Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REVEAL-studien - Diagnostisk testning för PTSD med Senseye-diagnostikverktyget

28 april 2026 uppdaterad av: Senseye, Inc.

Diagnostisk testning av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) med Senseye-diagnostikverktyget hos vuxna: Protokoll för USA, Australien och decentraliserad klinisk prövning (DCT)

Målet med REVEAL PTSD-studien är att testa hur väl Senseye DT fungerar som ett diagnostiskt test för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) hos vuxna från 18 år och uppåt som upplever en eller flera symptom som kan vara relaterade till PTSD.

Senseye DT är programvara som medicinteknisk utrustning (SaMD) och är en iPhone-app som administrerar en serie enkla uppgifter på telefonen medan den spelar in video under uppgifterna via den främre kameran. Videorna analyseras av en maskininlärningsalgoritm (ML) för att identifiera fysiologiska signaler som kan vara indikativa på PTSD. Data som samlas in i denna studie kommer att användas för att träna och finjustera ML-algoritmen och sedan testa den för noggrannhet.

De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:

  1. Hur noggrann är Senseye DT vid detektering av PTSD jämfört med strukturerade kliniska intervjuer, som är den nuvarande kliniska standarden för diagnostisk testning?
  2. Hur noggrant förutsäger Senseye DT PTSD-svårighetsgrad?
  3. Hur snabb är Senseye DT att använda jämfört med strukturerade kliniska intervjuer?

Deltagarna kommer att delta i ett virtuellt screeningbesök via videosamtal för att fastställa behörighet och samtycka till deltagande. När de är registrerade kommer deltagarna att delta i 2 eller 3 ytterligare studiebesök:

  • Besök 1: Ett virtuellt besök där standardiserade bedömningar av psykisk hälsa kommer att genomföras av kliniska bedömare som är utbildade i psykisk hälsa och att genomföra dessa strukturerade kliniska intervjuer. Dessa bedömningar inkluderar Structured Interview Guide for the Montgomery-Asburg Depression Rating Scale (SIGMA), Structured Interview Guide for the Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A) och MINI International Neurodiagnostic Interview. Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 Revised Version (CAPS-5-R) kan också genomföras, om slumpmässigt utvald.
  • Besök 2: Ett besök för att använda Senseye DT. För deltagare i närheten av en av studiens fysiska platser kommer detta besök att ske personligen på platsen. För alla andra kommer detta besök att ske virtuellt.
  • Besök 3: För deltagare som inte slumpmässigt valts ut för att genomgå CAPS-5-R vid Besök 1 kommer ett tredje och sista besök att schemaläggas för denna bedömning. Detta besök kommer att ske virtuellt.

Den totala förväntade deltagartiden för registrerade deltagare är 6–7 timmar under loppet av 2–3 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1900

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Rekrytering
        • Zenko Clinical Pty Ltd (Virtual Study Site)
        • Huvudutredare:
          • Rene Koopman, PhD
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Huvudutredare:
          • Steven Berkowitz, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31419
        • Har inte rekryterat ännu
        • Savannah VA Clinic
        • Huvudutredare:
          • Ronald Acierno, PhD
        • Kontakt:
    • Idaho
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Rekrytering
        • Lindus Health (Virtual Study Site)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jess Petri, PhD
        • Huvudutredare:
          • Chris Reist, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lowcountry Center for Veterans Research
        • Huvudutredare:
          • Ronald Acierno, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren är villig och kapabel att läsa, förstå och underteckna det godkända informerade samtyckesformuläret (ICF).
  2. Ålder 18 år eller äldre.

  3. Under den senaste månaden uppvisar deltagaren minst ett av följande:

    • mardrömmar eller oönskade, påträngande tankar
    • undvikande av specifika tankar eller situationer
    • känslor av att ständigt vara på sin vakt, vaksam eller lättskrämd
    • känslor av avtrubbning eller avskildhet från människor, aktiviteter eller omgivning; och/eller
    • bestående känslor av skuld eller självförebråelse för saker som har hänt.
    • överdriven ångest och oro (förväntansfull oro), som förekommer fler dagar än inte under minst 6 månader, om ett antal händelser eller aktiviteter (såsom arbets- eller skolprestation)
    • sömnstörning (svårigheter att somna eller sova, eller orolig otillfredsställande sömn)
    • deprimerat humör: större delen av dagen, nästan varje dag, känslor av sorg, tomhet eller hopplöshet
    • markant minskat intresse eller nöje i aktiviteter: förlust av intresse eller nöje i de flesta aktiviteter, nästan varje dag
    • självrapporterad signifikant viktminskning eller viktökning och/eller förändringar i aptit
    • insomni eller hypersomni: för lite eller för mycket sömn
    • psykomotorisk agitation eller retardation: observerbar rastlöshet eller långsamma rörelser
    • onormal trötthet eller energiförlust: känsla av trötthet eller brist på energi mer än vanligt
  4. Bedöms som troligt att följa studieprotokollet av studieteamet, inklusive villighet att kommunicera biverkningar (AEs), mental hälsohistoria, nuvarande och tidigare psykiatrisk medicinering & behandlingar, och förmåga att delta i alla studiebesök.
  5. Deltagaren samtycker till att tillhandahålla nöd kontaktinformation vid screeningbesöket och sin fysiska plats vid varje besök (om de deltar i besöket på distans).
  6. Deltagaren är psykologiskt stabil enligt bedömning av undersökningsledaren eller delegerad.

  7. Deltagaren har tillgång till följande:

    • en enhet med stabil internet- och Wi-Fi-anslutning som kan stödja videosamtal (t.ex., surfplatta, dator med webbkamera, etc.)
    • en andra smart enhet som måste vara en iPhone 13 eller nyare (ej inkluderande iPhone13 Mini)
  8. Deltagarens hem/miljö uppfyller kriterier för Senseye DT-inställning (endast fjärrbesök)

Exklusionskriterier:

  1. Aktuell diagnos av epilepsi och/eller andra anfallssjukdomar.
  2. En historia vid screening ELLER positiv vid Besök 1 för bipolär sjukdom I eller II, mani, eller en eller flera schizofrenispektrum- eller andra psykotiska störningar, inklusive schizofreni, schizoaffektiv störning, vanföreställningssyndrom, psykotisk depression och psykos.
  3. Komprometterad ansiktsneurooftalmisk integritet (t.ex., på grund av stroke, MS, ALS eller andra neurologiska tillstånd).
  4. Aktuell diagnos av demens, delirium, amnestiska störningar, autism, hydrocefalus, posterior kortikal atrofi, afasi, multipel skleros eller stroke-relaterad kognitiv dysfunktion.

  5. Aktuella ögonsjukdomar som hindrar patienten från att använda Senseye DT:

    • Synnedsättning som förhindrar förmågan att läsa med korrigering (inklusive hornhinnesjukdom, tät katarakt, diabetisk retinopati, makuladegeneration, glaukom, etc.).
    • Användning av korrigerande linser inklusive glasögon och kontaktlinser är tillåten. Färgade kontaktlinser och kosmetiska linser som döljer eller förstorar pupillen är inte tillåtna.
    • Signifikant ögonlockshäng som blockerar pupillen.
    • Bestående suddig syn, huvudvärk och/eller ljuskänslighet som härrör från tillstånd inklusive onormal pupilldilatation eller reaktivitet (t.ex., mydriasis).
    • Nyligen genomgångna ögonoperationer (inom 2 veckor) eller planerade ögonoperationer inom studieperioden.
    • Intraokulär inflammation, inklusive irit och anterior uveit.
    • Okulärt trauma som resulterat i okorrigerad eller permanent bilateral skada.
  6. Aktivt självmords- och/eller mordintention eller annat självskadebeteende som kan utsätta deltagaren och/eller andra för risk enligt undersökningsledarens kliniska bedömning, eller har självmordstankar på nivå 4 eller 5 enligt C-SSRS.
  7. Självmordsbeteende under det senaste året enligt C-SSRS vid tidpunkten för screening.
  8. Signifikanta självmordstankar under de senaste 6 månaderna enligt tankar på nivå 4 eller 5 enligt C-SSRS vid tidpunkten för screening.

  9. Aktuellt rapporterat bruk (inom 2 veckor från screeningbesöket och/eller planerat pågående bruk under studien) av psykotropa läkemedel och/eller icke-psykotropa läkemedel eller mediciner som kan påverka användningen av Senseye DT:

    • Narkotika/opioider (t.ex., heroin, Vicodin, oxykodon, kodein, tramadol, etc.).
    • Tricykliska antidepressiva (TCAs) (t.ex., Tofranil, Pamelor, amitriptylin, doxeprin, etc.).
    • Monoaminoxidashämmare (MAOIs) (t.ex., Emsam, Parnate, Nardil, Marplan, etc.).
    • Vissa antihypertensiva läkemedel (alfa-2 receptoragonister, klonidin, perifera adrenerga hämmare, alfa & betablockerare och Rauwolfia-alkaloider). Not: Om Prazosin kan avstås från > 24 timmar före Senseye DT-besöket, gäller inte exkluderingen för den medicinen.

    Stimulantia (t.ex., amfetaminer, Ritalin, Focalin, pseudoefedrin/Sudafed, ecstasy, kokain, metamfetaminer, katjoner, etc.). Not: Koffein eller nikotinbruk är inte exkluderande. Not: Om Sudafed, pseudoefedrin och stimulantia som vanligtvis används för att behandla ADHD (t.ex., Ritalin, Focalin, Adderall, etc.) kan avstås från > 24 timmar före Senseye DT-besöket, gäller inte exkluderingen för dessa mediciner.

    • Psykedelika/psykotomimetika (lysergsyra, psilocybin, meskalin, fencylidin, metoxetamin, etc.).
    • Kolinerga eller antikolinerga medel (t.ex., Urecholine, Pilocar, Aricept, Miostat, Evoxac, ipratropium/Atrovent, oxybutynin/Ditropan, skopolamin, etc.), utom antihistaminer andra än Benadryl eller difenhydramin. Not: Om Benadryl/difenhydramin kan avstås från > 24 timmar före Senseye DT-besöket, gäller inte exkluderingen.
    • Spravato eller ketamin.
    • Ögondroppar om inte deltagaren kan avstå från användning > 72 timmar före Senseye DT-besöket. Not: Konstgjorda tårar kan användas vid behov under Senseye DT-användning.
    • Centrala nervsystemets (CNS) depressanter (Bensodiazepiner och Barbiturater)
  10. Aktuellt rapporterat bruk (inom 2 veckor från screeningbesöket och/eller planerat pågående bruk under studien) av vagusnervstimulering, djup hjärnstimulering, transkraniell magnetstimulering eller andra stimulerings- eller energi-baserade terapier.
  11. Alla tillstånd som förhindrar patienters förmåga att säkert och korrekt slutföra kliniska bedömningar, frågeformulär eller att följa instruktioner som krävs för att administrera Senseye DT (t.ex., betydande utvecklingsstörningar, språkstörningar, kognitiva brister eller andra neuroutvecklingsstörningar).
  12. Medicinsk diagnos av traumatisk hjärnskada (TBI) inom de senaste 12 månaderna baserat på deltagarens självrapport.
  13. Livstidshistoria av något av följande: kirurgiska ingrepp som involverar hjärnan eller meningerna, encefalit, meningit, degenerativa centrala nervsystemets (CNS) störningar (t.ex., Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom), eller någon annan sjukdom/procedur/olycka/ingrepp som, enligt klinikern, bedöms vara associerad med signifikant skada på eller funktionsfel i CNS.
  14. Involverad i aktiv rättstvist relaterad till deltagarens psykiatriska symtom
  15. Graviditet enligt självrapport.
  16. För närvarande fängslad.
  17. Deltagaren kräver en laglig företrädare för samtycke.
  18. Tidigare registrering i denna studie eller i andra Senseye Machine Learning (ML)-studier inom de senaste 12 månaderna.
  19. Ovillig eller oförmögen att följa alla studie-relaterade procedurer, enligt undersökningsledarens åsikt, inklusive medicinska och icke-medicinska procedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PTSD-bedömning som jämför Senseye DT med den kliniska referensstandarden
Alla deltagare som ingår i studien kommer att genomgå både Senseye DT och CAPS-5-R. CAPS-5-R används som studiens kliniska referensstandard för att fastställa den "sanna bilden" av PTSD-förekomst och svårighetsgrad. Administreringsordningen kommer att randomiseras.
Enhet: Senseye Diagnostic Tool (DT)
Mjukvara som medicinteknisk produkt - Senseye DT är en forskningsenhet för diagnostik som är en applikation som kan installeras på iPhone 13 och nyare. Enheten administrerar olika uppgifter på telefonskärmen som deltagaren slutför medan video och/eller ljud spelas in (beroende på uppgiften). Inspelningarna analyseras av en maskininlärningsalgoritm för att förutsäga förekomsten och svårighetsgraden av PTSD.
Beteende: Kliniskt administrerad PTSD-skala för DSM-5, reviderad version
CAPS-5-R är en standardiserad strukturerad klinisk intervju för att fastställa närvaro och svårighetsgrad av PTSD. Det är en beteendeintervju som genomförs av en utbildad mentalvårdskliniker eller klinisk bedömare. Deltagarnas svar på olika frågor om traumatiska upplevelser och resulterande symtom poängsätts för att fastställa PTSD-närvaro enligt DSM-5-kriterier och PTSD-svårighetsgrad enligt CAPS-5-R:s svårighetsgradsskala.
Andra namn:
  • CAPS-5-R

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och specificitet hos Senseye DT som ett objektivt PTSD-diagnostiskt test
Tidsram: Baslinje
Prestandamål (nedre gränsen för 95 % konfidensintervall) är satta till ≥0,70 sensitivitet och ≥0,70 specificitet för enhetens binära PTSD-diagnostiska testresultat jämfört med den kliniska referensstandarden. Senseye DT skulle ge ett tydligt, objektivt diagnostiskt resultat som är 70 % av noggrannheten för forskningskvalitativ strukturerad klinisk intervju (70 % av 100 % noggrannhet). Denna noggrannhetsnivå är kliniskt tillräcklig för att ge ett meningsfullt diagnostiskt resultat för PTSD eftersom den ger en noggrannhet motsvarande nuvarande standardvårdsmetoder inom psykiatrisk vård. I primärvårdsmiljöer där majoriteten av PTSD-patienter först ses för symptom skulle Senseye DT ge en 50 % förbättring i noggrannhet jämfört med nuvarande metoder (70 % mot 20 %).
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid att administrera Senseye DT jämfört med den kliniska referensstandarden
Tidsram: Baslinje
Avsett att visa en statistiskt signifikant skillnad i tiden det tar att genomföra Senseye DT jämfört med CAPS-5-R strukturerade kliniska intervjun. Det förväntas att tiden för att genomföra Senseye DT blir ~73 % snabbare (24 min. mot 90 min.) jämfört med CAPS-5-R. Denna tidsskillnad representerar en klinisk fördel jämfört med befintliga metoder, eftersom en forskningskvalitetsbedömning för PTSD med noggrannhet motsvarande nuvarande verklighetsstandard för vård kan levereras på kortare tid.
Baslinje
Överensstämmelse mellan Senseye DT PTSD-svårighetsgradsutdata och CAPS-5-R-svårighetsskalan
Tidsram: Baslinje
Avsett att validera Senseye DT:s förmåga att generera en PTSD-svårighetsgrad. En giltig utdata kommer att vara en Senseye DT-svårighetsutdata som visar sig vara korrelerad med CAPS-5-R:s svårighetsgrad via en regressionsanalys.
Baslinje
För att demonstrera Senseye DT:s kliniska användbarhet i att identifiera individer som rekommenderas för behandlingsinsats vid PTSD, enligt bedömning av en oberoende klinikerpanel.
Tidsram: Baslinje
Endpunkten är avsedd att demonstrera Senseye DT:s kliniska nytta i att identifiera individer som behöver behandlingsinsats för PTSD, enligt bedömning av en oberoende klinikerpanel. Denna slutpunkt utvärderar om utdata från enheten överensstämmer med kliniskt beslutsfattande utöver enbart diagnostisk klassificering, eftersom behandlingsbehov inte alltid motsvarar diagnostisk status direkt. Den nedre gränsen för 95 % konfidensintervall för både sensitivitet och specificitet måste vara ≥0,70 för att fastställa att enheten på ett tillförlitligt sätt kan stödja kliniska behandlingsbeslut. Övergripande diagnostisk överensstämmelse kommer att sammanfattas med Cohens kappakoefficient för att kvantifiera överensstämmelsen mellan enhetens klassificering och klinikerpanelens bedömning.
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal allvarliga biverkningar av medicinteknisk produkt (SADE).
Tidsram: Från baslinjen till studiens avslutande, i genomsnitt 2 veckor.
Utvärdera antalet SADEs som inträffar under försöket relaterade eller möjligen relaterade till Senseye DT.
Från baslinjen till studiens avslutande, i genomsnitt 2 veckor.
Enhetens positiva prediktiva värde (PPV) och negativa prediktiva värde (NPV).
Tidsram: Baslinje
Utvärdera PPV och NPV för Senseye DT.
Baslinje
Deltagarnas tillfredsställelse med att använda Senseye DT jämfört med CAPS-5-R strukturerade kliniska intervjun.
Tidsram: Baslinje
Utvärdera deltagarpreferensinformation och tillfredsställelse för användning av Senseye DT jämfört med CAPS-5-R. Data kommer att samlas in via deltagarutförda enkäter.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Senseye, Inc.

Samarbetspartners

Lindus Health
Medtryx Pty Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSP-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera