Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie REVEAL – diagnostické testování PTSD pomocí diagnostického nástroje Senseye

28. dubna 2026 aktualizováno: Senseye, Inc.

Diagnostické testování posttraumatické stresové poruchy (PTSD) pomocí diagnostického nástroje Senseye u dospělých: protokol pro Spojené státy, Austrálii a decentralizovanou klinickou studii (DCT)

Cílem studie REVEAL PTSD je otestovat, jak dobře funguje Senseye DT jako diagnostický test pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří zažívají jeden nebo více příznaků, které mohou souviset s PTSD.

Senseye DT je software jako zdravotnický prostředek (SaMD) a je to aplikace pro iPhone, která provádí sérii jednoduchých úkolů na telefonu, přičemž během úkolů nahrává video pomocí přední kamery. Videa jsou analyzována algoritmem strojového učení (ML), aby identifikovala fyziologické signály, které mohou naznačovat PTSD. Data shromážděná v této studii budou použita k trénování a ladění algoritmu ML a poté k otestování jeho přesnosti.

Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:

  1. Jak přesný je Senseye DT v detekci PTSD ve srovnání se strukturovanými klinickými rozhovory, které jsou současným klinickým standardem pro diagnostické testování?
  2. Jak přesně Senseye DT předpovídá závažnost PTSD?
  3. Jak rychlý je Senseye DT k použití ve srovnání se strukturovanými klinickými rozhovory?

Účastníci se zúčastní virtuálního screeningového setkání prostřednictvím videohovoru, aby byla stanovena způsobilost a dali souhlas k účasti. Po zařazení se účastníci zúčastní 2 nebo 3 dalších studijních návštěv:

  • Návštěva 1: Virtuální návštěva, kde budou provedena standardní hodnocení duševního zdraví klinickými hodnotiteli vyškolenými v oblasti duševního zdraví a provádění těchto strukturovaných klinických rozhovorů. Tato hodnocení zahrnují Strukturovaný průvodce rozhovorem pro Montgomery-Asburgovu škálu deprese (SIGMA), Strukturovaný průvodce rozhovorem pro Hamiltonovu škálu úzkosti (SIGH-A) a MINI Mezinárodní neurodiagnostický rozhovor. Může být také provedena Klinicky administrovaná škála PTSD pro DSM-5 revidovaná verze (CAPS-5-R), pokud bude účastník náhodně vybrán.
  • Návštěva 2: Návštěva za účelem použití Senseye DT. Pro účastníky v blízkosti jedné z fyzických lokalit studie bude tato návštěva provedena osobně na místě. Pro všechny ostatní bude tato návštěva provedena virtuálně.
  • Návštěva 3: Pro účastníky, kteří nebyli náhodně vybráni k provedení CAPS-5-R na Návštěvě 1, bude naplánována třetí a poslední návštěva pro toto hodnocení. Tato návštěva bude provedena virtuálně.

Celková očekávaná doba účasti pro zařazené účastníky je 6-7 hodin během 2-3 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1900

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Nábor
        • Zenko Clinical Pty Ltd (Virtual Study Site)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rene Koopman, PhD
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Berkowitz, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31419
        • Zatím nenabíráme
        • Savannah VA Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald Acierno, PhD
        • Kontakt:
    • Idaho
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Lindus Health (Virtual Study Site)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jess Petri, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Reist, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Zatím nenabíráme
        • Lowcountry Center for Veterans Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald Acierno, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je ochoten a schopen přečíst, porozumět a podepsat schválený formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Věk 18 let nebo starší.

  3. V posledním měsíci se u účastníka vyskytuje alespoň jeden z následujících příznaků:

    • noční můry nebo nechtěné, vtíravé myšlenky
    • vyhýbání se určitým myšlenkám nebo situacím
    • pocity neustálé ostražitosti, bdělosti nebo snadného vylekání
    • pocity otupělosti nebo odcizení od lidí, aktivit nebo okolí; a/nebo
    • přetrvávající pocity viny nebo sebeobviňování za věci, které se staly.
    • nadměrná úzkost a starost (obavné očekávání), vyskytující se častěji než ne po dobu alespoň 6 měsíců, ohledně řady událostí nebo aktivit (jako je výkon v práci nebo ve škole)
    • poruchy spánku (potíže s usínáním nebo udržením spánku, nebo neklidný neuspokojivý spánek)
    • depresivní nálada: po většinu dne, téměř každý den, pocity smutku, prázdnoty nebo beznaděje
    • výrazně snížený zájem nebo potěšení z aktivit: ztráta zájmu nebo potěšení z většiny aktivit, téměř každý den
    • sebehodnocení významného úbytku nebo přírůstku hmotnosti a/nebo změn chuti k jídlu
    • nespavost nebo nadměrná spavost: příliš málo nebo příliš mnoho spánku
    • psychomotorický neklid nebo zpomalení: pozorovatelný neklid nebo zpomalené pohyby
    • abnormální únava nebo ztráta energie: pocit únavy nebo nedostatek energie více než obvykle
  4. Studijní tým považuje účastníka za pravděpodobně schopného dodržovat studijní protokol, včetně ochoty hlásit nežádoucí účinky (AE), anamnézu duševního zdraví, současnou a minulou psychiatrickou medikaci a léčbu, a schopnosti účastnit se všech studijních návštěv.
  5. Účastník souhlasí s poskytnutím kontaktních údajů pro případ nouze při screeningové návštěvě a své fyzické polohy při každé návštěvě (pokud se připojuje na návštěvu vzdáleně).
  6. Účastník je psychicky stabilní dle posouzení vyšetřovatele nebo zástupce.

  7. Účastník má přístup k následujícímu:

    • zařízení se stabilním připojením k internetu a Wi-Fi schopné podporovat videohovory (např. tablet, počítač s webkamerou atd.)
    • druhé chytré zařízení, které musí být iPhone 13 nebo novější (nezahrnuje iPhone13 Mini)
  8. Domov/prostředí účastníka splňuje kritéria pro nastavení Senseye DT (pouze vzdálené návštěvy)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Současná diagnóza epilepsie a/nebo jiných záchvatových poruch.
  2. Anamnéza při screeningu NEBO pozitivní při Návštěvě 1 pro bipolární poruchu I nebo II, mánii, nebo jednu či více poruch ze spektra schizofrenie nebo jiných psychotických poruch, včetně schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bludné poruchy, psychotické deprese a psychózy.
  3. Narušená neuro-oftalmologická integrita obličeje (např. v důsledku cévní mozkové příhody, RS, ALS nebo jiných neurologických stavů).
  4. Současná diagnóza demence, deliria, amnestických poruch, autismu, hydrocefalu, zadní kortikální atrofie, afázie, roztroušené sklerózy nebo kognitivní dysfunkce související s cévní mozkovou příhodou.

  5. Současné oční poruchy, které pacientovi brání v používání Senseye DT:

    • Zrakové postižení bránící schopnosti číst s korekcí (včetně onemocnění rohovky, hustého šedého zákalu, diabetické retinopatie, makulární degenerace, glaukomu atd.).
    • Používání korekčních čoček včetně brýlí a kontaktních čoček je povoleno. Barevné kontaktní čočky a kosmetické čočky, které zakrývají nebo zvětšují zornici, nejsou povoleny.
    • Významné poklesnutí víčka blokující zornici.
    • Přetrvávající rozmazané vidění, bolesti hlavy a/nebo citlivost na světlo vyplývající ze stavů včetně abnormální dilatace nebo reaktivity zornice (např. mydriáza).
    • Nedávné oční operace (do 2 týdnů) nebo plánované oční operace v průběhu studie.
    • Nitrookulární zánět, včetně iritidy a přední uveitidy.
    • Oční trauma vedoucí k nekorigovanému nebo trvalému oboustrannému poškození.
  6. Aktivní sebevražedný a/nebo vražedný úmysl nebo jiné sebepoškozující chování, které by mohlo podle klinického úsudku vyšetřovatele ohrozit účastníka a/nebo ostatní, nebo má sebevražedné myšlenky úrovně 4 nebo 5 podle C-SSRS.
  7. Sebevražedné chování v posledním roce podle C-SSRS v době screeningu.
  8. Významné sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících podle myšlenek úrovně 4 nebo 5 podle C-SSRS v době screeningu.

  9. Současné hlášené užívání (do 2 týdnů od screeningové návštěvy a/nebo plánované pokračující užívání během studie) psychotropních léků a/nebo nepsychotropních léků nebo léků, které mohou ovlivnit používání Senseye DT:

    • Narkotika/opioidy (např. heroin, Vicodin, oxykodon, kodein, Tramadol atd.).
    • Tricyklická antidepresiva (TCA) (např. Tofranil, Pamelor, amitriptylin, doxeprin atd.).
    • Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) (např. Emsam, Parnate, Nardil, Marplan atd.).
    • Vybraná antihypertenziva (agonisté alfa-2 receptorů, klonidin, periferní adrenergní inhibitory, alfa a beta blokátory a alkaloidy Rauwolfie). Poznámka: Pokud lze od pravosinu upustit > 24 hodin před návštěvou Senseye DT, toto vyloučení se na tento lék nevztahuje.

    Stimulanty (např. amfetaminy, Ritalin, Focalin, pseudoefedrin/Sudafed, extáze, kokain, metamfetaminy, katinony atd.). Poznámka: Užívání kofeinu nebo nikotinu není vylučující. Poznámka: Pokud lze od Sudafedu, pseudoefedrinu a stimulantů běžně používaných k léčbě ADHD (např. Ritalin, Focalin, Adderall atd.) upustit > 24 hodin před návštěvou Senseye DT, toto vyloučení se na tyto léky nevztahuje.

    • Psychedelika/psychotomimetika (lysergová kyselina, psilocybin, meskalin, fencyklidin, metoxetamin atd.).
    • Cholinergní nebo anticholinergní látky (např. Urecholine, Pilocar, Aricept, Miostat, Evoxac, ipratropium/Atrovent, oxybutynin/Ditropan, skopolamin atd.), kromě antihistaminik jiných než Benadryl nebo difenhydramin. Poznámka: Pokud lze od Benadrylu/difenhydraminu upustit > 24 hodin před návštěvou Senseye DT, toto vyloučení se nevztahuje.
    • Spravato nebo ketamin.
    • Oční kapky, pokud účastník není schopen upustit od jejich použití > 72 hodin před návštěvou Senseye DT. Poznámka: Umělé slzy lze v případě potřeby použít během používání Senseye DT.
    • Depresanty centrálního nervového systému (CNS) (benzodiazepiny a barbituráty)
  10. Současné hlášené užívání (do 2 týdnů od screeningové návštěvy a/nebo plánované pokračující užívání během studie) vagové nervové stimulace, hluboké mozkové stimulace, transkraniální magnetické stimulace nebo jiných stimulačních nebo energetických terapií.
  11. Jakýkoli stav, který znemožňuje pacientům bezpečně a přesně dokončit klinická hodnocení, dotazníky nebo následovat pokyny nezbytné pro použití Senseye DT (např. významná vývojová postižení, jazykové poruchy, kognitivní deficity nebo jiné neurovývojové poruchy).
  12. Lékařská diagnóza traumatického poranění mozku (TBI) v posledních 12 měsících na základě sebehodnocení účastníka.
  13. Celozivotní anamnéza některého z následujících: chirurgické zákroky zahrnující mozek nebo mozkové pleny, encefalitida, meningitida, degenerativní porucha centrálního nervového systému (CNS) (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba), nebo jakékoli jiné onemocnění/zákrok/nehoda/zásah, které je podle klinika považováno za spojené s významným poškozením nebo poruchou funkce CNS.
  14. Zapojení do aktivního soudního sporu souvisejícího s psychiatrickými příznaky účastníka
  15. Těhotenství dle sebehodnocení.
  16. Aktuálně ve výkonu trestu odnětí svobody.
  17. Účastník vyžaduje zákonného zástupce k udělení souhlasu.
  18. Předchozí zařazení do této studie nebo do jiných studií strojového učení (ML) Senseye v posledních 12 měsících.
  19. Nechtění nebo neschopní dodržovat všechny postupy související se studií, dle názoru vyšetřovatele, včetně lékařských a nemedicínských postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení PTSD srovnávající Senseye DT s klinickým referenčním standardem
Všem zapsaným účastníkům bude podán jak přístroj Senseye DT, tak dotazník CAPS-5-R. Dotazník CAPS-5-R slouží jako klinický referenční standard studie pro stanovení "skutečného stavu" přítomnosti a závažnosti PTSD. Pořadí podání bude randomizováno.
Přístroj: Senseye Diagnostický nástroj (DT)
Software jako zdravotnický prostředek – Senseye DT je zkušební diagnostické zařízení, které je aplikací instalovatelnou na iPhony 13 a novější.
Zařízení zobrazuje na telefonní obrazovce různé úkoly, které účastník plní, přičemž se zaznamenává video a/nebo audio (v závislosti na úkolu).
Nahrávky analyzuje algoritmus strojového učení, aby předpověděl přítomnost a závažnost PTSD.
Behaviorální: Klinicky administrovaná škála PTSD pro DSM-5, revidovaná verze
CAPS-5-R je standardizovaný strukturovaný klinický rozhovor pro určení přítomnosti a závažnosti PTSD.
Je to behaviorální rozhovor prováděný vyškoleným klinickým pracovníkem v oblasti duševního zdraví nebo klinickým hodnotitelem.
Odpovědi účastníků na různé otázky o traumatických zážitcích a výsledných příznacích se bodují, aby se určila přítomnost PTSD podle kritérií DSM-5 a závažnost PTSD podle stupnice závažnosti CAPS-5-R.
Ostatní jména:
  • CAPS-5-R

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita přístroje Senseye DT jako objektivního diagnostického testu PTSD
Časové okno: Výchozí hodnota
Výkonnostní cíle (dolní hranice 95% intervalů spolehlivosti) jsou stanoveny na hodnoty ≥0,70 pro senzitivitu a ≥0,70 pro specificitu binárního diagnostického testu zařízení na PTSD ve srovnání s klinickým referenčním standardem.
Senseye DT by poskytl jasný, objektivní diagnostický výsledek, který dosahuje 70 % přesnosti strukturovaného klinického rozhovoru výzkumné kvality (70 % ze 100% přesnosti).
Tato úroveň přesnosti je klinicky dostačující pro poskytnutí smysluplného diagnostického výstupu pro PTSD, protože poskytuje přesnost rovnocennou současným metodám standardní péče v oblasti duševního zdraví.
V primární péči, kde je většina pacientů s PTSD poprvé vyšetřena pro příznaky, by Senseye DT poskytl 50% zlepšení přesnosti ve srovnání se současnými metodami (70 % vs. 20 %).
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na provedení testu Senseye DT ve srovnání s klinickým referenčním standardem
Časové okno: Výchozí stav
Cílem je prokázat statisticky významný rozdíl v čase potřebném k provedení testu Senseye DT ve srovnání se strukturovaným klinickým rozhovorem CAPS-5-R. Očekává se, že čas potřebný k provedení testu Senseye DT bude přibližně o 73 % kratší (24 min. oproti 90 min.) ve srovnání s CAPS-5-R. Tento časový rozdíl představuje klinický přínos oproti stávajícím metodám, neboť výzkumně kvalitní posouzení PTSD s přesností ekvivalentní současnému reálnému standardu péče lze provést za kratší dobu.
Výchozí stav
Dohoda mezi výstupem skóre závažnosti PTSD Senseye DT a stupnicí závažnosti CAPS-5-R
Časové okno: Výchozí hodnota
Cílem je ověřit schopnost Senseye DT vytvořit hodnocení závažnosti PTSD. Platným výstupem bude hodnocení závažnosti Senseye DT, které se prokáže jako korelované s hodnocením závažnosti CAPS-5-R pomocí regresní analýzy.
Výchozí hodnota
Prokázat klinickou užitečnost přístroje Senseye DT při identifikaci osob doporučených k léčebnému zásahu pro PTSD, jak posoudil nezávislý panel kliniků.
Časové okno: Výchozí hodnota
Cílem tohoto koncového bodu je prokázat klinickou užitečnost zařízení Senseye DT při identifikaci osob, které vyžadují terapeutický zásah pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD), jak bylo posouzeno nezávislým panelem klinických odborníků. Tento koncový bod hodnotí, zda výstup zařízení odpovídá klinickému rozhodování nad rámec samotné diagnostické klasifikace, protože potřeba léčby nemusí vždy přímo odpovídat diagnostickému stavu. Dolní hranice 95% intervalů spolehlivosti pro citlivost i specificitu musí být ≥0,70, aby bylo možné prokázat, že zařízení může spolehlivě podporovat klinická rozhodnutí o léčbě. Celková diagnostická shoda bude shrnuta pomocí Cohenova kappa koeficientu, který kvantifikuje míru shody mezi klasifikací zařízení a hodnocením panelu klinických odborníků.
Výchozí hodnota

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením (SADEs).
Časové okno: Od výchozího stavu do dokončení studie, v průměru 2 týdny.
Vyhodnoťte počet závažných nežádoucích příhod (SADE) vyskytujících se během studie, které souvisejí nebo mohou souviset s přístrojem Senseye DT.
Od výchozího stavu do dokončení studie, v průměru 2 týdny.
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) zařízení.
Časové okno: Výchozí stav
Vyhodnoťte PPV a NPV pro Senseye DT.
Výchozí stav
Spokojenost účastníků s používáním systému Senseye DT ve srovnání se strukturovaným klinickým rozhovorem CAPS-5-R.
Časové okno: Výchozí hodnota
Vyhodnotit informace o preferencích účastníků a spokojenost s používáním Senseye DT ve srovnání s CAPS-5-R.
Data budou shromažďována prostřednictvím dotazníků vyplněných účastníky.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Senseye, Inc.

Spolupracovníci

Lindus Health
Medtryx Pty Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD – posttraumatická stresová porucha

  • Brain Inflammation Collaborative
    Columbia University; Solve ME/CFS Initiative; Care Evolution
    Nábor
    Srovnání pacientů ME/CFS a Long COVID-19
    Roztroušená skleróza | Autoimunitní onemocnění | Mentální anorexie | Psoriáza | Mentální bulimie | Endometrióza | Celiakie | Crohnova nemoc | Traumatické zranění mozku | PANDY | Sjogrenův syndrom | Autoimunitní encefalitida | Psychiatrická porucha | Dysautonomie | Dlouhý COVID | Tourettův syndrom | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a další podmínky
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit