En enkeltarmet observationsstudie til at karakterisere de demografiske, kliniske træk og resultater for en brasiliansk kohorte af patienter med lungekræft. (LUSIP)
10. september 2026 opdateret af: AstraZeneca
En enkeltarmet observationsundersøgelse til at karakterisere de demografiske og kliniske forhold samt resultaterne i en brasiliansk kohorte af patienter med lungekræft.
En enarmet observationsundersøgelse for at karakterisere de demografiske, kliniske træk og resultater for en brasiliansk kohorte af patienter med lungekræft.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedhypotese: Tomografisk screening for lungekræft i en population med en høj prævalens af granulomatøs sygdom kan føre til en stigning i andelen af falsk-positive tilfælde, der resulterer i unødvendige medicinske procedurer, hvilket repræsenterer en spild af ressourcer og en risiko for patienter.
Hovedformål: At vurdere, om procentdelen af falsk-positive tilfælde med indikation for biopsi efter lungekræftscreening med lavdosis CT hos højrisikorygere i en population med en høj prævalens af granulomatøs sygdom vil være inden for det forventede interval ifølge andre studier i litteraturen.
Da der er robuste beviser for screeningens effektivitet i at reducere dødeligheden af lungekræft, forventer vi, at projektet vil give fordele for patienter behandlet for billedopdaget lungekræft i projektet, med reduceret stadieinddeling og en kortere tid mellem diagnose og behandling. Derfor, selvom fokus er på screeningens sikkerhed, vil projektet også overvåge kræftopdagelsesraten, som er en surrogatendepunkt for effektivitet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
477
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiets population vil være voksne patienter, begge køn, en højrisiko-ryger udvalgt fra en population med en høj forekomst af granulomatøs sygdom.
Rygerne med høj risiko for at udvikle lungekræft, i en population med en høj forekomst af granulomatøs sygdom bestående af SUS-brugere registreret i Rygestopningsprogrammet i Rio de Janeiros Kommune, Brasilien.
Rygerne med høj risiko for at udvikle lungekræft, i en population med en høj forekomst af granulomatøs sygdom bestående af SUS-brugere registreret i Rygestopningsprogrammet i Rio de Janeiros Kommune, Brasilien.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til undersøgelsen skal patienter opfylde alle følgende inklusionskriterier:
- Alder mellem ≥50 og ≤80 år.
- Være nuværende ryger eller have stoppet for 15 år siden eller mindre.
- Har deltaget eller deltager i øjeblikket i rygestop-program.
- Livstids rygeeksponering lig med eller større end 20 pakkeår.
- Har givet underskrevet informeret samtykke (ICF)
Eksklusionskriterier:
For at blive ekskluderet fra undersøgelsen skal patienter opfylde mindst et af følgende eksklusionskriterier:
- Kontraindikationer for screeningsundersøgelsen: (klaustrofobi eller vejer mere end 130 kg).
- Manglende evne til at klatre 3 trappetrin uafbrudt (36 trin).
- Invalidiserende dyspnø
Symptomatisk (med tegn og symptomer mistænkelige for brystkræft lunge, nemlig):
- pleuritisk brystsmerte
- hurtigt fremskridende dyspnø af nyopstået
- hæmoptyse
- uforklarlig hæshed, der varer mere end 1 måned.
- knoglesmerter
- supraklavikulær lymfadenopati eller vedvarende cervical lymfadenopati
- uforklarligt vægttab på 5% eller mere af vægten på mindre end 6 måneder
- Tidligere historie med ondartet neoplasme (undtagen ikke-melanom hudkræft) diagnosticeret mindre end 10 år før interviewdatoen;
- Patienter med diagnose for alvorlig psykisk sygdom
- Immunsupprimeret af sygdom eller lægemidler.
- Underlagt tidligere lunge resektion selv når bestemt på grund af en etiologi andet end ondartet neoplasme.
- Person med en alvorlig terminal sygdom, der kontraindicerer kurativ lungekirurgi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Andel af negative tilfælde ved screening i henhold til Lung-RADS-klassifikationen.
Tidsramme: Sidste 10 år
|
Tomografisk screening for lungekræft i en population med en høj prævalens af granulomatøs sygdom kan øge andelen af falsk-positive tilfælde, hvilket fører til unødvendige medicinske procedurer, ressourceforbrug og patientrisiko.
Denne epidemiologiske scenario kan også resultere i en stigning i tilfælde klassificeret som benign eller sandsynligvis benign i screening.
|
Sidste 10 år
|
|
• Andel af falsk-positive.
Tidsramme: Sidste 10 år
|
Tomografisk screening for lungekræft i en befolkning med en høj forekomst af granulomatøs sygdom kan øge andelen af falsk-positive tilfælde, hvilket fører til unødvendige medicinske procedurer, ressourcerspild og patientrisiko.
Denne epidemiologiske situation kan også resultere i en stigning i tilfælde klassificeret som godartede eller sandsynligvis godartede ved screening.
|
Sidste 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Kanceropdagelsesrate.
Tidsramme: sidste 10 år
|
Ikke relevant (N/A).
Resultaterne for hvert udfald vil blive sammenlignet med resultater offentliggjort i den videnskabelige litteratur.
|
sidste 10 år
|
|
• Villighed til at blive screenet (dvs. andelen af berettigede patienter, der faktisk tilmelder sig undersøgelsen)
Tidsramme: Sidste 10 år
|
Ikke relevant (N/A).
Resultaterne for hvert udfald vil blive sammenlignet med resultater offentliggjort i den videnskabelige litteratur.
|
Sidste 10 år
|
|
• Procentdel af overholdelse af screening - beregnet ved at dividere antallet af personer screenet med LDCT (tæller) med antallet af berettigede personer, der er inviteret til screening (nævner).
Tidsramme: Sidste 10 år
|
Ikke relevant (N/A). Resultaterne for hvert udfald vil blive sammenlignet med resultater offentliggjort i den videnskabelige litteratur.
|
Sidste 10 år
|
|
• Procentdel af overholdelse af opfølgning.
Tidsramme: Sidste 10 år
|
Ikke relevant (N/A).
Resultaterne for hvert udfald vil blive sammenlignet med resultater offentliggjort i den videnskabelige litteratur.
|
Sidste 10 år
|
|
• Forekomst af granulomatøs sygdom i screeningspositive tilfælde
Tidsramme: Sidste 10 år
|
Ikke relevant (N/A).
Resultaterne for hvert udfald vil blive sammenlignet med resultater offentliggjort i den videnskabelige litteratur.
|
Sidste 10 år
|
|
• Forekomst af tilfældige fund.
Tidsramme: Seneste 10 år
|
Ikke relevant (N/A).
Resultaterne for hvert udfald vil blive sammenlignet med resultater offentliggjort i den videnskabelige litteratur.
|
Seneste 10 år
|
|
• Forekomst af klinisk relevante tilfældige fund, der krævede opfølgning.
Tidsramme: Sidste 10 år
|
Ikke relevant (N/A).
Resultaterne for hvert udfald vil blive sammenlignet med resultater offentliggjort i den videnskabelige litteratur.
|
Sidste 10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Villighed til at blive screenet (dvs. andelen af berettigede patienter, der faktisk tilmelder sig undersøgelsen)
Tidsramme: Sidste 10 år
|
Ikke relevant (N/A).
Resultaterne for hvert udfald vil blive sammenlignet med resultater offentliggjort i den videnskabelige litteratur.
|
Sidste 10 år
|
|
• Procentdel af overholdelse af screening - beregnet ved at dividere antallet af personer screenet med LDCT (tæller) med antallet af berettigede personer, der er inviteret til screening (nævner).
Tidsramme: Sidste 10 år
|
Ikke relevant (N/A). Resultaterne for hvert udfald vil blive sammenlignet med resultater offentliggjort i den videnskabelige litteratur.
|
Sidste 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arn Migowski Rocha dos Santos, Instituto Nacional de Cancer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. oktober 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2025
Først opslået (Faktiske)
12. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D133FR00225
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientniveau-data fra AstraZeneca-koncernens sponsrede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org.
Alle anmodninger vil blive vurderet i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil leve op til eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne over for EFPIA/PhRMA Data-Delingsprincipperne.
For detaljer om vores tidsplaner, henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede patientdata på individniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.
En underskrevet Data Usage Agreement (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de anmodede oplysninger.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .