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REVEAL研究 - Senseye診断ツールを用いたPTSDの診断検査

2026年4月28日 更新者：Senseye, Inc.

成人におけるPost-Traumatic Stress Disorder (PTSD)の診断テスト: Senseye診断ツールを用いた米国、オーストラリア、および分散型臨床試験(DCT)プロトコル

REVEAL PTSD研究の目的は、PTSDに関連する可能性のある1つ以上の症状を経験している18歳以上の成人において、Senseye DTが心的外傷後ストレス障害（PTSD）の診断検査としてどの程度有効であるかを検証することです。

Senseye DTは医療機器ソフトウェア（SaMD）であり、iPhoneアプリで、一連の簡単なタスクを実施しながら、フロントカメラでタスク中の動画を記録します。 動画は機械学習（ML）アルゴリズムによって分析され、PTSDを示唆する可能性のある生理学的信号を特定します。 本研究で収集されたデータは、MLアルゴリズムの学習と調整に使用され、その後、精度をテストします。

本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：

  1. 診断検査の現行臨床基準である構造化臨床面接と比較して、Senseye DTはPTSDを検出するのにどれほど正確ですか？
  2. Senseye DTはPTSDの重症度をどれほど正確に予測しますか？
  3. 構造化臨床面接と比較して、Senseye DTの使用はどれほど迅速ですか？

参加者は、ビデオ通話による仮想スクリーニング面接に参加し、適格性を判断し、参加に同意します。 登録後、参加者はさらに2回または3回の研究訪問を行います：

  • 訪問1：精神保健に関する訓練を受けた臨床評価者が標準的な精神保健評価を実施する仮想訪問。 これらの評価には、モンゴメリー・アスバーグ抑うつ評価尺度構造化面接ガイド（SIGMA）、ハミルトン不安尺度構造化面接ガイド（SIGH-A）、およびMINI国際神経診断面接が含まれます。 DSM-5改訂版の臨床家によるPTSD尺度（CAPS-5-R）も、ランダムに選ばれた場合に実施される可能性があります。
  • 訪問2：Senseye DTを使用する訪問。 研究の物理的サイトの近くに住む参加者については、この訪問はサイトで対面で行われます。 その他のすべての参加者については、この訪問は仮想で行われます。
  • 訪問3：訪問1でCAPS-5-Rを実施するためにランダムに選ばれなかった参加者には、この評価のために3回目で最後の訪問がスケジュールされます。 この訪問は仮想で行われます。

登録参加者の予想総参加時間は、2〜3週間にわたって6〜7時間です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1900

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • 主任研究者：
          • Steven Berkowitz, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31419
        • まだ募集していません
        • Savannah VA Clinic
        • 主任研究者：
          • Ronald Acierno, PhD
        • コンタクト：
    • Idaho
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • 募集
        • Lindus Health (Virtual Study Site)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jess Petri, PhD
        • 主任研究者：
          • Chris Reist, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • まだ募集していません
        • Lowcountry Center for Veterans Research
        • 主任研究者：
          • Ronald Acierno, PhD
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • 募集
        • Zenko Clinical Pty Ltd (Virtual Study Site)
        • 主任研究者：
          • Rene Koopman, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  1. 参加者は、承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、署名する意思と能力がある。
  2. 18歳以上である。

  3. 過去1か月間、参加者は以下のうち少なくとも1つを呈している：

    • 悪夢または望ましくない侵入思考
    • 特定の思考や状況の回避
    • 常に警戒している、注意深い、または簡単に驚く感覚
    • 人々、活動、または環境から離脱または無感覚を感じる；および/または
    • 起こったことに対する持続的な罪悪感や自責の念
    • 過度の不安や心配（懸念的な期待）、少なくとも6か月間、ほとんどの日に、多くの出来事や活動（仕事や学校の成績など）について発生する
    • 睡眠障害（入眠困難または睡眠維持困難、または落ち着かない満足できない睡眠）
    • 抑うつ気分：一日のほとんど、ほぼ毎日、悲しみ、空虚感、または絶望感を感じる
    • 活動への著しい興味または喜びの減退：ほとんどの活動への興味または喜びの喪失、ほぼ毎日
    • 有意な体重減少または増加および/または食欲の変化の自己報告
    • 不眠症または過眠症：睡眠が少なすぎるまたは多すぎる
    • 精神運動性焦燥または遅滞：観察可能な落ち着きのなさまたは動作の遅延
    • 異常な疲労またはエネルギー喪失：通常よりも疲れを感じるまたはエネルギーが不足する
  4. 研究チームにより、有害事象（AEs）、精神保健歴、現在および過去の精神科薬物および治療の報告意欲、すべての研究訪問への出席能力を含め、研究プロトコルに従う可能性が高いと判断される。
  5. 参加者は、スクリーニング訪問時に緊急連絡先情報を提供し、各訪問時に物理的な場所を提供することに同意する（リモートで訪問に参加する場合）。
  6. 参加者は、研究者または代理人の判断により心理的に安定している。

  7. 参加者は以下にアクセスできる：

    • ビデオ通話をサポートできる安定したインターネットおよびWi-Fi接続を備えたデバイス（例：タブレット、ウェブカメラ付きコンピュータなど）
    • iPhone 13以降である必要がある第二のスマートデバイス（iPhone13 Miniは含まない）
  8. 参加者の自宅/環境がSenseye DTセットアップの基準を満たしている（リモート訪問のみ）

除外基準：

  1. 現在のてんかんおよび/または他の発作性障害の診断。
  2. スクリーニング時の病歴または訪問1での陽性所見として、双極性障害I型またはII型、躁病、または1つ以上の統合失調症スペクトラムまたは他の精神病性障害（統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害、精神病性うつ病、精神病を含む）の病歴。
  3. 顔面神経眼科の完全性の損傷（例：脳卒中、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、または他の神経学的状態による）。
  4. 現在の認知症、せん妄、健忘性障害、自閉症、水頭症、後頭葉皮質萎縮、失語症、多発性硬化症、または脳卒中関連認知機能障害の診断。

  5. 患者がSenseye DTを使用するのを妨げる現在の眼疾患：

    • 矯正後の読書能力を妨げる視覚障害（角膜疾患、濃厚白内障、糖尿病網膜症、黄斑変性、緑内障などを含む）。
    • 眼鏡やコンタクトレンズを含む矯正レンズの使用は許可される。瞳孔を隠したり強調したりするカラーコンタクトや化粧用レンズは許可されない。
    • 瞳孔を遮る著しい眼瞼下垂。
    • 異常な瞳孔散大または反応性（例：散瞳）などの状態から生じる持続的な視力のかすみ、頭痛、および/または光過敏症。
    • 最近の眼科手術（2週間以内）または研究期間中に計画されている眼科手術。
    • 虹彩炎や前部ぶどう膜炎を含む眼内炎症。
    • 矯正不能または永久的な両眼損傷をもたらす眼外傷。
  6. 研究者の臨床判断により、参加者および/または他者を危険にさらす可能性のある自殺および/または他殺意図または他の自傷行為が活動的である、またはC-SSRSによりレベル4または5の自殺念慮が確認されている。
  7. スクリーニング時のC-SSRSにより判断された過去1年以内の自殺行動。
  8. スクリーニング時のC-SSRSにより判断された過去6か月以内の有意な自殺念慮（レベル4または5の念慮）。

  9. スクリーニング訪問の2週間以内および/または研究期間中の継続使用が計画されている、精神作用薬および/または非精神作用薬またはSenseye DTの使用に影響を与える可能性のある薬物の現在の報告使用：

    • 麻薬/オピオイド（例：ヘロイン、ビコジン、オキシコドン、コデイン、トラマドールなど）。
    • 三環系抗うつ薬（TCA）（例：トフラニール、パメロール、アミトリプチリン、ドキセプリンなど）。
    • モノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）（例：エムサム、パルネート、ナルディル、マープランなど）。
    • 特定の降圧薬（α-2受容体作動薬、クロニジン、末梢アドレナリン阻害薬、αおよびβ遮断薬、ラウウォルフィアアルカロイド）。注：プラゾシンがSenseye DT訪問の24時間以上前に中止できる場合、その薬物については除外基準は適用されない。

    刺激薬（例：アンフェタミン、リタリン、フォカリン、プソイドエフェドリン/スダフェド、エクスタシー、コカイン、メタンフェタミン、カチノンなど）。注：カフェインまたはニコチンの使用は除外されない。注：スダフェド、プソイドエフェドリン、およびADHDの治療に一般的に使用される刺激薬（例：リタリン、フォカリン、アデラールなど）がSenseye DT訪問の24時間以上前に中止できる場合、それらの薬物については除外基準は適用されない。

    • 幻覚剤/精神病模倣薬（リセルグ酸、シロシビン、メスカリン、フェンサイクリジン、メトキセタミンなど）。
    • コリン作動薬または抗コリン薬（例：ウレコリン、ピロカール、アリセプト、ミオスタット、エボザック、イプラトロピウム/アトロベント、オキシブチニン/ジトロパン、スコポラミンなど）、ベナドリルまたはジフェンヒドラミン以外の抗ヒスタミン薬を除く。注：ベナドリル/ジフェンヒドラミンがSenseye DT訪問の24時間以上前に中止できる場合、除外基準は適用されない。
    • スプラバトまたはケタミン。
    • 点眼薬、参加者がSenseye DT訪問の72時間以上前に使用を中止できる場合を除く。注：人工涙液はSenseye DT使用中に必要に応じて使用できる。
    • 中枢神経系（CNS）抑制薬（ベンゾジアゼピン系およびバルビツール酸系）
  10. スクリーニング訪問の2週間以内および/または研究期間中の継続使用が計画されている、迷走神経刺激、深部脳刺激、経頭蓋磁気刺激、または他の刺激またはエネルギー療法の現在の報告使用。
  11. 患者が臨床評価、質問票を安全かつ正確に完了する能力、またはSenseye DTを実施するために必要な指示に従う能力を妨げるあらゆる状態（例：著しい発達障害、言語障害、認知機能障害、または他の神経発達障害）。
  12. 参加者自己報告に基づく過去12か月以内の外傷性脳損傷（TBI）の医学的診断。
  13. 以下のいずれかの生涯歴：脳または髄膜に関わる外科的処置、脳炎、髄膜炎、変性性中枢神経系（CNS）障害（例：アルツハイマー病、パーキンソン病）、または臨床医によりCNSへの重大な損傷または機能不全に関連すると判断される他の疾患/処置/事故/介入。
  14. 参加者の精神症状に関連する係争中の訴訟に関与している。
  15. 自己報告による妊娠。
  16. 現在収監されている。
  17. 参加者が同意するために法的に認められた代理人を必要とする。
  18. 過去12か月以内にこの研究または他のSenseye機械学習（ML）研究に以前登録されている。
  19. 研究者の意見により、医学的および非医学的手順を含むすべての研究関連手順に従う意思または能力がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Senseye DTと臨床基準との比較によるPTSD評価
参加登録された全参加者には、Senseye DTとCAPS-5-Rの両方が実施されます。 CAPS-5-Rは、PTSDの存在と重症度の「グラウンドトゥルース」を確立するための、本研究の臨床参照基準として使用されます。 実施順序はランダム化されます。
デバイス：Senseye 診断ツール (DT)
ソフトウェアを医療機器として - Senseye DTは、iPhone 13以降にインストール可能なアプリケーションである研究用診断デバイスです。 このデバイスは、参加者が画面で様々なタスクを完了する間、ビデオおよび／またはオーディオ（タスクによる）が記録されます。 記録されたデータは、機械学習アルゴリズムによって分析され、PTSDの存在と重症度を予測します。
行動：DSM-5用臨床家実施PTSD尺度、改訂版
CAPS-5-Rは、PTSDの有無と重症度を判定するための標準化された構造化臨床面接です。 訓練を受けた精神保健医療従事者または臨床評価者が実施する行動面接です。 参加者のトラウマ体験とそれに伴う症状に関する様々な質問への回答を採点し、DSM-5基準に基づくPTSDの有無と、CAPS-5-R重症度尺度に基づくPTSDの重症度を判定します。
他の名前：
  • CAPS-5-R

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Senseye DTの客観的なPTSD診断テストとしての感度と特異度
時間枠：ベースライン
パフォーマンス目標（95％信頼区間の下限）は、臨床参照基準と比較したデバイスの二値PTSD診断テスト結果に対して、感度≥0.70、特異度≥0.70に設定されています。 Senseye DTは、研究品質の構造化臨床面接の精度の70％（100％精度の70％）に相当する、明確で客観的な診断結果を提供します。 このレベルの精度は、精神医療における現在の標準的ケア方法と同等の精度を提供するため、PTSDに対して意味のある診断出力を提供するのに臨床的に十分です。 PTSD患者の大多数が最初に症状のために診察を受ける一次医療現場では、Senseye DTは現在の方法（70％対20％）と比較して精度が50％向上します。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床参照基準と比較したSenseye DTの投与時間
時間枠：ベースライン
Senseye DTの実施時間が、CAPS-5-R構造化臨床面接と比較して統計的に有意な差があることを示すことを目的としています。 Senseye DTの実施時間は、CAPS-5-Rと比較して約73%速い（24分対90分）ことが予想されます。 この時間差は、現在の現実世界の標準ケアと同等の精度を持つPTSDの研究品質評価をより短時間で提供できるため、既存の方法と比較して臨床的な利点を表しています。
ベースライン
Senseye DT PTSD重症度スコア出力とCAPS-5-R重症度尺度間の一致
時間枠：ベースライン
Senseye DTがPTSD重症度評価を出力する能力を検証することを目的としています。 有効な出力は、回帰分析によってCAPS-5-R重症度評価と相関があることが示されるSenseye DT重症度出力となります。
ベースライン
独立した臨床医パネルによって評価されたPTSDの治療介入が推奨される個人を特定するためのSenseye DTの臨床的有用性を示すこと。
時間枠：ベースライン
このエンドポイントは、独立した臨床医パネルによって評価されたPTSDの治療介入を必要とする個人を特定するためのSenseye DTの臨床的有用性を実証することを目的としています。 このエンドポイントは、治療の必要性が必ずしも診断状態に直接対応するわけではないため、デバイスの出力が診断分類だけでなく臨床的意思決定と一致するかどうかを評価します。 感度と特異度の両方について95%信頼区間の下限が≥0.70である必要があり、デバイスが臨床治療決定を確実にサポートできることを確立します。 全体の診断一致度は、デバイス分類と臨床医パネル評価の間の一致度を定量化するためにコーエンのカッパ係数を使用して要約されます。
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な機器副作用（SADE）の数。
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均2週間。
トライアル中に発生したSenseye DTに関連するまたは関連する可能性のあるSADEの数を評価する。
ベースラインから研究完了まで、平均2週間。
デバイスの陽性的中率（PPV）および陰性的中率（NPV）。
時間枠：ベースライン
Senseye DTのPPVとNPVを評価します。
ベースライン
CAPS-5-R構造化臨床面接と比較したSenseye DTの使用に関する参加者満足度。
時間枠：ベースライン
Senseye DTとCAPS-5-Rの使用比較における参加者の選好情報と満足度を評価します。 データは参加者が記入したアンケートから収集されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Senseye, Inc.

協力者

Lindus Health
Medtryx Pty Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月23日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月2日

最初の投稿 (実際)

2025年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSP-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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