Uno studio osservazionale a braccio singolo per caratterizzare le caratteristiche demografiche, cliniche e gli esiti di una coorte brasiliana di pazienti con cancro del polmone. (LUSIP)
10 settembre 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio osservazionale a braccio singolo per caratterizzare le caratteristiche demografiche, cliniche e gli esiti di una coorte brasiliana di pazienti con carcinoma polmonare.
Uno studio osservazionale a braccio singolo per caratterizzare le caratteristiche demografiche, cliniche e gli esiti di una coorte brasiliana di pazienti con carcinoma polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotesi principale: Lo screening tomografico per il cancro del polmone in una popolazione con un'alta prevalenza di malattia granulomatosa potrebbe portare a un aumento della proporzione di falsi positivi che risultano in procedure mediche non necessarie, il che rappresenta uno spreco di risorse e un rischio per i pazienti.
Obiettivo principale: Valutare se la percentuale di falsi positivi con indicazione di biopsia dopo lo screening per il cancro del polmone con TC a basso dosaggio in fumatori ad alto rischio in una popolazione con un'alta prevalenza di malattia granulomatosa sarà compresa nell'intervallo atteso secondo altri studi in letteratura.
Poiché esistono robuste evidenze sull'efficacia dello screening nella riduzione della mortalità per cancro del polmone, ci aspettiamo che il progetto apporti benefici ai pazienti trattati per cancro del polmone rilevato tramite imaging nel progetto, con stadiazione ridotta e un tempo più breve tra diagnosi e trattamento. Pertanto, sebbene l'attenzione sia sulla sicurezza dello screening, il progetto monitorerà anche il tasso di rilevamento del cancro, che è un endpoint surrogato di efficacia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
477
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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Rio de Janeiro, Brasile, 20230-130
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione di questo studio sarà costituita da pazienti adulti di entrambi i sessi, fumatori ad alto rischio selezionati da una popolazione con un'elevata prevalenza di malattia granulomatosa.
I fumatori ad alto rischio di sviluppare il cancro del polmone, in una popolazione con un'elevata prevalenza di malattia granulomatosa composta da utenti del SUS registrati nel Programma di Cessazione del Fumo nel Comune di Rio de Janeiro, Brasile.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per essere eleggibile per lo studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:
- Età compresa tra ≥50 e ≤80 anni.
- Essere un fumatore attuale o aver smesso 15 anni fa o meno.
- Aver partecipato o partecipare attualmente a un programma di cessazione del fumo.
- Esposizione al fumo nella vita pari o superiore a 20 pacchetti-anno.
- Aver fornito il consenso informato firmato (ICF)
Criteri di esclusione:
Per essere esclusi dallo studio, i pazienti devono presentare almeno uno dei seguenti criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'esame di screening: (claustrofobia o peso superiore a 130 kg).
- Incapacità di salire 3 gradini senza fermarsi (36 gradini).
- Dispnea invalidante
Sintomatici (con segni e sintomi sospetti di cancro al seno polmonare, ovvero):
- dolore toracico pleuritico
- dispnea rapidamente progressiva di recente insorgenza
- emottisi
- raucedine inspiegabile, della durata superiore a 1 mese.
- dolore osseo
- linfoadenopatia sovraclavicolare o linfoadenopatia cervicale persistente
- perdita di peso inspiegabile del 5% o più del peso in meno di 6 mesi
- Storia precedente di neoplasia maligna (escluso il cancro della pelle non melanoma) diagnosticata meno di 10 anni prima della data dell'intervista;
- Pazienti con diagnosi di grave malattia psichiatrica
- Immunosoppressi per malattia o farmaci.
- Sottoposti a resezione polmonare anteriore anche se determinata da un'eziologia diversa dalla neoplasia maligna.
- Persone con una grave malattia terminale che controindica la chirurgia polmonare curativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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• Proporzione di casi negativi allo screening secondo la classificazione Lung-RADS.
Lasso di tempo: Ultimi 10 anni
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Lo screening tomografico per il cancro del polmone in una popolazione con un'elevata prevalenza di malattia granulomatosa può aumentare la proporzione di casi falsi positivi, portando a procedure mediche non necessarie, spreco di risorse e rischi per i pazienti.
Questo scenario epidemiologico può anche comportare un aumento dei casi classificati come benigni o probabilmente benigni nello screening.
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Ultimi 10 anni
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• Proporzione di falsi positivi.
Lasso di tempo: Ultimi 10 anni
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Lo screening tomografico per il tumore del polmone in una popolazione con un'elevata prevalenza di malattie granulomatose può aumentare la proporzione di casi falsi positivi, portando a procedure mediche non necessarie, spreco di risorse e rischio per il paziente.
Questo scenario epidemiologico può anche comportare un aumento dei casi classificati come benigni o probabilmente benigni nello screening.
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Ultimi 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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• Tasso di rilevamento del cancro.
Lasso di tempo: ultimi 10 anni
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Non applicabile (N/A).
I risultati di ciascun esito saranno confrontati con i risultati pubblicati nella letteratura scientifica.
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ultimi 10 anni
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• Disponibilità a sottoporsi allo screening (ovvero, percentuale di pazienti idonei che effettivamente si iscrivono allo studio)
Lasso di tempo: Ultimi 10 anni
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Non Applicabile (N/A).
I risultati di ogni outcome saranno confrontati con i risultati pubblicati nella letteratura scientifica.
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Ultimi 10 anni
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• Percentuale di aderenza allo screening - calcolata dividendo il numero di individui sottoposti a screening con LDCT (numeratore) per il numero di individui idonei invitati a sottoporsi allo screening (denominatore).
Lasso di tempo: Ultimi 10 anni
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Non applicabile (N/A).
I risultati di ogni esito saranno confrontati con i risultati pubblicati nella letteratura scientifica.
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Ultimi 10 anni
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• Percentuale di aderenza al follow-up.
Lasso di tempo: Ultimi 10 anni
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Non applicabile (N/A).
I risultati di ogni esito verranno confrontati con i risultati pubblicati nella letteratura scientifica.
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Ultimi 10 anni
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• Prevalenza della malattia granulomatosa nei casi positivi allo screening
Lasso di tempo: Ultimi 10 anni
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Non Applicabile (N/A).
I risultati di ogni esito saranno confrontati con i risultati pubblicati nella letteratura scientifica.
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Ultimi 10 anni
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• Prevalenza di reperti incidentali.
Lasso di tempo: Ultimi 10 anni
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Non applicabile (N/A).
I risultati di ogni esito saranno confrontati con i risultati pubblicati nella letteratura scientifica.
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Ultimi 10 anni
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• Prevalenza di reperti incidentali clinicamente rilevanti che hanno richiesto un follow-up.
Lasso di tempo: Ultimi 10 anni
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Non Applicabile (N/A).
I risultati di ciascun esito saranno confrontati con i risultati pubblicati nella letteratura scientifica.
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Ultimi 10 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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• Disponibilità a sottoporsi allo screening (ovvero, percentuale di pazienti idonei che effettivamente si iscrivono allo studio)
Lasso di tempo: Ultimi 10 anni
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Non Applicabile (N/A).
I risultati di ogni outcome saranno confrontati con i risultati pubblicati nella letteratura scientifica.
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Ultimi 10 anni
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• Percentuale di aderenza allo screening - calcolata dividendo il numero di individui sottoposti a screening con LDCT (numeratore) per il numero di individui idonei invitati a sottoporsi allo screening (denominatore).
Lasso di tempo: Ultimi 10 anni
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Non applicabile (N/A).
I risultati di ogni esito saranno confrontati con i risultati pubblicati nella letteratura scientifica.
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Ultimi 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arn Migowski Rocha dos Santos, Instituto Nacional de Cancer
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 ottobre 2026
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D133FR00225
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno alla divulgazione di AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati in conformità agli impegni assunti secondo i Principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA.
Per i dettagli sulle nostre tempistiche, si prega di fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
Un Accordo di Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .