En enarms observasjonsstudie for å karakterisere de demografiske, kliniske trekkene og resultatene til en brasiliansk kohort av pasienter med lungekreft. (LUSIP)
10. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En enkeltarms observasjonsstudie for å karakterisere de demografiske, kliniske egenskapene og resultatene til en brasiliansk kohort av pasienter med lungekreft.
En enarms observasjonsstudie for å karakterisere de demografiske, kliniske trekkene og resultatene til en brasiliansk kohort av pasienter med lungekreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedhypotese: Tomografisk screening for lungekreft i en populasjon med høy forekomst av granulomatøs sykdom kan føre til en økning i andelen falsk-positive tilfeller som resulterer i unødvendige medisinske prosedyrer, noe som representerer en sløsing av ressurser og en risiko for pasienter.
Hovedmål: Å vurdere om prosentandelen falsk-positive tilfeller med indikasjon for biopsi etter lungekreftscreening med lavdose CT hos høytrisikorykere i en populasjon med høy forekomst av granulomatøs sykdom vil være innenfor det forventede området i henhold til andre studier i litteraturen.
Ettersom det er robuste bevis for effektiviteten av screening for å redusere dødelighet av lungekreft, forventer vi at prosjektet vil gi fordeler for pasienter behandlet for bildeoppdaget lungekreft i prosjektet, med redusert stadieinndeling og kortere tid mellom diagnose og behandling. Derfor, selv om fokuset er på sikkerheten til screening, vil prosjektet også overvåke kreftoppdagelsesraten, som er en erstatningsendepunkt for effektivitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
477
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiens populasjon vil være voksne pasienter, begge kjønn, en høyrisikorøyker valgt fra en populasjon med høy forekomst av granulomatøs sykdom.
Røykerne med høy risiko for å utvikle lungekreft, i en populasjon med høy forekomst av granulomatøs sykdom bestående av SUS-brukere registrert i Røykesluttprogrammet i kommunen Rio de Janeiro, Brasil.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for studien må pasientene oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:
- Alder mellom ≥50 og ≤80 år.
- Være nåværende røyker eller ha sluttet for 15 år siden eller mindre.
- Ha deltatt eller delta i røykesluttprogram.
- Levetidsrøykeeksponering lik eller større enn 20 pakkeår.
- Ha signert informert samtykke (ICF)
Eksklusjonskriterier:
For å bli ekskludert fra studien må pasientene oppfylle minst ett av følgende eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for screeningundersøkelsen: (klaustrofobi eller vekt over 130 kg).
- Manglende evne til å gå opp 3 trappetrinn uten pause (36 trinn).
- Invalidiserende dyspné
Symptomatisk (med tegn og symptomer mistenkelige for lungekreft, nemlig):
- pleurittisk brystsmerte
- raskt progresiv dyspné av nylig oppstått
- hemoptyse
- uforklarlig heshet, varighet mer enn 1 måned.
- beinsmerter
- supraklavikulær lymfeknuteforstørrelse eller vedvarende cervical lymfeknuteforstørrelse
- uforklarlig vekttap på 5% eller mer av vekt på mindre enn 6 måneder
- Tidligere historie med ondartet neoplasi (unntatt ikke-melanom hudkreft) diagnostisert mindre enn 10 år før intervjudatoen;
- Pasienter med diagnose for alvorlig psykisk sykdom
- Immunsupprimert av sykdom eller medisiner.
- Underlagt tidligere lunge reseksjon selv når bestemt på grunn av en etiologi annen enn ondartet neoplasi.
- Person med en alvorlig terminal sykdom som kontraindicerer kurativ lungekirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Andel negative tilfeller ved screening i henhold til Lung-RADS-klassifiseringen.
Tidsramme: Siste 10 år
|
Tomografisk screening for lungekreft i en befolkning med høy forekomst av granulomatøs sykdom kan øke andelen falsk-positive tilfeller, noe som fører til unødvendige medisinske prosedyrer, ressurskast og pasientrisiko.
Denne epidemiologiske scenarioet kan også føre til en økning i tilfeller klassifisert som godartede eller sannsynligvis godartede i screening.
|
Siste 10 år
|
|
• Andel falske positiver.
Tidsramme: Siste 10 år
|
Tomografisk screening for lungekreft i en populasjon med høy forekomst av granulomatøs sykdom kan øke andelen falsk-positive tilfeller, noe som fører til unødvendige medisinske prosedyrer, ressursødsling og pasientrisiko.
Dette epidemiologiske scenariet kan også resultere i en økning i tilfeller klassifisert som godartede eller sannsynligvis godartede i screening.
|
Siste 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Kreftoppdagelsesrate.
Tidsramme: siste 10 år
|
Ikke aktuelt (N/A).
Resultatene for hvert utfall vil bli sammenlignet med resultater publisert i vitenskapelig litteratur.
|
siste 10 år
|
|
• Villighet til å bli undersøkt (dvs. andel av kvalifiserte pasienter som faktisk melder seg på studien)
Tidsramme: Siste 10 år
|
Ikke aktuelt (N/A).
Resultatene for hvert utfall vil bli sammenlignet med resultater publisert i vitenskapelig litteratur.
|
Siste 10 år
|
|
• Prosentandel overholdelse av screening - beregnet ved å dele antall personer som ble screenet med LDCT (teller) på antall kvalifiserte personer som ble invitert til screening (nevner).
Tidsramme: Siste 10 år
|
Ikke aktuelt (N/A).
Funnene for hvert utfall vil bli sammenlignet med resultater publisert i vitenskapelig litteratur.
|
Siste 10 år
|
|
• Prosentvis oppfølgingsoppfølging.
Tidsramme: Siste 10 år
|
Ikke aktuelt (N/A).
Resultatene for hvert utfall vil bli sammenlignet med resultater publisert i vitenskapelig litteratur.
|
Siste 10 år
|
|
• Forekomst av granulomatøs sykdom hos screening-positive tilfeller
Tidsramme: Siste 10 år
|
Ikke aktuelt (N/A).
Resultatene for hvert utfall vil bli sammenlignet med resultater publisert i vitenskapelig litteratur.
|
Siste 10 år
|
|
• Forekomst av tilfeldige funn.
Tidsramme: Siste 10 år
|
Ikke aktuelt (N/A).
Funnene for hvert utfall vil bli sammenlignet med resultater publisert i vitenskapelig litteratur. |
Siste 10 år
|
|
• Forekomst av klinisk relevante tilfeldige funn som krevde oppfølging.
Tidsramme: Siste 10 år
|
Ikke relevant (N/A).
Resultatene for hvert utfall vil bli sammenlignet med resultater publisert i vitenskapelig litteratur.
|
Siste 10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Villighet til å bli undersøkt (dvs. andel av kvalifiserte pasienter som faktisk melder seg på studien)
Tidsramme: Siste 10 år
|
Ikke aktuelt (N/A).
Resultatene for hvert utfall vil bli sammenlignet med resultater publisert i vitenskapelig litteratur.
|
Siste 10 år
|
|
• Prosentandel overholdelse av screening - beregnet ved å dele antall personer som ble screenet med LDCT (teller) på antall kvalifiserte personer som ble invitert til screening (nevner).
Tidsramme: Siste 10 år
|
Ikke aktuelt (N/A).
Funnene for hvert utfall vil bli sammenlignet med resultater publisert i vitenskapelig litteratur.
|
Siste 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arn Migowski Rocha dos Santos, Instituto Nacional de Cancer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D133FR00225
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på individpasientnivå fra AstraZeneca-gruppens sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org.
Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs offentliggjøringsforpliktelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene gjort til EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles.
For detaljer om våre tidslinjer, vennligst se vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel har blitt godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til anonymiserte individuelle pasientdata via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert dataavtale (en ikke-forhandlingsbar kontrakt for datafåtilgang) må være på plass før forespurt informasjon kan tilgås.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .