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REVEAL 研究 - 使用 Senseye 诊断工具进行 PTSD 诊断测试

2026年4月28日 更新者：Senseye, Inc.

使用Senseye诊断工具对成人创伤后应激障碍（PTSD）进行诊断测试：美国、澳大利亚及分散式临床试验（DCT）方案

REVEAL PTSD研究的目标是测试Senseye DT作为诊断成人（18岁及以上）创伤后应激障碍（PTSD）的诊断工具的效果，这些成年人正在经历一种或多种可能与PTSD相关的症状。

Senseye DT是一种医疗设备软件（SaMD），是一款iPhone应用程序，在手机上进行一系列简单任务，同时通过前置摄像头录制任务过程中的视频。这些视频通过机器学习（ML）算法进行分析，以识别可能表明PTSD的生理信号。本研究收集的数据将用于训练和调整ML算法，然后测试其准确性。

本研究旨在回答的主要问题是：

  1. 与结构化临床访谈（当前诊断测试的临床标准）相比，Senseye DT在检测PTSD方面的准确性如何？
  2. Senseye DT预测PTSD严重程度的准确性如何？
  3. 与结构化临床访谈相比，使用Senseye DT的速度有多快？

参与者将通过视频通话参加虚拟筛查访视，以确定资格并同意参与。一旦入组，参与者将参加2或3次额外的研究访视：

  • 访视1：一次虚拟访视，由受过心理健康培训和实施这些结构化临床访谈的临床评估员进行标准心理健康评估。这些评估包括蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表结构化访谈指南（SIGMA）、汉密尔顿焦虑量表结构化访谈指南（SIGH-A）和MINI国际神经诊断访谈。如果随机选择，还可能进行DSM-5修订版临床医师用PTSD量表（CAPS-5-R）。
  • 访视2：使用Senseye DT的访视。对于靠近研究物理站点位置之一的参与者，此访视将在站点现场进行。对于所有其他参与者，此访视将虚拟进行。
  • 访视3：对于未在访视1中随机选择进行CAPS-5-R评估的参与者，将安排第三次也是最后一次访视进行此评估。此访视将虚拟进行。

入组参与者的总预期参与时间为2-3周内6-7小时。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1900

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • 招聘中
        • Zenko Clinical Pty Ltd (Virtual Study Site)
        • 首席研究员：
          • Rene Koopman, PhD
        • 接触：
  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • 首席研究员：
          • Steven Berkowitz, MD
        • 接触：
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31419
        • 尚未招聘
        • Savannah VA Clinic
        • 首席研究员：
          • Ronald Acierno, PhD
        • 接触：
    • Idaho
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • 招聘中
        • Lindus Health (Virtual Study Site)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jess Petri, PhD
        • 首席研究员：
          • Chris Reist, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29403
        • 尚未招聘
        • Lowcountry Center for Veterans Research
        • 首席研究员：
          • Ronald Acierno, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 参与者愿意并能够阅读、理解并签署已批准的知情同意书（ICF）。
  2. 年龄在18岁或以上。

  3. 在过去一个月中，参与者至少出现以下一项：

    • 噩梦或不受欢迎的侵入性思维
    • 回避特定想法或情境
    • 持续保持警惕、戒备或易受惊吓的感觉
    • 对人群、活动或环境感到麻木或疏离；和/或
    • 对已发生事件持续感到内疚或自责。
    • 过度焦虑和担忧（忧虑性期待），在至少6个月内多数日子出现，涉及多个事件或活动（如工作或学业表现）
    • 睡眠障碍（入睡困难、睡眠维持困难或睡眠不安、不满足）
    • 抑郁情绪：几乎每天大部分时间感到悲伤、空虚或无望
    • 活动兴趣或愉悦感显著减退：几乎每天对大多数活动失去兴趣或愉悦感
    • 自我报告体重显著减轻或增加和/或食欲变化
    • 失眠或嗜睡：睡眠过少或过多
    • 精神运动性激越或迟滞：可观察到的坐立不安或动作迟缓
    • 异常疲劳或精力丧失：比平时更感疲倦或缺乏精力
  4. 研究团队认为参与者可能遵守研究方案，包括愿意报告不良事件（AEs）、心理健康史、当前及既往精神科用药与治疗，并能参加所有研究访视。
  5. 参与者同意在筛选访视时提供紧急联系信息，并在每次访视时提供其物理位置（如远程参与访视）。
  6. 研究者或其授权代表判定参与者心理状态稳定。

  7. 参与者具备以下条件：

    • 拥有可支持视频通话的稳定互联网和Wi-Fi连接设备（如平板电脑、带摄像头的计算机等）
    • 第二台智能设备必须为iPhone 13或更新型号（不包括iPhone 13 Mini）
  8. 参与者家庭/环境符合Senseye DT设置标准（仅限远程访视）

排除标准：

  1. 当前诊断为癫痫和/或其他发作性疾病。
  2. 筛选时有病史或访视1时检测阳性，包括双相I型或II型障碍、躁狂症，或一种及以上精神分裂症谱系或其他精神病性障碍，如精神分裂症、分裂情感性障碍、妄想障碍、精神病性抑郁和精神病。
  3. 面部神经眼科完整性受损（如因中风、多发性硬化症、肌萎缩侧索硬化症或其他神经系统疾病导致）。
  4. 当前诊断为痴呆、谵妄、遗忘障碍、自闭症、脑积水、后皮质萎缩、失语症、多发性硬化症或中风相关认知功能障碍。

  5. 当前患有妨碍使用Senseye DT的眼部疾病：

    • 视力障碍导致无法通过矫正阅读（包括角膜疾病、致密性白内障、糖尿病视网膜病变、黄斑变性、青光眼等）。
    • 允许使用矫正镜片（包括眼镜和隐形眼镜）。 不允许使用遮盖或增强瞳孔的美瞳和美容镜片。
    • 显著眼睑下垂遮挡瞳孔。
    • 因异常瞳孔散大或反应性（如瞳孔散大）等状况导致持续视力模糊、头痛和/或畏光。
    • 近期眼部手术（2周内）或研究期间计划进行眼部手术。
    • 眼内炎症，包括虹膜炎和前葡萄膜炎。
    • 导致未矫正或永久性双侧损伤的眼部创伤。
  6. 根据研究者的临床判断，存在可能使参与者和/或他人面临风险的主动自杀和/或杀人意图或其他自伤行为，或根据C-SSRS判定存在4级或5级自杀意念。
  7. 筛选时根据C-SSRS判定过去一年内有自杀行为。
  8. 筛选时根据C-SSRS判定过去6个月内有显著自杀意念（4级或5级意念）。

  9. 当前报告使用（筛选访视前2周内和/或计划在研究期间持续使用）可能影响Senseye DT使用的精神类药物和/或非精神类药物或药物：

    • 麻醉剂/阿片类药物（如海洛因、维柯丁、羟考酮、可待因、曲马多等）。
    • 三环类抗抑郁药（TCAs）（如托法尼、帕米洛、阿米替林、多塞平等）。
    • 单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）（如恩萨姆、帕纳特、纳迪尔、马普兰等）。
    • 特定抗高血压药物（α-2受体激动剂、可乐定、外周肾上腺素能抑制剂、α和β受体阻滞剂、萝芙木生物碱）。 注：若能在Senseye DT访视前>24小时停用哌唑嗪，则该药物不适用排除标准。

    兴奋剂（如安非他明、利他林、福卡林、伪麻黄碱/苏达菲、摇头丸、可卡因、甲基苯丙胺、卡西酮等）。 注：咖啡因或尼古丁使用不排除。 注：若苏达菲、伪麻黄碱及常用于治疗ADHD的兴奋剂（如利他林、福卡林、阿得拉等）能在Senseye DT访视前>24小时停用，则这些药物不适用排除标准。

    • 致幻剂/拟精神病药（麦角酸、裸盖菇素、麦司卡林、苯环利定、甲氧基酮等）。
    • 胆碱能或抗胆碱能药物（如乌拉胆碱、匹鲁卡品、安理申、米奥斯塔特、依沃沙克、异丙托溴铵/爱全乐、奥昔布宁/迪特罗潘、东莨菪碱等），除苯海拉明或扑尔敏外的抗组胺药除外。 注：若能在Senseye DT访视前>24小时停用苯海拉明/扑尔敏，则不适用排除标准。
    • 斯普拉瓦托或氯胺酮。
    • 眼药水，除非参与者能在Senseye DT访视前>72小时停用。 注：在Senseye DT使用期间如需可使用人工泪液。
    • 中枢神经系统（CNS）抑制剂（苯二氮䓬类和巴比妥类药物）
  10. 当前报告使用（筛选访视前2周内和/或计划在研究期间持续使用）迷走神经刺激、深部脑刺激、经颅磁刺激或其他刺激或能量疗法。
  11. 任何妨碍患者安全准确完成临床评估、问卷或遵循Senseye DT操作所需指示的状况（如显著发育障碍、语言障碍、认知缺陷或其他神经发育障碍）。
  12. 根据参与者自我报告，过去12个月内医学诊断为创伤性脑损伤（TBI）。
  13. 终生有以下任何病史：涉及大脑或脑膜的外科手术、脑炎、脑膜炎、退行性中枢神经系统（CNS）疾病（如阿尔茨海默病、帕金森病），或临床医生认为与CNS显著损伤或功能障碍相关的任何其他疾病/手术/事故/干预。
  14. 涉及与参与者精神症状相关的活跃诉讼。
  15. 自我报告确认怀孕。
  16. 目前被监禁。
  17. 参与者需法定授权代表同意。
  18. 过去12个月内曾参与本研究或其他Senseye机器学习（ML）研究。
  19. 研究者认为参与者不愿意或无法遵守所有研究相关程序，包括医疗和非医疗程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：比较Senseye DT与临床参考标准的创伤后应激障碍评估
所有参与者在入组后都将接受Senseye DT和CAPS-5-R的评估。 CAPS-5-R作为研究的临床参考标准，用于确定PTSD存在和严重程度的“真实基准”。 评估顺序将随机分配。
设备：Senseye 诊断工具 (DT)
软件作为医疗器械——Senseye DT是一种研究性诊断设备，是一款可安装在iPhone 13及更新型号手机上的应用程序。 该设备在手机屏幕上执行参与者需完成的各种任务，同时录制视频和/或音频（取决于任务类型）。 通过机器学习算法分析录制内容，以预测PTSD的存在及其严重程度。
行为的：《DSM-5临床用创伤后应激障碍量表，修订版》
CAPS-5-R是一种标准化的结构化临床访谈，用于确定PTSD的存在和严重程度。 它是由经过培训的心理健康临床医生或临床评估员实施的行为访谈。 根据DSM-5标准，参与者对创伤经历及相关症状的各种问题的回答会被评分，以确定PTSD的存在，并根据CAPS-5-R严重程度量表确定PTSD的严重程度。
其他名称：
  • CAPS-5-R

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Senseye DT作为客观性PTSD诊断测试的敏感性与特异性
大体时间：基线
性能目标（95%置信区间的下限）设定为：与临床参考标准相比，该设备的二元PTSD诊断测试结果的敏感性和特异性均≥0.70。 Senseye DT将提供清晰、客观的诊断结果，其准确度达到研究级结构化临床访谈准确度的70%（即100%准确度的70%）。 这一准确度水平在临床上足以提供有意义的PTSD诊断输出，因为它相当于当前精神卫生保健标准护理方法的准确度。 在初级护理机构中，大多数PTSD患者最初因症状就诊，Senseye DT的准确度将比现有方法提高50%（70%对比20%）。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与临床参考标准相比，Senseye DT的给药时间
大体时间：基线
旨在证明与CAPS-5-R结构化临床访谈相比，Senseye DT的施测时间存在统计学显著差异。 预计Senseye DT的施测时间将比CAPS-5-R快约73%（24分钟对比90分钟）。 与现有方法相比，这一时间差异代表临床获益，因为以等同于当前现实世界护理标准的准确性提供研究质量的PTSD评估所需时间更短。
基线
Senseye DT PTSD 严重程度评分输出与 CAPS-5-R 严重程度量表之间的一致性
大体时间：基线
旨在验证Senseye DT输出PTSD严重程度评分的能力。 有效输出将是Senseye DT严重程度输出，通过回归分析显示其与CAPS-5-R严重程度评分相关。
基线
为证明 Senseye DT 在识别被独立临床专家组评估为推荐接受 PTSD 治疗干预的个体方面的临床效用。
大体时间：基线
该终点旨在展示Senseye DT在识别需要针对PTSD进行干预治疗的个体方面的临床效用，由独立临床专家小组评估。 该终点评估设备输出是否与超越单纯诊断分类的临床决策保持一致，因为治疗必要性并不总是直接对应于诊断状态。 敏感性和特异性的95%置信区间的下限必须≥0.70，以确认该设备能够可靠支持临床治疗决策。 总体诊断一致性将使用Cohen's kappa系数进行总结，以量化设备分类与临床专家小组评估之间的一致性。
基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
严重器械不良反应（SADEs）数量。
大体时间：从基线到研究完成，平均2周。
评估试验期间发生与Senseye DT相关或可能相关的SADE数量。
从基线到研究完成，平均2周。
设备阳性预测值（PPV）与阴性预测值（NPV）。
大体时间：基线
评估Senseye DT的阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）。
基线
与CAPS-5-R结构化临床访谈相比，使用Senseye DT的参与者满意度。
大体时间：基线
评估参与者对使用Senseye DT与CAPS-5-R相比的偏好信息和满意度。 数据将通过参与者完成的调查进行收集。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Senseye, Inc.

合作者

Lindus Health
Medtryx Pty Ltd

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月23日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月2日

首次发布 (实际的)

2025年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSP-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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