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Estudo REVEAL - Teste de Diagnóstico para TEPT Utilizando a Ferramenta de Diagnóstico Senseye

28 de abril de 2026 atualizado por: Senseye, Inc.

Teste Diagnóstico de Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD) Utilizando a Ferramenta Diagnóstica Senseye em Adultos: Protocolo dos Estados Unidos, Austrália e Ensaios Descentralizados (DCT)

O objetivo do estudo REVEAL PTSD é testar a eficácia do Senseye DT como teste de diagnóstico para Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD) em adultos com 18 anos ou mais que apresentam um ou mais sintomas que possam estar relacionados com PTSD.

O Senseye DT é software como dispositivo médico (SaMD) e é uma aplicação para iPhone que administra uma série de tarefas simples no telemóvel enquanto grava vídeo durante as tarefas através da câmara frontal. Os vídeos são analisados por um algoritmo de Machine Learning (ML) para identificar sinais fisiológicos que possam ser indicativos de PTSD. Os dados recolhidos neste estudo serão utilizados para treinar e ajustar o algoritmo de ML e, em seguida, testá-lo quanto à sua precisão.

As principais questões que este estudo pretende responder são:

  1. Quão preciso é o Senseye DT na deteção de PTSD em comparação com entrevistas clínicas estruturadas, o atual padrão clínico para testes de diagnóstico?
  2. Quão precisamente o Senseye DT prevê a gravidade do PTSD?
  3. Quão rápido é o Senseye DT em comparação com entrevistas clínicas estruturadas?

Os participantes terão uma visita de triagem virtual por videochamada para determinar a elegibilidade e consentir a participação. Uma vez inscritos, os participantes terão 2 ou 3 visitas adicionais de estudo:

  • Visita 1: Uma visita virtual onde serão realizadas avaliações padrão de saúde mental por avaliadores clínicos formados em saúde mental e na administração destas entrevistas clínicas estruturadas. Estas avaliações incluem o Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asburg (SIGMA), o Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Ansiedade de Hamilton (SIGH-A) e a Entrevista Neurodiagnóstica Internacional MINI. A Escala de PTSD Administrada por Clínicos para a DSM-5 Versão Revista (CAPS-5-R) também pode ser realizada, se selecionada aleatoriamente.
  • Visita 2: Uma visita para utilizar o Senseye DT. Para participantes próximos de uma das localizações físicas do estudo, esta visita será realizada presencialmente no local. Para todos os outros, esta visita será realizada virtualmente.
  • Visita 3: Para participantes não selecionados aleatoriamente para realizar a CAPS-5-R na Visita 1, será agendada uma terceira e última visita para esta avaliação. Esta visita será realizada virtualmente.

O tempo total esperado de participação para os participantes inscritos é de 6-7 horas ao longo de 2-3 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1900

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • Recrutamento
        • Zenko Clinical Pty Ltd (Virtual Study Site)
        • Investigador principal:
          • Rene Koopman, PhD
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Investigador principal:
          • Steven Berkowitz, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
        • Ainda não está recrutando
        • Savannah VA Clinic
        • Investigador principal:
          • Ronald Acierno, PhD
        • Contato:
    • Idaho
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Recrutamento
        • Lindus Health (Virtual Study Site)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jess Petri, PhD
        • Investigador principal:
          • Chris Reist, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Ainda não está recrutando
        • Lowcountry Center for Veterans Research
        • Investigador principal:
          • Ronald Acierno, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. O participante está disposto e é capaz de ler, compreender e assinar o Formulário de Consentimento Informado (FCI) aprovado.
  2. Idade igual ou superior a 18 anos.

  3. No último mês, o participante apresenta pelo menos um dos seguintes:

    • pesadelos ou pensamentos intrusivos indesejados
    • evitação de pensamentos ou situações específicas
    • sentimentos de estar constantememente em alerta, vigilante ou facilmente assustado
    • sentir-se entorpecido ou desligado de pessoas, atividades ou ambiente; e/ou
    • sentimentos persistentes de culpa ou auto-culpa por coisas que aconteceram.
    • ansiedade e preocupação excessivas (expectativa apreensiva), ocorrendo na maioria dos dias durante pelo menos 6 meses, sobre uma série de eventos ou atividades (como desempenho no trabalho ou na escola)
    • perturbação do sono (dificuldade em adormecer ou manter o sono, ou sono agitado e insatisfatório)
    • humor deprimido: na maior parte do dia, quase todos os dias, sentir-se triste, vazio ou sem esperança
    • interesse ou prazer marcadamente diminuídos em atividades: perda de interesse ou prazer na maioria das atividades, quase todos os dias
    • auto-relato de perda ou ganho de peso significativo e/ou alterações no apetite
    • insónia ou hipersónia: dormir demasiado pouco ou demasiado
    • agitação ou retardo psicomotor: inquietação observável ou movimentos abrandados
    • fadiga anormal ou perda de energia: sentir-se cansado ou com falta de energia mais do que o habitual
  4. Considerado provável cumprir o protocolo do estudo pela equipa de estudo, incluindo comunicação disposta de eventos adversos (EA), histórico de saúde mental, medicação e tratamentos psiquiátricos atuais e passados, e capacidade de comparecer a todas as visitas do estudo.
  5. O participante concorda em fornecer informações de contacto de emergência na Visita de Rastreio e a sua localização física em cada visita (se estiver a participar remotamente).
  6. O participante está psicologicamente estável conforme determinado pelo investigador ou delegado.

  7. O participante tem acesso ao seguinte:

    • um dispositivo com ligação à internet estável e Wi-Fi capaz de suportar videochamadas (ex: tablet, computador com webcam, etc.)
    • um segundo dispositivo inteligente que deve ser um iPhone 13 ou mais recente (não incluindo o iPhone13 Mini)
  8. A casa/ambiente do participante cumpre os critérios para configuração do Senseye DT (apenas visitas remotas)

Critérios de Exclusão:

  1. Diagnóstico atual de epilepsia e/ou outros distúrbios convulsivos.
  2. Histórico no Rastreio OU positivo na Visita 1 de bipolaridade I ou II, mania, ou um ou mais distúrbios do espectro da esquizofrenia ou outros distúrbios psicóticos, incluindo esquizofrenia, distúrbio esquizoafectivo, distúrbio delirante, depressão psicótica e psicose.
  3. Integridade neurooftálmica facial comprometida (ex: devido a AVC, EM, ELA ou outras condições neurológicas).
  4. Diagnóstico atual de demência, delirium, distúrbios amnésicos, autismo, hidrocefalia, atrofia cortical posterior, afasia, esclerose múltipla ou disfunção cognitiva relacionada com AVC.

  5. Distúrbios oculares atuais que impeçam o paciente de usar o Senseye DT:

    • Deficiência visual que impeça a capacidade de ler com correção (incluindo doença da córnea, catarata densa, retinopatia diabética, degeneração macular, glaucoma, etc.).
    • Uso de lentes corretivas, incluindo óculos e lentes de contacto, é permitido. Lentes de contacto coloridas e lentes cosméticas que obscureçam ou realcem a pupila não são permitidas.
    • Pálpebra caída significativa que bloqueie a pupila.
    • Visão turva persistente, dores de cabeça e/ou sensibilidade à luz resultantes de condições incluindo dilatação ou reactividade anormal da pupila (ex: midríase).
    • Cirurgias oculares recentes (dentro de 2 semanas) ou cirurgias oculares planeadas durante a duração do estudo.
    • Inflamação intraocular, incluindo iritis e uveíte anterior.
    • Trauma ocular resultando em danos bilaterais não corrigidos ou permanentes.
  6. Intenção suicida e/ou homicida activa ou outro comportamento auto-lesivo que possa colocar o participante e/ou outros em risco de acordo com o julgamento clínico do investigador, ou tem ideação suicida de nível 4 ou 5 conforme determinado pelo C-SSRS.
  7. Comportamento suicida no último ano conforme determinado pelo C-SSRS no momento do rastreio.
  8. Ideiação suicida significativa nos últimos 6 meses conforme determinado por ideação de nível 4 ou 5 pelo C-SSRS no momento do rastreio.

  9. Uso relatado atual (dentro de 2 semanas da Visita de Rastreio e/ou uso planeado contínuo durante o estudo) de drogas psicotrópicas e/ou drogas ou medicação não psicotrópicas que possam afectar o uso do Senseye DT:

    • Narcóticos/opiáceos (ex: Heroína, Vicodina, oxicodona, codeína, Tramadol, etc.).
    • Antidepressivos tricíclicos (ATC) (ex: Tofranil, Pamelor, amitriptilina, doxeprina, etc.).
    • Inibidores da Monoamina Oxidase (IMAO) (ex: Emsam, Parnate, Nardil, Marplan, etc.).
    • Medicações anti-hipertensivas selectivas (agonistas dos recetores alfa-2, clonidina, inibidores adrenérgicos periféricos, bloqueadores Alfa e Beta, e alcalóides de Rauwolfia). Nota: Se a Prazosina puder ser abstida por > 24 horas antes da visita do Senseye DT, a exclusão não se aplica a essa medicação.

    Estimulantes (ex: Anfetaminas, Ritalina, Focalina, pseudoefedrina/Sudafed, ecstasy, cocaína, metanfetaminas, catinonas, etc.). Nota: O uso de cafeína ou nicotina não é excludente. Nota: que se Sudafed, pseudoefedrina e estimulantes comumente usados para tratar TDAH (ex: Ritalina, Focalina, Adderall, etc.) puderem ser abstidos por > 24 horas antes da visita do Senseye DT, a exclusão não se aplica a essas medicações.

    • Psicadélicos/psicotomiméticos (Ácido lisérgico, psilocibina, mescalina, fenciclidina, metoxetamina, etc.).
    • Agentes colinérgicos ou anticolinérgicos (ex: Urecolina, Pilocar, Aricept, Miostat, Evoxac, ipratrópio/Atrovent, oxibutinina/Ditropan, escopolamina, etc.), exceto anti-histamínicos que não sejam Benadryl ou difenidramina. Nota: Se Benadryl/difenidramina puder ser abstido por > 24 horas antes da visita do Senseye DT, a exclusão não se aplica.
    • Spravato ou Cetamina.
    • Colírios, a menos que o participante seja capaz de se abster do uso por > 72 horas antes da visita do Senseye DT. Nota: Lágrimas artificiais podem ser usadas se necessário durante o uso do Senseye DT.
    • Depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) (Benzodiazepinas e Barbitúricos)
  10. Uso relatado atual (dentro de 2 semanas da Visita de Rastreio e/ou uso planeado contínuo durante o estudo) de estimulação do nervo vago, estimulação cerebral profunda, estimulação magnética transcraniana ou outras terapias baseadas em estimulação ou energia.
  11. Qualquer condição que impeça a capacidade dos pacientes de completar com segurança e precisão avaliações clínicas, questionários, ou de seguir instruções necessárias para administrar o Senseye DT (ex: deficiências de desenvolvimento significativas, distúrbios de linguagem, deficiências cognitivas ou outros distúrbios do neurodesenvolvimento).
  12. Diagnóstico médico de Lesão Cerebral Traumática (LCT) nos últimos 12 meses com base no auto-relato do participante.
  13. Histórico de vida de qualquer um dos seguintes: procedimentos cirúrgicos envolvendo o cérebro ou meninges, encefalite, meningite, distúrbio degenerativo do sistema nervoso central (SNC) (ex: Doença de Alzheimer, Doença de Parkinson), ou qualquer outra doença/procedimento/acidente/intervenção que, de acordo com o clínico, seja considerada associada a lesão significativa ou mau funcionamento do SNC.
  14. Envolvido em litígio activo relacionado com os sintomas psiquiátricos do participante
  15. Gravidez conforme determinado por auto-relato.
  16. Atualmente encarcerado.
  17. O participante requer um representante legal autorizado para consentir.
  18. Inscrição prévia neste estudo ou em outros estudos de Aprendizagem Automática (AA) da Senseye nos últimos 12 meses.
  19. Não disposto ou incapaz de cumprir todos os procedimentos relacionados com o estudo, na opinião do investigador, incluindo procedimentos médicos e não médicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação de TEPT comparando o Senseye DT com o padrão de referência clínico
Todos os participantes inscritos serão submetidos tanto ao Senseye DT como ao CAPS-5-R. O CAPS-5-R é utilizado como o padrão de referência clínico do estudo para estabelecer a "verdade fundamental" para a presença e gravidade do PTSD. A ordem de administração será aleatorizada.
Dispositivo: Senseye Diagnostic Tool (DT)
Software as a Medical Device - o Senseye DT é um dispositivo de diagnóstico em investigação que consiste numa aplicação que pode ser instalada em iPhones 13 e modelos mais recentes. O dispositivo administra várias tarefas no ecrã do telemóvel que o participante completa enquanto o vídeo e/ou áudio é gravado (consoante a tarefa). As gravações são analisadas por um algoritmo de aprendizagem automática para prever a presença e gravidade do PTSD.
Comportamental: Escala de PTSD Administrada por Clínicos para o DSM-5, Versão Revisada
A CAPS-5-R é uma entrevista clínica estruturada padronizada para determinar a presença e gravidade do PTSD.
É uma entrevista comportamental administrada por um clínico de saúde mental ou avaliador clínico treinado.
As respostas dos participantes a várias perguntas sobre experiências traumáticas e sintomas resultantes são pontuadas para determinar a presença de PTSD de acordo com os critérios do DSM-5 e a gravidade do PTSD de acordo com a escala de gravidade da CAPS-5-R.
Outros nomes:
  • CAPS-5-R

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e Especificidade do Senseye DT como teste de diagnóstico objetivo de TEPT
Prazo: Linha de Base
As metas de desempenho (limite inferior dos intervalos de confiança de 95%) estão definidas para ≥0,70 de sensibilidade e ≥0,70 de especificidade para o resultado do teste diagnóstico binário de TEPT do dispositivo, em comparação com o Padrão de Referência Clínico. O Senseye DT forneceria um resultado diagnóstico claro e objetivo que corresponde a 70% da precisão da entrevista clínica estruturada de qualidade de investigação (70% de 100% de precisão). Este nível de precisão é clinicamente suficiente para fornecer um resultado diagnóstico significativo para TEPT, pois oferece uma precisão equivalente aos métodos atuais de referência nos cuidados de saúde mental. Nos contextos de cuidados primários, onde a maioria dos pacientes com TEPT são inicialmente vistos por sintomas, o Senseye DT proporcionaria uma melhoria de 50% na precisão em comparação com os métodos atuais (70% vs. 20%).
Linha de Base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo necessário para administrar o Senseye DT em comparação com o padrão de referência clínica
Prazo: Baseline
Destina-se a demonstrar uma diferença estatisticamente significativa no tempo necessário para administrar o Senseye DT em comparação com a entrevista clínica estruturada CAPS-5-R. Prevê-se que o tempo de administração do Senseye DT será aproximadamente 73% mais rápido (24 min. vs. 90 min.) em comparação com o CAPS-5-R. Esta diferença de tempo representa um benefício clínico em comparação com os métodos existentes, uma vez que uma avaliação de qualidade de investigação para o TEPT com precisão equivalente ao atual padrão de cuidados real pode ser realizada em menos tempo.
Baseline
Acordo entre a pontuação de gravidade do TEPT do Senseye DT e a escala de gravidade CAPS-5-R
Prazo: Baseline
Destinado a validar a capacidade do Senseye DT de produzir uma classificação de gravidade de TEPT. Um resultado válido será uma saída de gravidade do Senseye DT que demonstre estar correlacionada com a classificação de gravidade CAPS-5-R através de uma análise de regressão.
Baseline
Para demonstrar a utilidade clínica do Senseye DT na identificação de indivíduos recomendados para intervenção terapêutica para TEPT, conforme avaliado por um painel clínico independente.
Prazo: Baseline
Este endpoint tem como objetivo demonstrar a utilidade clínica do Senseye DT na identificação de indivíduos que necessitam de intervenção terapêutica para TEPT, conforme avaliado por um painel clínico independente. Este endpoint avalia se a saída do dispositivo está alinhada com a tomada de decisão clínica para além da simples classificação diagnóstica, uma vez que a necessidade de tratamento nem sempre corresponde diretamente ao estado diagnóstico. O limite inferior dos intervalos de confiança de 95% tanto para a sensibilidade como para a especificidade deve ser ≥0,70 para estabelecer que o dispositivo pode apoiar de forma fiável as decisões de tratamento clínico. A concordância diagnóstica global será resumida utilizando o coeficiente kappa de Cohen para quantificar a concordância entre a classificação do dispositivo e a avaliação do painel clínico.
Baseline

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Efeitos Adversos Graves do Dispositivo (EAGDs).
Prazo: Da linha de base até à conclusão do estudo, uma média de 2 semanas.
Avaliar o número de SADEs ocorridas durante o ensaio relacionadas ou possivelmente relacionadas com o Senseye DT.
Da linha de base até à conclusão do estudo, uma média de 2 semanas.
Valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) do dispositivo.
Prazo: Linha de Base
Avaliar o VPP e o VPN para o Senseye DT.
Linha de Base
Satisfação do participante com a utilização do Senseye DT em comparação com a entrevista clínica estruturada CAPS-5-R.
Prazo: Linha de base
Avaliar as informações de preferência e satisfação dos participantes na utilização do Senseye DT em comparação com o CAPS-5-R. Os dados serão recolhidos através de inquéritos preenchidos pelos participantes.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Senseye, Inc.

Colaboradores

Lindus Health
Medtryx Pty Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSP-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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