メラスマ治療における経皮マイクロインジェクションによるタネキサム酸と経口タネキサム酸の比較

メラスマは、日光にさらされる顔面領域を中心に、明確に確立された対称的な淡色斑として現れます。 1, 2 メラスマのメカニズムは未だ十分に理解されていませんが、この疾患はより濃い肌色の女性においてはるかに一般的になることが判明しています。 3, 4 経口避妊薬、慢性皮膚炎症、妊娠、および長時間の日光曝露を含むホルモン要因は、メラスマの病因および進行に大きな影響を与えます。 5,6 さらに、メラスマは女性においてより高い有病率を示し、研究によると女性は男性と比較してこの疾患に9〜10倍かかりやすいことが示唆されています。7 妊娠中の女性におけるメラスマの発生は、63%に達するなど、かなり高くなります。 妊娠はメラスマの一般的な寄与因子である一方、男性においては、主なリスク因子は日光曝露およびこの疾患の既往歴のある親族です。7 外用日焼け止めはメラスマの治療において重要であり、色素性障害を管理するための最適な効果を得るように調整されるべきです。8 しかし、患者が皮膚に日焼け止めの推奨用量の50%しか塗布しないことは典型的です。 したがって、色素性疾患を持つ人々には、より高いSPF値を持つ製品を使用することが推奨されます。 9 トラネキサム酸（TXA）は、アミノ酸リシンから得られる化合物です。 色素脱失への影響は、その抗プラスミン作用に由来し、これはチロシンとの構造的類似性を示します。5 経口TXAの投与は、メラスマ患者においてmMASIスコアの顕著な減少をもたらします。10 皮内注射によるTXAの投与は、真皮性および混合性の両方のメラスマのバリエーションを管理する有効性を示しています。 TXAは、標準用量で投与された場合、信頼性が高く、通常よく受け入れられる薬剤です。11 外用、経口、皮内注射、マイクロニードリングなど、さまざまな投与方法およびTXAの異なる製剤が、メラスマの管理において有望な結果を示しています。12 メラスマは、主に生殖年齢の女性において生活の質に大きな影響を与える後天性の色素沈着過多の愁訴です。 TXAは、メラノサイトとケラチノサイト間の相互作用を阻害することでメラノゲネシスを抑制する能力により、効果的な治療オプションとして浮上しています。 個々の研究が両方の投与経路を支持しているにもかかわらず、直接的な比較データは限られています。 したがって、本研究は、メラスマの治療における皮内マイクロ注射と経口投与の有効性と安全性を比較することを目的としており、これにより最適化された管理戦略のためのエビデンスに基づく指針が得られます。

方法論：

本研究の方法論は、病院から倫理承認を得た後、2024年11月15日から2025年5月15日までレディ・リーディング病院の皮膚科で実施された前向き無作為化比較試験として設計されました。 メラスマの管理における皮内トラネキサム酸マイクロ注射（TXA ID）と経口トラネキサム酸（TXA Oral）の比較的有効性を評価するためです。 この研究は、開始前に施設内審査委員会から倫理承認を得て、12か月間にわたり三次医療皮膚科センターで実施されました。 研究プロトコル、潜在的な利点、および可能性のある副作用について詳細な説明を行った後、すべての被験者から書面によるインフォームド・コンセントを取得しました。

すべての参加者から書面によるインフォームド・コンセントを取得しました。 218人の患者を登録し、皮内トラネキサム酸マイクロ注射（TXA ID）の前回のmMASIスコア7.62±1.64 およびTXA Oralの8.3±1.9213を用い、検出力80%、信頼区間95%としました。 年齢18〜55歳で、臨床的に確認された少なくとも6か月間持続するメラスマ、フィッツパトリック皮膚タイプIII〜V、治療領域に活動性皮膚疾患がない患者。 除外基準には、妊娠または授乳中、血栓塞栓性疾患の既往歴、ホルモン療法または光感作性薬剤の使用、過去3か月以内の最近のメラスマ治療、およびトラネキサム酸に対する既知の過敏症が含まれました。 ベースライン評価には、詳細な病歴、臨床検査、および制御された照明下での標準化されたデジタル写真撮影が含まれました。

患者は、ブロック無作為化を用いて二つの治療群に無作為に割り付けられました。 群A（109人の患者）は、30ゲージのインスリンシリンジを用いて週1回投与されるトラネキサム酸（4 mg/ml）の皮内マイクロ注射を受けました。 注射は、患部の顔面領域に、約0.05 ml/注射点、1 cm間隔で投与されました。 群B（同様に109人の患者）には、250 mgを1日2回の用量でTXA Oralが処方されました。 両群には、研究期間中を通じてSPF 50の広域スペクトラム日焼け止めを使用するよう指示し、通常の光防護対策を維持するよう助言しました。

主要評価項目は、5年以上の経験を持つコンサルタント皮膚科医の監督下で研究者により評価された、ベースラインから8週間までの修正メラスマ面積および重症度指数（mMASI）スコアの変化でした。 治療反応は、前述の指数を用いて、不良反応（<25%）、軽度反応（25〜50%）、中等度反応（51〜75%）、優れた反応（>75%）として評価されました。 臨床評価、mMASIスコアリング、および治療遵守状況のモニタリングのためのフォローアップ訪問は、8週間間隔で予定されました。

データ分析にはSPSS 26を使用しました。 年齢、メラスマの持続期間、治療前後のmMASIスコアは平均±標準偏差で表し、性別および臨床プロファイルは頻度およびパーセンテージで示しました。 群内の治療前後のmMASIスコアを比較するには対応のあるt検定を使用し、群間の差を評価するには独立したt検定を使用しました。 カイ二乗検定で治療反応を評価し、p値<0.05を統計的に有意とみなしました。