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REVEAL-Studie - Diagnostische Untersuchung von PTBS mit dem Senseye-Diagnosewerkzeug

28. April 2026 aktualisiert von: Senseye, Inc.

Diagnostische Testung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) mit dem Senseye-Diagnosewerkzeug bei Erwachsenen: Protokoll für die Vereinigten Staaten, Australien und dezentralisierte Studien (DCT)

Das Ziel der REVEAL-PTSD-Studie ist es, zu testen, wie gut der Senseye DT als diagnostischer Test für Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) bei Erwachsenen ab 18 Jahren funktioniert, die ein oder mehrere Symptome aufweisen, die möglicherweise mit PTBS zusammenhängen.

Der Senseye DT ist Software als Medizinprodukt (SaMD) und eine iPhone-App, die eine Reihe einfacher Aufgaben auf dem Telefon durchführt, während während der Aufgaben Videos über die Frontkamera aufgezeichnet werden. Die Videos werden von einem maschinellen Lernalgorithmus (ML) analysiert, um physiologische Signale zu identifizieren, die auf PTBS hindeuten könnten. Die in dieser Studie gesammelten Daten werden verwendet, um den ML-Algorithmus zu trainieren und zu optimieren und dann seine Genauigkeit zu testen.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  1. Wie genau ist der Senseye DT bei der Erkennung von PTBS im Vergleich zu strukturierten klinischen Interviews, dem derzeitigen klinischen Standard für diagnostische Tests?
  2. Wie genau sagt der Senseye DT den Schweregrad von PTBS voraus?
  3. Wie schnell ist der Senseye DT im Vergleich zu strukturierten klinischen Interviews in der Anwendung?

Die Teilnehmer werden an einem virtuellen Screening-Termin per Videotelefonie teilnehmen, um die Eignung zu bestimmen und ihre Einwilligung zur Teilnahme zu geben. Nach der Aufnahme nehmen die Teilnehmer an 2 oder 3 weiteren Studienbesuchen teil:

  • Besuch 1: Ein virtueller Besuch, bei dem standardisierte psychische Gesundheitsbewertungen von klinischen Bewertern durchgeführt werden, die in psychischer Gesundheit geschult sind und diese strukturierten klinischen Interviews durchführen. Diese Bewertungen umfassen den Strukturierten Interviewleitfaden für die Montgomery-Asburg-Depressions-Skala (SIGMA), den Strukturierten Interviewleitfaden für die Hamilton-Angst-Skala (SIGH-A) und das MINI Internationale Neurodiagnostische Interview. Die klinisch verwaltete PTBS-Skala für DSM-5, überarbeitete Version (CAPS-5-R), kann ebenfalls durchgeführt werden, falls zufällig ausgewählt.
  • Besuch 2: Ein Besuch, um den Senseye DT zu verwenden. Für Teilnehmer in der Nähe eines der physischen Standorte der Studie wird dieser Besuch persönlich vor Ort durchgeführt. Für alle anderen wird dieser Besuch virtuell durchgeführt.
  • Besuch 3: Für Teilnehmer, die nicht zufällig ausgewählt wurden, um die CAPS-5-R bei Besuch 1 durchführen zu lassen, wird ein dritter und letzter Besuch für diese Bewertung geplant. Dieser Besuch wird virtuell durchgeführt.

Die gesamte voraussichtliche Teilnahmezeit für eingeschriebene Teilnehmer beträgt 6-7 Stunden im Verlauf von 2-3 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1900

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Rekrutierung
        • Zenko Clinical Pty Ltd (Virtual Study Site)
        • Hauptermittler:
          • Rene Koopman, PhD
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Hauptermittler:
          • Steven Berkowitz, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31419
        • Noch keine Rekrutierung
        • Savannah VA Clinic
        • Hauptermittler:
          • Ronald Acierno, PhD
        • Kontakt:
    • Idaho
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Lindus Health (Virtual Study Site)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jess Petri, PhD
        • Hauptermittler:
          • Chris Reist, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lowcountry Center for Veterans Research
        • Hauptermittler:
          • Ronald Acierno, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, das genehmigte Einverständnisformular (ICF) zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
  2. Mindestens 18 Jahre alt.

  3. In den letzten Monat zeigte der Teilnehmer mindestens eines der folgenden Symptome:

    • Alpträume oder unerwünschte, aufdringliche Gedanken
    • Vermeidung bestimmter Gedanken oder Situationen
    • Gefühl, ständig auf der Hut, wachsam oder leicht erschreckt zu sein
    • Gefühl der Taubheit oder Losgelöstheit von Menschen, Aktivitäten oder Umgebung; und/oder
    • Anhaltende Schuldgefühle oder Selbstvorwürfe für Dinge, die passiert sind.
    • Übermäßige Angst und Sorge (ängstliche Erwartung), die an mehr Tagen als nicht über mindestens 6 Monate hinweg auftritt, bezogen auf eine Reihe von Ereignissen oder Aktivitäten (wie Arbeits- oder Schulleistung)
    • Schlafstörungen (Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen oder unruhiger, unbefriedigender Schlaf)
    • Depressive Stimmung: den größten Teil des Tages, fast jeden Tag, sich traurig, leer oder hoffnungslos fühlen
    • Deutlich vermindertes Interesse oder Vergnügen an Aktivitäten: Verlust des Interesses oder Vergnügens an den meisten Aktivitäten, fast jeden Tag
    • Selbstbericht über signifikanten Gewichtsverlust oder -zunahme und/oder Veränderungen des Appetits
    • Schlaflosigkeit oder Hypersomnie: zu wenig oder zu viel schlafen
    • Psychomotorische Unruhe oder Verlangsamung: beobachtbare Ruhelosigkeit oder verlangsamte Bewegungen
    • Abnorme Müdigkeit oder Energieverlust: sich müder fühlen oder mehr Energie als gewöhnlich fehlt
  4. Wird vom Studienteam als wahrscheinlich protokollkonform eingeschätzt, einschließlich der Bereitschaft zur Mitteilung von unerwünschten Ereignissen (AEs), psychiatrischer Vorgeschichte, aktueller und vergangener psychiatrischer Medikamente & Behandlungen und der Fähigkeit, alle Studienbesuche wahrzunehmen.
  5. Der Teilnehmer erklärt sich bereit, beim Screening-Besuch Notfallkontaktinformationen und bei jedem Besuch seinen physischen Standort anzugeben (wenn er den Besuch remote durchführt).
  6. Der Teilnehmer ist psychisch stabil, wie vom Prüfer oder Beauftragten festgestellt.

  7. Der Teilnehmer hat Zugang zu Folgendem:

    • einem Gerät mit stabiler Internet- und WLAN-Verbindung, das Videoanrufe unterstützen kann (z. B. Tablet, Computer mit Webcam usw.)
    • einem zweiten Smart-Gerät, das ein iPhone 13 oder neuer sein muss (ausschließlich iPhone13 Mini)
  8. Die Wohnung/Umgebung des Teilnehmers erfüllt die Kriterien für den Senseye DT-Aufbau (nur für Remote-Besuche)

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Diagnose von Epilepsie und/oder anderen Anfallserkrankungen.
  2. Eine Vorgeschichte beim Screening ODER positiv bei Besuch 1 für bipolare Störung I oder II, Manie oder eine oder mehrere schizophrenie-Spektrum- oder andere psychotische Störungen, einschließlich Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, wahnhafter Störung, psychotischer Depression und Psychose.
  3. Beeinträchtigte neuro-ophthalmologische Gesichtsintegrität (z. B. aufgrund von Schlaganfall, MS, ALS oder anderen neurologischen Erkrankungen).
  4. Aktuelle Diagnose von Demenz, Delir, amnestischen Störungen, Autismus, Hydrozephalus, posteriorer kortikaler Atrophie, Aphasie, Multipler Sklerose oder schlaganfallbedingter kognitiver Dysfunktion.

  5. Aktuelle Augenerkrankungen, die die Verwendung des Senseye DT verhindern:

    • Sehbehinderung, die das Lesen mit Korrektur verhindert (einschließlich Hornhauterkrankungen, dichter Katarakt, diabetische Retinopathie, Makuladegeneration, Glaukom usw.).
    • Die Verwendung von Korrekturlinsen einschließlich Brillen und Kontaktlinsen ist erlaubt. Farbige Kontaktlinsen und kosmetische Linsen, die die Pupille verdecken oder verstärken, sind nicht erlaubt.
    • Signifikantes Herabhängen des Augenlids, das die Pupille blockiert.
    • Anhaltende verschwommene Sicht, Kopfschmerzen und/oder Lichtempfindlichkeit aufgrund von Zuständen einschließlich abnormaler Pupillenerweiterung oder -reaktivität (z. B. Mydriasis).
    • Kürzliche Augenoperationen (innerhalb von 2 Wochen) oder geplante Augenoperationen während der Studiendauer.
    • Intraokuläre Entzündungen, einschließlich Iritis und anteriorer Uveitis.
    • Augenverletzungen, die zu unkorrigierten oder permanenten bilateralen Schäden führen.
  6. Aktuelle suizidale und/oder homizidale Absicht oder anderes selbstverletzendes Verhalten, das den Teilnehmer und/oder andere nach klinischem Ermessen des Prüfers gefährden könnte, oder Suizidgedanken der Stufe 4 oder 5 gemäß C-SSRS.
  7. Suizidales Verhalten innerhalb des letzten Jahres, bestimmt durch den C-SSRS zum Zeitpunkt des Screenings.
  8. Signifikante Suizidgedanken innerhalb der letzten 6 Monate, bestimmt durch Gedanken der Stufe 4 oder 5 gemäß C-SSRS zum Zeitpunkt des Screenings.

  9. Aktuell berichtete Einnahme (innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch und/oder geplante fortlaufende Einnahme während der Studie) von psychotropen und/oder nicht-psychotropen Medikamenten, die die Verwendung des Senseye DT beeinflussen könnten:

    • Narkotika/Opioide (z. B. Heroin, Vicodin, Oxycodon, Codein, Tramadol usw.).
    • Trizylkische Antidepressiva (TCA) (z. B. Tofranil, Pamelor, Amitriptylin, Doxeprin usw.).
    • Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs) (z. B. Emsam, Parnate, Nardil, Marplan usw.).
    • Bestimmte blutdrucksenkende Medikamente (Alpha-2-Rezeptoragonisten, Clonidin, periphere adrenerge Inhibitoren, Alpha- & Beta-Blocker und Rauwolfia-Alkaloide). Hinweis: Wenn Prazosin > 24 Stunden vor dem Senseye DT-Besuch abgesetzt werden kann, gilt der Ausschluss nicht für dieses Medikament.

    Stimulanzien (z. B. Amphetamine, Ritalin, Focalin, Pseudoephedrin/Sudafed, Ecstasy, Kokain, Methamphetamine, Cathinone usw.). Hinweis: Koffein- oder Nikotinkonsum ist nicht ausschließend. Hinweis: Wenn Sudafed, Pseudoephedrin und Stimulanzien, die häufig zur Behandlung von ADHS verwendet werden (z. B. Ritalin, Focalin, Adderall usw.), > 24 Stunden vor dem Senseye DT-Besuch abgesetzt werden können, gilt der Ausschluss nicht für diese Medikamente.

    • Psychedelika/Psychotomimetika (Lysergsäure, Psilocybin, Mescalin, Phencyclidin, Methoxetamin usw.).
    • Cholinerge oder anticholinerge Mittel (z. B. Urecholine, Pilocar, Aricept, Miostat, Evoxac, Ipratropium/Atrovent, Oxybutynin/Ditropan, Scopolamin usw.), außer Antihistaminika außer Benadryl oder Diphenhydramin. Hinweis: Wenn Benadryl/Diphenhydramin > 24 Stunden vor dem Senseye DT-Besuch abgesetzt werden kann, gilt der Ausschluss nicht.
    • Spravato oder Ketamin.
    • Augentropfen, es sei denn, der Teilnehmer kann die Anwendung > 72 Stunden vor dem Senseye DT-Besuch unterlassen. Hinweis: Künstliche Tränen können bei Bedarf während der Senseye DT-Nutzung verwendet werden.
    • Zentralnervensystem (ZNS)-Depressiva (Benzodiazepine und Barbiturate)
  10. Aktuell berichtete Anwendung (innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch und/oder geplante fortlaufende Anwendung während der Studie) von Vagusnervstimulation, tiefer Hirnstimulation, transkranieller Magnetstimulation oder anderen stimulations- oder energiebasierten Therapien.
  11. Jeglicher Zustand, der die Fähigkeit der Patienten beeinträchtigt, klinische Bewertungen, Fragebögen sicher und genau durchzuführen oder die für die Anwendung des Senseye DT notwendigen Anweisungen zu befolgen (z. B. signifikante Entwicklungsstörungen, Sprachstörungen, kognitive Defizite oder andere neuroentwicklungsbedingte Störungen).
  12. Medizinische Diagnose eines traumatischen Hirntraumas (TBI) innerhalb der letzten 12 Monate basierend auf Selbstbericht des Teilnehmers.
  13. Lebenslange Vorgeschichte eines der folgenden: chirurgische Eingriffe am Gehirn oder an den Hirnhäuten, Enzephalitis, Meningitis, degenerative Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) (z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit) oder jede andere Krankheit/Eingriff/Unfall/Intervention, die nach Ansicht des Klinikers mit erheblicher Schädigung oder Fehlfunktion des ZNS verbunden ist.
  14. In aktuelle Rechtsstreitigkeiten verwickelt, die mit den psychiatrischen Symptomen des Teilnehmers zusammenhängen
  15. Schwangerschaft, bestimmt durch Selbstbericht.
  16. Derzeit inhaftiert.
  17. Der Teilnehmer benötigt einen gesetzlichen Vertreter für die Einwilligung.
  18. Frühere Teilnahme an dieser Studie oder an anderen Senseye Machine Learning (ML)-Studien innerhalb der letzten 12 Monate.
  19. Unwillig oder unfähig, nach Meinung des Prüfers alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten, einschließlich medizinischer und nicht-medizinischer Verfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTSD-Bewertung im Vergleich des Senseye DT mit dem klinischen Referenzstandard
Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden sowohl den Senseye DT als auch den CAPS-5-R erhalten. Der CAPS-5-R wird als klinischer Referenzstandard der Studie verwendet, um die "Ground Truth" für das Vorliegen und den Schweregrad einer PTBS festzulegen. Die Reihenfolge der Verabreichung wird randomisiert.
Gerät: Senseye Diagnosewerkzeug (DT)
Software as a Medical Device - Der Senseye DT ist ein investigatives Diagnosegerät, das eine Anwendung ist, die auf iPhones 13 und neuer installiert werden kann. Das Gerät führt verschiedene Aufgaben auf dem Telefonbildschirm durch, die der Teilnehmer abschließt, während Video und/oder Audio aufgezeichnet wird (abhängig von der Aufgabe). Die Aufzeichnungen werden von einem maschinellen Lernalgorithmus analysiert, um das Vorhandensein und den Schweregrad von PTSD vorherzusagen.
Verhalten: Klinisch verwaltete PTBS-Skala für DSM-5, überarbeitete Version
Das CAPS-5-R ist ein standardisiertes strukturiertes klinisches Interview zur Feststellung des Vorhandenseins und des Schweregrads von PTBS. Es handelt sich um ein Verhaltensinterview, das von einem ausgebildeten psychologischen Facharzt oder klinischen Bewerter durchgeführt wird. Die Antworten der Teilnehmer auf verschiedene Fragen zu traumatischen Erlebnissen und daraus resultierenden Symptomen werden bewertet, um das Vorhandensein von PTBS gemäß den DSM-5-Kriterien und den Schweregrad von PTBS gemäß der CAPS-5-R-Schweregradskala zu bestimmen.
Andere Namen:
  • CAPS-5-R

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Senseye DT als objektiver PTSD-Diagnosetest
Zeitfenster: Baseline
Leistungsziele (untere Grenze der 95%-Konfidenzintervalle) sind für den binären PTBS-Diagnosetest des Geräts im Vergleich zum klinischen Referenzstandard auf ≥0,70 Sensitivität und ≥0,70 Spezifität festgelegt. Der Senseye DT würde ein klares, objektives Diagnoseergebnis liefern, das 70 % der Genauigkeit eines forschungsqualitativen strukturierten klinischen Interviews entspricht (70 % von 100 % Genauigkeit). Dieses Genauigkeitsniveau ist klinisch ausreichend, um eine aussagekräftige Diagnoseausgabe für PTBS zu liefern, da es eine Genauigkeit bietet, die aktuellen Standardverfahren in der psychischen Gesundheitsversorgung entspricht. In der Primärversorgung, in der die Mehrheit der PTBS-Patienten zunächst wegen Symptomen behandelt wird, würde der Senseye DT eine 50 %ige Verbesserung der Genauigkeit im Vergleich zu aktuellen Methoden bieten (70 % vs. 20 %).
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Verabreichung von Senseye DT im Vergleich zum klinischen Referenzstandard
Zeitfenster: Baseline
Soll einen statistisch signifikanten Unterschied in der Zeit zur Durchführung des Senseye DT im Vergleich zum strukturierten klinischen Interview CAPS-5-R demonstrieren. Es wird erwartet, dass die Zeit zur Durchführung des Senseye DT ~73 % schneller ist (24 Min. vs. 90 Min.) verglichen mit dem CAPS-5-R. Dieser Zeitunterschied stellt einen klinischen Nutzen im Vergleich zu bestehenden Methoden dar, da eine forschungsqualitative Bewertung für PTBS mit einer Genauigkeit, die dem aktuellen realen Standard der Versorgung entspricht, in kürzerer Zeit durchgeführt werden kann.
Baseline
Übereinstimmung zwischen dem Senseye DT PTSD-Schweregrad-Score-Ergebnis und der CAPS-5-R-Schweregrad-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert
Soll die Fähigkeit des Senseye DT validieren, einen Schweregrad für PTBS auszugeben. Eine gültige Ausgabe wird ein Senseye DT-Schweregrad sein, der über eine Regressionsanalyse als mit dem CAPS-5-R-Schweregrad korreliert nachgewiesen wird.
Ausgangswert
Um den klinischen Nutzen von Senseye DT bei der Identifizierung von Personen zu demonstrieren, die eine Behandlungsintervention für PTBS benötigen, wie von einem unabhängigen klinischen Expertengremium bewertet.
Zeitfenster: Baseline
Der Endpunkt soll die klinische Nützlichkeit von Senseye DT bei der Identifizierung von Personen demonstrieren, die eine Behandlungsintervention für PTBS benötigen, wie von einem unabhängigen klinischen Expertengremium bewertet. Dieser Endpunkt bewertet, ob die Geräteausgabe über die reine diagnostische Klassifizierung hinaus mit der klinischen Entscheidungsfindung übereinstimmt, da die Behandlungsnotwendigkeit nicht immer direkt dem diagnostischen Status entspricht. Die untere Grenze der 95%-Konfidenzintervalle sowohl für die Sensitivität als auch für die Spezifität muss ≥0,70 betragen, um festzustellen, dass das Gerät klinische Behandlungsentscheidungen zuverlässig unterstützen kann. Die gesamte diagnostische Übereinstimmung wird mithilfe des Cohen-Kappa-Koeffizienten zusammengefasst, um die Übereinstimmung zwischen der Geräteklassifizierung und der Bewertung des klinischen Expertengremiums zu quantifizieren.
Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADEs).
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen.
Bewerten Sie die Anzahl der SADEs, die während der Studie auftreten und mit dem Senseye DT in Zusammenhang stehen oder möglicherweise in Zusammenhang stehen.
Von der Basislinie bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen.
Positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) des Geräts.
Zeitfenster: Baseline
Bewerten Sie den PPV und den NPV für das Senseye DT.
Baseline
Teilnehmerzufriedenheit bei der Verwendung von Senseye DT im Vergleich zum strukturierten klinischen Interview CAPS-5-R.
Zeitfenster: Baseline
Bewerten Sie die Präferenzinformationen und die Zufriedenheit der Teilnehmer bei der Verwendung von Senseye DT im Vergleich zu CAPS-5-R. Die Daten werden über von den Teilnehmern ausgefüllte Fragebögen erhoben.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Senseye, Inc.

Mitarbeiter

Lindus Health
Medtryx Pty Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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