Jednoramenná observační studie k charakterizaci demografických, klinických charakteristik a výsledků brazilské kohorty pacientů s rakovinou plic. (LUSIP)
10. září 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Jednoramenná observační studie charakterizující demografické a klinické rysy a výsledky brazilské kohorty pacientů s rakovinou plic.
Jednoramenná observační studie charakterizující demografické a klinické rysy a výsledky brazilské kohorty pacientů s rakovinou plic.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Hlavní hypotéza: Tomografický screening rakoviny plic v populaci s vysokou prevalencí granulomatózního onemocnění by mohl vést ke zvýšení podílu falešně pozitivních případů, což vede k zbytečným lékařským zákrokům, což představuje plýtvání zdroji a riziko pro pacienty.
Hlavní cíl: Posoudit, zda procento falešně pozitivních případů s indikací biopsie po screeningu rakoviny plic pomocí nízkodávkové CT u vysoce rizikových kuřáků v populaci s vysokou prevalencí granulomatózního onemocnění bude v rámci očekávaného rozsahu podle jiných studií v literatuře.
Protože existují robustní důkazy o účinnosti screeningu při snižování úmrtnosti na rakovinu plic, očekáváme, že projekt přinese prospěch pacientům léčeným pro rakovinu plic detekovanou zobrazením v rámci projektu, se sníženým stádiem a kratší dobou mezi diagnózou a léčbou. Proto, ačkoli je důraz kladen na bezpečnost screeningu, projekt bude také sledovat míru detekce rakoviny, což je náhradní ukazatel účinnosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
477
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populaci budou dospělí pacienti obou pohlaví, vysoce rizikoví kuřáci vybraní z populace s vysokou prevalencí granulomatózního onemocnění.
Kuřáci s vysokým rizikem vzniku rakoviny plic v populaci s vysokou prevalencí granulomatózního onemocnění, tvořené uživateli SUS registrovanými v Programu odvykání kouření v obci Rio de Janeiro v Brazílii.
Popis
Kriteria zařazení:
Aby byli pacienti způsobilí pro studii, musí splňovat všechna následující kritéria zařazení:
- Věk mezi ≥50 a ≤80 lety.
- Být současným kuřákem nebo přestat kouřit před 15 lety nebo méně.
- Účastnit se nebo se v současnosti účastnit programu odvykání kouření.
- Celková expozice kouření rovna nebo větší než 20 balíčkoroků.
- Poskytnout podepsaný informovaný souhlas (ICF).
Kriteria vyloučení:
Aby byli pacienti vyloučeni ze studie, musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií vyloučení:
- Kontraindikace screeningového vyšetření: (klaustrofobie nebo hmotnost více než 130 kg).
- Neschopnost vystoupat bez zastavení 3 schodů (36 schodů).
- Omezující dušnost
Symptomatický (s příznaky a symptomy podezřelými z rakoviny plic, konkrétně):
- pleuritická bolest na hrudi
- rychle progresivní dušnost nedávného nástupu
- hemoptýza
- nevysvětlitelná chrapot trvající déle než 1 měsíc
- bolest kostí
- supraklavikulární lymfadenopatie nebo perzistující cervikální lymfadenopatie
- nevysvětlitelný úbytek hmotnosti 5 % nebo více hmotnosti za méně než 6 měsíců
- Předchozí anamnéza maligního novotvaru (kromě nemelanomového karcinomu kůže) diagnostikovaného méně než 10 let před datem rozhovoru
- Pacienti s diagnózou závažného psychiatrického onemocnění
- Imunosuprimovaní v důsledku onemocnění nebo léků
- Podstoupili předchozí resekci plic, i když z důvodu jiné etiologie než maligního novotvaru
- Osoba se závažným terminálním onemocněním, které kontraindikuje kurativní operaci plic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Podíl negativních případů při screeningu podle klasifikace Lung-RADS.
Časové okno: Posledních 10 let
|
Tomografický screening rakoviny plic v populaci s vysokou prevalencí granulomatózního onemocnění může zvýšit podíl falešně pozitivních případů, což vede k zbytečným lékařským zákrokům, plýtvání zdroji a riziku pro pacienty.
Tento epidemiologický scénář může také vést k nárůstu případů klasifikovaných jako benigní nebo pravděpodobně benigní během screeningu.
|
Posledních 10 let
|
|
• Podíl falešně pozitivních výsledků.
Časové okno: Posledních 10 let
|
Tomografický screening rakoviny plic v populaci s vysokou prevalencí granulomatózního onemocnění může zvýšit podíl falešně pozitivních případů, což vede k zbytečným lékařským zákrokům, plýtvání zdroji a riziku pro pacienty.
Tento epidemiologický scénář může také vést ke zvýšení počtu případů klasifikovaných jako benigní nebo pravděpodobně benigní při screeningu.
|
Posledních 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Míra detekce rakoviny.
Časové okno: posledních 10 let
|
Neuvedeno (N/A).
Výsledky každého sledovaného parametru budou porovnány s výsledky publikovanými v odborné literatuře.
|
posledních 10 let
|
|
• Ochota být vyšetřen (tj. podíl způsobilých pacientů, kteří se skutečně do studie zapíší)
Časové okno: Posledních 10 let
|
Nepoužitelné (N/A).
Zjištění každého výsledku budou porovnána s výsledky publikovanými ve vědecké literatuře.
|
Posledních 10 let
|
|
• Procento adherence ke screeningu - vypočítáno vydělením počtu jedinců vyšetřených LDCT (čitatel) počtem způsobilých jedinců pozvaných ke screeningu (jmenovatel).
Časové okno: Posledních 10 let
|
Neuvedeno (N/A).
Zjištění každého výsledku budou porovnána s výsledky publikovanými ve vědecké literatuře.
|
Posledních 10 let
|
|
• Procento adherence k následným kontrolám.
Časové okno: Posledních 10 let
|
Nepoužitelné (N/A).
Zjištění pro každý výsledek budou porovnána s výsledky publikovanými v odborné literatuře.
|
Posledních 10 let
|
|
• Prevalence of granulomatous disease in screening positive cases
Časové okno: Posledních 10 let
|
Neuvedeno (N/A).
Zjištění pro každý výsledek budou porovnána s výsledky publikovanými ve vědecké literatuře.
|
Posledních 10 let
|
|
• Prevalence of incidental findings.
Časové okno: Posledních 10 let
|
Neaplikuje se (N/A).
Výsledky každého sledovaného ukazatele budou porovnány s výsledky publikovanými ve vědecké literatuře.
|
Posledních 10 let
|
|
• Prevalence klinicky relevantních náhodných nálezů vyžadujících následnou péči.
Časové okno: Posledních 10 let
|
Nepoužitelné (N/A).
Zjištění pro každý výsledek budou porovnána s výsledky publikovanými v odborné literatuře.
|
Posledních 10 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Ochota být vyšetřen (tj. podíl způsobilých pacientů, kteří se skutečně do studie zapíší)
Časové okno: Posledních 10 let
|
Nepoužitelné (N/A).
Zjištění každého výsledku budou porovnána s výsledky publikovanými ve vědecké literatuře.
|
Posledních 10 let
|
|
• Procento adherence ke screeningu - vypočítáno vydělením počtu jedinců vyšetřených LDCT (čitatel) počtem způsobilých jedinců pozvaných ke screeningu (jmenovatel).
Časové okno: Posledních 10 let
|
Neuvedeno (N/A).
Zjištění každého výsledku budou porovnána s výsledky publikovanými ve vědecké literatuře.
|
Posledních 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arn Migowski Rocha dos Santos, Instituto Nacional de Cancer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D133FR00225
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním pacientům na úrovni pacientů ze sponzorovaných klinických studií skupiny společností AstraZeneca prostřednictvím portálu pro žádosti Vivli.org.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem společnosti AZ k zveřejňování: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky vůči Principům sdílení dat EFPIA/PhRMA.
Podrobnosti o našich časových plánech najdete v našem závazku zveřejňování na https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po schválení žádosti poskytne společnost AstraZeneca přístup k anonymizovaným individuálním údajům na úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být podepsána Dohoda o použití údajů (nepřijatelná smlouva pro přístup k údajům).
Před přístupem k požadovaným informacím musí být podepsána Dohoda o použití údajů (nepřijatelná smlouva pro přístup k údajům).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .