Um Estudo Observacional de Braço Único para Caracterizar as Características Demográficas, Clínicas e os Resultados de uma Coorte Brasileira de Pacientes com Cancro do Pulmão. (LUSIP)
10 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo observacional de braço único para caracterizar os dados demográficos, as características clínicas e os resultados de uma coorte brasileira de pacientes com cancro do pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Hipótese principal: O rastreio tomográfico para o cancro do pulmão numa população com alta prevalência de doença granulomatosa pode levar a um aumento na proporção de casos falsos-positivos, resultando em procedimentos médicos desnecessários, o que representa um desperdício de recursos e um risco para os doentes.
Objetivo principal: Avaliar se a percentagem de casos falsos-positivos com indicação para biópsia após o rastreio de cancro do pulmão com TC de baixa dose em fumadores de alto risco, numa população com alta prevalência de doença granulomatosa, estará dentro do intervalo esperado de acordo com outros estudos na literatura.
Como existe evidência robusta da eficácia do rastreio na redução da mortalidade por cancro do pulmão, esperamos que o projeto traga benefícios aos doentes tratados por cancro do pulmão detetado por imagem no projeto, com estadiação reduzida e um tempo mais curto entre o diagnóstico e o tratamento. Portanto, embora o foco seja na segurança do rastreio, o projeto também monitorizará a taxa de deteção de cancro, que é um endpoint substituto da eficácia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
477
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população deste estudo serão pacientes adultos, de ambos os sexos, fumantes de alto risco selecionados de uma população com alta prevalência de doença granulomatosa.
Os fumantes com alto risco de desenvolver cancro do pulmão, numa população com alta prevalência de doença granulomatosa composta por utentes do SUS registados no Programa de Cessação Tabágica do Município do Rio de Janeiro, Brasil.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Para serem elegíveis para o estudo, os pacientes devem cumprir todos os seguintes critérios de inclusão:
- Idade entre ≥50 e ≤80 anos.
- Ser fumador atual ou ter deixado de fumar há 15 anos ou menos.
- Ter participado ou estar atualmente a participar num programa de cessação tabágica.
- Exposição tabágica ao longo da vida igual ou superior a 20 maços-ano.
- Ter fornecido consentimento informado assinado (CIF)
Critérios de Exclusão:
Para serem excluídos do estudo, os pacientes devem apresentar pelo menos um dos seguintes critérios de exclusão:
- Contraindicações para o exame de rastreio: (claustrofobia ou peso superior a 130 kg).
- Incapacidade de subir 3 degraus de escada sem parar (36 degraus).
- Dispneia incapacitante
Sintomático (com sinais e sintomas suspeitos de cancro do pulmão, nomeadamente):
- dor torácica pleurítica
- dispneia rapidamente progressiva de início recente
- hemoptise
- rouquidão inexplicável, com duração superior a 1 mês.
- dor óssea
- linfadenopatia supraclavicular ou linfadenopatia cervical persistente
- perda de peso inexplicável de 5% ou mais do peso em menos de 6 meses
- História prévia de neoplasia maligna (excluindo cancro de pele não melanoma) diagnosticada há menos de 10 anos antes da data da entrevista;
- Pacientes com diagnóstico de doença psiquiátrica grave
- Imunossuprimidos por doença ou medicamentos.
- Submetidos a ressecção pulmonar anterior, mesmo quando determinada por uma etiologia diferente de neoplasia maligna.
- Pessoa com uma doença terminal grave que contraindique cirurgia pulmonar curativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• Proporção de casos negativos no rastreio de acordo com a classificação Lung-RADS.
Prazo: Últimos 10 anos
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O rastreio tomográfico para o cancro do pulmão numa população com alta prevalência de doença granulomatosa pode aumentar a proporção de casos falsos-positivos, levando a procedimentos médicos desnecessários, desperdício de recursos e risco para o paciente.
Este cenário epidemiológico também pode resultar num aumento de casos classificados como benignos ou provavelmente benignos no rastreio.
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Últimos 10 anos
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• Proporção de falsos-positivos.
Prazo: Últimos 10 anos
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A triagem tomográfica para cancro do pulmão numa população com alta prevalência de doença granulomatosa pode aumentar a proporção de casos falso-positivos, levando a procedimentos médicos desnecessários, desperdício de recursos e risco para o doente.
Este cenário epidemiológico também pode resultar num aumento de casos classificados como benignos ou provavelmente benignos na triagem.
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Últimos 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• Taxa de deteção de cancro.
Prazo: últimos 10 anos
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Não Aplicável (N/A).
Os resultados de cada desfecho serão comparados com resultados publicados na literatura científica.
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últimos 10 anos
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• Vontade de ser rastreado (ou seja, proporção de pacientes elegíveis que realmente se inscrevem no estudo)
Prazo: Últimos 10 anos
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Não Aplicável (N/A).
Os resultados de cada desfecho serão comparados com os resultados publicados na literatura científica.
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Últimos 10 anos
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• Percentagem de adesão ao rastreio - calculada dividindo o número de indivíduos rastreados com LDCT (numerador) pelo número de indivíduos elegíveis convidados para o rastreio (denominador).
Prazo: Últimos 10 anos
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Não Aplicável (N/A).
Os resultados de cada desfecho serão comparados com os resultados publicados na literatura científica.
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Últimos 10 anos
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• Percentagem de adesão ao seguimento.
Prazo: Últimos 10 anos
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Não Aplicável (N/A).
Os resultados de cada desfecho serão comparados com os resultados publicados na literatura científica.
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Últimos 10 anos
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• Prevalência de doença granulomatosa em casos de rastreio positivos
Prazo: Últimos 10 anos
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Não Aplicável (N/A).
Os resultados de cada desfecho serão comparados com os resultados publicados na literatura científica.
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Últimos 10 anos
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• Prevalência de achados incidentais.
Prazo: Últimos 10 anos
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Não Aplicável (N/A).
Os resultados de cada desfecho serão comparados com os resultados publicados na literatura científica.
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Últimos 10 anos
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• Prevalência de achados incidentais clinicamente relevantes que necessitaram de acompanhamento.
Prazo: Últimos 10 anos
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Não Aplicável (N/A).
Os resultados de cada desfecho serão comparados com os resultados publicados na literatura científica.
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Últimos 10 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• Vontade de ser rastreado (ou seja, proporção de pacientes elegíveis que realmente se inscrevem no estudo)
Prazo: Últimos 10 anos
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Não Aplicável (N/A).
Os resultados de cada desfecho serão comparados com os resultados publicados na literatura científica.
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Últimos 10 anos
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• Percentagem de adesão ao rastreio - calculada dividindo o número de indivíduos rastreados com LDCT (numerador) pelo número de indivíduos elegíveis convidados para o rastreio (denominador).
Prazo: Últimos 10 anos
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Não Aplicável (N/A).
Os resultados de cada desfecho serão comparados com os resultados publicados na literatura científica.
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Últimos 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arn Migowski Rocha dos Santos, Instituto Nacional de Cancer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D133FR00225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados de nível do paciente individual de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas AstraZeneca através do portal de solicitação Vivli.org.
Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca irá cumprir ou exceder a disponibilidade de dados conforme os compromissos assumidos relativamente aos Princípios de Partilha de Dados da EFPIA/PhRMA.
Para obter detalhes sobre os nossos prazos, consulte o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando um pedido for aprovado, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados anonimizados de pacientes individuais através do ambiente de investigação seguro Vivli.org.
Um Acordo de Utilização de Dados assinado (contrato não negociável para acedentes aos dados) deve estar em vigor antes de aceder à informação solicitada.
Um Acordo de Utilização de Dados assinado (contrato não negociável para acedentes aos dados) deve estar em vigor antes de aceder à informação solicitada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .