此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项单臂观察性研究，旨在描述巴西肺癌患者队列的人口统计学、临床特征和预后。 (LUSIP)

2026年9月10日 更新者：AstraZeneca

一项单臂观察性研究，旨在描述巴西肺癌患者队列的人口统计学、临床特征和结局。

一项单臂观察性研究，旨在描述巴西肺癌患者队列的人口统计学、临床特征和结局。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

主要假设：在肉芽肿性疾病高发人群中进行肺癌断层扫描筛查可能导致假阳性病例比例增加，从而引发不必要的医疗程序，这不仅浪费资源，也给患者带来风险。

主要目标：评估在肉芽肿性疾病高发人群中，对高危吸烟者进行低剂量CT肺癌筛查后，需进行活检的假阳性病例百分比是否会落在文献中其他研究所报告的预期范围内。

由于有充分证据表明筛查可有效降低肺癌死亡率，我们预计该项目将为项目中通过影像检测发现并接受治疗的肺癌患者带来益处，包括降低分期以及缩短从诊断到治疗的时间。因此，尽管项目重点在于筛查的安全性，但也会监测癌症检出率，这是有效性的替代终点。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

477

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20230-130
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究的人群将是从肉芽肿性疾病高发人群中筛选出的成年患者，男女不限，均为高风险吸烟者。 在巴西里约热内卢市戒烟计划注册的SUS用户组成的高肉芽肿性疾病患病率人群中，这些是肺癌高风险的吸烟者。

描述

纳入标准：

为了符合研究资格，患者必须满足以下所有纳入标准：

  • 年龄在≥50岁至≤80岁之间。
  • 当前吸烟者或戒烟时间不超过15年。
  • 已参与或正在参与戒烟计划。
  • 终身吸烟暴露量等于或大于20包年。
  • 已签署知情同意书（ICF）

排除标准：

  • 为了排除研究资格，患者必须至少满足以下一项排除标准：

    • 筛查检查的禁忌症：（幽闭恐惧症或体重超过130公斤）。
    • 无法连续爬3层楼梯（36级台阶）。
    • 致残性呼吸困难

    • 有症状（伴有可疑肺癌的体征和症状，即）：

      • 胸膜炎性胸痛
      • 近期快速进展的呼吸困难
      • 咯血
      • 原因不明的嘶哑，持续超过1个月。
      • 骨痛
      • 持续性锁骨上淋巴结肿大或颈部淋巴结肿大
      • 不明原因的体重减轻，6个月内减轻5%或以上体重
      • 既往恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外），诊断时间距离访谈日期少于10年；
      • 诊断为严重精神疾病的患者
      • 因疾病或药物导致免疫抑制。
      • 曾接受过肺前叶切除术，即使确定病因非恶性肿瘤。
      • 患有严重终末期疾病，禁忌进行根治性肺手术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
• 根据Lung-RADS分类的筛查阴性病例比例。
大体时间：最近10年
在肉芽肿性疾病高发的群体中进行肺癌断层扫描筛查可能会增加假阳性病例的比例，导致不必要的医疗程序、资源浪费和患者风险。 这种流行病学情况也可能导致筛查中被归类为良性或可能良性的病例增加。
最近10年
• 假阳性比例。
大体时间：最近10年
在肉芽肿性疾病高发人群中开展肺癌断层扫描筛查，可能会增加假阳性病例的比例，导致不必要的医疗程序、资源浪费和患者风险。 这种流行病学情况也可能导致筛查中归类为良性或可能良性的病例增加。
最近10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
• 癌症检测率。
大体时间：最近10年
不适用 (N/A)。 每个结果将与科学文献中发表的结果进行比较。
最近10年
• 愿意接受筛选（即，符合资格的患者实际签署参与研究的比例）
大体时间：最近10年
不适用 (N/A)。 每个结果的研究发现将与科学文献中发表的结果进行比较。
最近10年
• 筛查依从率百分比 - 通过将接受低剂量螺旋CT（LDCT）筛查的个体数量（分子）除以受邀筛查的合格个体数量（分母）计算得出。
大体时间：最近10年
不适用（N/A）。 每个结局的发现将与科学文献中发表的结果进行比较。
最近10年
• 随访依从性百分比。
大体时间：过去10年
不适用（N/A）。 每个结果的研究发现将与科学文献中发表的结果进行比较。
过去10年
• 筛查阳性病例中肉芽肿病的患病率
大体时间：过去10年
不适用（N/A）。 各结果将与科学文献中发表的结果进行比较。
过去10年
• 偶发发现的普遍性。
大体时间：过去10年
不适用 (N/A)。 每个结果的研究发现将与科学文献中发表的结果进行比较。
过去10年
• 需要随访的临床相关偶然发现的发生率。
大体时间：过去10年
不适用 (N/A)。 各项结果的研究发现将与科学文献中发表的结果进行比较。
过去10年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
• 愿意接受筛选（即，符合资格的患者实际签署参与研究的比例）
大体时间：最近10年
不适用 (N/A)。 每个结果的研究发现将与科学文献中发表的结果进行比较。
最近10年
• 筛查依从率百分比 - 通过将接受低剂量螺旋CT（LDCT）筛查的个体数量（分子）除以受邀筛查的合格个体数量（分母）计算得出。
大体时间：最近10年
不适用（N/A）。 每个结局的发现将与科学文献中发表的结果进行比较。
最近10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Arn Migowski Rocha dos Santos、Instituto Nacional de Cancer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年10月30日

初级完成 (估计的)

2027年1月31日

研究完成 (估计的)

2027年1月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月1日

首次发布 (实际的)

2025年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D133FR00225

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可通过Vivli.org请求门户网站申请获取阿斯利康集团公司赞助临床试验的匿名化个体患者水平数据。 所有请求将根据阿斯利康披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将按照对EFPIA/PhRMA数据共享原则的承诺，满足或超越数据可用性要求。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当申请获得批准后，阿斯利康将通过安全研究平台Vivli.org提供匿名化的患者个体水平数据访问。 在访问所请求信息前，必须签署数据使用协议（数据访问者的不可协商合同）。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅