Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REVEAL-studien - Diagnostisk testing for PTSD med Senseye diagnostisk verktøy

28. april 2026 oppdatert av: Senseye, Inc.

Diagnostisk testing av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) med Senseye-diagnostikkverktøyet hos voksne: Protokoll for USA, Australia og desentralisert forsøk (DCT)

Målet med REVEAL PTSD-studien er å teste hvor godt Senseye DT fungerer som en diagnostisk test for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos voksne 18 år og eldre som opplever ett eller flere symptomer som kan være relatert til PTSD.

Senseye DT er programvare som medisinsk utstyr (SaMD) og er en iPhone-app som administrerer en serie enkle oppgaver på telefonen mens den tar opp video under oppgavene gjennom frontkameraet. Videoene analyseres av en maskinlæringsalgoritme (ML) for å identifisere fysiologiske signaler som kan indikere PTSD. Data samlet inn i denne studien vil bli brukt til å trene og justere ML-algoritmen, og deretter teste den for nøyaktighet.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

  1. Hvor nøyaktig er Senseye DT til å oppdage PTSD sammenlignet med strukturerte kliniske intervjuer, den nåværende kliniske standarden for diagnostisk testing?
  2. Hvor nøyaktig forutsier Senseye DT PTSD-alvorlighetsgrad?
  3. Hvor rask er Senseye DT å bruke sammenlignet med strukturerte kliniske intervjuer?

Deltakere vil delta på et virtuelt screeningbesøk via videosamtale for å fastslå kvalifikasjoner og samtykke til å delta. Når de er registrert, vil deltakerne delta på 2 eller 3 ytterligere studiebesøk:

  • Besøk 1: Et virtuelt besøk der standard helsevurderinger for psykisk helse vil bli gitt av kliniske vurderere som er trent i psykisk helse og i å administrere disse strukturerte kliniske intervjuene. Disse vurderingene inkluderer Strukturert intervjuguide for Montgomery-Asburg depresjonsskala (SIGMA), Strukturert intervjuguide for Hamilton angstskala (SIGH-A), og MINI internasjonale nevrodiagnostiske intervju. Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 revidert versjon (CAPS-5-R) kan også bli utført, hvis tilfeldig utvalgt.
  • Besøk 2: Et besøk for å bruke Senseye DT. For deltakere i nærheten av en av studiens fysiske lokaliteter, vil dette besøket bli utført personlig på stedet. For alle andre vil dette besøket bli utført virtuelt.
  • Besøk 3: For deltakere som ikke er tilfeldig utvalgt til å ha CAPS-5-R administrert på Besøk 1, vil et tredje og siste besøk bli planlagt for denne vurderingen. Dette besøket vil bli utført virtuelt.

Den totale forventede deltakelsestiden for registrerte deltakere er 6-7 timer over løpet av 2-3 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Rekruttering
        • Zenko Clinical Pty Ltd (Virtual Study Site)
        • Hovedetterforsker:
          • Rene Koopman, PhD
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Berkowitz, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31419
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Savannah VA Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald Acierno, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Idaho
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Rekruttering
        • Lindus Health (Virtual Study Site)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jess Petri, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Chris Reist, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lowcountry Center for Veterans Research
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald Acierno, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er villig og i stand til å lese, forstå og signere det godkjente informert samtykkeskjemaet (ICF).
  2. Alder 18 år eller eldre.

  3. I løpet av den siste måneden har deltakeren hatt minst ett av følgende:

    • mareritt eller uønskede, påtrengende tanker
    • unngåelse av spesifikke tanker eller situasjoner
    • følelse av å være konstant på vakt, årvåken eller lett å skremme
    • følelse av nummenhet eller atskilt fra mennesker, aktiviteter eller omgivelser; og/eller
    • vedvarende følelser av skyld eller selvbeskyldning for ting som har skjedd.
    • overdreven angst og bekymring (forventningsangst), som forekommer flere dager enn ikke i minst 6 måneder, om en rekke hendelser eller aktiviteter (som arbeids- eller skoleprestasjoner)
    • søvnforstyrrelser (vansker med å sovne eller sove gjennom, eller urolig utilfredsstillende søvn)
    • deprimert humør: det meste av dagen, nesten hver dag, følelse av tristhet, tomhet eller håpløshet</li
    • markert redusert interesse eller glede i aktiviteter: tap av interesse eller glede i de fleste aktiviteter, nesten hver dag
    • selvrapportert betydelig vekttap eller vektøkning og/eller endringer i appetitt
    • insomni eller hypersomni: for lite eller for mye søvn
    • psykomotorisk agitasjon eller retardasjon: observerbare rastløshet eller langsomme bevegelser
    • unormal tretthet eller tap av energi: følelse av tretthet eller mangel på energi mer enn vanlig
  4. Ansett som sannsynlig å følge studiens protokoll av studieteamet, inkludert villig kommunikasjon av bivirkninger (AEs), mental helsehistorikk, nåværende og tidligere psykiatrisk medisinering og behandlinger, og evne til å delta på alle studiebesøk.
  5. Deltakeren samtykker i å oppgi nødskontaktinformasjon på screeningbesøket og sin fysiske lokasjon på hvert besøk (hvis de deltar på besøket eksternt).
  6. Deltakeren er psykologisk stabil som fastslått av undersøkeren eller utvalgt person.

  7. Deltakeren har tilgang til følgende:

    • en enhet med stabil internett- og Wi-Fi-tilkobling som kan støtte videosamtaler (f.eks. nettbrett, datamaskin med webkamera, etc.)
    • en andre smartenhet som må være en iPhone 13 eller nyere (ikke inkludert iPhone13 Mini)
  8. Deltakerens hjem/miljø oppfyller kriteriene for Senseye DT-oppsett (kun eksterne besøk)

Eksklusjonskriterier:

  1. Nåværende diagnose av epilepsi og/eller andre anfallslidelser.
  2. En historie ved screening ELLER positivt ved Besøk 1 for bipolar lidelse type I eller II, mani, eller en eller flere schizofrenispektrum- eller andre psykotiske lidelser, inkludert schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, psykotisk depresjon og psykose.
  3. Kompromittert ansiktsnevrooftalmisk integritet (f.eks. på grunn av slag, MS, ALS eller andre nevrologiske tilstander).
  4. Nåværende diagnose av demens, delirium, amnestiske lidelser, autisme, hydrocephalus, posterior kortikal atrofi, afasi, multippel sklerose eller slagrelatert kognitiv dysfunksjon.

  5. Nåværende øyelidelser som hindrer pasienten i å bruke Senseye DT:

    • Synshemming som hindrer evnen til å lese med korreksjon (inkludert hornhinnesykdom, tett katarakt, diabetisk retinopati, makuladegenerasjon, glaukom, etc.).
    • Bruk av korrigerende linser inkludert briller og kontaktlinser er tillatt. Fargede kontaktlinser og kosmetiske linser som skjuler eller forsterker pupillen er ikke tillatt.
    • Betydelig øyelokksheng som blokkerer pupillen.
    • Vedvarende slørt syn, hodepine og/eller lysfølsomhet som følge av tilstander inkludert unormal pupilldilatasjon eller reaktivitet (f.eks. mydriasis).
    • Nylige øyeoperasjoner (innen 2 uker) eller planlagte øyeoperasjoner innen studiens varighet.
    • Intraokulær betennelse, inkludert iritis og anterior uveitt.
    • Øyeskade som resulterer i ukorrigert eller permanent bilateral skade.
  6. Aktivt selvmords- og/eller drapsoppsett eller annen selvskadende atferd som kan sette deltakeren og/eller andre i fare etter undersøkerens kliniske skjønn, eller har selvmordstanker på nivå 4 eller 5 som fastslått av C-SSRS.
  7. Selvmordsatferd innen det siste året som fastslått av C-SSRS ved screeningtidspunktet.
  8. Betydelige selvmordstanker innen de siste 6 månedene som fastslått av tanker på nivå 4 eller 5 av C-SSRS ved screeningtidspunktet.

  9. Nåværende rapportert bruk (innen 2 uker av screeningbesøket og/eller planlagt pågående bruk under studien) av psykiatriske legemidler og/eller ikke-psykiatriske legemidler eller medikamenter som kan påvirke bruken av Senseye DT:

    • Narkotika/opioider (f.eks. heroin, Vicodin, oksykodon, kodein, tramadol, etc.).
    • Trisykliske antidepressiva (TCA) (f.eks. Tofranil, Pamelor, amitriptylin, dokseprin, etc.).
    • Monoaminoksidasehemmere (MAOI) (f.eks. Emsam, Parnate, Nardil, Marplan, etc.).
    • Visse antihypertensive medikamenter (alfa-2-reseptoragonister, klonidin, perifere adrenerge hemmer, alfa- og betablokkere og Rauwolfia-alkaloider). Merk: Hvis prazosin kan unnværes i > 24 timer før Senseye DT-besøket, gjelder ikke eksklusjonen for det medikamentet.

    Stimulanter (f.eks. amfetaminer, Ritalin, Focalin, pseudoefedrin/Sudafed, ecstasy, kokain, metamfetaminer, katinoner, etc.). Merk: Bruk av koffein eller nikotin er ikke ekskluderende. Merk: Hvis Sudafed, pseudoefedrin og stimulanter som vanligvis brukes til å behandle ADHD (f.eks. Ritalin, Focalin, Adderall, etc.) kan unnværes i > 24 timer før Senseye DT-besøket, gjelder ikke eksklusjonen for disse medikamentene.

    • Psykedelika/psykotomimetika (lysergesyre, psilocybin, meskalin, fencyclidin, metoksetamin, etc.).
    • Kolinergiske eller antikolinergiske midler (f.eks. Urecholine, Pilocar, Aricept, Miostat, Evoxac, ipratropium/Atrovent, oksybutynin/Ditropan, skopolamin, etc.), unntatt antihistaminer andre enn Benadryl eller difenhydramin. Merk: Hvis Benadryl/difenhydramin kan unnværes i > 24 timer før Senseye DT-besøket, gjelder ikke eksklusjonen.
    • Spravato eller ketamin.
    • Øyedråper med mindre deltakeren er i stand til å unnvære bruk i > 72 timer før Senseye DT-besøket. Merk: Kunstige tårer kan brukes om nødvendig under bruk av Senseye DT.
    • Sentralnervesystem (CNS)-depressiva (benzodiazepiner og barbiturater)
  10. Nåværende rapportert bruk (innen 2 uker av screeningbesøket og/eller planlagt pågående bruk under studien) av vagusnervestimulering, dyp hjerneestimulering, transkraniell magnetisk stimulering eller annen stimulerings- eller energi-basert terapi.
  11. Enhver tilstand som hindrer pasienters evne til å trygt og nøyaktig fullføre kliniske vurderinger, spørreskjemaer, eller å følge instruksjoner nødvendig for å administrere Senseye DT (f.eks. betydelige utviklingshemminger, språklidelser, kognitive svikt eller andre nevro-utviklingsforstyrrelser).
  12. Medisinsk diagnose av traumatisk hjerne-skade (TBI) innen de siste 12 månedene basert på deltakers selvrapport.
  13. Livshistorie av noe av følgende: kirurgiske inngrep som involverer hjernen eller meningene, encefalitt, meningitt, degenerativ sentralnervesystem (CNS)-lidelse (f.eks. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom), eller enhver annen sykdom/inngrep/ulykke/intervensjon som, etter klinikerens mening, anses assosiert med betydelig skade på, eller feilfungering av, CNS.
  14. Involvert i aktiv rettssak relatert til deltakerens psykiatriske symptomer
  15. Graviditet som fastslått av selvrapport.
  16. For tiden fengslet.
  17. Deltakeren krever en juridisk autorisert representant for å samtykke.
  18. Tidligere innmelding i denne studien eller i andre Senseye Machine Learning (ML)-studier innen de siste 12 månedene.
  19. Uvillig eller ute av stand til å følge alle studierelaterte prosedyrer, etter undersøkerens mening, inkludert medisinske og ikke-medisinske prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PTSD-vurdering som sammenligner Senseye DT med den kliniske referansestandarden
Alle deltakere som er inkludert vil få administrert både Senseye DT og CAPS-5-R. CAPS-5-R brukes som studiens kliniske referansestandard for å etablere "sannhetsgrunnlaget" for PTSD-tilstedeværelse og alvorlighetsgrad. Administreringsrekkefølgen vil bli randomisert.
Enhet: Senseye Diagnostisk Verktøy (DT)
Programvare som medisinsk utstyr - Senseye DT er et undersøkende diagnostisk utstyr som er en applikasjon som kan installeres på iPhone 13 og nyere. Enheten administrerer ulike oppgaver på telefonskjermen som deltakeren fullfører mens video og/eller lyd blir tatt opp (avhengig av oppgaven). Opptakene analyseres av en maskinlæringsalgoritme for å forutsi tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD.
Atferdsmessig: Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5, revidert versjon
CAPS-5-R er en standardisert strukturert klinisk intervju for å fastslå tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD. Det er et atferdsintervju som gjennomføres av en utdannet mentalhelsekliniker eller klinisk vurderer. Deltakerens svar på ulike spørsmål om traumatiske opplevelser og resulterende symptomer blir poengsatt for å fastslå tilstedeværelsen av PTSD i henhold til DSM-5-kriteriene og alvorlighetsgraden av PTSD i henhold til CAPS-5-Rs alvorlighetsskala.
Andre navn:
  • CAPS-5-R

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av Senseye DT som en objektiv PTSD-diagnosetest
Tidsramme: Utgangspunkt
Ytelsesmålene (nedre grense for 95 % konfidensintervaller) er satt til ≥0,70 følsomhet og ≥0,70 spesifisitet for enhetens binære PTSD-diagnostiske testresultat sammenlignet med den kliniske referansestandarden. Senseye DT vil gi et klart, objektivt diagnostisk resultat som er 70 % av nøyaktigheten til den forskningskvalitative strukturerte kliniske intervjuen (70 % av 100 % nøyaktighet). Dette nøyaktighetsnivået er klinisk tilstrekkelig for å gi et meningsfullt diagnostisk utdata for PTSD, ettersom det gir en nøyaktighet tilsvarende dagens standardbehandlingsmetoder i psykisk helsevern. I primærhelsetjenesten, hvor flertallet av PTSD-pasientene først blir sett for symptomer, vil Senseye DT gi en 50 % forbedring i nøyaktighet sammenlignet med dagens metoder (70 % mot 20 %).
Utgangspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å administrere Senseye DT sammenlignet med den kliniske referansestandarden
Tidsramme: Utgangspunkt
Beregnet på å vise en statistisk signifikant forskjell i tiden det tar å administrere Senseye DT sammenlignet med CAPS-5-Rs strukturerte kliniske intervju. Det forventes at tiden det tar å administrere Senseye DT vil være ~73 % raskere (24 min. mot 90 min.) sammenlignet med CAPS-5-R. Denne tidsforskjellen representerer en klinisk fordel sammenlignet med eksisterende metoder, da en forskningskvalitetsvurdering for PTSD med nøyaktighet tilsvarende dagens standard i praksis kan leveres på kortere tid.
Utgangspunkt
Avtale mellom Senseye DT PTSD alvorlighetsgrad poengsum og CAPS-5-R alvorlighetsgrad skala
Tidsramme: Utgangspunkt
Beregnet til å validere Senseye DTs evne til å produsere en PTSD-alvorlighetsvurdering. En gyldig utdata vil være en Senseye DT-alvorlighetsutdata som viser seg å være korrelert med CAPS-5-R-alvorlighetsvurderingen gjennom en regresjonsanalyse.
Utgangspunkt
For å demonstrere Senseye DT sin kliniske nytte i å identifisere personer som anbefales behandlingsintervensjon for PTSD, slik det vurderes av et uavhengig klinikerpanel.
Tidsramme: Utgangspunkt
Endepunktet har som formål å demonstrere Senseye DTs kliniske nytteverdi i å identifisere individer som krever behandlingsintervensjon for PTSD, som vurdert av et uavhengig klinikerpanel. Dette endepunktet evaluerer om enhetsutgangen stemmer overens med klinisk beslutningstaking utover kun diagnostisk klassifisering, da behandlingsnødvendighet ikke alltid samsvarer direkte med diagnostisk status. Den nedre grensen for 95 % konfidensintervallene for både sensitivitet og spesifisitet må være ≥0,70 for å fastslå at enheten kan støtte kliniske behandlingsbeslutninger pålitelig. Samlet diagnostisk samsvar vil bli oppsummert ved bruk av Cohens kappakoeffisient for å kvantifisere samsvar mellom enhetsklassifisering og klinikerpanelvurdering.
Utgangspunkt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall alvorlige bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr (SADEs).
Tidsramme: Fra baseline til studiefullføring, i gjennomsnitt 2 uker.
Vurder antall SADEs som oppstår under forsøket relatert eller muligens relatert til Senseye DT.
Fra baseline til studiefullføring, i gjennomsnitt 2 uker.
Enhetens positive prediktive verdi (PPV) og negative prediktive verdi (NPV).
Tidsramme: Basislinje
Evaluer PPV og NPV for Senseye DT.
Basislinje
Deltakernes tilfredshet med bruk av Senseye DT sammenlignet med den strukturerte kliniske intervjuet CAPS-5-R.
Tidsramme: Utgangspunkt
Evaluer deltakerpreferanseinformasjon og tilfredshet med bruk av Senseye DT sammenlignet med CAPS-5-R. Data vil bli samlet inn gjennom deltakerutfylte spørreskjemaer.
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Senseye, Inc.

Samarbeidspartnere

Lindus Health
Medtryx Pty Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSP-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere