Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование REVEAL - Диагностическое тестирование ПТСР с использованием диагностического инструмента Senseye

28 апреля 2026 г. обновлено: Senseye, Inc.

Диагностическое тестирование посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) с использованием диагностического инструмента Senseye у взрослых: протокол исследования в США, Австралии и децентрализованного клинического испытания (DCT)

Цель исследования REVEAL PTSD — проверить, насколько эффективно устройство Senseye DT работает в качестве диагностического теста для посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у взрослых в возрасте 18 лет и старше, испытывающих один или несколько симптомов, которые могут быть связаны с ПТСР.

Senseye DT — это программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD) и приложение для iPhone, которое выполняет серию простых задач на телефоне, записывая видео во время выполнения задач с помощью фронтальной камеры. Видео анализируются алгоритмом машинного обучения (МО) для выявления физиологических сигналов, которые могут указывать на ПТСР. Данные, собранные в этом исследовании, будут использоваться для обучения и настройки алгоритма МО, а затем для проверки его точности.

Основные вопросы, на которые направлено это исследование:

  1. Насколько точен Senseye DT в обнаружении ПТСР по сравнению со структурированными клиническими интервью, текущим клиническим стандартом для диагностического тестирования?
  2. Насколько точно Senseye DT предсказывает тяжесть ПТСР?
  3. Насколько быстро используется Senseye DT по сравнению со структурированными клиническими интервью?

Участники посетят виртуальный скрининговый визит через видеозвонок, чтобы определить соответствие критериям и дать согласие на участие. После включения в исследование участники посетят 2 или 3 дополнительных визита:

  • Визит 1: Виртуальный визит, на котором клинические оценщики, обученные в области психического здоровья и проведению этих структурированных клинических интервью, проведут стандартные оценки психического здоровья. Эти оценки включают Структурированное руководство по интервью для шкалы депрессии Монтгомери-Асберга (SIGMA), Структурированное руководство по интервью для шкалы тревоги Гамильтона (SIGH-A) и MINI International Neurodiagnostic Interview. Шкала ПТСР, проводимая клиницистом, для DSM-5, пересмотренная версия (CAPS-5-R), также может быть проведена, если участник будет выбран случайным образом.
  • Визит 2: Визит для использования Senseye DT. Для участников, находящихся рядом с одним из физических мест проведения исследования, этот визит будет проведен лично на месте. Для всех остальных этот визит будет проведен виртуально.
  • Визит 3: Для участников, не выбранных случайным образом для проведения CAPS-5-R на Визите 1, будет запланирован третий и заключительный визит для этой оценки. Этот визит будет проведен виртуально.

Общее ожидаемое время участия для включенных участников составляет 6-7 часов в течение 2-3 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1900

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Priscilla Nechrebecki
  • Номер телефона: (833) 459-9365
  • Электронная почта: REVEALPTSD@lindushealth.com

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Рекрутинг
        • Zenko Clinical Pty Ltd (Virtual Study Site)
        • Главный следователь:
          • Rene Koopman, PhD
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Главный следователь:
          • Steven Berkowitz, MD
        • Контакт:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31419
        • Еще не набирают
        • Savannah VA Clinic
        • Главный следователь:
          • Ronald Acierno, PhD
        • Контакт:
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Mark Turner, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Lindus Health (Virtual Study Site)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jess Petri, PhD
        • Главный следователь:
          • Chris Reist, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
        • Еще не набирают
        • Lowcountry Center for Veterans Research
        • Главный следователь:
          • Ronald Acierno, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Участник готов и способен прочитать, понять и подписать утвержденную форму информированного согласия (ИСФ).
  2. Возраст 18 лет и старше.

  3. В течение последнего месяца у участника наблюдается хотя бы одно из следующих состояний:

    • кошмары или нежелательные, навязчивые мысли
    • избегание определенных мыслей или ситуаций
    • ощущение постоянной настороженности, бдительности или легкой пугливости
    • ощущение оцепенения или отчужденности от людей, занятий или окружения; и/или
    • стойкое чувство вины или самообвинения за произошедшие события.
    • чрезмерная тревога и беспокойство (тревожное ожидание), возникающие чаще, чем нет, в течение как минимум 6 месяцев, по поводу ряда событий или видов деятельности (например, рабочей или учебной деятельности)
    • нарушения сна (трудности с засыпанием или поддержанием сна, или беспокойный, не приносящий удовлетворения сон)
    • подавленное настроение: большую часть дня, почти каждый день, чувство печали, опустошенности или безнадежности
    • значительно сниженный интерес или удовольствие от деятельности: потеря интереса или удовольствия от большинства занятий, почти каждый день
    • самоотчет о значительной потере или наборе веса и/или изменениях аппетита
    • инсомния или гиперсомния: слишком мало или слишком много сна
    • психомоторное возбуждение или заторможенность: наблюдаемое беспокойство или замедленные движения
    • аномальная усталость или потеря энергии: чувство усталости или недостатка энергии больше, чем обычно
  4. Признан исследовательской группой вероятно соблюдающим протокол исследования, включая готовность сообщать о нежелательных явлениях (НЯ), истории психического здоровья, текущих и прошлых психиатрических лекарствах и методах лечения, а также способность посещать все визиты исследования.
  5. Участник соглашается предоставить информацию для экстренной связи на скрининговом визите и свое физическое местоположение на каждом визите (если он присоединяется к визиту удаленно).
  6. Участник психологически стабилен по определению исследователя или уполномоченного лица.

  7. Участник имеет доступ к следующему:

    • устройству со стабильным интернетом и Wi-Fi-подключением, способным поддерживать видеозвонки (например, планшет, компьютер с веб-камерой и т.д.)
    • второму смарт-устройству, которое должно быть iPhone 13 или новее (не включая iPhone 13 Mini)
  8. Дом/среда участника соответствует критериям для настройки Senseye DT (только для удаленных визитов)

Критерии исключения:

  1. Текущий диагноз эпилепсии и/или других судорожных расстройств.
  2. Наличие в анамнезе на момент скрининга ИЛИ положительный результат на визите 1 на биполярное расстройство I или II типа, манию, или одно или несколько расстройств шизофренического спектра или других психотических расстройств, включая шизофрению, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство, психотическую депрессию и психоз.
  3. Нарушение нейроофтальмологической целостности лица (например, из-за инсульта, рассеянного склероза, БАС или других неврологических состояний).
  4. Текущий диагноз деменции, делирия, амнестических расстройств, аутизма, гидроцефалии, задней корковой атрофии, афазии, рассеянного склероза или когнитивной дисфункции, связанной с инсультом.

  5. Текущие глазные заболевания, которые препятствуют использованию пациентом Senseye DT:

    • Нарушение зрения, препятствующее способности читать с коррекцией (включая заболевания роговицы, плотную катаракту, диабетическую ретинопатию, макулярную дегенерацию, глаукому и т.д.).
    • Использование корректирующих линз, включая очки и контактные линзы, разрешено. Цветные контактные линзы и косметические линзы, которые затемняют или усиливают зрачок, не разрешены.
    • Значительное опущение века, блокирующее зрачок.
    • Стойкое нечеткое зрение, головные боли и/или светочувствительность, вызванные состояниями, включая аномальное расширение зрачка или реактивность (например, мидриаз).
    • Недавние операции на глазах (в течение 2 недель) или запланированные операции на глазах в течение срока исследования.
    • Внутриглазное воспаление, включая ирит и передний увеит.
    • Травма глаза, приведшая к некорригируемому или постоянному двустороннему повреждению.
  6. Активное суицидальное и/или гомицидальное намерение или другое самоповреждающее поведение, которое может поставить участника и/или других под риск по клиническому суждению исследователя, или наличие суицидальных мыслей уровня 4 или 5 по определению C-SSRS.
  7. Суицидальное поведение в течение последнего года по определению C-SSRS на момент скрининга.
  8. Значительные суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев по определению мыслей уровня 4 или 5 по C-SSRS на момент скрининга.

  9. Текущее заявленное использование (в течение 2 недель до скринингового визита и/или запланированное постоянное использование во время исследования) психотропных препаратов и/или непсихотропных препаратов или лекарств, которые могут повлиять на использование Senseye DT:

    • Наркотики/опиоиды (например, героин, Викодин, оксикодон, кодеин, Трамадол и т.д.).
    • Трициклические антидепрессанты (ТЦА) (например, Тофранил, Памелор, амитриптилин, доксепин и т.д.).
    • Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (например, Эмсам, Парнат, Нардил, Марплан и т.д.).
    • Некоторые антигипертензивные препараты (агонисты альфа-2 рецепторов, клонидин, периферические адренергические ингибиторы, альфа- и бета-блокаторы и алкалоиды раувольфии). Примечание: Если от Празозина можно воздержаться > 24 часов до визита Senseye DT, исключение не применяется для этого препарата.

    Стимуляторы (например, амфетамины, Риталин, Фокалин, псевдоэфедрин/Судафед, экстази, кокаин, метамфетамины, катиноны и т.д.). Примечание: Использование кофеина или никотина не является исключающим. Примечание: что если от Судафед, псевдоэфедрина и стимуляторов, обычно используемых для лечения СДВГ (например, Риталин, Фокалин, Аддералл и т.д.), можно воздержаться > 24 часов до визита Senseye DT, исключение не применяется для этих препаратов.

    • Психоделики/психотомиметики (лизергиновая кислота, псилоцибин, мескалин, фенциклидин, метоксетамин и т.д.).
    • Холинергические или антихолинергические средства (например, Урехолин, Пило-Кар, Арисепт, Миостат, Эвоксак, ипратропиум/Атровент, оксибутинин/Дитропан, скополамин и т.д.), за исключением антигистаминных препаратов, кроме Бенадрила или дифенгидрамина. Примечание: Если от Бенадрила/дифенгидрамина можно воздержаться > 24 часов до визита Senseye DT, исключение не применяется.
    • Справато или Кетамин.
    • Глазные капли, если только участник не может воздержаться от их использования > 72 часов до визита Senseye DT. Примечание: Искусственные слезы можно использовать при необходимости во время использования Senseye DT.
    • Депрессанты центральной нервной системы (ЦНС) (бензодиазепины и барбитураты)
  10. Текущее заявленное использование (в течение 2 недель до скринингового визита и/или запланированное постоянное использование во время исследования) стимуляции блуждающего нерва, глубокой стимуляции мозга, транскраниальной магнитной стимуляции или других стимуляционных или энергетических терапий.
  11. Любое состояние, которое исключает возможность безопасного и точного выполнения пациентами клинических оценок, анкет или следования инструкциям, необходимым для проведения Senseye DT (например, значительные нарушения развития, языковые расстройства, когнитивные нарушения или другие нейроразвивающие расстройства).
  12. Медицинский диагноз черепно-мозговой травмы (ЧМТ) в течение последних 12 месяцев на основе самоотчета участника.
  13. Наличие в течение жизни любого из следующего: хирургические процедуры, затрагивающие мозг или мозговые оболочки, энцефалит, менингит, дегенеративное расстройство центральной нервной системы (ЦНС) (например, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона), или любое другое заболевание/процедура/несчастный случай/вмешательство, которое, по мнению клинициста, связано со значительным повреждением или нарушением функции ЦНС.
  14. Участие в активном судебном разбирательстве, связанном с психиатрическими симптомами участника
  15. Беременность, определенная по самоотчету.
  16. В настоящее время находится в заключении.
  17. Участнику требуется законный уполномоченный представитель для дачи согласия.
  18. Предыдущее участие в этом исследовании или в других исследованиях машинного обучения (МО) Senseye в течение последних 12 месяцев.
  19. Нежелание или неспособность соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, по мнению исследователя, включая медицинские и немедицинские процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оценка ПТСР при сравнении Senseye DT с клиническим референсным стандартом
Все участники, включённые в исследование, будут проходить тестирование как с помощью Senseye DT, так и с помощью CAPS-5-R. CAPS-5-R используется в качестве клинического референсного стандарта исследования для установления «истинного положения» наличия и тяжести ПТСР. Порядок проведения будет рандомизирован.
Устройство: Диагностический инструмент Senseye (DT)
Программное обеспечение как медицинское устройство - Senseye DT является исследуемым диагностическим устройством, которое представляет собой приложение, устанавливаемое на iPhone 13 и новее. Устройство запускает различные задания на экране телефона, которые участник выполняет при записи видео и/или аудио (в зависимости от задания). Записи анализируются алгоритмом машинного обучения для прогнозирования наличия и тяжести ПТСР.
Поведенческий: Клиническая шкала оценки посттравматического стрессового расстройства для DSM-5, пересмотренная версия
CAPS-5-R — это стандартизированное структурированное клиническое интервью для определения наличия и тяжести ПТСР.
Это поведенческое интервью, проводимое подготовленным специалистом в области психического здоровья или клиническим оценщиком.
Ответы участников на различные вопросы о травматическом опыте и возникающих симптомах оцениваются для определения наличия ПТСР в соответствии с критериями DSM-5 и тяжести ПТСР по шкале тяжести CAPS-5-R.
Другие имена:
  • КЭПС-5-Р

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность Senseye DT как объективного диагностического теста ПТСР
Временное ограничение: Исходный уровень
Цели производительности (нижняя граница 95% доверительных интервалов) установлены на уровне ≥0,70 для чувствительности и ≥0,70 для специфичности для бинарного результата диагностического теста на ПТСР устройства по сравнению с клиническим референсным стандартом. Senseye DT предоставит четкий, объективный диагностический результат, который составляет 70% от точности структурированного клинического интервью исследовательского качества (70% от 100% точности). Этот уровень точности клинически достаточен для предоставления значимого диагностического результата для ПТСР, поскольку он обеспечивает точность, эквивалентную текущим стандартным методам лечения в психиатрической помощи. В условиях первичной медицинской помощи, где большинство пациентов с ПТСР изначально обращаются с симптомами, Senseye DT обеспечит улучшение точности на 50% по сравнению с текущими методами (70% против 20%).
Исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время проведения теста Senseye DT по сравнению с клиническим референсным стандартом
Временное ограничение: Исходный уровень
Предназначен для демонстрации статистически значимой разницы во времени, необходимом для проведения теста Senseye DT, по сравнению со структурированным клиническим интервью CAPS-5-R. Ожидается, что время проведения теста Senseye DT будет примерно на 73% быстрее (24 мин. против 90 мин.) по сравнению с CAPS-5-R. Эта разница во времени представляет собой клиническое преимущество по сравнению с существующими методами, поскольку высококачественная оценка ПТСР с точностью, эквивалентной текущему стандарту реальной клинической практики, может быть проведена за меньшее время.
Исходный уровень
Согласованность между показателем тяжести ПТСР по шкале Senseye DT и шкалой тяжести CAPS-5-R
Временное ограничение: Исходный уровень
Предназначено для проверки способности Senseye DT выдавать оценку тяжести ПТСР. Допустимым результатом будет вывод степени тяжести от Senseye DT, который, как покажет регрессионный анализ, коррелирует с оценкой степени тяжести по CAPS-5-R.
Исходный уровень
Чтобы продемонстрировать клиническую полезность Senseye DT в выявлении лиц, которым рекомендуется терапевтическое вмешательство при ПТСР, по оценке независимой группы клиницистов.
Временное ограничение: Исходный уровень
Эндпоинт предназначен для демонстрации клинической полезности Senseye DT в идентификации лиц, нуждающихся в терапевтическом вмешательстве при ПТСР, по оценке независимой клинической комиссии. Этот эндпоинт оценивает, соответствует ли вывод устройства клиническому принятию решений за пределами одной лишь диагностической классификации, поскольку необходимость лечения не всегда напрямую коррелирует с диагностическим статусом. Нижняя граница 95% доверительных интервалов как для чувствительности, так и для специфичности должна быть ≥0.70, чтобы установить, что устройство может надёжно поддерживать клинические решения о лечении. Общая диагностическая конкордантность будет суммирована с использованием коэффициента каппа Коэна для количественной оценки согласия между классификацией устройства и оценкой клинической комиссии.
Исходный уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество серьёзных нежелательных эффектов, связанных с устройством (SADEs).
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 2 недели.
Оценить количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ), произошедших во время исследования, связанных или потенциально связанных с Senseye DT.
От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 2 недели.
Положительная прогностическая ценность (ППЦ) и отрицательная прогностическая ценность (ОПЦ) устройства.
Временное ограничение: Исходный уровень
Оцените PPV и NPV для Senseye DT.
Исходный уровень
Удовлетворенность участников от использования Senseye DT по сравнению со структурированным клиническим интервью CAPS-5-R.
Временное ограничение: Исходный уровень
Оценить информацию о предпочтениях участников и удовлетворённость использованием Senseye DT по сравнению с CAPS-5-R. Данные будут собираться с помощью опросов, заполняемых участниками.
Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Senseye, Inc.

Соавторы

Lindus Health
Medtryx Pty Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться