Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одногруппное наблюдательное исследование по характеристике демографических, клинических особенностей и исходов у бразильской когорты пациентов с раком легкого. (LUSIP)

10 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Одногрупповое наблюдательное исследование для характеристики демографических, клинических особенностей и исходов у бразильской когорты пациентов с раком легкого.

Одногрупповое наблюдательное исследование для характеристики демографических, клинических особенностей и исходов в бразильской когорте пациентов с раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Основная гипотеза: Томографический скрининг на рак легких в популяции с высокой распространенностью гранулематозных заболеваний может привести к увеличению доли ложноположительных случаев, что приводит к ненужным медицинским процедурам, что представляет собой растрату ресурсов и риск для пациентов.

Основная цель: Оценить, будет ли процент ложноположительных случаев с показанием к биопсии после скрининга рака легких с помощью низкодозовой КТ у курильщиков высокого риска в популяции с высокой распространенностью гранулематозных заболеваний соответствовать ожидаемому диапазону согласно другим исследованиям в литературе.

Поскольку существуют убедительные доказательства эффективности скрининга в снижении смертности от рака легких, мы ожидаем, что проект принесет пользу пациентам, проходящим лечение по поводу выявленного при визуализации рака легких в рамках проекта, с уменьшением стадирования и сокращением времени между диагнозом и лечением. Следовательно, хотя акцент делается на безопасности скрининга, проект также будет отслеживать показатель выявления рака, который является суррогатной конечной точкой эффективности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

477

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании будут участвовать взрослые пациенты обоего пола, курильщики высокого риска, отобранные из популяции с высокой распространенностью гранулематозных заболеваний. Курильщики с высоким риском развития рака легких в популяции с высокой распространенностью гранулематозных заболеваний, состоящей из пользователей SUS, зарегистрированных в Программе по отказу от курения в муниципалитете Рио-де-Жанейро, Бразилия.

Описание

Критерии включения:

Для того чтобы иметь право на участие в исследовании, пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

  • Возраст от ≥50 до ≤80 лет.
  • Быть активным курильщиком или бросить курить 15 лет назад или менее.
  • Участвовали или в настоящее время участвуют в программе по отказу от курения.
  • Кумулятивная экспозиция к курению равна или превышает 20 пачко-лет.
  • Предоставили подписанное информированное согласие (ИС)

Критерии исключения:

  • Для исключения из исследования пациенты должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев исключения:

    • Противопоказания к скрининговому обследованию: (клаустрофобия или вес более 130 кг).
    • Невозможность подняться по 3 лестничным ступеням без остановки (36 ступеней).
    • Инвалидизирующая одышка

    • Симптоматические (с признаками и симптомами, подозрительными на рак легкого, а именно):

      • плевритная боль в груди
      • быстро прогрессирующая одышка недавнего начала
      • кровохарканье
      • необъяснимая охриплость, длящаяся более 1 месяца.
      • боль в костях
      • стойкая надключичная лимфаденопатия или шейная лимфаденопатия
      • необъяснимая потеря веса на 5% или более от массы тела менее чем за 6 месяцев
      • Предыдущий анамнез злокачественного новообразования (за исключением немеланомного рака кожи), диагностированного менее чем за 10 лет до даты интервью;
      • Пациенты с диагнозом тяжелого психического заболевания
      • Иммуносупрессия вследствие болезни или приема препаратов.
      • Перенесшие предыдущую резекцию легкого, даже если она была выполнена по этиологии, отличной от злокачественного новообразования.
      • Лица с серьезным терминальным заболеванием, которое противопоказывает радикальную операцию на легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Доля отрицательных случаев при скрининге согласно классификации Lung-RADS.
Временное ограничение: Последние 10 лет
Томографический скрининг на рак легких в популяции с высокой распространенностью гранулематозных заболеваний может увеличить долю ложноположительных случаев, что приводит к ненужным медицинским процедурам, растрате ресурсов и риску для пациентов. Этот эпидемиологический сценарий также может привести к увеличению случаев, классифицируемых как доброкачественные или вероятно доброкачественные при скрининге.
Последние 10 лет
• Доля ложноположительных результатов.
Временное ограничение: Последние 10 лет
Томографический скрининг рака легких в популяции с высокой распространенностью гранулематозных заболеваний может увеличить долю ложноположительных случаев, что приводит к ненужным медицинским процедурам, растрате ресурсов и риску для пациентов. Этот эпидемиологический сценарий также может привести к увеличению случаев, классифицируемых как доброкачественные или вероятно доброкачественные при скрининге.
Последние 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Частота выявления рака.
Временное ограничение: последние 10 лет
Не применимо (Н/П). Результаты по каждому исходу будут сравниваться с данными, опубликованными в научной литературе.
последние 10 лет
• Готовность к скринингу (т.е. доля подходящих пациентов, фактически записавшихся на исследование)
Временное ограничение: Последние 10 лет
Не применимо (Н/П). Результаты каждого исхода будут сравниваться с данными, опубликованными в научной литературе.
Последние 10 лет
• Процент соблюдения скрининга - рассчитывается путем деления количества лиц, прошедших скрининг с помощью LDCT (числитель), на количество приглашенных на скрининг подходящих лиц (знаменатель).
Временное ограничение: Последние 10 лет
Неприменимо (Н/П). Результаты каждого исхода будут сравниваться с данными, опубликованными в научной литературе.
Последние 10 лет
• Процент соблюдения последующего наблюдения.
Временное ограничение: Последние 10 лет
Не применимо (Н/П). Результаты по каждому исходу будут сравниваться с данными, опубликованными в научной литературе.
Последние 10 лет
• Распространенность гранулематозной болезни среди случаев с положительным результатом скрининга
Временное ограничение: Последние 10 лет
Не применимо (Н/Д). Результаты по каждому исходу будут сравниваться с данными, опубликованными в научной литературе.
Последние 10 лет
• Распространенность случайных находок.
Временное ограничение: Последние 10 лет
Неприменимо (Н/П). Результаты каждого исхода будут сравниваться с данными, опубликованными в научной литературе.
Последние 10 лет
• Распространенность клинически значимых случайных находок, требовавших последующего наблюдения.
Временное ограничение: Последние 10 лет
Не применимо (Н/Д). Результаты каждого исхода будут сравниваться с данными, опубликованными в научной литературе.
Последние 10 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Готовность к скринингу (т.е. доля подходящих пациентов, фактически записавшихся на исследование)
Временное ограничение: Последние 10 лет
Не применимо (Н/П). Результаты каждого исхода будут сравниваться с данными, опубликованными в научной литературе.
Последние 10 лет
• Процент соблюдения скрининга - рассчитывается путем деления количества лиц, прошедших скрининг с помощью LDCT (числитель), на количество приглашенных на скрининг подходящих лиц (знаменатель).
Временное ограничение: Последние 10 лет
Неприменимо (Н/П). Результаты каждого исхода будут сравниваться с данными, опубликованными в научной литературе.
Последние 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Arn Migowski Rocha dos Santos, Instituto Nacional de Cancer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D133FR00225

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к обезличенным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет соблюдать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми в рамках Принципов обмена данными EFPIA/PhRMA. Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашему обязательству по раскрытию информации на https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимизированным данным на уровне отдельных пациентов через защищенную исследовательскую среду Vivli.org.
Подписанное Соглашение об использовании данных (не подлежащий изменению договор для получателей доступа к данным) должно быть заключено до получения запрашиваемой информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться