Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie med enkel arm för att karakterisera demografiska och kliniska egenskaper samt utfall i en brasiliansk kohort av patienter med lungcancer. (LUSIP)

10 september 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En observationsstudie med enkelt arm för att karakterisera den demografiska och kliniska profilen samt utfallen i en brasiliansk kohort av patienter med lungcancer.

En enarms-observationsstudie för att karakterisera den demografiska, kliniska profilen och utfallen hos en brasiliansk kohort av patienter med lungcancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Huvudhypotes: Tomografisk screening för lungcancer i en population med hög förekomst av granulomatös sjukdom kan leda till en ökning av andelen falskt positiva fall som resulterar i onödiga medicinska procedurer, vilket innebär ett slöseri med resurser och en risk för patienterna.

Huvudmål: Att bedöma om andelen falskt positiva fall med indikation för biopsi efter lungcancerscreening med lågdos-CT hos högriskrökare i en population med hög förekomst av granulomatös sjukdom kommer att ligga inom det förväntade intervallet enligt andra studier i litteraturen.

Eftersom det finns robusta bevis för screeningens effektivitet i att minska dödligheten från lungcancer förväntar vi oss att projektet kommer att ge fördelar för patienter som behandlas för bilddetekterad lungcancer i projektet, med minskad gradering och en kortare tid mellan diagnos och behandling. Därför, även om fokus ligger på screeningens säkerhet, kommer projektet också att övervaka cancerdetekteringsfrekvensen, vilket är en surrogatendpunkt för effektivitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

477

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiens population kommer att bestå av vuxna patienter, båda könen, högrökare med hög risk utvalda från en population med hög prevalens av granulomatös sjukdom. Högrökarna med hög risk för att utveckla lungcancer, i en population med hög prevalens av granulomatös sjukdom som består av SUS-användare registrerade i Rökavvänjningsprogrammet i kommunen Rio de Janeiro, Brasilien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till studien måste patienterna uppfylla alla följande inklusionskriterier:

  • Ålder mellan ≥50 och ≤80 år.
  • Vara nuvarande rökare eller ha slutat röka för 15 år sedan eller mindre.
  • Har deltagit eller deltar för närvarande i ett rökavvänjningsprogram.
  • Livstids rökexponering lika med eller större än 20 packningsår.
  • Har lämnat undertecknat informerat samtycke (ICF)

Exklusionskriterier:

  • För att uteslutas från studien måste patienterna uppfylla minst ett av följande exklusionskriterier:

    • Kontraindikationer för screeningundersökningen: (klaustrofobi eller väger mer än 130 kg).
    • Oförmåga att klättra 3 trappsteg i sträck (36 steg).
    • Funktionsnedsättande dyspné

    • Symptomatisk (med tecken och symtom som är misstänkta för bröstcancer lunga, nämligen):

      • pleuritisk bröstsmärta
      • snabbart progressiv dyspné med nyligen debut
      • hemoptys
      • oförklarlig heshetsröst, varande mer än 1 månad.
      • bensmärta
      • supraklavikulär lymfadenopati eller cervikal lymfadenopati persistent
      • oförklarlig viktminskning med 5% eller mer av vikten på mindre än 6 månader
      • Tidigare historia av malign neoplasi (exklusive icke-melanom hudcancer) diagnosticerad mindre än 10 år före intervjudatumet;
      • Patienter med diagnos av allvarlig psykisk sjukdom
      • Immunsupprimerad av sjukdom eller läkemedel.
      • Underkastad tidigare lungresektion även när den bestämts på grund av en etiologi annan än malign neoplasi.
      • Person med en allvarlig livshotande sjukdom som kontraindicerar kurativ lungkirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Andel negativa fall vid screening enligt Lung-RADS-klassificeringen.
Tidsram: Senaste 10 åren
Tomografisk screening för lungcancer i en population med hög prevalens av granulomatös sjukdom kan öka andelen falskt positiva fall, vilket leder till onödiga medicinska procedurer, resursförlust och patientrisk. Denna epidemiologiska scenariot kan också resultera i en ökning av fall som klassificeras som godartade eller sannolikt godartade vid screening.
Senaste 10 åren
• Andel falskt positiva.
Tidsram: Senaste 10 åren
Tomografisk screening för lungcancer i en population med hög prevalens av granulomatös sjukdom kan öka andelen falskt positiva fall, vilket leder till onödiga medicinska procedurer, resursförlust och patientrisk. Denna epidemiologiska scenariot kan också resultera i en ökning av fall som klassificeras som godartade eller troligen godartade vid screening.
Senaste 10 åren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Detektionsfrekvens för cancer.
Tidsram: senaste 10 åren
Inte tillämpligt (ej tillämpligt). Resultaten för varje utfall kommer att jämföras med resultat publicerade i den vetenskapliga litteraturen.
senaste 10 åren
• Beredvillighet att genomgå screening (dvs andelen berättigade patienter som faktiskt anmäler sig till studien)
Tidsram: Senaste 10 åren
Ej tillämpligt (N/A). Resultaten för varje utfall kommer att jämföras med resultat publicerade i den vetenskapliga litteraturen.
Senaste 10 åren
• Andel som genomför screening - beräknas genom att dela antalet individer som screenats med LDCT (täljare) med antalet kvalificerade individer som bjudits in till screening (nämnare).
Tidsram: Senaste 10 åren
Inte tillämpligt (N/A). Resultaten för varje utfall kommer att jämföras med resultat publicerade i den vetenskapliga litteraturen.
Senaste 10 åren
• Procentandel följsamhet vid uppföljning.
Tidsram: Senaste 10 åren
Inte tillämpligt (N/A). Resultaten för varje utfall kommer att jämföras med resultat publicerade i den vetenskapliga litteraturen.
Senaste 10 åren
• Förekomst av granulomatös sjukdom hos screeningpositiva fall
Tidsram: Senaste 10 åren
Ej tillämpligt (N/A). Resultaten för varje utfall kommer att jämföras med resultat publicerade i den vetenskapliga litteraturen.
Senaste 10 åren
• Förekomst av tillfälliga fynd.
Tidsram: Senaste 10 åren
Inte tillämpligt (N/A). Resultaten för varje utfall kommer att jämföras med resultat publicerade i den vetenskapliga litteraturen.
Senaste 10 åren
• Förekomst av kliniskt relevanta tillfälliga fynd som krävde uppföljning.
Tidsram: Senaste 10 åren
Inte tillämpligt (N/A). Resultaten för varje utfall kommer att jämföras med resultat publicerade i den vetenskapliga litteraturen.
Senaste 10 åren

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Beredvillighet att genomgå screening (dvs andelen berättigade patienter som faktiskt anmäler sig till studien)
Tidsram: Senaste 10 åren
Ej tillämpligt (N/A). Resultaten för varje utfall kommer att jämföras med resultat publicerade i den vetenskapliga litteraturen.
Senaste 10 åren
• Andel som genomför screening - beräknas genom att dela antalet individer som screenats med LDCT (täljare) med antalet kvalificerade individer som bjudits in till screening (nämnare).
Tidsram: Senaste 10 åren
Inte tillämpligt (N/A). Resultaten för varje utfall kommer att jämföras med resultat publicerade i den vetenskapliga litteraturen.
Senaste 10 åren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Arn Migowski Rocha dos Santos, Instituto Nacional de Cancer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D133FR00225

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå från kliniska prövningar som sponsras av AstraZeneca-gruppens bolag via begäranportalen Vivli.org. Alla begäran kommer att utvärderas enligt AZ:s avslöjandeförbindelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten i enlighet med de åtaganden som gjorts till EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. För detaljer om våra tidsplaner, se vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en förfrågan har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till anonymiserade patientdata på individnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Ett undertecknat dataanvändningsavtal (icke-förhandlingsbart kontrakt för dataåtkomstgivare) måste vara på plats innan begärd information kan nås.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera