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ブラジル人肺がん患者コホートの人口統計学的、臨床的特徴および転帰を特徴づける単群観察研究。 (LUSIP)

2026年9月10日 更新者：AstraZeneca

ブラジル人肺がん患者コホートの人口統計学的特徴、臨床的特徴および転帰を特徴づけるための単群観察研究。

ブラジルの肺がん患者コホートの人口統計学的特徴、臨床的特徴および転帰を特徴付けるための単群観察研究。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

主要仮説：肉芽腫性疾患の有病率が高い集団における肺がんの断層撮影スクリーニングは、不要な医療処置につながる偽陽性症例の割合を増加させる可能性があり、これは資源の浪費と患者へのリスクを表します。

主要目的：肉芽腫性疾患の有病率が高い集団における高リスク喫煙者に対する低線量CTを用いた肺がんスクリーニング後の生検適応のある偽陽性症例の割合が、文献上の他の研究に基づく予想範囲内に収まるかどうかを評価すること。

肺がんによる死亡率を減少させるスクリーニングの有効性に関する確固たるエビデンスが存在するため、本プロジェクトでは、画像検出肺がんの治療を受けた患者に、病期の低下および診断から治療までの時間短縮という利益をもたらすことが期待されます。 したがって、スクリーニングの安全性に焦点を当てているものの、本プロジェクトでは有効性の代理エンドポイントであるがん検出率も監視します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

477

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、肉芽腫性疾患の有病率が高い集団から選択された、高リスク喫煙者の成人患者（男女両方）となります。 ブラジル・リオデジャネイロ市の禁煙プログラムに登録されたSUS利用者で構成される、肉芽腫性疾患の有病率が高い集団において、肺がん発症の高リスクにある喫煙者です。

説明

参加基準：

この研究に参加するためには、患者は以下のすべての参加基準を満たす必要があります：

  • 年齢が50歳以上80歳以下。
  • 現在喫煙者であるか、または15年前以内に禁煙した者。
  • 禁煙プログラムに参加した、または現在参加している。
  • 生涯喫煙量が20パック年以上。
  • 署名済みのインフォームド・コンセント（ICF）を提供している。

除外基準：

  • この研究から除外されるためには、患者は以下の除外基準の少なくとも1つを満たす必要があります：

    • スクリーニング検査の禁忌：（閉所恐怖症または体重130kg以上）。
    • 3段階の階段（36段）を休まずに登ることができない。
    • 重度の呼吸困難

    • 症状のある（乳癌肺を疑う徴候や症状を伴う、すなわち）：

      • 胸膜炎性胸痛
      • 最近発症した急速に進行する呼吸困難
      • 喀血
      • 説明のつかない嗄声が1か月以上持続する。
      • 骨痛
      • 持続性の鎖骨上リンパ節腫大または頸部リンパ節腫大
      • 6か月以内に体重の5％以上の原因不明の体重減少
      • 面接日から10年以内に診断された悪性新生物の既往（非黒色腫皮膚癌を除く）；
      • 重度の精神疾患の診断を受けた患者
      • 病気または薬物による免疫抑制状態。
      • 悪性新生物以外の原因によるものと判断された場合でも、以前に肺切除術を受けた者。
      • 根治的肺手術を禁忌とする重篤な末期疾患を有する者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
• Lung-RADS分類に基づくスクリーニングにおける陰性症例の割合。
時間枠：過去10年間
肉芽腫性疾患の有病率が高い集団における肺がんの断層撮影スクリーニングは、偽陽性症例の割合を増加させ、不要な医療処置、資源の浪費、患者のリスクにつながる可能性があります。 この疫学的状況は、スクリーニングで良性またはおそらく良性と分類される症例の増加にもつながる可能性があります。
過去10年間
• 偽陽性の割合。
時間枠：過去10年間
肉芽腫性疾患の有病率が高い集団における肺がんの断層撮影スクリーニングは、偽陽性症例の割合を増加させる可能性があり、不必要な医療処置、資源の浪費、患者のリスクにつながる可能性があります。 この疫学的シナリオは、スクリーニングにおいて良性またはおそらく良性と分類される症例の増加をもたらす可能性もあります。
過去10年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
• がん検出率。
時間枠：過去10年間
該当なし（N/A）。 各アウトカムの結果は、科学文献で発表された結果と比較されます。
過去10年間
• スクリーニングへの同意（つまり、研究に実際に登録する適格患者の割合）
時間枠：過去10年間
該当なし (N/A)。 各アウトカムの所見は、科学文献で発表された結果と比較されます。
過去10年間
• スクリーニング遵守率 - 低線量CT（LDCT）でスクリーニングされた人数（分子）を、スクリーニングに招待された適格者数（分母）で割ることにより算出されます。
時間枠：過去10年間
該当なし (N/A)。 各結果の所見は、科学文献で発表された結果と比較されます。
過去10年間
• フォローアップ遵守率
時間枠：過去10年間
該当なし (N/A)。 各アウトカムの所見は、科学文献で発表された結果と比較されます。
過去10年間
• スクリーニング陽性症例における肉芽腫性疾患の有病率
時間枠：過去10年
該当なし（N/A）。 各アウトカムの調査結果は、科学文献に掲載された結果と比較されます。
過去10年
• 偶発的所見の有病率。
時間枠：過去10年間
該当なし（N/A）。 各アウトカムの結果は、科学文献に掲載された結果と比較されます。
過去10年間
• フォローアップを必要とする臨床的に重要な偶発的所見の有病率。
時間枠：過去10年間
該当なし（N/A）。 各アウトカムの結果は、科学文献で発表された結果と比較されます。
過去10年間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
• スクリーニングへの同意（つまり、研究に実際に登録する適格患者の割合）
時間枠：過去10年間
該当なし (N/A)。 各アウトカムの所見は、科学文献で発表された結果と比較されます。
過去10年間
• スクリーニング遵守率 - 低線量CT（LDCT）でスクリーニングされた人数（分子）を、スクリーニングに招待された適格者数（分母）で割ることにより算出されます。
時間枠：過去10年間
該当なし (N/A)。 各結果の所見は、科学文献で発表された結果と比較されます。
過去10年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Arn Migowski Rocha dos Santos、Instituto Nacional de Cancer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月30日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月1日

最初の投稿 (実際)

2025年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D133FR00225

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、Vivli.orgのリクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された個別患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ開示コミットメントに従って評価されます：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA／PhRMAデータ共有原則へのコミットメントに従い、データ提供において約束を果たすか、それを上回る対応を行います。
詳細なタイムラインについては、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure にある開示コミットメントをご参照ください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを、セキュアな研究環境であるVivli.orgを通じて提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みデータ使用契約（データアクセサー向けの非交渉可能な契約）が整っている必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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