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Eine einarmige Beobachtungsstudie zur Charakterisierung der demografischen und klinischen Merkmale sowie der Behandlungsergebnisse einer brasilianischen Kohorte von Patienten mit Lungenkrebs. (LUSIP)

10. September 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine einarmige Beobachtungsstudie zur Charakterisierung der demografischen und klinischen Merkmale sowie der Ergebnisse einer brasilianischen Kohorte von Patienten mit Lungenkrebs.

Eine einarmige Beobachtungsstudie zur Charakterisierung der demografischen und klinischen Merkmale sowie der Ergebnisse einer brasilianischen Kohorte von Patienten mit Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hauptthese: Das tomografische Screening auf Lungenkrebs in einer Bevölkerung mit hoher Prävalenz von Granulomatösen Erkrankungen könnte zu einer Zunahme des Anteils falsch-positiver Fälle führen, die unnötige medizinische Eingriffe nach sich ziehen, was eine Ressourcenverschwendung und ein Risiko für Patienten darstellt.

Hauptziel: Bewertung, ob der Prozentsatz falsch-positiver Fälle mit Biopsieindikation nach Lungenkrebs-Screening mit Niedrigdosis-CT bei Hochrisiko-Rauchern in einer Bevölkerung mit hoher Prävalenz von Granulomatösen Erkrankungen innerhalb des erwarteten Bereichs gemäß anderer Studien in der Literatur liegen wird.

Da es robuste Evidenz für die Wirksamkeit des Screenings bei der Reduzierung der Lungenkrebssterblichkeit gibt, erwarten wir, dass das Projekt Vorteile für Patienten bringt, die im Projekt wegen bildgebend nachgewiesenem Lungenkrebs behandelt werden, mit reduziertem Staging und kürzerer Zeit zwischen Diagnose und Behandlung. Daher wird das Projekt, obwohl der Fokus auf der Sicherheit des Screenings liegt, auch die Krebserkennungsrate überwachen, die ein Surrogatendpunkt für die Wirksamkeit ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

477

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten beiderlei Geschlechts, Hochrisiko-Rauchern, die aus einer Population mit hoher Prävalenz granulomatöser Erkrankungen ausgewählt werden. Die Hochrisiko-Raucher für die Entwicklung von Lungenkrebs in einer Population mit hoher Prävalenz granulomatöser Erkrankungen, bestehend aus SUS-Nutzern, die im Raucher-Entwöhnungsprogramm der Gemeinde Rio de Janeiro, Brasilien, registriert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Studie infrage zu kommen, müssen Patienten alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Alter zwischen ≥50 und ≤80 Jahren.
  • Aktueller Raucher oder Rauchstopp vor 15 Jahren oder weniger.
  • An einem Raucherentwöhnungsprogramm teilgenommen oder nehmen aktuell teil.
  • Lebenslange Raucherbelastung von 20 Packungsjahren oder mehr.
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung (ICF) vorgelegt.

Ausschlusskriterien:

  • Um von der Studie ausgeschlossen zu werden, müssen Patienten mindestens eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

    • Kontraindikationen für die Screening-Untersuchung: (Klaustrophobie oder Gewicht über 130 kg).
    • Unfähigkeit, 3 Treppenstufen ohne Pause zu steigen (36 Stufen).
    • Behindernde Dyspnoe

    • Symptomatisch (mit Anzeichen und Symptomen, die auf Lungenkrebs verdächtig sind, nämlich):

      • pleuritischer Brustschmerz
      • rasch fortschreitende Dyspnoe mit kürzlichem Beginn
      • Hämoptyse
      • unerklärte Heiserkeit, länger als 1 Monat anhaltend
      • Knochenschmerzen
      • supraklavikuläre Lymphadenopathie oder persistierende zervikale Lymphadenopathie
      • unerklärter Gewichtsverlust von 5 % oder mehr des Körpergewichts in weniger als 6 Monaten
      • Frühere bösartige Neubildung (außer nicht-melanotischem Hautkrebs), diagnostiziert weniger als 10 Jahre vor dem Interviewdatum;
      • Patienten mit Diagnose einer schweren psychiatrischen Erkrankung
      • Immunsupprimiert durch Krankheit oder Medikamente.
      • Frühere Lungenresektion, auch wenn aus einer anderen Ätiologie als bösartiger Neubildung bestimmt.
      • Person mit einer schweren terminalen Erkrankung, die kurative Lungenchirurgie kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Anteil der negativen Fälle im Screening gemäß der Lung-RADS-Klassifikation.
Zeitfenster: Letzte 10 Jahre
Die tomografische Früherkennung von Lungenkrebs in einer Bevölkerung mit hoher Prävalenz von granulomatösen Erkrankungen kann den Anteil falsch-positiver Fälle erhöhen, was zu unnötigen medizinischen Eingriffen, Ressourcenverschwendung und Patientenrisiken führt. Dieses epidemiologische Szenario kann auch zu einer Zunahme von Fällen führen, die im Screening als gutartig oder wahrscheinlich gutartig eingestuft werden.
Letzte 10 Jahre
• Anteil falsch-positiver Ergebnisse.
Zeitfenster: Letzte 10 Jahre
Die tomografische Früherkennung von Lungenkrebs in einer Bevölkerung mit einer hohen Prävalenz von Granulomatosen kann den Anteil falsch-positiver Fälle erhöhen, was zu unnötigen medizinischen Eingriffen, Ressourcenverschwendung und Patientenrisiken führt. Dieses epidemiologische Szenario kann auch zu einer Zunahme von Fällen führen, die im Screening als gutartig oder wahrscheinlich gutartig eingestuft werden.
Letzte 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Krebserkennungsrate.
Zeitfenster: letzte 10 Jahre
Nicht zutreffend (N/A). Die Ergebnisse jedes Endpunkts werden mit in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlichten Ergebnissen verglichen.
letzte 10 Jahre
• Bereitschaft zur Screening-Teilnahme (d. h., Anteil der infrage kommenden Patienten, die sich tatsächlich für die Studie anmelden)
Zeitfenster: Letzte 10 Jahre
Nicht zutreffend (N/A). Die Ergebnisse jedes Endpunkts werden mit in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlichten Ergebnissen verglichen.
Letzte 10 Jahre
• Prozentsatz der Einhaltung des Screenings - berechnet durch Division der Anzahl der mit LDCT gescreenten Personen (Zähler) durch die Anzahl der zur Untersuchung eingeladenen, geeigneten Personen (Nenner).
Zeitfenster: Letzte 10 Jahre
Nicht zutreffend (N/A). Die Ergebnisse jedes Endpunkts werden mit in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlichten Ergebnissen verglichen.
Letzte 10 Jahre
• Prozentsatz der Einhaltung der Nachsorge.
Zeitfenster: Letzten 10 Jahre
Nicht zutreffend (N/A). Die Ergebnisse jedes Endpunkts werden mit in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlichten Ergebnissen verglichen.
Letzten 10 Jahre
• Prävalenz granulomatöser Erkrankungen bei Screening-positiven Fällen
Zeitfenster: Letzten 10 Jahre
Nicht zutreffend (N/A). Die Ergebnisse jedes Endpunkts werden mit in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlichten Ergebnissen verglichen.
Letzten 10 Jahre
• Prävalenz von Zufallsbefunden.
Zeitfenster: Letzte 10 Jahre
Nicht zutreffend (N/A). Die Ergebnisse jedes Endpunkts werden mit in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlichten Ergebnissen verglichen.
Letzte 10 Jahre
• Prävalenz klinisch relevanter Zufallsbefunde, die eine Nachuntersuchung erforderten.
Zeitfenster: Letzte 10 Jahre
Nicht anwendbar (N/A). Die Ergebnisse jedes Endpunkts werden mit in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlichten Ergebnissen verglichen.
Letzte 10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Bereitschaft zur Screening-Teilnahme (d. h., Anteil der infrage kommenden Patienten, die sich tatsächlich für die Studie anmelden)
Zeitfenster: Letzte 10 Jahre
Nicht zutreffend (N/A). Die Ergebnisse jedes Endpunkts werden mit in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlichten Ergebnissen verglichen.
Letzte 10 Jahre
• Prozentsatz der Einhaltung des Screenings - berechnet durch Division der Anzahl der mit LDCT gescreenten Personen (Zähler) durch die Anzahl der zur Untersuchung eingeladenen, geeigneten Personen (Nenner).
Zeitfenster: Letzte 10 Jahre
Nicht zutreffend (N/A). Die Ergebnisse jedes Endpunkts werden mit in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlichten Ergebnissen verglichen.
Letzte 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Arn Migowski Rocha dos Santos, Instituto Nacional de Cancer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D133FR00225

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von klinischen Studien anfordern, die von der AstraZeneca-Gruppe gesponsert werden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschprinzipien erfüllen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, stellt AstraZeneca Zugang zu den anonymisierten individuellen Patientenebenen-Daten über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org bereit. Vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen muss eine unterzeichnete Datenverwendungsvereinbarung (ein nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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