Confronto tra microiniezioni intradermiche di acido tanexamico e acido tranexamico orale nella gestione del melasma.

Il melasma si manifesta come chiazze più chiare, chiaramente definite e organizzate simmetricamente, che si sviluppano principalmente sulle aree del viso esposte alla luce solare. 1, 2 I meccanismi alla base del melasma rimangono poco compresi; tuttavia, è stato determinato che questo disturbo diventa molto più comune tra le donne con tonalità della pelle più scura. 3, 4 Fattori ormonali che coinvolgono contraccettivi orali, infiammazione cronica della pelle, gravidanza ed esposizione prolungata alla luce solare influenzano significativamente l'eziopatogenesi e la progressione del melasma. 5,6 Inoltre, il melasma dimostra una maggiore prevalenza tra le donne, con studi che suggeriscono che le donne sono 9-10 volte più predisposte a questo disturbo rispetto agli uomini.7 L'insorgenza del melasma nelle donne durante la gravidanza è considerevolmente elevata, raggiungendo fino al 63%. La gravidanza è un fattore contribuente prevalente per il melasma, mentre per gli uomini, i principali fattori di rischio sono l'esposizione al sole e parenti con una storia della condizione.7 I filtri solari topici sono cruciali nel trattamento del melasma, che dovrebbe essere personalizzato per ottenere un'efficacia ottimale nel controllo dei disturbi pigmentari.8 Tuttavia, è tipico che i pazienti applichino il 50% del dosaggio suggerito di filtri solari sulla pelle. Pertanto, si suggerisce alle persone con condizioni pigmentarie di utilizzare prodotti con valori SPF più elevati. 9 L'acido tranexamico (TXA) è un composto che deriva dall'amminoacido lisina. L'influenza dell'ipopigmentazione deriva dalla sua azione antiplasmina, che mostra un'analogia strutturale con la tirosina.5 La somministrazione orale di TXA comporta una riduzione significativa dei punteggi mMASI nei pazienti con melasma.10 La somministrazione di TXA tramite iniezione intradermica dimostra efficacia nella gestione sia delle varianti dermiche che miste di melasma. Il TXA è un farmaco affidabile e generalmente ben tollerato quando somministrato al dosaggio standard.11 Diversi approcci di somministrazione come topico, orale, iniezioni intradermiche e microaghi insieme a diverse formulazioni di TXA, hanno mostrato risultati promettenti nella gestione del melasma.12 Il melasma è una condizione di iperpigmentazione acquisita che influenza significativamente la qualità della vita, principalmente tra le donne in età riproduttiva. Il TXA è emerso come un'opzione di trattamento efficace grazie alla capacità di inibire la melanogenesi bloccando l'interazione nei melanociti e cheratinociti. Nonostante studi individuali supportino entrambe le vie di somministrazione, i dati comparativi diretti rimangono limitati. Pertanto, questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza delle microiniezioni intradermiche rispetto alla somministrazione orale di TXA nel trattamento del melasma, fornendo una guida basata sull'evidenza per strategie di gestione ottimizzate.

METODOLOGIA:

La metodologia di questo studio è stata progettata come uno studio prospettico randomizzato controllato, condotto nel dipartimento di dermatologia del Lady Reading Hospital dal 15 novembre 2024 al 15 maggio 2025, dopo aver ottenuto l'approvazione etica dall'ospedale. per valutare l'efficacia comparativa delle microiniezioni intradermiche di acido tranexamico (TXA ID) rispetto all'acido tranexamico orale (TXA Orale) nella gestione del melasma. Lo studio è stato condotto in un centro dermatologico di cure terziarie per un periodo di 12 mesi con l'approvazione etica ottenuta dal comitato di revisione istituzionale prima dell'inizio. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i soggetti dopo una spiegazione dettagliata del protocollo di studio, dei potenziali benefici e dei possibili effetti collaterali.

Il consenso informato scritto è stato acquisito da tutti i partecipanti. Abbiamo arruolato 218 pazienti, utilizzando il precedente punteggio mMASI delle microiniezioni intradermiche di acido tranexamico (TXA ID) 7,62±1,64 e 8,3±1,9213 di TXA Orale, con una potenza dell'80% e un intervallo di confidenza del 95%. Pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni, con melasma clinicamente confermato di almeno 6 mesi di durata, fototipi di Fitzpatrick III-V e nessuna condizione dermatologica attiva nell'area di trattamento. I criteri di esclusione includevano gravidanza o allattamento, storia di disturbi tromboembolici, uso di terapie ormonali o farmaci fotosensibilizzanti, trattamenti recenti per il melasma negli ultimi 3 mesi e ipersensibilità nota all'acido tranexamico. Le valutazioni basali includevano anamnesi medica dettagliata, esame clinico e fotografia digitale standardizzata sotto illuminazione controllata.

I pazienti sono stati assegnati casualmente a due gruppi di trattamento utilizzando una randomizzazione a blocchi. Il Gruppo A, composto da 109 pazienti, ha ricevuto microiniezioni intradermiche di acido tranexamico (4 mg/ml) somministrate settimanalmente utilizzando una siringa per insulina da 30 gauge. Le iniezioni sono state somministrate nelle aree facciali interessate con circa 0,05 ml per punto di iniezione distanziati di 1 cm. Il Gruppo B, anch'esso composto da 109 pazienti, ha ricevuto la prescrizione di TXA Orale alla dose di 250 mg due volte al giorno. Ad entrambi i gruppi è stato istruito di utilizzare una protezione solare ad ampio spettro con SPF 50 per tutto il periodo dello studio ed è stato consigliato di mantenere le loro usuali misure di fotoprotezione.

La misura dell'esito primario era la variazione dei punteggi dell'indice modificato di Area e Gravità del Melasma (mMASI) dal basale alla settimana 8, valutata dal ricercatore sotto la diretta supervisione di un dermatologo consulente con esperienza di cinque anni o più. La risposta al trattamento è stata valutata utilizzando il suddetto indice come Risposta scarsa (< 25%), risposta lieve (25-50%), risposta moderata (51-75%) e risposta eccellente (> 75%). La visita di follow-up è stata programmata a intervalli di 8 settimane per la valutazione clinica, la valutazione mMASI e il monitoraggio dell'aderenza al trattamento.

SPSS 26 è stato utilizzato per analizzare i dati. L'età, la durata del melasma, i punteggi mMASI pre e post trattamento sono stati espressi come media ± deviazione standard, mentre il genere e il profilo clinico sono stati presentati come frequenze e percentuali. I test t appaiati sono stati utilizzati per confrontare i punteggi mMASI pre e post trattamento all'interno dei gruppi, mentre i test t indipendenti hanno valutato le differenze tra i gruppi. I test del chi-quadro hanno valutato la risposta al trattamento, con valori p <0,05 considerati statisticamente significativi.