Egy egykarú megfigyelési vizsgálat a tüdőrákban szenvedő brazil kohorsz demográfiai, klinikai jellemzőinek és kezelési eredményeinek feltárására. (LUSIP)
2026. szeptember 10. frissítette: AstraZeneca
Egy egykaros megfigyelési tanulmány a tüdőrákkal élő brazil betegcsoport demográfiai, klinikai jellemzőinek és eredményeinek feltárására.
Egy egykarú megfigyelési vizsgálat a brazil tüdőrákos betegkohorsz demográfiai, klinikai jellemzőinek és kimeneteleinek jellemzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Fő hipotézis: A tüdőrák tomográfiás szűrése egy magas granulomás betegség prevalenciájú populációban a hamis pozitív esetek arányának növekedéséhez vezethet, ami szükségtelen orvosi eljárásokhoz vezet, ami erőforrás-pocsékolást és kockázatot jelent a betegek számára.
Fő cél: Annak felmérése, hogy a hamis pozitív esetek százalékos aránya, amelyek biopsziára utalnak a tüdőrák alacsony dózisú CT-vel történő szűrése után, magas kockázatú dohányosok körében, egy magas granulomás betegség prevalenciájú populációban, az irodalomban található egyéb tanulmányok szerinti várt tartományon belül lesz-e.
Mivel robusztus bizonyíték áll rendelkezésre a szűrés hatékonyságára a tüdőrák mortalitásának csökkentésében, azt várjuk, hogy a projekt előnyöket hoz a képen észlelt tüdőrákkal kezelt betegek számára a projektben, csökkent stádiummal és rövidebb idővel a diagnózis és a kezelés között. Ezért, bár a hangsúly a szűrés biztonságán van, a projekt figyelemmel kíséri a rákészlelési arányt is, amely a hatékonyság helyettesítő végpontja.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
477
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20230-130
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmány populációját felnőtt betegek, mindkét nem, a granulomás betegség magas prevalenciájú populációjából kiválasztott magas rizikójú dohányosok alkotják.
A tüdőrák kialakulásának magas rizikójával rendelkező dohányosok, a granulomás betegség magas prevalenciájú populációjában, amely a Brazíliai Rio de Janeiro Önkormányzat Dohányzásról Való Leszokási Programjában bejegyzett SUS-felhasználókból áll.
Leírás
Bevonási kritériumok:
Ahhoz, hogy a vizsgálatba bevonható legyen, a betegeknek minden alábbi bevonási kritériumnak meg kell felelniük:
- Életkor 50 és 80 év között.
- Jelenleg dohányosnak kell lennie, vagy legfeljebb 15 éve kellett leszoknia a dohányzásról.
- Részt vett vagy jelenleg részt vesz dohányzásról való leszoktatási programban.
- Életpálya dohányzási kitettsége egyenlő vagy nagyobb, mint 20 csomagév.
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés (ICF) nyújtása.
Kizárási kritériumok:
Ahhoz, hogy a vizsgálatból kizárható legyen, a betegeknek az alábbi kizárási kritériumok közül legalább egynek meg kell felelniük:
- Ellenjavallatok a szűrővizsgálathoz: (klausztrofóbia vagy 130 kg-nál nagyobb testsúly).
- Képtelenség 3 lépcsőfokot megmászni megállás nélkül (36 lépcsőfok).
- Fogyatékkal járó légzési nehézség
Tünetekkel járó (tünetekkel és jelekkel, amelyek mellrákra utalnak, nevezetesen):
- pleurás mellkasi fájdalom
- gyorsan progresszív, nemrégiben kezdődött légzési nehézség
- vérköhögés
- megmagyarázatlan rekedtség, amely több mint 1 hónapig tart
- csontfájdalom
- supraclavicularis vagy nyaki nyirokcsomó-megnagyobbodás, amely tartós
- megmagyarázatlan testsúlycsökkenés, amely a testsúly 5%-a vagy több 6 hónapon belül
- Malignus neoplasia előzménye (a nem melanóma bőrrák kivételével), amelyet kevesebb, mint 10 évvel az interjú dátuma előtt diagnosztizáltak;
- Súlyos pszichiátriai betegség diagnózisával rendelkező betegek
- Immunszuppresszió betegség vagy gyógyszerek miatt.
- Előző tüdőreszekció, még akkor is, ha az nem malignus neoplasia etiológiájú volt.
- Súlyos végstádiumú betegséggel rendelkező személy, aki ellenjavallja a kuratív tüdősebészeti beavatkozást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• A negatív esetek aránya a szűrésen a Lung-RADS osztályozás szerint.
Időkeret: Utolsó 10 év
|
A magas granulomatosus betegség prevalenciájú populációban végzett tüdőrákszűrés tomográfiás módszere növelheti a hamis pozitív esetek arányát, ami szükségtelen orvosi beavatkozásokhoz, erőforrás-pazarláshoz és betegkockázathoz vezethet.
Ez az epidemiológiai helyzet a szűrésben jóindulatúnak vagy valószínűleg jóindulatúnak minősített esetek számának növekedéséhez is vezethet.
|
Utolsó 10 év
|
|
• Hamis pozitív eredmények aránya.
Időkeret: Utolsó 10 év
|
A magas granulomatosus betegség prevalenciájú populációban végzett tüdőrák-szűrési tomográfiás vizsgálat növelheti a hamis pozitív esetek arányát, ami szükségtelen orvosi beavatkozásokhoz, erőforrás-pocsékoláshoz és betegkockázathoz vezethet.
Ez az epidemiológiai helyzet a szűrésben jóindulatúnak vagy valószínűleg jóindulatúnak minősített esetek számának növekedését is eredményezheti.
|
Utolsó 10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• Rák észlelési arány.
Időkeret: utolsó 10 év
|
Nem alkalmazható (N/A).
Az egyes eredmények megállapításait összevetjük a tudományos szakirodalomban publikált eredményekkel.
|
utolsó 10 év
|
|
• Hajlandóság a szűrésre (azaz a jogosult betegek aránya, akik ténylegesen beiratkoznak a vizsgálatba)
Időkeret: Az elmúlt 10 év
|
Nem alkalmazható (N/A).
Az egyes eredmények megállapításait összevetjük a tudományos szakirodalomban publikált eredményekkel.
|
Az elmúlt 10 év
|
|
• A szűréshez való ragaszkodás százalékos aránya - kiszámítva az LDCT-vel szűrt egyének számának (számláló) és a szűrésre meghívott jogosult egyének számának (nevező) elosztásával.
Időkeret: Utolsó 10 év
|
Nem alkalmazható (N/A).
Az egyes eredmények megállapításait összevetjük a tudományos szakirodalomban publikált eredményekkel.
|
Utolsó 10 év
|
|
• Követési határidők betartásának százalékos aránya.
Időkeret: Az elmúlt 10 év
|
Nem alkalmazható (N/A).
Az egyes eredmények megállapításait összevetjük a tudományos szakirodalomban közzétett eredményekkel.
|
Az elmúlt 10 év
|
|
• A granulomatosus betegség előfordulása szűrésben pozitív esetekben
Időkeret: Elmúlt 10 év
|
Nem alkalmazható (N/A).
Az egyes eredmények megállapításait összehasonlítják a tudományos szakirodalomban közzétett eredményekkel.
|
Elmúlt 10 év
|
|
• Az incidens leletek gyakorisága.
Időkeret: Az elmúlt 10 év
|
Nem alkalmazható (N/A).
Az egyes eredmények megállapításait összevetjük a tudományos szakirodalomban közzétett eredményekkel.
|
Az elmúlt 10 év
|
|
• A klinikailag releváns, további követést igénylő véletlen leletek gyakorisága.
Időkeret: Az elmúlt 10 év
|
Nem alkalmazható (N/A).
Az egyes eredmények megállapításait összevetjük a szakirodalomban megjelent eredményekkel.
|
Az elmúlt 10 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• Hajlandóság a szűrésre (azaz a jogosult betegek aránya, akik ténylegesen beiratkoznak a vizsgálatba)
Időkeret: Az elmúlt 10 év
|
Nem alkalmazható (N/A).
Az egyes eredmények megállapításait összevetjük a tudományos szakirodalomban publikált eredményekkel.
|
Az elmúlt 10 év
|
|
• A szűréshez való ragaszkodás százalékos aránya - kiszámítva az LDCT-vel szűrt egyének számának (számláló) és a szűrésre meghívott jogosult egyének számának (nevező) elosztásával.
Időkeret: Utolsó 10 év
|
Nem alkalmazható (N/A).
Az egyes eredmények megállapításait összevetjük a tudományos szakirodalomban publikált eredményekkel.
|
Utolsó 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arn Migowski Rocha dos Santos, Instituto Nacional de Cancer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. október 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D133FR00225
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók anonimizált, egyedi betegszintű adatokhoz férhetnek hozzá az AstraZeneca csoport vállalatai által szponzorált klinikai vizsgálatokból a Vivli.org kérelmezői portálon keresztül.
Minden kérést az AZ nyilvánosságra hozatali elkötelezettsége szerint értékelnek: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca betartja vagy meghaladja az adatelérhetőséget az EFPIA/PhRMA adatmegosztási elvekre tett kötelezettségvállalásainak megfelelően.
Időzítési tervünk részleteiért kérjük, tekintse meg nyilatkozatkötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Amikor egy kérést jóváhagyott az AstraZeneca, hozzáférést biztosít az anonimizált egyéni betegszintű adatokhoz a biztonságos kutatási környezeten, a Vivli.org-on keresztül.
Egy aláírt Adatfelhasználási Megállapodás (nem tárgyalható szerződés az adathozzáférési jogosultsággal rendelkezők számára) létre kell hozni a kért információk elérése előtt.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .