Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie met één arm om de demografische en klinische kenmerken en uitkomsten te karakteriseren van een Braziliaanse cohort van patiënten met longkanker. (LUSIP)

10 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een observationele studie met één arm om de demografische en klinische kenmerken en uitkomsten van een Braziliaanse cohort van patiënten met longkanker te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hoofdhypothese: De tomografische screening voor longkanker in een populatie met een hoge prevalentie van granulomateuze ziekte kan leiden tot een toename van het aandeel vals-positieve gevallen, wat resulteert in onnodige medische procedures. Dit vertegenwoordigt een verspilling van middelen en een risico voor patiënten.

Hoofddoel: Beoordelen of het percentage vals-positieve gevallen met indicatie voor biopsie na longkankerscreening met lage dosis CT bij hoogrisicorokers in een populatie met een hoge prevalentie van granulomateuze ziekte binnen het verwachte bereik zal liggen volgens andere studies in de literatuur.

Aangezien er robuust bewijs is van de effectiviteit van screening bij het verminderen van de mortaliteit door longkanker, verwachten we dat het project voordelen zal brengen voor patiënten die worden behandeld voor beeldgedetecteerde longkanker in het project, met verminderde stadiering en een kortere tijd tussen diagnose en behandeling. Daarom, hoewel de focus ligt op de veiligheid van screening, zal het project ook de kanker detectiesnelheid monitoren, wat een surrogaateindpunt van effectiviteit is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

477

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20230-130
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie van deze studie zal bestaan uit volwassen patiënten van beide geslachten, hoogrisicorokers geselecteerd uit een populatie met een hoge prevalentie van granulomateuze ziekte.
De rokers met een hoog risico op het ontwikkelen van longkanker, in een populatie met een hoge prevalentie van granulomateuze ziekte, bestaande uit SUS-gebruikers die zijn geregistreerd in het Rookstopprogramma in de gemeente Rio de Janeiro, Brazilië.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moeten patiënten aan alle volgende insluitingscriteria voldoen:

  • Leeftijd tussen ≥50 en ≤80 jaar.
  • Huidige roker zijn of gestopt zijn met roken 15 jaar geleden of minder.
  • Deelgenomen hebben of momenteel deelnemen aan een stoppen-met-roken programma.
  • Levenslange blootstelling aan roken gelijk aan of groter dan 20 pakjaren.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming (ICF) hebben verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

  • Om uitgesloten te worden voor het onderzoek, moeten patiënten aan ten minste één van de volgende uitsluitingscriteria voldoen:

    • Contra-indicaties voor het screeningsonderzoek: (claustrofobie of wegen meer dan 130 kg).
    • Onvermogen om 3 traptreden non-stop te beklimmen (36 treden).
    • Invaliderende dyspneu

    • Symptomatisch (met tekenen en symptomen die verdacht zijn voor longkanker, namelijk):

      • pleuritische borstpijn
      • snel progressieve dyspneu van recent ontstaan
      • hemoptoë
      • onverklaarde heesheid, langer dan 1 maand aanhoudend
      • botpijn
      • supraclaviculaire lymfadenopathie of persisterende cervicale lymfadenopathie
      • onverklaard gewichtsverlies van 5% of meer van het gewicht in minder dan 6 maanden
      • Eerdere geschiedenis van maligne neoplasma (exclusief niet-melanoom huidkanker) gediagnosticeerd minder dan 10 jaar voor de datum van het interview;
      • Patiënten met diagnose van ernstige psychiatrische ziekte
      • Immuungecompromitteerd door ziekte of medicijnen.
      • Onderworpen aan eerdere longresectie, zelfs wanneer bepaald vanwege een andere etiologie dan maligne neoplasie.
      • Persoon met een ernstige terminale ziekte die curatieve longchirurgie contrasteert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Aandeel negatieve gevallen bij screening volgens de Lung-RADS-classificatie.
Tijdsspanne: Laatste 10 jaar
Tomografische screening voor longkanker in een populatie met een hoge prevalentie van granulomateuze ziekte kan het aandeel vals-positieve gevallen verhogen, wat leidt tot onnodige medische procedures, verspilling van middelen en risico voor de patiënt. Dit epidemiologische scenario kan ook resulteren in een toename van gevallen die als goedaardig of waarschijnlijk goedaardig worden geclassificeerd bij screening.
Laatste 10 jaar
• Aandeel van vals-positieven.
Tijdsspanne: Laatste 10 jaar
Tomografische screening voor longkanker in een populatie met een hoge prevalentie van granulomateuze ziekte kan het aandeel vals-positieve gevallen vergroten, wat leidt tot onnodige medische procedures, verspilling van middelen en risico voor patiënten. Dit epidemiologische scenario kan ook resulteren in een toename van gevallen die als goedaardig of waarschijnlijk goedaardig worden geclassificeerd bij screening.
Laatste 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Kankerdetectiepercentage.
Tijdsspanne: laatste 10 jaar
Niet van toepassing (N/A). De bevindingen van elke uitkomst zullen worden vergeleken met resultaten gepubliceerd in de wetenschappelijke literatuur.
laatste 10 jaar
• Bereidheid om gescreend te worden (d.w.z. het aandeel van in aanmerking komende patiënten dat zich daadwerkelijk inschrijft voor de studie)
Tijdsspanne: Laatste 10 jaar
Niet van toepassing (N/V). De bevindingen van elke uitkomst worden vergeleken met resultaten gepubliceerd in de wetenschappelijke literatuur.
Laatste 10 jaar
• Percentage van de naleving van screening - berekend door het aantal personen dat gescreend is met LDCT (teller) te delen door het aantal in aanmerking komende personen dat is uitgenodigd voor screening (noemer).
Tijdsspanne: Laatste 10 jaar
Niet van toepassing (N/A). De bevindingen van elke uitkomst worden vergeleken met resultaten gepubliceerd in de wetenschappelijke literatuur.
Laatste 10 jaar
• Percentage van de therapietrouw bij follow-up.
Tijdsspanne: Laatste 10 jaar
Niet van toepassing (N/A). De bevindingen van elk resultaat zullen worden vergeleken met resultaten gepubliceerd in de wetenschappelijke literatuur.
Laatste 10 jaar
• Prevalentie van granulomateuze ziekte bij screeningspositieve gevallen
Tijdsspanne: Laatste 10 jaar
Niet van toepassing (N.V.T.). De bevindingen van elke uitkomst zullen worden vergeleken met resultaten gepubliceerd in de wetenschappelijke literatuur.
Laatste 10 jaar
• Prevalentie van incidentele bevindingen.
Tijdsspanne: Laatste 10 jaar
Niet van toepassing (N.V.T.). De bevindingen van elke uitkomst worden vergeleken met resultaten gepubliceerd in de wetenschappelijke literatuur.
Laatste 10 jaar
• Prevalentie van klinisch relevante toevalsbevindingen die vervolgonderzoek vereisten.
Tijdsspanne: Laatste 10 jaar
Niet van toepassing (N/A). De bevindingen van elke uitkomst worden vergeleken met resultaten gepubliceerd in de wetenschappelijke literatuur.
Laatste 10 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Bereidheid om gescreend te worden (d.w.z. het aandeel van in aanmerking komende patiënten dat zich daadwerkelijk inschrijft voor de studie)
Tijdsspanne: Laatste 10 jaar
Niet van toepassing (N/V). De bevindingen van elke uitkomst worden vergeleken met resultaten gepubliceerd in de wetenschappelijke literatuur.
Laatste 10 jaar
• Percentage van de naleving van screening - berekend door het aantal personen dat gescreend is met LDCT (teller) te delen door het aantal in aanmerking komende personen dat is uitgenodigd voor screening (noemer).
Tijdsspanne: Laatste 10 jaar
Niet van toepassing (N/A). De bevindingen van elke uitkomst worden vergeleken met resultaten gepubliceerd in de wetenschappelijke literatuur.
Laatste 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arn Migowski Rocha dos Santos, Instituto Nacional de Cancer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D133FR00225

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal Vivli.org. Alle aanvragen zullen worden beoordeeld volgens de AZ-openbaarmakingsverplichting: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan of de beschikbaarheid van gegevens overtreffen zoals overeengekomen in de toezeggingen aan de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens. Voor details over onze tijdlijnen, raadpleeg onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele patiëntgegevens via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org. Een ondertekende Data Usage Agreement (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensgebruikers) moet van kracht zijn voordat de aangevraagde informatie kan worden geraadpleegd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren