Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REVEAL-onderzoek - Diagnostisch testen voor PTSS met de Senseye-diagnosetool

28 april 2026 bijgewerkt door: Senseye, Inc.

Diagnostische testen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) met behulp van het Senseye-diagnostische instrument bij volwassenen: protocol voor de Verenigde Staten, Australië en gedecentraliseerde klinische studie (DCT)

Het doel van de REVEAL PTSD-studie is om te testen hoe goed de Senseye DT werkt als diagnostische test voor Posttraumatische Stressstoornis (PTSS) bij volwassenen van 18 jaar en ouder die één of meer symptomen ervaren die mogelijk verband houden met PTSS.

De Senseye DT is software als medisch hulpmiddel (SaMD) en is een iPhone-app die een reeks eenvoudige taken op de telefoon uitvoert terwijl tijdens de taken video wordt opgenomen via de voorste camera. De video's worden geanalyseerd door een Machine Learning (ML)-algoritme om fysiologische signalen te identificeren die mogelijk indicatief zijn voor PTSS. De in deze studie verzamelde gegevens worden gebruikt om het ML-algoritme te trainen en af te stemmen, en vervolgens de nauwkeurigheid ervan te testen.

De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:

  1. Hoe nauwkeurig is de Senseye DT in het detecteren van PTSS in vergelijking met gestructureerde klinische interviews, de huidige klinische standaard voor diagnostische testen?
  2. Hoe nauwkeurig voorspelt de Senseye DT de ernst van PTSS?
  3. Hoe snel is de Senseye DT in gebruik vergeleken met gestructureerde klinische interviews?

Deelnemers zullen een virtueel screeningsbezoek bijwonen via videogesprek om de geschiktheid te bepalen en toestemming te geven voor deelname. Eenmaal ingeschreven, zullen deelnemers 2 of 3 aanvullende studiebezoeken bijwonen:

  • Bezoek 1: Een virtueel bezoek waar standaard beoordelingen van de geestelijke gezondheid worden afgenomen door klinische beoordelaars die zijn opgeleid in geestelijke gezondheid en het afnemen van deze gestructureerde klinische interviews. Deze beoordelingen omvatten de Gestructureerde Interviewgids voor de Montgomery-Asburg Depressiebeoordelingsschaal (SIGMA), de Gestructureerde Interviewgids voor de Hamilton Angstschaal (SIGH-A) en het MINI International Neurodiagnostisch Interview. De door de clinicus toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 Herziene Versie (CAPS-5-R) kan ook worden uitgevoerd, indien willekeurig geselecteerd.
  • Bezoek 2: Een bezoek om de Senseye DT te gebruiken. Voor deelnemers in de buurt van een van de fysieke locaties van de studie, wordt dit bezoek persoonlijk op de locatie uitgevoerd. Voor alle anderen wordt dit bezoek virtueel uitgevoerd.
  • Bezoek 3: Voor deelnemers die niet willekeurig zijn geselecteerd om de CAPS-5-R te ondergaan tijdens Bezoek 1, wordt een derde en laatste bezoek gepland voor deze beoordeling. Dit bezoek wordt virtueel uitgevoerd.

De totale verwachte deelnametijd voor ingeschreven deelnemers is 6-7 uur gedurende een periode van 2-3 weken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1900

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Werving
        • Zenko Clinical Pty Ltd (Virtual Study Site)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rene Koopman, PhD
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Berkowitz, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31419
        • Nog niet aan het werven
        • Savannah VA Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronald Acierno, PhD
        • Contact:
    • Idaho
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Werving
        • Lindus Health (Virtual Study Site)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jess Petri, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chris Reist, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Nog niet aan het werven
        • Lowcountry Center for Veterans Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronald Acierno, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer is bereid en in staat om het goedgekeurde Geïnformeerd Toestemmingsformulier (GTF) te lezen, begrijpen en te ondertekenen.
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder.
  3. In de afgelopen maand vertoont de deelnemer minstens één van de volgende symptomen:

    • nachtmerries of ongewenste, opdringerige gedachten
    • vermijding van specifieke gedachten of situaties
    • gevoelens van constant op je hoede zijn, waakzaam of snel schrikken
    • gevoel van gevoelloosheid of afstandelijkheid van mensen, activiteiten of omgeving; en/of
    • aanhoudende gevoelens van schuld of zelfverwijt voor dingen die zijn gebeurd.
    • overmatige angst en bezorgdheid (angstige verwachting), die vaker wel dan niet voorkomt gedurende minstens 6 maanden, over een aantal gebeurtenissen of activiteiten (zoals werk- of schoolprestaties)
    • slaapstoornis (moeite met inslapen of doorslapen, of rusteloze, onbevredigende slaap)
    • neerslachtige stemming: het grootste deel van de dag, bijna elke dag, zich verdrietig, leeg of hopeloos voelen
    • duidelijk verminderde interesse of plezier in activiteiten: verlies van interesse of plezier in de meeste activiteiten, bijna elke dag
    • zelfrapportage van significant gewichtsverlies of -toename en/of veranderingen in eetlust
    • slapeloosheid of hypersomnie: te weinig of te veel slapen
    • psychomotorische agitatie of vertraging: waarneembare rusteloosheid of vertraagde bewegingen
    • abnormale vermoeidheid of verlies van energie: zich moe voelen of meer dan gewoonlijk energie tekort komen
  4. Wordt door het onderzoeksteam geacht waarschijnlijk het studieprotocol te zullen volgen, inclusief bereidheid tot communicatie van bijwerkingen (AEs), geestelijke gezondheidsgeschiedenis, huidige en eerdere psychiatrische medicatie & behandelingen, en het vermogen om alle studievragenlijsten bij te wonen.
  5. De deelnemer stemt ermee in om tijdens het screeningsbezoek noodcontactinformatie te verstrekken en hun fysieke locatie bij elk bezoek (als ze het bezoek op afstand bijwonen).
  6. De deelnemer is psychologisch stabiel zoals bepaald door de onderzoeker of gemachtigde.
  7. De deelnemer heeft toegang tot het volgende:

    • een apparaat met een stabiele internet- en Wi-Fi-verbinding die videogesprekken kan ondersteunen (bijv. tablet, computer met webcam, enz.)
    • een tweede slim apparaat dat een iPhone 13 of nieuwer moet zijn (niet inclusief de iPhone 13 Mini)
  8. De thuis-/omgeving van de deelnemer voldoet aan de criteria voor Senseye DT-installatie (alleen voor bezoeken op afstand)

Exclusiecriteria:

  1. Huidige diagnose van epilepsie en/of andere aanvalsstoornissen.
  2. Een voorgeschiedenis van bij screening OF positief bij Bezoek 1 voor bipolaire stoornis I of II, manie, of een of meer schizofreniespectrum- of andere psychotische stoornissen, waaronder schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, psychotische depressie en psychose.
  3. Aangetaste neuro-oftalmische integriteit van het gezicht (bijv. door beroerte, MS, ALS of andere neurologische aandoeningen).
  4. Huidige diagnose van dementie, delirium, amnestische stoornissen, autisme, hydrocephalus, posterieure corticale atrofie, afasie, multiple sclerose of door een beroerte veroorzaakte cognitieve dysfunctie.
  5. Huidige oogaandoeningen die het gebruik van de Senseye DT door de patiënt verhinderen:

    • Gezichtsstoornis die het vermogen om met correctie te lezen verhindert (inclusief hoornvliesziekte, dichte cataract, diabetische retinopathie, maculadegeneratie, glaucoom, enz.).
    • Het gebruik van correctielenzen, inclusief brillen en contactlenzen, is toegestaan. Gekleurde contactlenzen en cosmetische lenzen die de pupil verduisteren of versterken, zijn niet toegestaan.
    • Significant hangend ooglid dat de pupil blokkeert.
    • Aanhoudend wazig zicht, hoofdpijn en/of lichtgevoeligheid als gevolg van aandoeningen, waaronder abnormale pupilverwijding of -reactiviteit (bijv. mydriasis).
    • Recente oogoperaties (binnen 2 weken) of geplande oogoperaties binnen de studieduur.
    • Intraoculaire ontsteking, waaronder iritis en anterieure uveïtis.
    • Oogtrauma met onherstelbare of permanente bilaterale schade.
  6. Actieve suïcidale en/of homicidale intentie of ander zelfbeschadigend gedrag dat volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker de deelnemer en/of anderen in gevaar kan brengen, of heeft suïcidale gedachten van niveau 4 of 5 zoals bepaald door de C-SSRS.
  7. Suïcidaal gedrag in het afgelopen jaar zoals bepaald door de C-SSRS op het moment van screening.
  8. Significante suïcidale gedachten in de afgelopen 6 maanden zoals bepaald door gedachten van niveau 4 of 5 door de C-SSRS op het moment van screening.
  9. Huidig gerapporteerd gebruik (binnen 2 weken voor het screeningsbezoek en/of gepland voortgezet gebruik tijdens de studie) van psychotrope geneesmiddelen en/of niet-psychotrope geneesmiddelen of medicatie die het gebruik van de Senseye DT kan beïnvloeden:

    • Narcotica/opioïden (bijv. heroïne, Vicodin, oxycodon, codeïne, tramadol, enz.).
    • Tricyclische antidepressiva (TCA's) (bijv. Tofranil, Pamelor, amitriptyline, doxeprine, enz.).
    • Monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) (bijv. Emsam, Parnate, Nardil, Marplan, enz.).
    • Bepaalde antihypertensiva (alfa-2-receptoragonisten, clonidine, perifere adrenerge remmers, alfa- en bètablokkers, en Rauwolfia-alkaloïden). Opmerking: als Prazosine meer dan 24 uur voor het Senseye DT-bezoek kan worden vermeden, geldt de uitsluiting niet voor dat medicijn.

    Stimulantia (bijv. amfetaminen, Ritalin, Focalin, pseudo-efedrine/Sudafed, ecstasy, cocaïne, methamfetaminen, cathinonen, enz.). Opmerking: het gebruik van cafeïne of nicotine is niet uitsluitend. Opmerking: dat als Sudafed, pseudo-efedrine en stimulantia die vaak worden gebruikt om ADHD te behandelen (bijv. Ritalin, Focalin, Adderall, enz.) meer dan 24 uur voor het Senseye DT-bezoek kunnen worden vermeden, de uitsluiting niet geldt voor die medicijnen.

    • Psychedelica/psychotomimetica (lyserginezuur, psilocybine, mescaline, fencyclidine, methoxetamine, enz.).
    • Cholinerge of anticholinerge middelen (bijv. Urecholine, Pilocar, Aricept, Miostat, Evoxac, ipratropium/Atrovent, oxybutynine/Ditropan, scopolamine, enz.), behalve antihistaminica anders dan Benadryl of difenhydramine. Opmerking: als Benadryl/difenhydramine meer dan 24 uur voor het Senseye DT-bezoek kan worden vermeden, geldt de uitsluiting niet.
    • Spravato of ketamine.
    • Oogdruppels, tenzij de deelnemer het gebruik meer dan 72 uur voor het Senseye DT-bezoek kan vermijden. Opmerking: Kunstmatige tranen kunnen indien nodig worden gebruikt tijdens het gebruik van de Senseye DT.
    • Centraal zenuwstelsel (CZS) depressiva (benzodiazepines en barbituraten)
  10. Huidig gerapporteerd gebruik (binnen 2 weken voor het screeningsbezoek en/of gepland voortgezet gebruik tijdens de studie) van vaguszenuwstimulatie, diepe hersenstimulatie, transcraniële magnetische stimulatie, of andere stimulatie- of energiegebaseerde therapieën.
  11. Elke aandoening die het vermogen van patiënten om klinische beoordelingen, vragenlijsten veilig en nauwkeurig te voltooien, of om instructies op te volgen die nodig zijn voor het toedienen van de Senseye DT, verhindert (bijv. significante ontwikkelingsstoornissen, taalstoornissen, cognitieve tekorten of andere neurodevelopmentele stoornissen).
  12. Medische diagnose van traumatisch hersenletsel (TBI) in de afgelopen 12 maanden op basis van zelfrapportage van de deelnemer.
  13. Levenslange voorgeschiedenis van een van de volgende: chirurgische ingrepen waarbij de hersenen of hersenvliezen betrokken zijn, encefalitis, meningitis, degeneratieve centrale zenuwstelsel (CZS) stoornis (bijv. de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson), of elke andere ziekte/procedure/ongeluk/interventie die volgens de clinicus geassocieerd wordt met significant letsel aan of disfunctie van het CZS.
  14. Betrokken bij actieve rechtszaken met betrekking tot de psychiatrische symptomen van de deelnemer.
  15. Zwangerschap zoals bepaald door zelfrapportage.
  16. Momenteel gedetineerd.
  17. De deelnemer heeft een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger nodig om toestemming te geven.
  18. Eerdere inschrijving in deze studie of in andere Senseye Machine Learning (ML) studies in de afgelopen 12 maanden.
  19. Niet bereid of niet in staat om volgens de mening van de onderzoeker alle aan de studie gerelateerde procedures te volgen, inclusief medische en niet-medische procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PTSD-beoordeling waarbij de Senseye DT wordt vergeleken met de klinische referentiestandaard
Alle deelnemers die worden ingeschreven krijgen zowel de Senseye DT als de CAPS-5-R toegediend. De CAPS-5-R wordt gebruikt als de klinische referentiestandaard van de studie om de "grondwaarheid" voor de aanwezigheid en ernst van PTSS vast te stellen. De volgorde van toediening wordt gerandomiseerd.
Software as a Medical Device - de Senseye DT is een onderzoekend diagnostisch apparaat dat een applicatie is die kan worden geïnstalleerd op iPhones 13 en nieuwer. Het apparaat beheert verschillende taken op het telefoonscherm die de deelnemer voltooit terwijl video en/of audio wordt opgenomen (afhankelijk van de taak). Opnames worden geanalyseerd door een machine learning-algoritme om de aanwezigheid en ernst van PTSS te voorspellen.
De CAPS-5-R is een gestandaardiseerd gestructureerd klinisch interview voor het bepalen van de aanwezigheid en ernst van PTSS. Het is een gedragsinterview dat wordt afgenomen door een getrainde geestelijke gezondheidszorgclinicus of klinische beoordelaar. De antwoorden van de deelnemer op verschillende vragen over traumatische ervaringen en resulterende symptomen worden gescoord om de aanwezigheid van PTSS te bepalen volgens DSM-5-criteria en de ernst van PTSS volgens de CAPS-5-R-ernstschaal.
Andere namen:
  • CAPS-5-R

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensitiviteit en Specificiteit van de Senseye DT als een objectieve PTSS diagnostische test
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Prestatiedoelen (ondergrens van 95% betrouwbaarheidsintervallen) zijn ingesteld op ≥0,70 sensitiviteit en ≥0,70 specificiteit voor het binaire PTSS-diagnostische testresultaat van het apparaat in vergelijking met de klinische referentiestandaard. De Senseye DT zou een duidelijk, objectief diagnostisch resultaat opleveren dat 70% van de nauwkeurigheid van het onderzoekskwaliteit gestructureerd klinisch interview is (70% van 100% nauwkeurigheid). Dit nauwkeurigheidsniveau is klinisch voldoende voor het leveren van een zinvolle diagnostische uitkomst voor PTSS, omdat het een nauwkeurigheid biedt die equivalent is aan huidige standaardzorgmethoden in de geestelijke gezondheidszorg. In eerstelijnszorginstellingen, waar een meerderheid van PTSS-patiënten aanvankelijk wordt gezien voor symptomen, zou de Senseye DT een verbetering van 50% in nauwkeurigheid bieden in vergelijking met huidige methoden (70% versus 20%).
Uitgangswaarde

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de Senseye DT toe te dienen in vergelijking met de klinische referentiestandaard
Tijdsspanne: Basislijn
Bedoeld om een statistisch significant verschil in de tijd die nodig is voor het afnemen van de Senseye DT aan te tonen in vergelijking met het gestructureerde klinische interview CAPS-5-R. Er wordt verwacht dat de tijd voor het afnemen van de Senseye DT ~73% sneller zal zijn (24 min. tegenover 90 min.) vergeleken met de CAPS-5-R. Dit tijdsverschil vertegenwoordigt een klinisch voordeel ten opzichte van bestaande methoden, aangezien een onderzoekskwaliteitsbeoordeling voor PTSS met een nauwkeurigheid die gelijk is aan de huidige standaard van zorg in de praktijk in minder tijd kan worden uitgevoerd.
Basislijn
Overeenkomst tussen de Senseye DT PTSD-ernstscore-uitvoer en de CAPS-5-R-ernstschaal
Tijdsspanne: Basislijn
Bedoeld om de mogelijkheid van de Senseye DT te valideren om een PTSD-ernstbeoordeling uit te voeren. Een geldige uitvoer zal een Senseye DT-ernstuitvoer zijn waarvan wordt aangetoond dat deze gecorreleerd is met de CAPS-5-R-ernstbeoordeling via een regressieanalyse.
Basislijn
Om de klinische bruikbaarheid van de Senseye DT aan te tonen bij het identificeren van personen voor wie een behandelinterventie voor PTSS wordt aanbevolen, zoals beoordeeld door een onafhankelijke klinische beoordelingscommissie.
Tijdsspanne: Baseline
Dit eindpunt is bedoeld om de klinische bruikbaarheid van de Senseye DT aan te tonen bij het identificeren van personen die een behandeling voor PTSS nodig hebben, zoals beoordeeld door een onafhankelijk panel van clinici. Dit eindpunt evalueert of de uitvoer van het apparaat aansluit bij de klinische besluitvorming, verder dan alleen diagnostische classificatie, omdat de noodzaak van behandeling niet altijd direct overeenkomt met de diagnostische status. De ondergrens van de 95% betrouwbaarheidsintervallen voor zowel sensitiviteit als specificiteit moet ≥0,70 zijn om vast te stellen dat het apparaat klinische behandelbeslissingen betrouwbaar kan ondersteunen. De algehele diagnostische overeenstemming wordt samengevat met behulp van de Cohen's kappa-coëfficiënt om de overeenkomst tussen de classificatie van het apparaat en de beoordeling van het panel van clinici te kwantificeren.
Baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige nadelige effecten van het apparaat (SADEs).
Tijdsspanne: Van de basislijn tot het einde van de studie, gemiddeld 2 weken.
Evalueer het aantal SADEs dat tijdens de studie optreedt, gerelateerd of mogelijk gerelateerd aan de Senseye DT.
Van de basislijn tot het einde van de studie, gemiddeld 2 weken.
Positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van het apparaat.
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Evalueer de PPV en NPV voor de Senseye DT.
Uitgangswaarde
Tevredenheid van de deelnemer over het gebruik van Senseye DT in vergelijking met het CAPS-5-R gestructureerde klinische interview.
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Evalueer informatie over voorkeuren en tevredenheid van deelnemers bij het gebruik van Senseye DT in vergelijking met CAPS-5-R. Gegevens worden verzameld via door deelnemers ingevulde enquêtes.
Uitgangswaarde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren