Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

REVEAL vizsgálat – PTSD diagnosztikai vizsgálata a Senseye diagnosztikai eszközzel

2026. április 28. frissítette: Senseye, Inc.

Post-Traumatikus Stressz Zavar (PTSD) Diagnosztikai Tesztelése a Senseye Diagnosztikai Eszköz Segítségével Felnőtteknél: Egyesült Államok, Ausztrália és Decentralizált Vizsgálat (DCT) Protokoll

A REVEAL PTSD tanulmány célja annak tesztelése, hogy a Senseye DT milyen jól működik poszttraumás stressz zavar (PTSD) diagnosztikai tesztjeként 18 éves és idősebb felnőtteknél, akik egy vagy több PTSD-hez kapcsolódó tünetet tapasztalnak.

A Senseye DT orvosi eszközként regisztrált szoftver (SaMD), amely egy iPhone alkalmazás, és amely egyszerű feladatok sorozatát végzi el a telefonon, miközben a feladatok során videót rögzít az előlapi kamerán keresztül. A videókat gépi tanulási (ML) algoritmus elemzi, hogy azonosítsa a PTSD-re utaló fiziológiai jeleket. A tanulmányban gyűjtött adatokat felhasználják az ML algoritmus betanítására és finomhangolására, majd annak pontosságának tesztelésére.

A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:

  1. Mennyire pontos a Senseye DT a PTSD észlelésében a strukturált klinikai interjúkhoz képest, amelyek a diagnosztikai tesztelés jelenlegi klinikai szabványai?
  2. Mennyire pontosan jósolja meg a Senseye DT a PTSD súlyosságát?
  3. Mennyire gyors a Senseye DT használata a strukturált klinikai interjúkhoz képest?

A résztvevők virtuális szűrőlátogatáson vesznek részt videóhíváson keresztül, hogy megállapítsák a jogosultságot és hozzájárulásukat a részvételhez. A felvétel után a résztvevők 2 vagy 3 további tanulmányi látogatáson vesznek részt:

  • 1. látogatás: Egy virtuális látogatás, ahol szabványos mentális egészség-értékeléseket végeznek a mentális egészségben képzett és ezeket a strukturált klinikai interjúkat lebonyolító klinikai értékelők. Ezek az értékelések magukban foglalják a Montgomery-Asburg Depresszió Skála strukturált interjú útmutatóját (SIGMA), a Hamilton Szorongás Skála strukturált interjú útmutatóját (SIGH-A) és a MINI Nemzetközi Neurodiagnosztikai Interjút. A DSM-5 Revideált Verzió klinikusan adminisztrált PTSD skálája (CAPS-5-R) szintén elvégezhető, ha véletlenszerűen kiválasztják.
  • 2. látogatás: Egy látogatás a Senseye DT használatához. Azoknál a résztvevőknél, akik a tanulmány egyik fizikai helyszíne közelében vannak, ez a látogatás személyesen történik a helyszínen. Mindenki más számára ez a látogatás virtuálisan zajlik.
  • 3. látogatás: Azoknál a résztvevőknél, akiket nem választanak ki véletlenszerűen a CAPS-5-R elvégzésére az 1. látogatáson, egy harmadik és utolsó látogatást ütemeznek be ehhez az értékeléshez. Ez a látogatás virtuálisan zajlik.

A felvett résztvevők várható teljes részvételi ideje 6-7 óra 2-3 héten belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1900

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
        • Toborzás
        • Zenko Clinical Pty Ltd (Virtual Study Site)
        • Kutatásvezető:
          • Rene Koopman, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kutatásvezető:
          • Steven Berkowitz, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31419
        • Még nincs toborzás
        • Savannah VA Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Ronald Acierno, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Idaho
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Toborzás
        • Lindus Health (Virtual Study Site)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jess Petri, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Chris Reist, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
        • Még nincs toborzás
        • Lowcountry Center for Veterans Research
        • Kutatásvezető:
          • Ronald Acierno, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő hajlandó és képes elolvasni, megérteni és aláírni a jóváhagyott Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot (THN).
  2. 18 éves vagy annál idősebb.

  3. Az elmúlt hónapban a résztvevő mutatja az alábbiak közül legalább egyet:

    • rémálmokat vagy kellemetlen, behatoló gondolatokat
    • konkrét gondolatok vagy helyzetek elkerülését
    • állandóan őrködő, figyelmes vagy könnyen megijedt érzést
    • zsibbadt vagy elszigetelt érzést az emberektől, tevékenységektől vagy környezettől; és/vagy
    • tartós bűntudatot vagy önhibáztatást a történtek miatt.
    • túlságos szorongást és aggodalmat (aggodó várakozást), amely több napon fordul elő, mint nem, legalább 6 hónapig, számos eseményről vagy tevékenységről (mint a munka vagy iskolai teljesítmény)
    • alvászavart (nehézséget az elalvásban vagy alvásban maradásban, vagy nyugtalan, nem kielégítő alvást)
    • depressziós hangulatot: a nap nagy részében, szinte minden nap, szomorú, üres vagy reménytelen érzést
    • jelentősen csökkent érdeklődést vagy örömöt a tevékenységekben: érdeklődés vagy öröm elvesztése a legtöbb tevékenységben, szinte minden nap
    • súlyos fogyást vagy hízást és/vagy étvágyváltozásokat önbevallás szerint
    • álmatlanság vagy hipersomnia: túl kevés vagy túl sok alvás
    • pszichomotoros izgalmat vagy lelassulást: megfigyelhető nyugtalanság vagy lelassult mozgások
    • rendellenes fáradtságot vagy energiavesztést: szokásosnál több fáradtságot vagy energiahiányt érezni
  4. A vizsgálati csapat által valószínűnek tartott a vizsgálati protokoll betartása, beleértve a káros események (AE-k), mentális egészségtörténet, jelenlegi és korábbi pszichiátriai gyógyszerek és kezelések hajlandó kommunikálását, és az összes vizsgálati látogatásra való megjelenés képességét.
  5. A résztvevő beleegyezik, hogy szűrő látogatáskor vészhelyzeti kapcsolattartási információkat és fizikai helyét minden látogatáskor megadja (ha távolról csatlakozik a látogatáshoz).
  6. A résztvevő pszichológiailag stabil a vizsgálóvezető vagy meghatalmazottja szerint.

  7. A résztvevő hozzáfér a következőkhöz:

    • stabil internetes és Wi-Fi kapcsolattal rendelkező eszközhöz, amely képes videóhívásokat támogatni (pl. tablet, számítógép webkamerával stb.)
    • egy második okoseszközhöz, amelynek iPhone 13-nak vagy újabbnak kell lennie (az iPhone13 Mini-t nem beleértve)
  8. A résztvevő otthona/környezete megfelel a Senseye DT beállításának kritériumainak (csak távoli látogatások esetén)

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi epilepszia és/vagy egyéb rohamzavar diagnózis.
  2. Szűréskor történetileg VAGY 1. látogatáskor pozitív bipoláris I vagy II, mániás, vagy egy vagy több szkizofrénia-spektrumú vagy egyéb pszichotikus zavar, beleértve a szkizofréniát, szkizoaffektív zavart, téveszmés zavart, pszichotikus depressziót és pszichózist.
  3. Sérült arcideg-szemészeti integritás (pl. stroke, sclerosis multiplex, ALS vagy egyéb neurológiai állapotok miatt).
  4. Jelenlegi demencia, delirium, amnéziás zavarok, autizmus, hydrocephalus, posterior corticalis atrophia, afázia, sclerosis multiplex vagy stroke-kapcsolatos kognitív diszfunkció diagnózis.

  5. Jelenlegi szemészeti rendellenességek, amelyek megakadályozzák a beteg Senseye DT használatát:

    • Látáskárosodás, amely megakadályozza az olvasást korrekcióval (beleértve a szaruhártya-betegséget, sűrű hályogot, diabéteszes retinopathiát, maculadegenerációt, glaukómát stb.).
    • Korrekciós lencsék használata, beleértve a szemüveget és kontaktlencséket, megengedett. Színes kontaktlencsék és kozmetikai lencsék, amelyek elhomályosítják vagy fokozzák a pupillát, nem megengedettek.
    • Jelentős szemhéjlógás, amely blokkolja a pupillát.
    • Tartós elmosódott látás, fejfájás és/vagy fényérzékenység olyan állapotokból eredően, mint rendellenes pupillatágulat vagy reaktivitás (pl. mydriasis).
    • Friss szemműtétek (2 héten belül) vagy tervezett szemműtétek a vizsgálat időtartama alatt.
    • Intraocularis gyulladás, beleértve az iritist és anterior uveitist.
    • Szemészeti trauma, amely korrigálatlan vagy tartós kétoldali károsodást okoz.
  6. Aktív öngyilkossági és/vagy gyilkossági szándék vagy más önsértő magatartás, amely a résztvevőt és/vagy másokat veszélyeztethet a vizsgálóvezető klinikai ítélete szerint, vagy 4-es vagy 5-ös szintű öngyilkossági gondolat, amint azt a C-SSRS meghatározza.
  7. Öngyilkossági magatartás az elmúlt évben, amint azt a C-SSRS határozza meg a szűrés időpontjában.
  8. Jelentős öngyilkossági gondolat az elmúlt 6 hónapban, amint azt a C-SSRS 4-es vagy 5-ös szintű gondolatként határozza meg a szűrés időpontjában.

  9. Jelenleg bejelentett használat (Szűrő látogatástól számított 2 héten belül és/vagy tervezett folyamatos használat a vizsgálat alatt) pszichotrop gyógyszerek és/vagy nem pszichotrop gyógyszerek vagy gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a Senseye DT használatát:

    • Narkotikumok/opioidok (pl. heroin, Vicodin, oxikodon, kodein, tramadol stb.).
    • Triciklusos antidepresszánsok (TCA-k) (pl. Tofranil, Pamelor, amitriptilin, doxeprin stb.).
    • Monoamin-oxidáz gátlók (MAOI-k) (pl. Emsam, Parnate, Nardil, Marplan stb.).
    • Választott antihipertenzív gyógyszerek (alfa-2 receptor agonisták, klonidin, perifériás adrenerg gátlók, alfa és béta blokkolók, és Rauwolfia alkaloidok). Megjegyzés: Ha a Prazosinból > 24 órával a Senseye DT látogatás előtt lehet tartózkodni, a kizárás nem vonatkozik erre a gyógyszerre.

    Stimulánsok (pl. amfetaminok, Ritalin, Focalin, pszeudoefedrin/Sudafed, ecstasy, kokain, metamfetaminok, katinonok stb.). Megjegyzés: A koffein vagy nikotin használata nem kizáró ok. Megjegyzés: ha a Sudafed, pszeudoefedrin és az ADHD kezelésére gyakran használt stimulánsok (pl. Ritalin, Focalin, Adderall stb.) > 24 órával a Senseye DT látogatás előtt mellőzhetők, a kizárás nem vonatkozik ezekre a gyógyszerekre.

    • Pszichedelikumok/pszichotomimetikumok (Lizergsav, pszilocibin, mezcalin, fenciklidin, metoxetamin stb.).
    • Kolinerg vagy antikolinerg szerek (pl. Urecholine, Pilocar, Aricept, Miostat, Evoxac, ipratropium/Atrovent, oxibutinin/Ditropan, szkopolamin stb.), kivéve az antihisztaminokat, kivéve a Benadrylt vagy difenhidramint. Megjegyzés: Ha a Benadryl/difenhidraminból > 24 órával a Senseye DT látogatás előtt lehet tartózkodni, a kizárás nem vonatkozik.
    • Spravato vagy ketamin.
    • Szemcseppek, kivéve ha a résztvevő képes > 72 órával a Senseye DT látogatás előtt mellőzni a használatukat. Megjegyzés: Mesterséges könnyek használhatók, ha szükséges a Senseye DT használata alatt.
    • Központi idegrendszeri (CNS) depresszánsok (benzodiazepinek és barbiturátok)
  10. Jelenleg bejelentett használat (Szűrő látogatástól számított 2 héten belül és/vagy tervezett folyamatos használat a vizsgálat alatt) vagus idegstimuláció, mély agyi stimuláció, transcraniális mágneses stimuláció vagy egyéb stimulációs vagy energia-alapú terápiák.
  11. Bármilyen állapot, amely kizárja a betegek képességét a klinikai értékelések, kérdőívek biztonságos és pontos elvégzésére, vagy a Senseye DT alkalmazásához szükséges utasítások követésére (pl. jelentős fejlődési fogyatékosságok, nyelvi zavarok, kognitív hiányosságok vagy egyéb neurofejlődési zavarok).
  12. Traumás agysérülés (TBI) orvosi diagnózisa az elmúlt 12 hónapban a résztvevő önbevallása alapján.
  13. Élethosszig tartó története bármelyiknek a következők közül: agyat vagy agyhártyákat érintő sebészi eljárások, encephalitis, meningitis, degeneratív központi idegrendszeri (CNS) zavar (pl. Alzheimer-kór, Parkinson-kór), vagy bármely más betegség/eljárás/baleset/intervenció, amely a klinikus szerint jelentős sérüléssel vagy működészavarral jár a CNS-ben.
  14. A résztvevő pszichiátriai tüneteivel kapcsolatos aktív pereskedésben részesül.
  15. Terhesség önbevallás szerint.
  16. Jelenleg bebörtönzött.
  17. A résztvevőnek jogilag felhatalmazott képviselőre van szüksége a hozzájáruláshoz.
  18. Korábbi beiratkozás ebbe a vizsgálatba vagy más Senseye Machine Learning (ML) vizsgálatokba az elmúlt 12 hónapban.
  19. A vizsgálóvezető véleménye szerint hajlandatlan vagy képtelen betartani az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárást, beleértve az orvosi és nem orvosi eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A PTSD értékelés összehasonlítása a Senseye DT és a klinikai referencia standard között
Minden résztvevő, aki beiratkozott, mind a Senseye DT, mind a CAPS-5-R tesztet elvégzi. A CAPS-5-R a vizsgálat klinikai referencia szabványaként szolgál, amely meghatározza a PTSD jelenlétének és súlyosságának "alapigazságát". A végrehajtás sorrendje véletlenszerű lesz.
Eszköz: Senseye Diagnosztikai Eszköz (DT)
Szoftver mint orvostechnikai eszköz - a Senseye DT egy vizsgálati diagnosztikai eszköz, amely egy alkalmazás, és iPhone 13 és újabb modellekre telepíthető. Az eszköz különféle feladatokat jelenít meg a telefon kijelzőjén, amelyeket a résztvevő elvégz, miközben videó és/vagy hangfelvétel készül (a feladattól függően). A felvételeket gépi tanulási algoritmus elemez, hogy előre jelezze a PTSD jelenlétét és súlyosságát.
Viselkedési: A DSM-5-re vonatkozó, Klinikus által Adminisztrált PTSD Skála, Felülvizsgált Verzió
A CAPS-5-R egy szabványosított, strukturált klinikai interjú a PTSD jelenlétének és súlyosságának meghatározására. Egy viselkedési interjú, amelyet képzett mentálhigiénés klinikus vagy klinikai értékelő végez. A résztvevő válaszait a traumás élményekről és az ezekből eredő tünetekről szóló különféle kérdésekre pontozzák, hogy meghatározzák a PTSD jelenlétét a DSM-5 kritériumai szerint és a PTSD súlyosságát a CAPS-5-R súlyossági skálája szerint.
Más nevek:
  • CAPS-5-R

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Senseye DT érzékenysége és specificitása, mint objektív PTSD diagnosztikai teszt
Időkeret: Alapvonal
A teljesítménycélok (a 95%-os konfidenciaintervallum alsó határa) ≥0,70 érzékenységre és ≥0,70 specificitásra vannak beállítva az eszköz bináris PTSD diagnosztikai teszteredményéhez képest a Klinikai Referenciaszabványhoz képest. A Senseye DT egyértelmű, objektív diagnosztikai eredményt nyújtana, amely a kutatásminőségű strukturált klinikai interjú pontosságának 70%-a (a 100%-os pontosság 70%-a). Ez a pontossági szint klinikailag elegendő egy értelmes PTSD diagnosztikai kimenet biztosításához, mivel egyenértékű a jelenlegi mentális egészségügyi ellátásban alkalmazott standard módszerek pontosságával. Az elsődleges ellátási helyzetekben, ahol a PTSD-betegek többségét először látják tünetek miatt, a Senseye DT 50%-os pontosságnövekedést biztosítana a jelenlegi módszerekhez képest (70% vs. 20%).
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ideje a Senseye DT alkalmazásának a klinikai referencia standarddal összehasonlítva
Időkeret: Alapvonal
Célja, hogy statisztikailag szignifikáns különbséget mutasson ki a Senseye DT alkalmazási idejében a CAPS-5-R strukturált klinikai interjúhoz képest. Várhatóan a Senseye DT alkalmazási ideje ~73%-kal gyorsabb lesz (24 perc vs. 90 perc) a CAPS-5-R-hez képest. Ez az időbeli különbség klinikai előnyt jelent a meglévő módszerekkel szemben, mivel a PTSD kutatási minőségű értékelése, amely pontossága tekintetében megegyezik a jelenlegi valós világbeli ellátási standarddal, kevesebb idő alatt végezhető el.
Alapvonal
Egyetértés a Senseye DT PTSD súlyossági pontszám kimenete és a CAPS-5-R súlyossági skála között
Időkeret: Alapvonal
A Senseye DT PTSD-súlyossági értékelés kibocsátására szolgáló képességének érvényesítésére szolgál. Érvényes kimenet egy olyan Senseye DT súlyossági kimenet lesz, amely a CAPS-5-R súlyossági értékelésével korrelációt mutat regressziós elemzésen keresztül.
Alapvonal
A Senseye DT klinikai hasznosságának bemutatása a PTSD kezelési beavatkozásra javasolt egyének azonosításában, amit egy független klinikai szakértői panel értékel.
Időkeret: Alapvonal
A végpont célja, hogy bemutassa a Senseye DT klinikai hasznosságát a PTSD miatt kezelési beavatkozást igénylő személyek azonosításában, amint azt egy független klinikai szakértői panel értékelt. Ez a végpont értékeli, hogy az eszköz kimenete összhangban van-e a klinikai döntéshozatalon túlmenően, pusztán a diagnosztikai besoroláson, mivel a kezelés szükségessége nem mindig felel meg közvetlenül a diagnosztikai állapotnak. Az érzékenység és a specifikusság 95%-os konfidenciaintervallumának alsó határának ≥0,70-nek kell lennie annak megállapításához, hogy az eszköz megbízhatóan támogathatja a klinikai kezelési döntéseket. Az összesített diagnosztikai egyetértést a Cohen-féle kappa együtthatóval összegezzük, hogy számszerűsítsük az eszköz besorolása és a klinikai szakértői panel értékelése közötti egyetértést.
Alapvonal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos eszközhatások (SADE) száma.
Időkeret: A kiindulási állapottól a tanulmány befejezéséig, átlagosan 2 hét.
Értékelje a Senseye DT-hez kapcsolódó vagy ahhoz esetleg kapcsolódó SADE-k számát a vizsgálat során.
A kiindulási állapottól a tanulmány befejezéséig, átlagosan 2 hét.
Az eszköz pozitív prediktív értéke (PPV) és negatív prediktív értéke (NPV).
Időkeret: Alapvonal
Értékelje a Senseye DT PPV és NPV értékét.
Alapvonal
A Senseye DT használatával kapcsolatos résztvevői elégedettség a CAPS-5-R strukturált klinikai interjúval összehasonlítva.
Időkeret: Kiindulási érték
Értékelje a résztvevők preferenciáinak információit és elégedettségét a Senseye DT használata során a CAPS-5-R-hez képest. Az adatokat résztvevők által kitöltött felméréseken keresztül gyűjtik.
Kiindulási érték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Senseye, Inc.

Együttműködők

Lindus Health
Medtryx Pty Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSP-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel