REVEAL 연구 - Senseye 진단 도구를 이용한 PTSD 진단 테스트
2026년 4월 28일 업데이트: Senseye, Inc.
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단 테스트: 성인 대상 Senseye 진단 도구 사용 : 미국, 오스트레일리아 및 분산형 임상시험(DCT) 프로토콜
REVEAL PTSD 연구의 목표는 PTSD와 관련이 있을 수 있는 하나 이상의 증상을 경험하는 18세 이상 성인을 대상으로 Senseye DT가 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단 검사로서 얼마나 효과적인지 시험하는 것입니다.
Senseye DT는 의료 기기용 소프트웨어(SaMD)로서 아이폰 앱이며, 전면 카메라를 통해 작업 중 비디오를 기록하면서 휴대전화에서 일련의 간단한 작업을 수행합니다. 비디오는 기계 학습(ML) 알고리즘에 의해 분석되어 PTSD를 나타낼 수 있는 생리학적 신호를 식별합니다. 이 연구에서 수집된 데이터는 ML 알고리즘을 훈련하고 조정한 다음 정확도를 테스트하는 데 사용됩니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 진단 검사의 현재 임상 표준인 구조화된 임상 면담과 비교하여 Senseye DT의 PTSD 탐지 정확도는 어느 정도인가요?
- Senseye DT는 PTSD 심각도를 얼마나 정확하게 예측하나요?
- 구조화된 임상 면담과 비교하여 Senseye DT 사용 속도는 어느 정도인가요?
참가자는 자격을 결정하고 참여에 동의하기 위해 화상 통화를 통한 가상 선별 방문에 참석합니다. 등록 후 참가자는 2~3회의 추가 연구 방문에 참석합니다:
- 방문 1: 정신 건강에 훈련된 임상 평가자가 구조화된 임상 면담을 실시하며 표준 정신 건강 평가를 제공하는 가상 방문입니다. 이러한 평가에는 Montgomery-Asburg 우울 평가 척도 구조화 면담 지침(SIGMA), Hamilton 불안 척도 구조화 면담 지침(SIGH-A) 및 MINI 국제 신경진단 면담이 포함됩니다. 무작위로 선택된 경우 DSM-5 개정판용 임상가 관리 PTSD 척도(CAPS-5-R)도 실시될 수 있습니다.
- 방문 2: Senseye DT를 사용하는 방문입니다. 연구 물리적 사이트 위치 중 하나 근처에 거주하는 참가자의 경우 이 방문은 현장에서 대면으로 진행됩니다. 그 외 모든 참가자의 경우 이 방문은 가상으로 진행됩니다.
- 방문 3: 방문 1에서 CAPS-5-R 실시에 무작위로 선택되지 않은 참가자의 경우 이 평가를 위한 세 번째이자 마지막 방문이 예정됩니다. 이 방문은 가상으로 진행됩니다.
등록된 참가자의 총 예상 참여 시간은 2~3주에 걸쳐 6~7시간입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1900
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Priscilla Nechrebecki
- 전화번호: (833) 459-9365
- 이메일: REVEALPTSD@lindushealth.com
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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수석 연구원:
- Steven Berkowitz, MD
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연락하다:
- Lily Berkowitz
- 이메일: lily.berkowitz@cuanschutz.edu
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31419
- 아직 모집하지 않음
- Savannah VA Clinic
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수석 연구원:
- Ronald Acierno, PhD
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연락하다:
- Michelle Pompei
- 이메일: michelle.pompei@va.gov
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- 모병
- Velocity Clinical Research
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수석 연구원:
- Mark Turner, MD
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연락하다:
- Michael Ratto
- 이메일: mratto@velocityclinical.com
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연락하다:
- Summer Cheek
- 이메일: scheek@velocityclinical.com
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Lindus Health (Virtual Study Site)
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연락하다:
- Trial Manager
- 전화번호: (833) 459-9365
- 이메일: REVEALPTSD@lindushealth.com
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수석 연구원:
- Jess Petri, PhD
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수석 연구원:
- Chris Reist, MD
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- 아직 모집하지 않음
- Lowcountry Center for Veterans Research
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수석 연구원:
- Ronald Acierno, PhD
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연락하다:
- Stephanie Hart
- 이메일: zeigls@musc.edu
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- 모병
- Zenko Clinical Pty Ltd (Virtual Study Site)
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수석 연구원:
- Rene Koopman, PhD
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연락하다:
- Sarah Jacobsen
- 전화번호: +61 451 540 502
- 이메일: sarah@zenkoclinical.com.au
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자가 승인된 동의서(ICF)를 읽고, 이해하고, 서명할 의사와 능력이 있어야 합니다.
- 만 18세 이상.
지난 한 달 동안, 참가자가 다음 중 적어도 하나 이상을 경험한 경우:
- 악몽이나 원치 않는 침습적 사고
- 특정 생각이나 상황을 회피함
- 지속적으로 경계하거나, 경계 태세를 유지하거나, 쉽게 놀람
- 사람, 활동, 환경에 대해 무감각하거나 분리된 느낌; 및/또는
- 일어난 일에 대한 지속적인 죄책감이나 자기 비난
- 과도한 불안과 걱정(불안한 기대)으로, 최소 6개월 동안 거의 매일 여러 가지 사건이나 활동(예: 업무나 학업 성과)에 대해 발생함
- 수면 장애(잠들기 어렵거나 자는 동안 깨어나기, 또는 불안하고 만족스럽지 못한 수면)
- 우울한 기분: 거의 매일, 대부분의 시간 동안 슬프거나, 공허하거나, 절망감을 느낌
- 활동에 대한 현저히 감소된 흥미나 즐거움: 거의 매일 대부분의 활동에 대한 흥미나 즐거움 상실
- 체중의 현저한 감소나 증가 및/또는 식욕 변화에 대한 자기 보고
- 불면증 또는 과다수면: 너무 적게 자거나 너무 많이 잠
- 정신운동성 초조 또는 지연: 관찰 가능한 안절부절못함이나 느린 움직임
- 비정상적인 피로나 에너지 상실: 평소보다 더 피곤하거나 에너지가 부족함을 느낌
- 연구팀이 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 높다고 판단하는 경우로, 부작용(AE), 정신 건강 이력, 현재 및 과거 정신과 약물 및 치료에 대한 의사소통 의향, 모든 연구 방문 참석 능력 등을 포함합니다.
- 참가자가 선별 방문 시 비상 연락처 정보와 각 방문 시(원격으로 방문에 참여하는 경우) 물리적 위치를 제공하는 데 동의합니다.
- 연구자나 위임자가 판단한 바에 따라 참가자가 심리적으로 안정되어 있습니다.
참가자가 다음에 접근할 수 있어야 합니다:
- 영상 통화를 지원할 수 있는 안정적인 인터넷 및 Wi-Fi 연결이 가능한 장치(예: 태블릿, 웹캠이 있는 컴퓨터 등)
- iPhone 13 이상이어야 하는 두 번째 스마트 기기(iPhone13 Mini는 포함되지 않음)
- 참가자의 가정/환경이 Senseye DT 설정 기준을 충족합니다(원격 방문에만 해당)
제외 기준:
- 현재 간질 및/또는 기타 발작 장애 진단.
- 선별 시점에 이력이 있거나 방문 1에서 양성 판정을 받은 양극성 장애 I 또는 II, 조증, 또는 하나 이상의 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애(정신분열증, 분열정동장애, 망상장애, 정신병적 우울증, 정신병 포함).
- 안면 신경안과 무결성이 손상된 경우(예: 뇌졸중, 다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증, 또는 기타 신경학적 상태로 인해).
- 현재 치매, 섬망, 기억상실 장애, 자폐증, 수두증, 후두엽 피질 위축, 실어증, 다발성 경화증, 또는 뇌졸중 관련 인지 기능 장애 진단.
현재 Senseye DT 사용을 방해하는 안구 장애:
- 교정 후에도 읽기 능력을 방해하는 시각 장애(각막 질환, 농쇄 백내장, 당뇨망막병증, 황반변성, 녹내장 등 포함).
- 안경 및 콘택트렌즈를 포함한 교정 렌즈 사용은 허용됩니다. 동공을 가리거나 강조하는 색상 렌즈 및 미용 렌즈는 허용되지 않습니다.
- 동공을 가리는 현저한 눈꺼풀 처짐.
- 비정상적인 동공 확장이나 반응성(예: 산동증)을 포함한 상태로 인한 지속적인 시야 흐림, 두통, 및/또는 빛 민감성.
- 최근 안과 수술(2주 이내) 또는 연구 기간 내 계획된 안과 수술.
- 안내 염증, 홍채염 및 전방 포도막염 포함.
- 교정되지 않거나 영구적인 양측 손상을 초래한 안외상.
- 연구자의 임상적 판단에 따라 참가자 및/또는 타인을 위험에 빠뜨릴 수 있는 자살 및/또는 살해 의도 또는 기타 자해 행동이 활성화되어 있거나, C-SSRS에 의해 결정된 레벨 4 또는 5의 자살 사고가 있는 경우.
- 선별 시점에 C-SSRS로 확인된 지난 1년 이내의 자살 행동.
- 선별 시점에 C-SSRS로 확인된 레벨 4 또는 5의 사고로 결정된 지난 6개월 이내의 현저한 자살 사고.
현재 보고된 사용(선별 방문 2주 이내 및/또는 연구 기간 동안 계획된 지속적 사용)으로 Senseye DT 사용에 영향을 미칠 수 있는 정신약물 및/또는 비정신약물 또는 약물:
- 마약/오피오이드(예: 헤로인, 비코딘, 옥시코돈, 코데인, 트라마돌 등).
- 삼환계 항우울제(TCAs)(예: 토프라닐, 파멜로르, 아미트립틸린, 독세프린 등).
- 모노아민 산화효소 억제제(MAOIs)(예: 엠삼, 파네이트, 나딜, 마플란 등).
- 선택적 항고혈압제(알파-2 수용체 작용제, 클로니딘, 말초 아드레너성 억제제, 알파 및 베타 차단제, 라우볼피아 알칼로이드). 참고: 프라조신이 Senseye DT 방문 24시간 전에 금단될 수 있다면, 해당 약물에 대한 제외 기준이 적용되지 않습니다.
자극제(예: 암페타민, 리탈린, 포칼린, 슈도에페드린/수다페드, 엑스터시, 코카인, 메스암페타민, 카티논 등). 참고: 카페인이나 니코틴 사용은 제외되지 않습니다. 참고: 수다페드, 슈도에페드린 및 ADHD 치료에 일반적으로 사용되는 자극제(예: 리탈린, 포칼린, 애더럴 등)가 Senseye DT 방문 24시간 전에 금단될 수 있다면, 해당 약물에 대한 제외 기준이 적용되지 않습니다.
- 환각제/정신병유사물질(라이서직산, 실로사이빈, 메스칼린, 펜사이클리딘, 메톡세타민 등).
- 콜린성 또는 항콜린성 약제(예: 유레콜린, 필로카, 아리셉트, 미오스타트, 에복삭, 이프라트로피움/아트로벤트, 옥시부티닌/디트로판, 스코폴라민 등), 벤드릴 또는 디페닐히드라민 이외의 항히스타민제는 제외. 참고: 벤드릴/디페닐히드라민이 Senseye DT 방문 24시간 전에 금단될 수 있다면, 제외 기준이 적용되지 않습니다.
- 스프라바토 또는 케타민.
- 참가자가 Senseye DT 방문 72시간 전에 사용을 중단할 수 없는 경우의 안약. 참고: Senseye DT 사용 중 필요 시 인공 눈물 사용 가능.
- 중추 신경계(CNS) 억제제(벤조디아제핀 및 바르비투르산염)
- 현재 보고된 사용(선별 방문 2주 이내 및/또는 연구 기간 동안 계획된 지속적 사용)으로 미주 신경 자극, 심부 뇌 자극, 경두개 자기 자극, 또는 기타 자극 또는 에너지 기반 치료.
- 임상 평가, 설문지를 안전하고 정확하게 완료하거나 Senseye DT를 시행하는 데 필요한 지침을 따르는 능력을 방해하는 모든 상태(예: 현저한 발달 장애, 언어 장애, 인지 결핍, 또는 기타 신경발달 장애).
- 참가자 자기 보고에 기반한 지난 12개월 이내의 외상성 뇌 손상(TBI) 의학적 진단.
- 다음 중 하나에 대한 평생 이력: 뇌나 뇌막을 포함한 외과적 시술, 뇌염, 수막염, 퇴행성 중추 신경계(CNS) 장애(예: 알츠하이머병, 파킨슨병), 또는 임상의가 판단하기에 CNS에 현저한 손상이나 기능 장애와 관련된 것으로 간주되는 기타 질병/시술/사고/중재.
- 참가자의 정신과적 증상과 관련된 적극적인 소송에 연루된 경우
- 자기 보고에 의해 확인된 임신.
- 현재 구금 중.
- 참가자가 법적 대리인의 동의가 필요함.
- 지난 12개월 이내에 본 연구 또는 기타 Senseye 기계 학습(ML) 연구에 참여한 적이 있음.
- 연구자의 의견으로, 의학적 및 비의학적 절차를 포함한 모든 연구 관련 절차를 준수할 의사나 능력이 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Senseye DT와 임상 기준 표준을 비교한 PTSD 평가
등록된 모든 참가자는 Senseye DT와 CAPS-5-R을 모두 투여받게 됩니다.
CAPS-5-R은 연구의 임상 참조 표준으로 사용되어 PTSD 존재 및 중증도에 대한 "기본 진실"을 설정합니다.
투여 순서는 무작위로 지정됩니다.
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의료 기기로서의 소프트웨어 - Senseye DT는 iPhone 13 이상에 설치할 수 있는 애플리케이션인 연구용 진단 장치입니다.
이 장치는 참가자가 비디오 및/또는 오디오가 녹화되는 동안(과제에 따라 다름) 휴대폰 화면에서 완료하는 다양한 과제를 관리합니다.
녹화된 내용은 기계 학습 알고리즘을 통해 PTSD의 존재와 심각도를 예측하기 위해 분석됩니다.
CAPS-5-R은 PTSD 존재 여부와 심각도를 판단하기 위한 표준화된 구조화된 임상 면접입니다.
이것은 훈련된 정신 건강 임상의나 임상 평가자가 시행하는 행동 면접입니다.
참가자가 외상 경험과 그로 인한 증상에 관한 다양한 질문에 대한 응답은 DSM-5 기준에 따른 PTSD 존재 여부와 CAPS-5-R 심각도 척도에 따른 PTSD 심각도를 결정하기 위해 점수가 매겨집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 PTSD 진단 검사로서 Senseye DT의 민감도와 특이도
기간: 기준선
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성능 목표(95% 신뢰 구간의 하한)는 장치의 이진 PTSD 진단 테스트 결과를 임상 기준 표준과 비교하여 ≥0.70 민감도 및 ≥0.70 특이도로 설정됩니다.
Senseye DT는 연구 수준의 구조화된 임상 면담 정확도의 70%(100% 정확도의 70%)에 해당하는 명확하고 객관적인 진단 결과를 제공합니다.
이 수준의 정확도는 정신 건강 관리 분야의 현재 표준 치료 방법과 동등한 정확도를 제공하므로 PTSD에 대한 의미 있는 진단 결과를 제공하기에 임상적으로 충분합니다.
대다수의 PTSD 환자가 증상으로 처음 진료를 받는 1차 진료 환경에서 Senseye DT는 현재 방법 대비 50% 향상된 정확도(70% 대 20%)를 제공합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Senseye DT와 임상 참고 기준치를 비교하여 투여하는 데 걸리는 시간
기간: 기준선
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Senseye DT와 CAPS-5-R 구조화된 임상 면담을 비교하여 투여 시간에서 통계적으로 유의미한 차이를 입증하기 위한 것입니다.
Senseye DT 투여 시간이 CAPS-5-R에 비해 약 73% 더 빠를 것으로 예상됩니다(24분 대 90분).
이 시간 차이는 기존 방법과 비교한 임상적 이점을 나타내며, 현재 현실 세계의 표준 치료와 동등한 정확도를 가진 연구 수준의 PTSD 평가를 더 짧은 시간 내에 제공할 수 있습니다.
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기준선
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Senseye DT PTSD 심각도 점수 출력과 CAPS-5-R 심각도 척도 간의 일치도
기간: 기준선
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Senseye DT가 PTSD 심각도 평가를 출력할 수 있는 능력을 검증하기 위한 것입니다.
유효한 출력은 회귀 분석을 통해 CAPS-5-R 심각도 평가와 상관관계가 있음이 입증된 Senseye DT 심각도 출력이 될 것입니다.
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기준선
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독립적인 임상가 패널에 의해 평가된 바와 같이, PTSD 치료 개입이 권고되는 개인을 식별하는 데 있어 Senseye DT의 임상적 유용성을 입증하기 위함입니다.
기간: 기준선
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이 엔드포인트는 독립적인 임상의 패널이 평가한 PTSD 치료 개입이 필요한 개인을 식별하는 데 Senseye DT의 임상적 유용성을 입증하는 것을 목적으로 합니다.
이 엔드포인트는 진단 분류만을 넘어 치료 필요성이 항상 진단 상태와 직접적으로 일치하지 않기 때문에, 장치 출력이 임상적 의사 결정과 일치하는지 평가합니다.
장치가 임상적 치료 결정을 신뢰성 있게 지원할 수 있음을 입증하기 위해 민감도와 특이도 모두의 95% 신뢰 구간 하한은 ≥0.70이어야 합니다.
전체 진단 일치도는 장치 분류와 임상의 패널 평가 간의 일치도를 정량화하기 위해 Cohen의 카파 계수를 사용하여 요약됩니다.
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 의료기기 이상반응(SADE) 건수.
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 2주.
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Senseye DT와 관련되거나 관련될 가능성이 있는 시험 중 발생하는 SADE의 수를 평가합니다.
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연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 2주.
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장치의 양성 예측도(PPV)와 음성 예측도(NPV).
기간: 기준선
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Senseye DT의 PPV와 NPV를 평가하십시오.
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기준선
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CAPS-5-R 구조화된 임상 면담과 비교하여 Senseye DT 사용에 대한 참가자 만족도.
기간: 베이스라인
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Senseye DT 사용 시 CAPS-5-R 대비 참가자 선호 정보 및 만족도를 평가합니다.
데이터는 참가자가 작성한 설문조사를 통해 수집됩니다.
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베이스라인
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSP-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .