란트 후 36개월
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HF 입원
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PM 임플란트 후 36개월
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HF 비약물적 중재
기간: PM 이식 후 36개월
|
HF 비약물적 중재
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PM 이식 후 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mauro Biffi, MD, IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'orsola
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITALIA
- 533/2025/Sper/AOUBo (기타 식별자: Comitato Etico AVEC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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