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Étude RandomIsée de la Stimulation Physiologique Cardiaque chez les patients atteints de Maladie de Conduction Atrio-ventriculaire (ITALIA)

26 mai 2026 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Étude randomisée de la stimulation cardiaque physiologique chez les patients atteints d'une maladie de la conduction atrio-ventriculaire : l'étude ITALIA

L'objectif de l'étude est d'évaluer si la stimulation du système de conduction réduit les événements de décompensation cardiaque lors du suivi des patients, et dans quelle mesure cela est applicable en pratique clinique, ainsi que de déterminer l'impact des interventions étudiées en termes de qualité de vie et de rapport coût-efficacité pour le traitement des patients présentant un bloc atrioventriculaire. 1260 patients adultes candidats à l'implantation d'un stimulateur cardiaque pour le traitement d'une maladie de conduction atrioventriculaire seront randomisés entre la stimulation du système de conduction et la stimulation conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedal iera "Card. G. Panico"
        • Contact:
          • Pietro Palmisano, MD
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'orsola
        • Contact:
        • Contact:
      • Catania, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G. Rodolico -San Marco"
        • Contact:
          • Angelo Antonio Di Grazia
      • Ferrara, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
        • Contact:
          • Matteo Bertini, MD
      • Milan, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contact:
          • Matteo Baroni, MD
      • Novara, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
        • Contact:
          • Gabriele Dell'Era
      • Novara, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Sanitaria locali di Asti Ospedale Cardinal Massaia
        • Contact:
          • Marco Scaglione, MD
      • Palermo, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Univeritaria di Palermo - Policlinico Giaccone
        • Contact:
          • Giuseppe Coppola, MD
      • Parma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Contact:
          • Maria Francesca Notarangelo, MD
      • Perugia, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
        • Contact:
          • Gianluca Zingarini, MD
      • Roma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico Casilino
        • Contact:
          • Leonardo Calò, MD
      • Rovigo, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale di Rovigo Aulss 5 Polesana
        • Contact:
          • Francesco Zanon, MD
      • Torino, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Città delle Salute e della Scienza di Torino. Dipartimento Cardiovascolare e Toracico
        • Contact:
          • Davide Castagno, MD
      • Trento, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • APSS Trento - Ospedale S. Maria del Carmine di Rovereto
        • Contact:
          • Maurizio Del Greco, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes présentant un bloc auriculo-ventriculaire (BAV) en rythme sinusal (RS) ou en tachycardie auriculaire/fibrillation auriculaire (TA/FA) permanente, ou avec une conduction auriculo-ventriculaire lente pendant une TA/FA, ou subissant une ablation du nœud auriculo-ventriculaire + stimulation ventriculaire
  • Hommes et femmes
  • Consentement éclairé obtenu

Critères d'exclusion :

  • Indication de classe I pour un défibrillateur cardioverteur implantable (DCI) ou pour une thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC)
  • Fraction d'éjection < 35 %
  • Espérance de vie < 2 ans
  • Participation à un autre essai clinique susceptible d'influencer les résultats de l'étude
  • Grossesse, sauf mention « En cas de grossesse en cours, le médecin et la patiente évalueront conjointement, au cas par cas et dans l'intérêt supérieur de la patiente, s'il convient de proposer la participation à l'étude (attribution aléatoire à l'une des deux techniques de stimulation) ou de procéder conformément à la pratique clinique (attribution à l'une des deux techniques de stimulation par le médecin). Un fichier journal de dépistage de tous les patients éligibles sera enregistré, détaillant la ou les raisons de la non-randomisation. »

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation du système de conduction (SSC)
Le CSP se produit au niveau de la surface endocardique gauche du septum interventriculaire, c'est pourquoi des cathéters de délivrance spécifiquement conçus sont utilisés pour faire avancer la sonde ventriculaire à travers le septum jusqu'à son bord gauche, où se trouve le faisceau gauche.
Procédure: Stimulation du système de conduction (SSC)
Le CSP se produit au niveau de la surface endocardique gauche du septum interventriculaire, c'est pourquoi des cathéters de délivrance spécialement conçus sont utilisés pour faire avancer la sonde ventriculaire à travers le septum jusqu'à son bord gauche, où se trouve le faisceau de His gauche. Pour déterminer si le CSP a été atteint, un électrocardiogramme (ECG) standard à 12 dérivations est enregistré en continu.
Comparateur actif: Stimulation conventionnelle du système/Stimulation ventriculaire droite (VD)
La stimulation ventriculaire droite est délivrée soit à l'apex du ventricule droit, soit au septum du ventricule droit. La stimulation ventriculaire droite est délivrée par des stimulateurs cardiaques à chambre unique ou à double chambre en fonction du rythme des patients (sinusal ou AT/FA) selon la pratique clinique bien établie décrite dans les recommandations de l'EHRA
Procédure: Stimulation ventriculaire droite (VD)
La stimulation ventriculaire droite est délivrée soit au niveau de l'apex ventriculaire droit, soit au niveau du septum ventriculaire droit. La stimulation ventriculaire droite est délivrée par des stimulateurs cardiaques monocamérales ou bicamérales en fonction du rythme des patients (sinusal ou AT/AF) selon la pratique clinique bien établie décrite dans les recommandations de l'EHRA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance cardiaque
Délai: 36 mois après l'implantation de la PM
critère composite de : nombre d'événements d'IC, hospitalisations pour IC et interventions non pharmacologiques pour IC
36 mois après l'implantation de la PM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'événements d'insuffisance cardiaque
Délai: 36 mois après l'implantation du PM
nombre d’événements d’insuffisance cardiaque
36 mois après l'implantation du PM
Hospitalisations pour IC
Délai: 36 mois après l’implantation de la prothèse mammaires
Hospitalisations pour insuffisance cardiaque
36 mois après l’implantation de la prothèse mammaires
Interventions non pharmacologiques pour l'insuffisance cardiaque
Délai: 36 mois après l'implantation de la prothèse de la hanche
Interventions non pharmacologiques de l'insuffisance cardiaque
36 mois après l'implantation de la prothèse de la hanche

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mauro Biffi, MD, IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'orsola

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITALIA
  • 533/2025/Sper/AOUBo (Autre identifiant: Comitato Etico AVEC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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