Un estudio observacional de un solo brazo para caracterizar las características demográficas, clínicas y los resultados de una cohorte brasileña de pacientes con cáncer de pulmón. (LUSIP)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio observacional de un solo brazo para caracterizar las características demográficas, clínicas y los resultados de una cohorte brasileña de pacientes con cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Hipótesis principal: La tomografía de cribado para cáncer de pulmón en una población con alta prevalencia de enfermedad granulomatosa podría conducir a un aumento en la proporción de casos falsos positivos que resulten en procedimientos médicos innecesarios, lo que representa un desperdicio de recursos y un riesgo para los pacientes.
Objetivo principal: Evaluar si el porcentaje de casos falsos positivos con indicación de biopsia tras el cribado de cáncer de pulmón con TC de baja dosis en fumadores de alto riesgo, en una población con alta prevalencia de enfermedad granulomatosa, estará dentro del rango esperado según otros estudios de la literatura.
Dado que existe evidencia sólida de la efectividad del cribado en la reducción de la mortalidad por cáncer de pulmón, esperamos que el proyecto aporte beneficios a los pacientes tratados por cáncer de pulmón detectado por imagen en el proyecto, con estadificación reducida y un tiempo más corto entre el diagnóstico y el tratamiento. Por lo tanto, aunque el enfoque está en la seguridad del cribado, el proyecto también monitorizará la tasa de detección de cáncer, que es un criterio de valoración sustituto de la efectividad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
477
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de este estudio serán pacientes adultos de ambos sexos, fumadores de alto riesgo seleccionados de una población con alta prevalencia de enfermedad granulomatosa.
Los fumadores con alto riesgo de desarrollar cáncer de pulmón, en una población con alta prevalencia de enfermedad granulomatosa compuesta por usuarios del SUS registrados en el Programa de Cesación Tabáquica en el Municipio de Río de Janeiro, Brasil.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para el estudio, los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión:
- Edad entre ≥50 y ≤80 años.
- Ser fumador actual o haber dejado de fumar hace 15 años o menos.
- Haber participado o estar participando actualmente en un programa para dejar de fumar.
- Exposición al tabaquismo a lo largo de la vida igual o superior a 20 paquetes-año.
- Haber proporcionado el consentimiento informado firmado (CIF)
Criterios de exclusión:
Para ser excluido del estudio, los pacientes deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para el examen de cribado: (claustrofobia o pesar más de 130 kg).
- Incapacidad para subir 3 escalones seguidos (36 escalones).
- Disnea incapacitante
Sintomáticos (con signos y síntomas sospechosos de cáncer de pulmón de mama, a saber):
- dolor torácico pleurítico
- disnea rápidamente progresiva de inicio reciente
- hemoptisis
- ronquera inexplicable, que dura más de 1 mes.
- dolor óseo
- linfadenopatía supraclavicular o linfadenopatía cervical persistente
- pérdida de peso inexplicable del 5% o más del peso en menos de 6 meses
- Antecedentes previos de neoplasia maligna (excluyendo el cáncer de piel no melanoma) diagnosticada menos de 10 años antes de la fecha de la entrevista;
- Pacientes con diagnóstico de enfermedad psiquiátrica grave
- Inmunodeprimidos por enfermedad o fármacos.
- Sometidos a resección pulmonar anterior incluso cuando determinada por una etiología distinta a la neoplasia maligna.
- Persona con una enfermedad terminal grave que contraindica la cirugía pulmonar curativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• Proporción de casos negativos en la detección según la clasificación Lung-RADS.
Periodo de tiempo: Últimos 10 años
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El cribado tomográfico para el cáncer de pulmón en una población con alta prevalencia de enfermedad granulomatosa puede aumentar la proporción de casos falsos positivos, lo que conduce a procedimientos médicos innecesarios, desperdicio de recursos y riesgo para el paciente.
Este escenario epidemiológico también puede resultar en un aumento de los casos clasificados como benignos o probablemente benignos en el cribado.
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Últimos 10 años
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• Proporción de falsos positivos.
Periodo de tiempo: Últimos 10 años
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El cribado tomográfico para el cáncer de pulmón en una población con alta prevalencia de enfermedades granulomatosas puede aumentar la proporción de casos falsos positivos, lo que conduce a procedimientos médicos innecesarios, desperdicio de recursos y riesgo para el paciente.
Este escenario epidemiológico también puede resultar en un aumento de los casos clasificados como benignos o probablemente benignos en el cribado.
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Últimos 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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• Tasa de detección del cáncer.
Periodo de tiempo: últimos 10 años
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No Aplicable (N/A).
Los hallazgos de cada resultado se compararán con los resultados publicados en la literatura científica.
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últimos 10 años
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• Disposición a someterse al cribado (es decir, proporción de pacientes elegibles que realmente se inscriben en el estudio)
Periodo de tiempo: Últimos 10 años
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No aplicable (N/A).
Los hallazgos de cada resultado se compararán con los resultados publicados en la literatura científica.
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Últimos 10 años
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• Porcentaje de adherencia al cribado - calculado dividiendo el número de individuos cribados con LDCT (numerador) por el número de individuos elegibles invitados a cribar (denominador).
Periodo de tiempo: Últimos 10 años
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No aplicable (N/A).
Los hallazgos de cada resultado se compararán con los resultados publicados en la literatura científica.
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Últimos 10 años
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• Porcentaje de adherencia al seguimiento.
Periodo de tiempo: Últimos 10 años
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No Aplicable (N/A).
Los hallazgos de cada resultado se compararán con los resultados publicados en la literatura científica.
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Últimos 10 años
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• Prevalencia de enfermedad granulomatosa en casos con cribado positivo
Periodo de tiempo: Últimos 10 años
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No aplicable (N/A).
Los hallazgos de cada resultado se compararán con los resultados publicados en la literatura científica.
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Últimos 10 años
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• Prevalencia de hallazgos incidentales.
Periodo de tiempo: Últimos 10 años
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No Aplicable (N/A).
Los hallazgos de cada resultado se compararán con los resultados publicados en la literatura científica.
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Últimos 10 años
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• Prevalencia de hallazgos incidentales clínicamente relevantes que requirieron seguimiento.
Periodo de tiempo: Últimos 10 años
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No aplicable (N/A).
Los hallazgos de cada resultado se compararán con los resultados publicados en la literatura científica.
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Últimos 10 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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• Disposición a someterse al cribado (es decir, proporción de pacientes elegibles que realmente se inscriben en el estudio)
Periodo de tiempo: Últimos 10 años
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No aplicable (N/A).
Los hallazgos de cada resultado se compararán con los resultados publicados en la literatura científica.
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Últimos 10 años
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• Porcentaje de adherencia al cribado - calculado dividiendo el número de individuos cribados con LDCT (numerador) por el número de individuos elegibles invitados a cribar (denominador).
Periodo de tiempo: Últimos 10 años
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No aplicable (N/A).
Los hallazgos de cada resultado se compararán con los resultados publicados en la literatura científica.
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Últimos 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arn Migowski Rocha dos Santos, Instituto Nacional de Cancer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D133FR00225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org.
Todas las solicitudes se evaluarán de acuerdo con el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de Compartición de Datos de la EFPIA/PhRMA.
Para más detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando una solicitud haya sido aprobada, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un Acuerdo de Uso de Datos firmado (contrato no negociable para los usuarios de datos) antes de acceder a la información solicitada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .