Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REVEAL-studiet - Diagnostisk testning for PTSD ved hjælp af Senseye-diagnoseværktøjet

28. april 2026 opdateret af: Senseye, Inc.

Diagnostisk testning af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved hjælp af Senseye-diagnoseværktøjet hos voksne: Protokol for USA, Australien og decentraliseret forsøg (DCT)

Formålet med REVEAL PTSD-studiet er at teste, hvor godt Senseye DT fungerer som en diagnostisk test for Posttraumatisk Stresslidelse (PTSD) hos voksne på 18 år og derover, som oplever et eller flere symptomer, der kan være relateret til PTSD.

Senseye DT er software som en medicinsk enhed (SaMD) og er en iPhone-app, der administrerer en række enkle opgaver på telefonen, mens den optager video under opgaverne gennem den forreste kamera. Videoerne analyseres af en maskinlæringsalgoritme (ML) for at identificere fysiologiske signaler, der kan være tegn på PTSD. Data indsamlet i dette studie vil blive brugt til at træne og finjustere ML-algoritmen og derefter teste den for nøjagtighed.

De vigtigste spørgsmål, som dette studie sigter mod at besvare, er:

  1. Hvor nøjagtig er Senseye DT til at påvise PTSD sammenlignet med strukturede kliniske interviews, som er den nuværende kliniske standard for diagnostisk testning?
  2. Hvor nøjagtigt forudsiger Senseye DT PTSD-sværhedsgrad?
  3. Hvor hurtig er Senseye DT at bruge sammenlignet med strukturede kliniske interviews?

Deltagere vil deltage i et virtuelt screeningsbesøg via videosamtale for at fastslå berettigelse og samtykke til deltagelse. Når de er tilmeldt, vil deltagerne deltage i 2 eller 3 yderligere studiebesøg:

  • Besøg 1: Et virtuelt besøg, hvor standard vurderinger af mental sundhed vil blive givet af kliniske bedømmere, der er trænet i mental sundhed og i at administrere disse strukturede kliniske interviews. Disse vurderinger omfatter Structured Interview Guide for the Montgomery-Asburg Depression Rating Scale (SIGMA), Structured Interview Guide for the Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A) og MINI International Neurodiagnostic Interview. Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 Revised Version (CAPS-5-R) kan også blive udført, hvis man bliver tilfældigt udvalgt.
  • Besøg 2: Et besøg for at bruge Senseye DT. For deltagere i nærheden af en af studiet's fysiske stedplaceringer, vil dette besøg foregå personligt på stedet. For alle andre vil dette besøg blive udført virtuelt.
  • Besøg 3: For deltagere, der ikke tilfældigt er udvalgt til at få CAPS-5-R udført ved Besøg 1, vil et tredje og sidste besøg blive planlagt til denne vurdering. Dette besøg vil blive udført virtuelt.

Den samlede forventede deltagelsestid for tilmeldte deltagere er 6-7 timer over løbet af 2-3 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Rekruttering
        • Zenko Clinical Pty Ltd (Virtual Study Site)
        • Ledende efterforsker:
          • Rene Koopman, PhD
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Berkowitz, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31419
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Savannah VA Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald Acierno, PhD
        • Kontakt:
    • Idaho
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Lindus Health (Virtual Study Site)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jess Petri, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Chris Reist, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lowcountry Center for Veterans Research
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald Acierno, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er villig og i stand til at læse, forstå og underskrive det godkendte Informeret Samtykkeformular (ICF).
  2. 18 år eller ældre.

  3. Inden for den seneste måned har deltageren vist mindst én af følgende:

    • mareridt eller uønskede, påtrængende tanker
    • undgåelse af specifikke tanker eller situationer
    • følelse af konstant at være på vagt, årvågen eller let at skræmme
    • følelse af følelsesløshed eller afsondrethed fra mennesker, aktiviteter eller omgivelser; og/eller
    • vedvarende skyldfølelse eller selvbeskyldning for ting, der er sket.
    • overdreven angst og bekymring (ængstelig forventning), som forekommer på flere dage end ikke i mindst 6 måneder, om en række begivenheder eller aktiviteter (såsom arbejds- eller skolepræstationer)
    • søvnforstyrrelser (besvær med at falde i søvn eller sove igennem, eller urolig utilfredsstillende søvn)
    • deprimeret humør: det meste af dagen, næsten hver dag, følelse af tristhed, tomhed eller håbløshed
    • markant reduceret interesse eller glæde ved aktiviteter: tab af interesse eller glæde ved de fleste aktiviteter, næsten hver dag
    • selvrapporteret væsentligt vægttab eller -øgning og/eller ændringer i appetit
    • insomni eller hypersomni: for lidt eller for meget søvn
    • psykomotorisk uro eller retardation: observerbarlig rastløshed eller langsomme bevægelser
    • unormal træthed eller energitab: følelse af træthed eller mangel på energi mere end sædvanligt
  4. Vurderet sandsynlig for at overholde studieprotokollen af studieteamet, herunder villig kommunikation af bivirkninger (AEs), mental sundhedshistorie, nuværende og tidligere psykiatrisk medicin og behandlinger, og evne til at deltage i alle studiet besøg.
  5. Deltageren accepterer at give nødoplysninger ved screeningsbesøget og deres fysiske placering ved hvert besøg (hvis de deltager i besøget fjernkontrolleret).
  6. Deltageren er psykisk stabil som vurderet af undersøgeren eller fuldmægtig.

  7. Deltageren har adgang til følgende:

    • en enhed med stabil internet- og Wi-Fi-forbindelse, der kan understøtte videokald (f.eks. tablet, computer med webcam, osv.)
    • en anden smart enhed, der skal være en iPhone 13 eller nyere (ikke inklusive iPhone13 Mini)
  8. Deltagerens hjem/omgivelser opfylder kriterierne for Senseye DT opsætning (kun fjernbesøg)

Eksklusionskriterier:

  1. Nuværende diagnose af epilepsi og/eller andre krampelidelser.
  2. En historie ved screening ELLER positiv ved besøg 1 for bipolar lidelse type I eller II, mani, eller en eller flere skizofreni-spektrum eller andre psykotiske lidelser, herunder skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger, psykotisk depression og psykose.
  3. Kompromitteret facial neurooftalmisk integritet (f.eks. på grund af slagtilfælde, MS, ALS eller andre neurologiske tilstande).
  4. Nuværende diagnose af demens, delirium, amnestiske lidelser, autisme, hydrocephalus, posterior kortikal atrofi, afasi, multipel sklerose eller slagtilfælde-relateret kognitiv dysfunktion.

  5. Nuværende øjenlidelser, der forhindrer patienten i at bruge Senseye DT:

    • Synsnedsættelse, der forhindrer evnen til at læse med korrektion (herunder hornhindesygdom, tæt katarakt, diabetisk retinopati, makuladegeneration, glaukom, osv.).
    • Brug af korrigerende linser inklusive briller og kontaktlinser er tilladt. Farvede kontaktlinser og kosmetiske linser, der skjuler eller forstørrer pupillen, er ikke tilladt.
    • Betydeligt øjenlågshæng, der blokerer pupillen.
    • Vedvarende sløret syn, hovedpine og/eller lysfølsomhed som følge af tilstande inklusive unormal pupildilatation eller reaktivitet (f.eks. mydriasis).
    • Nylige øjenoperationer (inden for 2 uger) eller planlagte øjenoperationer inden for studieperioden.
    • Intraokulær inflammation, herunder iritis og anterior uveitis.
    • Øjentraume, der resulterer i ukorrigeret eller permanent bilateral skade.
  6. Aktivt selvmords- og/eller mordforsæt eller anden selvskadende adfærd, der kan sætte deltageren og/eller andre i fare efter undersøgerens kliniske vurdering, eller har selvmordstanker på niveau 4 eller 5 som bestemt af C-SSRS.
  7. Selvmordsadfærd inden for det sidste år som bestemt af C-SSRS på tidspunktet for screening.
  8. Betydelige selvmordstanker inden for de sidste 6 måneder som bestemt af tanker på niveau 4 eller 5 af C-SSRS på tidspunktet for screening.

  9. Nuværende rapporteret brug (inden for 2 uger af screeningsbesøget og/eller planlagt løbende brug under studiet) af psykotrope stoffer og/eller ikke-psykotrope stoffer eller medicin, der kan påvirke brugen af Senseye DT:

    • Narkotika/opioider (f.eks. heroin, Vicodin, oxycodon, kodein, Tramadol, osv.).
    • Tricykliske antidepressiva (TCAs) (f.eks. Tofranil, Pamelor, amitriptylin, doxeprin, osv.).
    • Monoaminoxidasehæmmere (MAOIs) (f.eks. Emsam, Parnate, Nardil, Marplan, osv.).
    • Udvalgte antihypertensiva (alfa-2 receptoragonister, clonidin, perifere adrenerge hæmmere, alfa og beta-blokkere og Rauwolfia-alkaloider). Bemærk: Hvis Prazosin kan undlades i > 24 timer før Senseye DT besøget, gælder eksklusionen ikke for den medicin.

    Stimulanter (f.eks. amfetaminer, Ritalin, Focalin, pseudoephedrin/Sudafed, ecstasy, kokain, metamfetaminer, katinoner, osv.). Bemærk: Brug af koffein eller nikotin er ikke udelukkende. Bemærk: Hvis Sudafed, pseudoephedrin og stimulanter, der almindeligvis bruges til at behandle ADHD (f.eks. Ritalin, Focalin, Adderall, osv.), kan undlades i > 24 timer før Senseye DT besøget, gælder eksklusionen ikke for disse mediciner.

    • Psykedeliske/psykotomimetika (lysergisk syre, psilocybin, meskalin, phencyclidin, methoxetamin, osv.).
    • Kolinerge eller antikolinerge midler (f.eks. Urecholine, Pilocar, Aricept, Miostat, Evoxac, ipratropium/Atrovent, oxybutynin/Ditropan, scopolamin, osv.), undtagen antihistaminer andre end Benadryl eller diphenhydramin. Bemærk: Hvis Benadryl/diphenhydramin kan undlades i > 24 timer før Senseye DT besøget, gælder eksklusionen ikke.
    • Spravato eller ketamin.
    • Øjendråber, medmindre deltageren er i stand til at undlade brug i > 72 timer før Senseye DT besøget. Bemærk: Kunstige tårer kan bruges om nødvendigt under brug af Senseye DT.
    • Centralnervesystem (CNS) depressanter (benzodiazepiner og barbiturater)
  10. Nuværende rapporteret brug (inden for 2 uger af screeningsbesøget og/eller planlagt løbende brug under studiet) af vagusnervestimulation, dyb hjernestimulation, transkraniel magnetstimulation eller anden stimulations- eller energi-baseret terapi.
  11. Enhver tilstand, der udelukker patientens evne til sikkert og præcist at gennemføre kliniske vurderinger, spørgeskemaer eller følge instruktioner nødvendige for at administrere Senseye DT (f.eks. betydelige udviklingshandicap, sprogforstyrrelser, kognitive mangler eller andre neuroudviklingsforstyrrelser).
  12. Medicinsk diagnose af traumatisk hjerneskade (TBI) inden for de sidste 12 måneder baseret på deltagerens selvrapportering.
  13. Livstidshistorie for en af følgende: kirurgiske indgreb involverende hjernen eller meningerne, encefalitis, meningitis, degenerativ centralnervesystem (CNS) lidelse (f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom), eller enhver anden sygdom/procedure/ulykke/intervention, der ifølge klinikeren anses for at være forbundet med betydelig skade på eller fejlfunktion af CNS.
  14. Involveret i aktiv retssag relateret til deltagerens psykiatriske symptomer
  15. Graviditet som bestemt af selvrapportering.
  16. I øjeblikket indespærret.
  17. Deltageren kræver en juridisk autoriseret repræsentant til at give samtykke.
  18. Tidligere tilmelding til dette studie eller andre Senseye Machine Learning (ML) studier inden for de sidste 12 måneder.
  19. Uvillig eller ude af stand til at overholde alle studie-relaterede procedurer efter undersøgerens mening, herunder medicinske og ikke-medicinske procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTSD-vurdering, der sammenligner Senseye DT med den kliniske referencestandard
Alle deltagere, der indskrives, vil blive administreret både Senseye DT og CAPS-5-R. CAPS-5-R bruges som studiet kliniske referencestandard til at etablere "ground truth" for PTSD-tilstedeværelse og sværhedsgrad. Administrationsrækkefølgen vil blive randomiseret.
Enhed: Senseye Diagnostisk Værktøj (DT)
Software as a Medical Device - Senseye DT er en undersøgelsesdiagnostisk enhed, som er en applikation, der kan installeres på iPhone 13 og nyere. Enheden administrerer forskellige opgaver på telefonens skærm, som deltageren gennemfører, mens video og/eller lyd optages (afhængigt af opgaven). Optagelserne analyseres af en maskinlæringsalgoritme for at forudsige tilstedeværelsen og sværhedsgraden af PTSD.
Adfærdsmæssigt: Klinikeradministreret PTSD-skala til DSM-5, revideret version
CAPS-5-R er en standardiseret struktureret klinisk interview til at bestemme tilstedeværelse og sværhedsgrad af PTSD. Det er et adfærdsinterview, der udføres af en uddannet mental sundhedskliniker eller klinisk vurderingsperson. Deltagerens svar på forskellige spørgsmål om traumatiske oplevelser og resulterende symptomer scores for at bestemme PTSD-tilstedeværelse i henhold til DSM-5-kriterier og PTSD-sværhedsgrad i henhold til CAPS-5-R sværhedsgradsskalaen.
Andre navne:
  • CAPS-5-R

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af Senseye DT som en objektiv PTSD-diagnosetest
Tidsramme: Baseline
Præstationsmålene (nedre grænse for 95% konfidensintervaller) er sat til ≥0,70 følsomhed og ≥0,70 specificitet for enhedens binære PTSD-diagnosetestresultat sammenlignet med den kliniske referencestandard. Senseye DT ville give et klart, objektivt diagnostisk resultat, der er 70% af den forskningskvalitetsstrukturerede kliniske interviews nøjagtighed (70% af 100% nøjagtighed). Dette nøjagtighedsniveau er klinisk tilstrækkeligt til at give et meningsfuldt diagnostisk output for PTSD, da det giver en nøjagtighed svarende til nuværende standardplejemetoder inden for mental sundhedspleje. I primærplejemiljøer, hvor størstedelen af PTSD-patienter først ses for symptomer, ville Senseye DT give en 50% forbedring i nøjagtighed sammenlignet med nuværende metoder (70% vs. 20%).
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at administrere Senseye DT sammenlignet med den kliniske referencestandard
Tidsramme: Baseline
Formålet er at påvise en statistisk signifikant forskel i tiden til at afvikle Senseye DT sammenlignet med det strukturerede kliniske interview CAPS-5-R. Det forventes, at tiden til at afvikle Senseye DT vil være ~73% hurtigere (24 min. sammenlignet med 90 min.) i forhold til CAPS-5-R. Denne tidsforskel repræsenterer en klinisk fordel sammenlignet med eksisterende metoder, da en forskningskvalitetsvurdering for PTSD med nøjagtighed svarende til den nuværende standardpleje i den virkelige verden kan leveres på kortere tid.
Baseline
Aftale mellem Senseye DT PTSD sværhedsscore output og CAPS-5-R sværhedsskalaen
Tidsramme: Baseline
Beregnet til at validere Senseye DT's evne til at outputte en PTSD-sværhedsgrad. Et gyldigt output vil være et Senseye DT-sværhedsoutput, der vises korreleret med CAPS-5-R-sværhedsgraden via en regressionsanalyse.
Baseline
For at demonstrere Senseye DT's kliniske nytteværdi i at identificere personer, der anbefales behandlingsintervention for PTSD, som vurderet af et uafhængigt panel af klinikere.
Tidsramme: Baseline
Endepunktet er beregnet til at demonstrere Senseye DT's kliniske anvendelighed i at identificere personer, der kræver behandlingsintervention for PTSD, som vurderet af et uafhængigt panel af klinikere. Dette endepunkt evaluerer, om enhedens output stemmer overens med klinisk beslutningstagning ud over blot diagnostisk klassifikation, da behandlingsnødvendighed ikke altid svarer direkte til diagnostisk status. Den nedre grænse for 95 % konfidensintervallerne for både følsomhed og specificitet skal være ≥0,70 for at fastslå, at enheden pålideligt kan understøtte kliniske behandlingsbeslutninger. Den overordnede diagnostiske overensstemmelse vil blive opsummeret ved hjælp af Cohens kappakoefficient for at kvantificere overensstemmelsen mellem enhedens klassifikation og klinikerpanels vurdering.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger ved anvendelse af medicinsk udstyr (SADEs).
Tidsramme: Baseline til studiet afslutning, i gennemsnit 2 uger.
Evaluer antallet af SADEs, der forekommer under forsøget, relateret eller muligvis relateret til Senseye DT.
Baseline til studiet afslutning, i gennemsnit 2 uger.
Udstyrets positive prædiktive værdi (PPV) og negative prædiktive værdi (NPV).
Tidsramme: Baseline
Evaluer PPV og NPV for Senseye DT.
Baseline
Deltagertilfredshed ved brug af Senseye DT sammenlignet med det CAPS-5-R strukturelle kliniske interview.
Tidsramme: Baseline
Evaluér deltagernes præferenceinformation og tilfredshed ved brug af Senseye DT sammenlignet med CAPS-5-R. Data vil blive indsamlet via deltagerudfyldte spørgeskemaer.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Senseye, Inc.

Samarbejdspartnere

Lindus Health
Medtryx Pty Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD - Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske forsøg med Senseye Diagnostisk Værktøj (DT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner