Yksisuuntainen havainnointitutkimus Brasilialaisen keuhkosyöpäpotilasjoukon demografisten ja kliinisten ominaisuuksien sekä tulosten karakterisoimiseksi. (LUSIP)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Yksisuuntainen tarkkailututkimus, jossa tarkastellaan keuhkosyöpää sairastavan brasilialaisen kohortin demografisia ja kliinisiä piirteitä sekä hoitotuloksia.
Yhden ryhmän havainnointitutkimus brasilialaisen keuhkosyöpäpotilasryhmän demografisten ominaisuuksien, kliinisten piirteiden ja lopputulosten kuvaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Päähypoteesi: Keuhkosyövän tomografinen seulonta populaatiossa, jossa on korkea granulomatoositaudin esiintyvyys, voi johtaa väärin positiivisten tapausten osuuden kasvuun, mikä johtaa tarpeettomiin lääketieteellisiin toimenpiteisiin. Tämä edustaa resurssien haaskausta ja riskiä potilaille.
Päätavoite: Arvioida, ovatko väärin positiivisten tapausten prosenttiosuudet, joissa on biopsian indikaatio keuhkosyövän seulonnan jälkeen matala-annoksisella tietokonetomografialla (CT) korkean riskin tupakoitsijoilla populaatiossa, jossa on korkea granulomatoositaudin esiintyvyys, odotetulla tasolla muiden kirjallisuustutkimusten mukaisesti.
Koska on vahvaa näyttöä seulonnan tehokkuudesta keuhkosyöpäkuolleisuuden vähentämisessä, odotamme hankkeen tuovan hyötyjä projektiin kuuluville kuvantamistutkimuksissa havaituista keuhkosyövistä hoidetuille potilaille, vähentyneillä leviämisvaiheilla ja lyhyemmällä aikavälillä diagnoosin ja hoidon välillä. Siksi, vaikka painopiste on seulonnan turvallisuudessa, hanke seuraa myös syöpähavaintomäärää, joka on tehokkuuden korvaava päätepiste.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
477
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-130
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen populaatiosta tulee olemaan aikuiset potilaat, molemmat sukupuolet, korkean riskin tupakoitsijat, jotka on valittu populaatiosta, jossa on korkea granulomatoosin taudin esiintyvyys.
Korkean riskin tupakoitsijat keuhkosyövän kehittymiselle populaatiossa, jossa on korkea granulomatoosin taudin esiintyvyys, joka koostuu SUS-käyttäjistä, jotka on rekisteröity Rio de Janeiron kunnan Tupakoinnin lopettamisohjelmaan Brasiliassa.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuakseen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Ikä 50–80 vuotta välillä.
- Oltava tupakoitsija tai lopettanut tupakointi enintään 15 vuotta sitten.
- On osallistunut tai osallistuu parhaillaan tupakoinnin lopettamisohjelmaan.
- Koko elämän aikana kerätty tupakointimäärä vähintään 20 askivuotta.
- On antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuksesta poissulkemiseksi potilaan on täytettävä vähintään yksi seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Vastu-aiheita seulontatutkimuksessa: (klostrofobia tai paino yli 130 kg).
- Kyvyttömyys kiivetä 3 portaaskäyntiä taukoamatta (36 porrasta).
- Haittaava hengenahdistus.
Oireileva (rinnan- tai keuhkosyöpää epäilevien oireiden ja merkkien kanssa):
- pleuritinen rintakipu
- äkillisesti pahenevan hengenahdistuksen alkaminen äskettäin
- hemoptyysi (verinen yskä)
- selittämätön käheys, joka kestää yli 1 kuukauden
- luukipu
- pysyvät yläkallon imusolmuket tai kaulan imusolmuket
- selittämätön painonpudotus 5 % tai enemmän painosta alle 6 kuukaudessa
- Aiempi pahanlaatuisen kasvaimen sairastaminen (ei-melanooma ihosyöpää lukuun ottamatta), joka todettiin alle 10 vuotta ennen haastattelupäivää
- Potilaat, joilla on vakavan psyykkisen sairauden diagnoosi
- Immuunipuutteinen sairauden tai lääkkeiden vuoksi
- Aikaisempi keuhkon osittainen poisto, vaikka se olisi johtunut muusta syystä kuin pahanlaatuisesta kasvaimesta
- Henkilö, jolla on vakava parantumaton sairaus, joka estää parantavan keuhkoleikkauksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Negatiivisten tapausten osuus seulonnassa Lung-RADS-luokituksen mukaan.
Aikaikkuna: Viimeiset 10 vuotta
|
Tomografinen keuhkosyövän seulonta väestössä, jossa granulomatoosisairauksien esiintyvyys on korkea, voi lisätä väärien positiivisten tapausten osuutta, mikä johtaa tarpeettomiin lääketieteellisiin toimenpiteisiin, resurssien hukkaan ja potilaan riskiin.
Tämä epidemiologinen skenaario voi myös johtaa seulonnassa hyvänlaatuisiksi tai todennäköisesti hyvänlaatuisiksi luokiteltujen tapausten määrän kasvuun.
|
Viimeiset 10 vuotta
|
|
• Väärän positiivisten osuus.
Aikaikkuna: Viimeiset 10 vuotta
|
Tomografinen keuhkosyöpäseulonta väestössä, jossa on korkea granuloomaattisten sairauksien esiintyvyys, voi lisätä väärien positiivisten tapausten osuutta, mikä johtaa tarpeettomiin lääketieteellisiin toimenpiteisiin, resurssien hukkaan ja potilaan riskiin.
Tämä epidemiologinen skenaario voi myös johtaa siihen, että seulonnassa luokitellaan enemmän tapauksia hyvänlaatuisiksi tai todennäköisesti hyvänlaatuisiksi.
|
Viimeiset 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Syövän havaitsemismäärä.
Aikaikkuna: viimeiset 10 vuotta
|
Ei sovellu (N/A).
Jokaisen lopputuloksen havainnot verrataan tieteellisessä kirjallisuudessa julkaistuihin tuloksiin.
|
viimeiset 10 vuotta
|
|
• Halukkuus seulontaan (eli osuus kelvollisista potilaista, jotka todella ilmoittautuvat tutkimukseen)
Aikaikkuna: Viimeiset 10 vuotta
|
Ei sovellettavissa (N/A).
Kunkin lopputuloksen havainnot verrataan tieteellisessä kirjallisuudessa julkaistuihin tuloksiin.
|
Viimeiset 10 vuotta
|
|
• Seulontaan sitoutumisen prosenttiosuus - lasketaan jakamalla LDCT:llä seulottujen henkilöiden määrä (osoittaja) kutsuttujen seulontaan kelvollisten henkilöiden määrällä (nimittäjä).
Aikaikkuna: Viimeiset 10 vuotta
|
Ei sovellu (N/A).
Kunkin lopputuloksen löydöksiä verrataan tieteellisessä kirjallisuudessa julkaistuihin tuloksiin.
|
Viimeiset 10 vuotta
|
|
• Seurannan noudattamisen prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Viimeiset 10 vuotta
|
Ei sovellu (N/A).
Kunkin tuloksen löydöksiä verrataan tieteellisessä kirjallisuudessa julkaistuihin tuloksiin.
|
Viimeiset 10 vuotta
|
|
• Granulomatautien esiintyvyys seulontapositiivisissa tapauksissa
Aikaikkuna: Viimeiset 10 vuotta
|
Ei sovelleta (N/A).
Kunkin lopputuloksen havainnot verrataan tieteellisessä kirjallisuudessa julkaistuihin tuloksiin.
|
Viimeiset 10 vuotta
|
|
• Sattumalöytöjen esiintyvyys.
Aikaikkuna: Viimeiset 10 vuotta
|
Ei sovelleta (N/A).
Kunkin lopputuloksen havainnot verrataan tieteellisessä kirjallisuudessa julkaistuihin tuloksiin.
|
Viimeiset 10 vuotta
|
|
• Kliinisesti merkittävien jatkoseurantaa vaativien sattumalöydösten yleisyys.
Aikaikkuna: Viimeiset 10 vuotta
|
Ei sovellettavissa (N/A).
Jokaisen tuloksen löydöksiä verrataan tieteellisessä kirjallisuudessa julkaistuihin tuloksiin.
|
Viimeiset 10 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Halukkuus seulontaan (eli osuus kelvollisista potilaista, jotka todella ilmoittautuvat tutkimukseen)
Aikaikkuna: Viimeiset 10 vuotta
|
Ei sovellettavissa (N/A).
Kunkin lopputuloksen havainnot verrataan tieteellisessä kirjallisuudessa julkaistuihin tuloksiin.
|
Viimeiset 10 vuotta
|
|
• Seulontaan sitoutumisen prosenttiosuus - lasketaan jakamalla LDCT:llä seulottujen henkilöiden määrä (osoittaja) kutsuttujen seulontaan kelvollisten henkilöiden määrällä (nimittäjä).
Aikaikkuna: Viimeiset 10 vuotta
|
Ei sovellu (N/A).
Kunkin lopputuloksen löydöksiä verrataan tieteellisessä kirjallisuudessa julkaistuihin tuloksiin.
|
Viimeiset 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arn Migowski Rocha dos Santos, Instituto Nacional de Cancer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D133FR00225
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonyymeihin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yhtiöryhmän sponsorien kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta.
Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n paljastusvelvoitteen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden vaatimukset EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles -periaatteiden mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme löydät paljastussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin yksittäisten potilaiden tasoihin tietoihin turvallisen tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (neuvottelematon sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .