Une étude observationnelle à bras unique pour caractériser les caractéristiques démographiques, cliniques et les résultats d'une cohorte brésilienne de patients atteints d'un cancer du poumon. (LUSIP)
10 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Étude observationnelle à bras unique visant à caractériser les caractéristiques démographiques, cliniques et les résultats d'une cohorte brésilienne de patients atteints d'un cancer du poumon.
Une étude observationnelle à bras unique visant à caractériser les caractéristiques démographiques, cliniques et les résultats d'une cohorte brésilienne de patients atteints de cancer du poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Hypothèse principale : Le dépistage tomographique du cancer du poumon dans une population présentant une prévalence élevée de maladie granulomateuse pourrait entraîner une augmentation de la proportion de faux positifs, conduisant à des procédures médicales inutiles, ce qui représente un gaspillage de ressources et un risque pour les patients.
Objectif principal : Évaluer si le pourcentage de faux positifs avec indication de biopsie après le dépistage du cancer du poumon par scanner à faible dose chez les fumeurs à haut risque, dans une population à forte prévalence de maladie granulomateuse, se situera dans la fourchette attendue selon les autres études de la littérature.
Comme il existe des preuves solides de l'efficacité du dépistage pour réduire la mortalité par cancer du poumon, nous nous attendons à ce que le projet apporte des bénéfices aux patients traités pour un cancer du poumon détecté par imagerie dans le cadre du projet, avec un stade réduit et un délai plus court entre le diagnostic et le traitement. Par conséquent, bien que l'accent soit mis sur la sécurité du dépistage, le projet surveillera également le taux de détection du cancer, qui est un critère de substitution de l'efficacité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
477
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro, Brésil, 20230-130
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de cette étude sera constituée de patients adultes des deux sexes, des fumeurs à haut risque sélectionnés dans une population présentant une forte prévalence de maladie granulomateuse.
Les fumeurs à haut risque de développer un cancer du poumon, dans une population à forte prévalence de maladie granulomateuse composée d'utilisateurs du SUS inscrits au Programme de Sevrage Tabagique dans la municipalité de Rio de Janeiro, au Brésil.
La description
Critères d'inclusion :
Pour être éligible à l'étude, les patients doivent remplir tous les critères d'inclusion suivants :
- Âge entre ≥50 et ≤80 ans.
- Être un fumeur actuel ou avoir arrêté il y a 15 ans ou moins.
- Avoir participé ou participer actuellement à un programme de sevrage tabagique.
- Exposition cumulative au tabac égale ou supérieure à 20 paquets-années.
- Avoir fourni un consentement éclairé signé (CE)
Critères d'exclusion :
Pour être exclu de l'étude, les patients doivent présenter au moins un des critères d'exclusion suivants :
- Contre-indications à l'examen de dépistage : (claustrophobie ou poids supérieur à 130 kg).
- Incapacité à monter 3 marches d'escalier sans s'arrêter (36 marches).
- Dyspnée invalidante
Symptomatique (présentant des signes et symptômes suspects de cancer du sein ou du poumon, à savoir) :
- douleur thoracique pleurétique
- dyspnée d'apparition récente et rapidement progressive
- hémoptysie
- enrouement inexpliqué, durant plus d'1 mois.
- douleur osseuse
- lymphadénopathie sus-claviculaire ou lymphadénopathie cervicale persistante
- perte de poids inexpliquée de 5 % ou plus du poids en moins de 6 mois
- Antécédents de néoplasme malin (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanome) diagnostiqué moins de 10 ans avant la date de l'entretien ;
- Patients avec un diagnostic de maladie psychiatrique sévère
- Immunodéprimé par maladie ou médicaments.
- Ayant subi une résection pulmonaire antérieure, même si déterminée pour une étiologie autre qu'un néoplasme malin.
- Personne atteinte d'une maladie terminale grave contre-indiquant une chirurgie pulmonaire curative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• Proportion de cas négatifs lors du dépistage selon la classification Lung-RADS.
Délai: 10 dernières années
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Le dépistage tomographique du cancer du poumon dans une population avec une prévalence élevée de maladies granulomateuses peut augmenter la proportion de faux positifs, entraînant des procédures médicales inutiles, un gaspillage de ressources et des risques pour les patients.
Ce scénario épidémiologique peut également entraîner une augmentation des cas classés comme bénins ou probablement bénins lors du dépistage.
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10 dernières années
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• Proportion de faux positifs.
Délai: Dernières 10 années
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Le dépistage tomographique du cancer du poumon dans une population présentant une forte prévalence de maladie granulomateuse peut augmenter la proportion de faux positifs, entraînant des procédures médicales inutiles, un gaspillage de ressources et des risques pour les patients.
Ce scénario épidémiologique peut également entraîner une augmentation des cas classés comme bénins ou probablement bénins lors du dépistage.
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Dernières 10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• Taux de détection du cancer.
Délai: les 10 dernières années
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Non applicable (N/A).
Les résultats de chaque critère d'évaluation seront comparés aux résultats publiés dans la littérature scientifique.
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les 10 dernières années
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• Volonté de se faire dépister (c'est-à-dire, proportion de patients éligibles effectivement inscrits à l'étude)
Délai: Dernières 10 années
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Non applicable (N/A).
Les résultats de chaque critère d'évaluation seront comparés aux résultats publiés dans la littérature scientifique.
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Dernières 10 années
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• Pourcentage d'adhésion au dépistage - calculé en divisant le nombre d'individus dépistés avec la LDCT (numérateur) par le nombre d'individus éligibles invités à se faire dépister (dénominateur).
Délai: Dernières 10 années
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Non applicable (N/A).
Les résultats de chaque critère d'évaluation seront comparés aux résultats publiés dans la littérature scientifique.
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Dernières 10 années
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• Pourcentage d'adhérence au suivi.
Délai: 10 dernières années
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Non applicable (N/A).
Les résultats de chaque critère d'évaluation seront comparés aux résultats publiés dans la littérature scientifique.
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10 dernières années
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• Prévalence de la maladie granulomateuse dans les cas positifs au dépistage
Délai: 10 dernières années
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Non applicable (N/A).
Les résultats de chaque critère d'évaluation seront comparés aux résultats publiés dans la littérature scientifique.
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10 dernières années
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• Prévalence des découvertes fortuites.
Délai: 10 dernières années
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Non applicable (N/A).
Les résultats de chaque critère d'évaluation seront comparés aux résultats publiés dans la littérature scientifique.
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10 dernières années
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• Prévalence des découvertes fortuites cliniquement pertinentes nécessitant un suivi.
Délai: 10 dernières années
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Non applicable (N/A).
Les résultats de chaque critère d'évaluation seront comparés aux résultats publiés dans la littérature scientifique.
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10 dernières années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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• Volonté de se faire dépister (c'est-à-dire, proportion de patients éligibles effectivement inscrits à l'étude)
Délai: Dernières 10 années
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Non applicable (N/A).
Les résultats de chaque critère d'évaluation seront comparés aux résultats publiés dans la littérature scientifique.
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Dernières 10 années
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• Pourcentage d'adhésion au dépistage - calculé en divisant le nombre d'individus dépistés avec la LDCT (numérateur) par le nombre d'individus éligibles invités à se faire dépister (dénominateur).
Délai: Dernières 10 années
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Non applicable (N/A).
Les résultats de chaque critère d'évaluation seront comparés aux résultats publiés dans la littérature scientifique.
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Dernières 10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arn Migowski Rocha dos Santos, Instituto Nacional de Cancer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Première publication (Réel)
12 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D133FR00225
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau individuel des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe d'entreprises AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données de l'EFPIA/PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez consulter notre engagement de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les utilisateurs des données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .