Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie cech demograficznych, klinicznych i wyników leczenia brazylijskiej kohorty pacjentów z rakiem płuca. (LUSIP)

10 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie cech demograficznych, klinicznych oraz wyników leczenia brazylijskiej kohorty pacjentów z rakiem płuca.

Jednoramienne badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie demograficznych, klinicznych cech oraz wyników leczenia brazylijskiej kohorty pacjentów z rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Główna hipoteza: Tomograficzne badanie przesiewowe w kierunku raka płuca w populacji o wysokiej częstości występowania choroby ziarniniakowej może prowadzić do zwiększenia odsetka wyników fałszywie dodatnich, skutkujących niepotrzebnymi procedurami medycznymi, co stanowi marnotrawstwo zasobów i ryzyko dla pacjentów.

Główny cel: Ocenić, czy odsetek wyników fałszywie dodatnich ze wskazaniem do biopsji po badaniu przesiewowym w kierunku raka płuca z użyciem niskodawkowej tomografii komputerowej u palaczy wysokiego ryzyka w populacji o wysokiej częstości występowania choroby ziarniniakowej będzie mieścił się w oczekiwanym zakresie zgodnie z innymi badaniami w literaturze.

Ponieważ istnieją solidne dowody na skuteczność badań przesiewowych w redukcji śmiertelności z powodu raka płuca, oczekujemy, że projekt przyniesie korzyści pacjentom leczonym z powodu wykrytego w obrazowaniu raka płuca w ramach projektu, z niższym stopniem zaawansowania i krótszym czasem między diagnozą a leczeniem. Dlatego, chociaż nacisk kładzie się na bezpieczeństwo badań przesiewowych, projekt będzie również monitorował wskaźnik wykrywalności raka, który jest zastępczym punktem końcowym skuteczności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

477

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populację tego badania będą stanowić dorośli pacjenci, obu płci, palacze wysokiego ryzyka wybrani z populacji o wysokiej częstości występowania choroby ziarniniakowej. Palacze wysokiego ryzyka rozwoju raka płuca, w populacji o wysokiej częstości występowania choroby ziarniniakowej, składającej się z użytkowników SUS zarejestrowanych w Programie Rzucania Palenia w gminie Rio de Janeiro, Brazylia.

Opis

Kryteria włączenia:

Aby zakwalifikować się do badania, pacjenci muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Wiek między ≥50 a ≤80 lat.
  • Będący aktualnym palaczem lub rzucenie palenia 15 lat temu lub później.
  • Uczestniczenie lub aktualne uczestnictwo w programie rzucania palenia.
  • Łączna ekspozycja na palenie równa lub większa niż 20 paczkolat.
  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody (ICF)

Kryteria wykluczenia:

  • Aby zostać wykluczonym z badania, pacjenci muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów wykluczenia:

    • Przeciwwskazania do badania przesiewowego: (klaustrofobia lub waga powyżej 130 kg).
    • Niezdolność do wejścia bez przerwy po 3 stopniach schodów (36 stopni).
    • Utrudniająca duszność

    • Symptomatyczny (z objawami sugerującymi raka piersi lub płuc, mianowicie):

      • ból w klatce piersiowej o charakterze opłucnowym
      • szybko postępująca duszność o niedawnym początku
      • krwioplucie
      • niewyjaśniona chrypka trwająca ponad 1 miesiąc.
      • ból kości
      • utrzymujące się powiększenie węzłów chłonnych nadobojczykowych lub szyjnych
      • niewyjaśniona utrata masy ciała o 5% lub więcej w ciągu mniej niż 6 miesięcy
      • Przebyty wcześniej nowotwór złośliwy (z wyłączeniem raka skóry innego niż czerniak) zdiagnozowany mniej niż 10 lat przed datą wywiadu;
      • Pacjenci z rozpoznaniem ciężkiej choroby psychicznej
      • Immunosupresja spowodowana chorobą lub lekami.
      • Poddani wcześniejszej resekcji płuca, nawet jeśli wykonanej z przyczyn innych niż nowotwór złośliwy.
      • Osoba z poważną chorobą terminalną, która stanowi przeciwwskazanie do radykalnej operacji płuca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Proporcja przypadków ujemnych w badaniach przesiewowych według klasyfikacji Lung-RADS.
Ramy czasowe: Ostatnie 10 lat
Tomograficzne badania przesiewowe w kierunku raka płuca w populacji o wysokiej częstości występowania choroby ziarniniakowej mogą zwiększyć odsetek wyników fałszywie dodatnich, prowadząc do niepotrzebnych procedur medycznych, marnotrawstwa zasobów oraz ryzyka dla pacjentów. Ten scenariusz epidemiologiczny może również skutkować wzrostem liczby przypadków sklasyfikowanych jako łagodne lub prawdopodobnie łagodne w badaniach przesiewowych.
Ostatnie 10 lat
• Proporcja wyników fałszywie dodatnich.
Ramy czasowe: Ostatnie 10 lat
Tomograficzne badanie przesiewowe w kierunku raka płuca w populacji o wysokiej częstości występowania choroby ziarniniakowej może zwiększyć odsetek wyników fałszywie dodatnich, prowadząc do niepotrzebnych procedur medycznych, marnowania zasobów i ryzyka dla pacjenta. Ten scenariusz epidemiologiczny może również skutkować wzrostem liczby przypadków sklasyfikowanych jako łagodne lub prawdopodobnie łagodne w badaniach przesiewowych.
Ostatnie 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Wskaźnik wykrywalności raka.
Ramy czasowe: ostatnie 10 lat
Nie dotyczy (N/A). Wyniki każdego efektu końcowego zostaną porównane z wynikami opublikowanymi w literaturze naukowej.
ostatnie 10 lat
• Gotowość do badań przesiewowych (tj. odsetek kwalifikujących się pacjentów faktycznie zapisujących się do badania)
Ramy czasowe: Ostatnie 10 lat
Nie dotyczy (N/A). Wyniki każdego z punktów końcowych zostaną porównane z wynikami opublikowanymi w literaturze naukowej.
Ostatnie 10 lat
• Procent przestrzegania badań przesiewowych – obliczany poprzez podzielenie liczby osób poddanych badaniu przesiewowemu za pomocą LDCT (licznik) przez liczbę uprawnionych osób zaproszonych na badanie przesiewowe (mianownik).
Ramy czasowe: Ostatnie 10 lat
Nie dotyczy (N/A). Wyniki każdego punktu końcowego zostaną porównane z wynikami opublikowanymi w literaturze naukowej.
Ostatnie 10 lat
• Procent przestrzegania wizyt kontrolnych.
Ramy czasowe: Ostatnie 10 lat
Nie dotyczy (N/A). Wyniki każdego rezultatu zostaną porównane z wynikami opublikowanymi w literaturze naukowej.
Ostatnie 10 lat
• Częstość występowania choroby ziarniniakowej w przypadkach pozytywnych w badaniach przesiewowych
Ramy czasowe: Ostatnie 10 lat
Nie dotyczy (N/A). Wyniki każdego punktu końcowego zostaną porównane z wynikami opublikowanymi w literaturze naukowej.
Ostatnie 10 lat
• Częstość występowania przypadkowych znalezisk.
Ramy czasowe: Ostatnie 10 lat
Nie dotyczy (N/A). Wyniki każdego rezultatu będą porównane z wynikami opublikowanymi w literaturze naukowej.
Ostatnie 10 lat
• Częstość występowania klinicznie istotnych przypadkowych znalezisk wymagających dalszej obserwacji.
Ramy czasowe: Ostatnie 10 lat
Nie dotyczy (N/D). Wyniki każdego efektu końcowego będą porównane z wynikami opublikowanymi w literaturze naukowej.
Ostatnie 10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Gotowość do badań przesiewowych (tj. odsetek kwalifikujących się pacjentów faktycznie zapisujących się do badania)
Ramy czasowe: Ostatnie 10 lat
Nie dotyczy (N/A). Wyniki każdego z punktów końcowych zostaną porównane z wynikami opublikowanymi w literaturze naukowej.
Ostatnie 10 lat
• Procent przestrzegania badań przesiewowych – obliczany poprzez podzielenie liczby osób poddanych badaniu przesiewowemu za pomocą LDCT (licznik) przez liczbę uprawnionych osób zaproszonych na badanie przesiewowe (mianownik).
Ramy czasowe: Ostatnie 10 lat
Nie dotyczy (N/A). Wyniki każdego punktu końcowego zostaną porównane z wynikami opublikowanymi w literaturze naukowej.
Ostatnie 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Arn Migowski Rocha dos Santos, Instituto Nacional de Cancer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D133FR00225

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą wnioskować o dostęp do zanonimizowanych danych pacjentów na poziomie indywidualnym z badań klinicznych sponsorowanych przez grupy firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wnioskowania Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem do ujawniania informacji przez AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy wymagania dotyczące dostępności danych zgodnie z zobowiązaniami wobec Zasad Udostępniania Danych EFPIA/PhRMA. Aby poznać szczegóły naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy wniosek zostanie zaakceptowany, AstraZeneca udostępni zanonimizowane dane na poziomie pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi zostać podpisana Umowa o korzystaniu z danych (niepodlegający negocjacjom kontrakt dla osób uzyskujących dostęp do danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj