Étude REVEAL - Tests diagnostiques pour le TSPT à l'aide de l'outil de diagnostic Senseye

Critères d'inclusion :

1. Le participant est disposé et capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé (FCI) approuvé.
2. Âge de 18 ans ou plus.

3. Au cours du mois dernier, le participant présente au moins l'un des éléments suivants :

   • cauchemars ou pensées intrusives et indésirables
   • évitement de pensées ou de situations spécifiques
   • sentiment d'être constamment sur ses gardes, vigilant ou facilement effrayé
   • sentiment d'engourdissement ou de détachement des personnes, des activités ou de l'environnement ; et/ou
   • sentiments persistants de culpabilité ou d'auto-accusation pour des événements survenus.
   • anxiété et inquiétudes excessives (attente appréhensive), survenant plus de jours que de non pendant au moins 6 mois, concernant un certain nombre d'événements ou d'activités (comme les performances au travail ou à l'école)
   • troubles du sommeil (difficulté à s'endormir ou à rester endormi, ou sommeil agité et non satisfaisant)
   • humeur dépressive : la plupart de la journée, presque tous les jours, sentiment de tristesse, de vide ou de désespoir
   • intérêt ou plaisir nettement diminué pour les activités : perte d'intérêt ou de plaisir pour la plupart des activités, presque tous les jours
   • déclaration personnelle d'une perte ou d'un gain de poids significatif et/ou de changements d'appétit
   • insomnie ou hypersomnie : dormir trop peu ou trop
   • agitation ou ralentissement psychomoteur : agitation observable ou mouvements ralentis
   • fatigue anormale ou perte d'énergie : se sentir fatigué ou manquer d'énergie plus que d'habitude
4. Considéré comme susceptible de se conformer au protocole de l'étude par l'équipe de recherche, y compris la communication volontaire des événements indésirables (EI), des antécédents de santé mentale, des médicaments et traitements psychiatriques actuels et passés, et la capacité à assister à toutes les visites de l'étude.
5. Le participant accepte de fournir des informations de contact d'urgence à la visite de dépistage et son emplacement physique à chaque visite (s'il participe à la visite à distance).
6. Le participant est psychologiquement stable selon l'évaluation de l'investigateur ou de son délégué.

7. Le participant a accès aux éléments suivants :

   • un appareil avec une connexion internet stable et Wi-Fi capable de prendre en charge les appels vidéo (par exemple, tablette, ordinateur avec webcam, etc.)
   • un deuxième appareil intelligent qui doit être un iPhone 13 ou plus récent (non inclus l'iPhone 13 Mini)
8. Le domicile/environnement du participant répond aux critères pour la configuration du Senseye DT (visites à distance uniquement)

Critères d'exclusion :

1. Diagnostic actuel d'épilepsie et/ou d'autres troubles convulsifs.
2. Antécédents au moment du dépistage OU positifs à la visite 1 pour un trouble bipolaire de type I ou II, une manie, ou un ou plusieurs troubles du spectre de la schizophrénie ou autres troubles psychotiques, y compris la schizophrénie, le trouble schizo-affectif, le trouble délirant, la dépression psychotique et la psychose.
3. Intégrité neuro-ophtalmique faciale compromise (par exemple, due à un AVC, une SEP, une SLA ou d'autres conditions neurologiques).
4. Diagnostic actuel de démence, délire, troubles amnésiques, autisme, hydrocéphalie, atrophie corticale postérieure, aphasie, sclérose en plaques ou dysfonction cognitive liée à un AVC.

5. Troubles oculaires actuels qui empêchent le patient d'utiliser le Senseye DT :

   • Déficience visuelle empêchant la capacité de lire avec correction (y compris maladie cornéenne, cataracte dense, rétinopathie diabétique, dégénérescence maculaire, glaucome, etc.).
   • L'utilisation de verres correcteurs, y compris lunettes et lentilles de contact, est autorisée. Les lentilles de contact colorées et les lentilles cosmétiques qui obscurcissent ou améliorent la pupille ne sont pas autorisées.
   • Chute significative de la paupière bloquant la pupille.
   • Vision floue persistante, maux de tête et/ou sensibilité à la lumière résultant de conditions incluant une dilatation ou une réactivité anormale de la pupille (par exemple, mydriase).
   • Chirurgies oculaires récentes (dans les 2 semaines) ou chirurgies oculaires planifiées pendant la durée de l'étude.
   • Inflammation intraoculaire, y compris iritis et uvéite antérieure.
   • Traumatisme oculaire entraînant des dommages bilatéraux non corrigés ou permanents.
6. Intention suicidaire et/ou homicide active ou autre comportement auto-agressif qui pourrait mettre le participant et/ou d'autres personnes en danger selon le jugement clinique de l'investigateur, ou a des idées suicidaires de niveau 4 ou 5 selon le C-SSRS.
7. Comportement suicidaire au cours de la dernière année selon le C-SSRS au moment du dépistage.
8. Idées suicidaires significatives au cours des 6 derniers mois selon des idées de niveau 4 ou 5 par le C-SSRS au moment du dépistage.

9. Utilisation actuelle déclarée (dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage et/ou utilisation planifiée continue pendant l'étude) de médicaments psychotropes et/ou de médicaments non psychotropes ou de médicaments pouvant affecter l'utilisation du Senseye DT :

   • Narcotiques/opioïdes (par exemple, héroïne, Vicodin, oxycodone, codéine, tramadol, etc.).
   • Antidépresseurs tricycliques (ATC) (par exemple, Tofranil, Pamelor, amitriptyline, doxépine, etc.).
   • Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (par exemple, Emsam, Parnate, Nardil, Marplan, etc.).
   • Certains médicaments antihypertenseurs (agonistes des récepteurs alpha-2, clonidine, inhibiteurs adrénergiques périphériques, bloqueurs alpha et bêta, et alcaloïdes de Rauwolfia). Remarque : si la prazosine peut être évitée pendant > 24 heures avant la visite Senseye DT, l'exclusion ne s'applique pas pour ce médicament.

   Stimulants (par exemple, amphétamines, Ritalin, Focalin, pseudoéphédrine/Sudafed, ecstasy, cocaïne, méthamphétamines, cathinones, etc.). Remarque : l'utilisation de caféine ou de nicotine n'est pas excluante. Remarque : si le Sudafed, la pseudoéphédrine et les stimulants couramment utilisés pour traiter le TDAH (par exemple, Ritalin, Focalin, Adderall, etc.) peuvent être évités pendant > 24 heures avant la visite Senseye DT, l'exclusion ne s'applique pas à ces médicaments.

   • Psychédéliques/psychotomimétiques (acide lysergique, psilocybine, mescaline, phencyclidine, méthoxétamine, etc.).
   • Agents cholinergiques ou anticholinergiques (par exemple, Urecholine, Pilocar, Aricept, Miostat, Evoxac, ipratropium/Atrovent, oxybutynine/Ditropan, scopolamine, etc.), sauf les antihistaminiques autres que Benadryl ou diphenhydramine. Remarque : si le Benadryl/diphenhydramine peut être évité pendant > 24 heures avant la visite Senseye DT, l'exclusion ne s'applique pas.
   • Spravato ou kétamine.
   • Collyres sauf si le participant est capable de s'abstenir de les utiliser pendant > 72 heures avant la visite Senseye DT. Remarque : les larmes artificielles peuvent être utilisées si nécessaire pendant l'utilisation du Senseye DT.
   • Dépresseurs du système nerveux central (SNC) (benzodiazépines et barbituriques)
10. Utilisation actuelle déclarée (dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage et/ou utilisation planifiée continue pendant l'étude) de stimulation du nerf vague, stimulation cérébrale profonde, stimulation magnétique transcrânienne, ou autres thérapies basées sur la stimulation ou l'énergie.
11. Toute condition qui empêche les patients de réaliser en toute sécurité et avec précision les évaluations cliniques, les questionnaires, ou de suivre les instructions nécessaires pour administrer le Senseye DT (par exemple, handicaps développementaux significatifs, troubles du langage, déficiences cognitives, ou autres troubles neurodéveloppementaux).
12. Diagnostic médical de lésion cérébrale traumatique (TBI) au cours des 12 derniers mois basé sur l'auto-déclaration du participant.
13. Antécédents à vie de l'un des éléments suivants : interventions chirurgicales impliquant le cerveau ou les méninges, encéphalite, méningite, trouble dégénératif du système nerveux central (SNC) (par exemple, maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson), ou toute autre maladie/intervention/accident/intervention qui, selon le clinicien, est jugée associée à une lésion significative ou à un dysfonctionnement du SNC.
14. Impliqué dans une procédure judiciaire active liée aux symptômes psychiatriques du participant
15. Grossesse selon l'auto-déclaration.
16. Actuellement incarcéré.
17. Le participant nécessite un représentant légal autorisé pour consentir.
18. Inscription antérieure à cette étude ou à d'autres études d'apprentissage automatique (ML) de Senseye au cours des 12 derniers mois.
19. Non disposé ou incapable de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude, selon l'opinion de l'investigateur, y compris les procédures médicales et non médicales.