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Estudio REVEAL - Pruebas de diagnóstico para TEPT mediante la herramienta de diagnóstico Senseye

28 de abril de 2026 actualizado por: Senseye, Inc.

Pruebas de diagnóstico del trastorno de estrés postraumático (TEPT) mediante la herramienta de diagnóstico Senseye en adultos: protocolo de ensayo descentralizado (DCT) en Estados Unidos, Australia y ensayos descentralizados

El objetivo del estudio REVEAL PTSD es evaluar la eficacia de Senseye DT como prueba diagnóstica para el Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT) en adultos de 18 años o más que experimentan uno o más síntomas que podrían estar relacionados con el TEPT.

Senseye DT es un software como dispositivo médico (SaMD) y es una aplicación para iPhone que administra una serie de tareas simples en el teléfono mientras graba video durante las tareas a través de la cámara frontal. Los videos son analizados por un algoritmo de Aprendizaje Automático (ML) para identificar señales fisiológicas que podrían indicar TEPT. Los datos recopilados en este estudio se utilizarán para entrenar y ajustar el algoritmo ML, y luego probar su precisión.

Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

  1. ¿Qué tan preciso es Senseye DT en la detección de TEPT en comparación con las entrevistas clínicas estructuradas, el estándar clínico actual para las pruebas diagnósticas?
  2. ¿Qué tan preciso es Senseye DT en la predicción de la gravedad del TEPT?
  3. ¿Qué tan rápido es de usar Senseye DT en comparación con las entrevistas clínicas estructuradas?

Los participantes asistirán a una visita de selección virtual por videollamada para determinar su elegibilidad y dar su consentimiento para participar. Una vez inscritos, los participantes asistirán a 2 o 3 visitas adicionales del estudio:

  • Visita 1: Una visita virtual donde se realizarán evaluaciones estándar de salud mental por evaluadores clínicos capacitados en salud mental y en la administración de estas entrevistas clínicas estructuradas. Estas evaluaciones incluyen la Guía de Entrevista Estructurada para la Escala de Depresión de Montgomery-Asburg (SIGMA), la Guía de Entrevista Estructurada para la Escala de Ansiedad de Hamilton (SIGH-A) y la Entrevista Neurodiagnóstica Internacional MINI. También puede realizarse la Escala de TEPT Administrada por el Clínico para la DSM-5 Versión Revisada (CAPS-5-R), si se selecciona aleatoriamente.
  • Visita 2: Una visita para usar Senseye DT. Para los participantes cerca de una de las ubicaciones físicas del estudio, esta visita se realizará en persona en el sitio. Para todos los demás, esta visita se realizará de forma virtual.
  • Visita 3: Para los participantes no seleccionados aleatoriamente para que se les administre la CAPS-5-R en la Visita 1, se programará una tercera y última visita para esta evaluación. Esta visita se realizará de forma virtual.

El tiempo total de participación esperado para los participantes inscritos es de 6 a 7 horas durante el transcurso de 2 a 3 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1900

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Reclutamiento
        • Zenko Clinical Pty Ltd (Virtual Study Site)
        • Investigador principal:
          • Rene Koopman, PhD
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Investigador principal:
          • Steven Berkowitz, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
        • Aún no reclutando
        • Savannah VA Clinic
        • Investigador principal:
          • Ronald Acierno, PhD
        • Contacto:
    • Idaho
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • Lindus Health (Virtual Study Site)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jess Petri, PhD
        • Investigador principal:
          • Chris Reist, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Aún no reclutando
        • Lowcountry Center for Veterans Research
        • Investigador principal:
          • Ronald Acierno, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante está dispuesto y es capaz de leer, comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI) aprobado.
  2. Edad de 18 años o mayor.

  3. En el último mes, el participante presenta al menos uno de los siguientes:

    • pesadillas o pensamientos intrusivos no deseados
    • evitación de pensamientos o situaciones específicas
    • sentimientos de estar constantemente alerta, vigilante o sobresaltarse con facilidad
    • sentirse entumecido o desconectado de personas, actividades o entorno; y/o
    • sentimientos persistentes de culpa o autoculpa por cosas que han sucedido.
    • ansiedad y preocupación excesivas (expectativa aprensiva), que ocurren más días que no durante al menos 6 meses, sobre varios eventos o actividades (como el rendimiento laboral o escolar)
    • trastorno del sueño (dificultad para conciliar o mantener el sueño, o sueño inquieto e insatisfactorio)
    • estado de ánimo deprimido: la mayor parte del día, casi todos los días, sentirse triste, vacío o sin esperanza
    • interés o placer marcadamente disminuidos en actividades: pérdida de interés o placer en la mayoría de las actividades, casi todos los días
    • autoinforme de pérdida o aumento de peso significativo y/o cambios en el apetito
    • insomnio o hipersomnia: dormir demasiado poco o demasiado
    • agitación o retraso psicomotor: inquietud observable o movimientos ralentizados
    • fatiga anormal o pérdida de energía: sentirse cansado o carecer de energía más de lo habitual
  4. Considerado probable que cumpla con el protocolo del estudio por parte del equipo de investigación, incluyendo la comunicación voluntaria de eventos adversos (EA), historial de salud mental, medicación y tratamientos psiquiátricos actuales y pasados, y la capacidad de asistir a todas las visitas del estudio.
  5. El participante acepta proporcionar información de contacto de emergencia en la Visita de Cribado y su ubicación física en cada visita (si se une a la visita de forma remota).
  6. El participante está psicológicamente estable según lo determine el investigador o delegado.

  7. El participante tiene acceso a lo siguiente:

    • un dispositivo con conexión estable a internet y Wi-Fi capaz de soportar videollamadas (por ejemplo, tableta, ordenador con webcam, etc.)
    • un segundo dispositivo inteligente que debe ser un iPhone 13 o más nuevo (no incluye el iPhone 13 Mini)
  8. El hogar/entorno del participante cumple con los criterios para la configuración de Senseye DT (solo visitas remotas)

Criterios de exclusión:

  1. Diagnóstico actual de epilepsia y/u otros trastornos convulsivos.
  2. Un historial en el Cribado O positivo en la Visita 1 de trastorno bipolar I o II, manía, o uno o más trastornos del espectro de la esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, incluyendo esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, depresión psicótica y psicosis.
  3. Integridad neurooftálmica facial comprometida (por ejemplo, debido a accidente cerebrovascular, EM, ELA u otras condiciones neurológicas).
  4. Diagnóstico actual de demencia, delirio, trastornos amnésicos, autismo, hidrocefalia, atrofia cortical posterior, afasia, esclerosis múltiple o disfunción cognitiva relacionada con accidente cerebrovascular.

  5. Trastornos oculares actuales que impiden al paciente usar el Senseye DT:

    • Discapacidad visual que impide la capacidad de leer con corrección (incluyendo enfermedad corneal, catarata densa, retinopatía diabética, degeneración macular, glaucoma, etc.).
    • Se permite el uso de lentes correctivos, incluyendo gafas y lentes de contacto. No se permiten lentes de contacto de color y lentes cosméticos que oscurezcan o mejoren la pupila.
    • Caída significativa del párpado que bloquea la pupila.
    • Visión borrosa persistente, dolores de cabeza y/o sensibilidad a la luz resultantes de condiciones que incluyen dilatación o reactividad anormal de la pupila (por ejemplo, midriasis).
    • Cirugías oculares recientes (dentro de 2 semanas) o cirugías oculares planificadas dentro de la duración del estudio.
    • Inflamación intraocular, incluyendo iritis y uveítis anterior.
    • Trauma ocular que resulte en daño bilateral no corregido o permanente.
  6. Intento suicida y/o homicida activo u otro comportamiento autolesivo que pueda poner al participante y/u otros en riesgo según el criterio clínico del investigador, o tiene ideación suicida de nivel 4 o 5 según lo determinado por la C-SSRS.
  7. Comportamiento suicida dentro del último año según lo determinado por la C-SSRS en el momento del cribado.
  8. Ideación suicida significativa dentro de los últimos 6 meses según lo determinado por ideación de nivel 4 o 5 por la C-SSRS en el momento del cribado.

  9. Uso actual reportado (dentro de las 2 semanas de la Visita de Cribado y/o uso continuo planificado durante el estudio) de fármacos psicotrópicos y/o fármacos o medicamentos no psicotrópicos que puedan afectar el uso del Senseye DT:

    • Narcóticos/opiáceos (por ejemplo, heroína, Vicodin, oxicodona, codeína, tramadol, etc.).
    • Antidepresivos tricíclicos (ATC) (por ejemplo, Tofranil, Pamelor, amitriptilina, doxeprina, etc.).
    • Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) (por ejemplo, Emsam, Parnate, Nardil, Marplan, etc.).
    • Algunos medicamentos antihipertensivos (agonistas del receptor alfa-2, clonidina, inhibidores adrenérgicos periféricos, bloqueadores alfa y beta, y alcaloides de Rauwolfia). Nota: Si la Prazosina puede ser abstinente durante > 24 horas antes de la visita de Senseye DT, la exclusión no aplica para ese medicamento.

    Estimulantes (por ejemplo, anfetaminas, Ritalin, Focalin, pseudoefedrina/Sudafed, éxtasis, cocaína, metanfetaminas, catinonas, etc.). Nota: El uso de cafeína o nicotina no es excluyente. Nota: que si Sudafed, pseudoefedrina y estimulantes comúnmente usados para tratar el TDAH (por ejemplo, Ritalin, Focalin, Adderall, etc.) pueden ser abstinentes durante > 24 horas antes de la visita de Senseye DT, la exclusión no aplica para esos medicamentos.

    • Psicodélicos/psicotomiméticos (ácido lisérgico, psilocibina, mescalina, fenciclidina, metoxetamina, etc.).
    • Agentes colinérgicos o anticolinérgicos (por ejemplo, Urecholine, Pilocar, Aricept, Miostat, Evoxac, ipratropio/Atrovent, oxibutinina/Ditropan, escopolamina, etc.), excepto antihistamínicos que no sean Benadryl o difenhidramina. Nota: Si Benadryl/difenhidramina puede ser abstinente durante > 24 horas antes de la visita de Senseye DT, la exclusión no aplica.
    • Spravato o ketamina.
    • Gotas oculares a menos que el participante pueda abstenerse de su uso durante > 72 horas antes de la visita de Senseye DT. Nota: Se pueden usar lágrimas artificiales si es necesario durante el uso de Senseye DT.
    • Depresores del Sistema Nervioso Central (SNC) (Benzodiazepinas y Barbitúricos)
  10. Uso actual reportado (dentro de las 2 semanas de la Visita de Cribado y/o uso continuo planificado durante el estudio) de estimulación del nervio vago, estimulación cerebral profunda, estimulación magnética transcraneal u otras terapias basadas en estimulación o energía.
  11. Cualquier condición que impida la capacidad de los pacientes para completar de manera segura y precisa las evaluaciones clínicas, cuestionarios, o seguir instrucciones necesarias para administrar el Senseye DT (por ejemplo, discapacidades del desarrollo significativas, trastornos del lenguaje, deficiencias cognitivas u otros trastornos del neurodesarrollo).
  12. Diagnóstico médico de Lesión Cerebral Traumática (TBI) dentro de los últimos 12 meses basado en el autoinforme del participante.
  13. Historial de por vida de cualquiera de los siguientes: procedimientos quirúrgicos que involucren el cerebro o las meninges, encefalitis, meningitis, trastorno degenerativo del sistema nervioso central (SNC) (por ejemplo, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson), o cualquier otra enfermedad/procedimiento/accidente/intervención que, según el clínico, se considere asociada con lesión significativa o mal funcionamiento del SNC.
  14. Involucrado en litigio activo relacionado con los síntomas psiquiátricos del participante
  15. Embarazo según autoinforme.
  16. Actualmente encarcelado.
  17. El participante requiere un representante legal autorizado para dar consentimiento.
  18. Inscripción previa en este estudio o en otros estudios de Aprendizaje Automático (ML) de Senseye dentro de los últimos 12 meses.
  19. No está dispuesto o no puede cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio, en opinión del investigador, incluyendo procedimientos médicos y no médicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación de TEPT comparando el Senseye DT con el estándar de referencia clínico
Todos los participantes inscritos recibirán tanto el Senseye DT como el CAPS-5-R. El CAPS-5-R se utiliza como estándar de referencia clínico del estudio para establecer la "verdad fundamental" sobre la presencia y gravedad del TEPT. El orden de administración será aleatorio.
Dispositivo: Herramienta de Diagnóstico Senseye (DT)
Software como Dispositivo Médico - el Senseye DT es un dispositivo de diagnóstico en investigación que es una aplicación que se puede instalar en iPhones 13 y modelos más nuevos. El dispositivo administra diversas tareas en la pantalla del teléfono que el participante completa mientras se graba vídeo y/o audio (dependiendo de la tarea). Las grabaciones se analizan mediante un algoritmo de aprendizaje automático para predecir la presencia y gravedad del TEPT.
Conductual: Escala de Estrés Postraumático Administrada por el Clínico para el DSM-5, Versión Revisada
La CAPS-5-R es una entrevista clínica estructurada estandarizada para determinar la presencia y la gravedad del TEPT. Es una entrevista conductual administrada por un clínico de salud mental o evaluador clínico capacitado. Las respuestas de los participantes a diversas preguntas sobre experiencias traumáticas y los síntomas resultantes se puntúan para determinar la presencia de TEPT según los criterios del DSM-5 y la gravedad del TEPT según la escala de gravedad de la CAPS-5-R.
Otros nombres:
  • CAPS-5-R

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y Especificidad del Senseye DT como prueba diagnóstica objetiva del TEPT
Periodo de tiempo: Línea base
Los objetivos de rendimiento (límite inferior de los intervalos de confianza del 95%) se establecen en ≥0,70 de sensibilidad y ≥0,70 de especificidad para el resultado de la prueba diagnóstica binaria de TEPT del dispositivo en comparación con el Estándar de Referencia Clínico. El Senseye DT proporcionaría un resultado diagnóstico claro y objetivo que es el 70% de la precisión de la entrevista clínica estructurada de calidad de investigación (70% del 100% de precisión). Este nivel de precisión es clínicamente suficiente para proporcionar un resultado diagnóstico significativo para el TEPT, ya que ofrece una precisión equivalente a los métodos actuales de atención estándar en la atención de salud mental. En entornos de atención primaria, donde la mayoría de los pacientes con TEPT son atendidos inicialmente por síntomas, el Senseye DT proporcionaría una mejora del 50% en la precisión en comparación con los métodos actuales (70% frente a 20%).
Línea base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para administrar el Senseye DT en comparación con el estándar de referencia clínico
Periodo de tiempo: Línea de base
Diseñado para demostrar una diferencia estadísticamente significativa en el tiempo necesario para administrar el Senseye DT en comparación con la entrevista clínica estructurada CAPS-5-R. Se espera que el tiempo de administración del Senseye DT sea aproximadamente un 73% más rápido (24 min. frente a 90 min.) en comparación con el CAPS-5-R. Esta diferencia de tiempo representa un beneficio clínico en comparación con los métodos existentes, ya que una evaluación de calidad de investigación para TEPT con una precisión equivalente al estándar actual de atención en el mundo real puede realizarse en menos tiempo.
Línea de base
Acuerdo entre la puntuación de gravedad de TEPT del Senseye DT y la escala de gravedad CAPS-5-R
Periodo de tiempo: Línea de base
Destinado a validar la capacidad del Senseye DT para generar una calificación de gravedad del TEPT. Una salida válida será una salida de gravedad del Senseye DT que demuestre estar correlacionada con la calificación de gravedad del CAPS-5-R mediante un análisis de regresión.
Línea de base
Para demostrar la utilidad clínica de Senseye DT en la identificación de individuos recomendados para intervención terapéutica por TEPT, según lo evaluado por un panel clínico independiente.
Periodo de tiempo: Línea de base
El objetivo de este criterio de valoración es demostrar la utilidad clínica de Senseye DT para identificar a las personas que requieren una intervención de tratamiento para el TEPT, evaluada por un panel clínico independiente. Este criterio de valoración evalúa si los resultados del dispositivo se alinean con la toma de decisiones clínicas más allá de la clasificación diagnóstica únicamente, ya que la necesidad de tratamiento no siempre se corresponde directamente con el estado diagnóstico. El límite inferior de los intervalos de confianza del 95% tanto para la sensibilidad como para la especificidad debe ser ≥0,70 para establecer que el dispositivo puede apoyar de manera fiable las decisiones de tratamiento clínico. La concordancia diagnóstica general se resumirá utilizando el coeficiente kappa de Cohen para cuantificar la concordancia entre la clasificación del dispositivo y la evaluación del panel clínico.
Línea de base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de efectos adversos graves del dispositivo (SADE).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, una media de 2 semanas.
Evaluar el número de EAGs que se produzcan durante el ensayo relacionadas o posiblemente relacionadas con el Senseye DT.
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, una media de 2 semanas.
Valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) del dispositivo.
Periodo de tiempo: Línea de base
Evalúe el VPP y el VPN para el Senseye DT.
Línea de base
Satisfacción del participante por el uso de Senseye DT en comparación con la entrevista clínica estructurada CAPS-5-R.
Periodo de tiempo: Línea base
Evaluar la información sobre las preferencias y la satisfacción de los participantes al utilizar Senseye DT en comparación con CAPS-5-R. Los datos se recopilarán mediante encuestas completadas por los participantes.
Línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Senseye, Inc.

Colaboradores

Lindus Health
Medtryx Pty Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSP-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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