Vergleich von intradermalen Mikroinjektionen von Tranexamsäure und oraler Tranexamsäure in der Behandlung von Melasma.

Melasma tritt als klar abgegrenzte, symmetrisch angeordnete hellere Flecken auf, die sich hauptsächlich auf sonnenexponierten Gesichtsbereichen entwickeln. 1, 2 Die Mechanismen hinter Melasma bleiben schlecht verstanden; dennoch wurde festgestellt, dass diese Störung bei Frauen mit dunkleren Hauttönen deutlich häufiger auftritt. 3, 4 Hormonelle Faktoren wie orale Kontrazeptiva, chronische Hautentzündungen, Schwangerschaft und längere Sonnenexposition beeinflussen die Ätiopathogenese sowie den Verlauf von Melasma erheblich. 5,6 Darüber hinaus zeigt Melasma eine höhere Prävalenz bei Frauen, wobei Studien nahelegen, dass Frauen im Vergleich zu Männern 9-10 Mal anfälliger für diese Störung sind.7 Das Auftreten von Melasma bei Frauen während der Schwangerschaft ist erheblich erhöht und erreicht bis zu 63%. Schwangerschaft ist ein häufiger begünstigender Faktor für Melasma, während bei Männern die Hauptrisikofaktoren Sonnenexposition sowie Verwandte mit einer Vorgeschichte der Erkrankung sind.7 Topische Sonnenschutzmittel sind entscheidend für die Behandlung von Melasma, die angepasst werden sollte, um optimale Wirksamkeit bei der Kontrolle von Pigmentstörungen zu erreichen.8 Es ist jedoch typisch, dass Patienten 50% der empfohlenen Dosierung von Sonnenschutzmitteln auf der Haut anwenden. Daher wird Personen mit Pigmentstörungen empfohlen, Produkte mit höheren SPF-Werten zu verwenden. 9 Tranexamsäure (TXA) ist eine Verbindung, die von der Aminosäure Lysin stammt. Der Einfluss auf die Hypopigmentierung ergibt sich aus ihrer Antiplasmin-Wirkung, die eine strukturelle Analogie zu Tyrosin aufweist.5 Die orale Gabe von TXA führt zu einer deutlichen Verringerung der mMASI-Werte bei Melasma-Patienten.10 Die Verabreichung von TXA durch intradermale Injektion zeigt Wirksamkeit bei der Behandlung sowohl dermaler als auch gemischter Varianten von Melasma. TXA ist ein zuverlässiges und in der Regel gut verträgliches Medikament bei Standarddosierung.11 Mehrere Verabreichungswege wie topische, orale, intradermale Injektionen und Mikronadeln zusammen mit verschiedenen Formulierungen von TXA haben vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung von Melasma gezeigt.12 Melasma ist eine erworbene Hyperpigmentierungsstörung, die die Lebensqualität hauptsächlich bei Frauen im gebärfähigen Alter erheblich beeinträchtigt. TXA hat sich als wirksame Behandlungsoption erwiesen, da es die Melanogenese durch Blockierung der Interaktion in Melanozyten und Keratinozyten hemmen kann. Obwohl einzelne Studien beide Verabreichungswege unterstützen, bleiben direkte Vergleichsdaten begrenzt. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von intradermalen Mikroinjektionen gegenüber oraler Gabe von TXA bei der Behandlung von Melasma zu vergleichen, was evidenzbasierte Leitlinien für optimierte Managementstrategien liefern wird.

METHODIK:

Die Methodik dieser Studie wurde als prospektive randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, die in der Dermatologieabteilung des Lady Reading Hospital vom 15. November 2024 bis 15. Mai 2025 durchgeführt wurde, nachdem die ethische Genehmigung vom Krankenhaus eingeholt worden war. Um die vergleichende Wirksamkeit von intradermalen Tranexamsäure-Mikroinjektionen (TXA ID) gegenüber oraler Tranexamsäure (TXA Oral) bei der Behandlung von Melasma zu bewerten. Die Studie wurde über einen Zeitraum von 12 Monaten in einem dermatologischen Zentrum der Tertiärversorgung durchgeführt, wobei vor Beginn die ethische Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses eingeholt wurde. Schriftliche Einwilligungserklärungen wurden von allen Teilnehmern nach einer detaillierten Erklärung des Studienprotokolls, potenzieller Vorteile und möglicher Nebenwirkungen eingeholt.

Schriftliche Einwilligungserklärungen wurden von allen Teilnehmern eingeholt. Wir rekrutierten 218 Patienten unter Verwendung des vorherigen mMASI-Werts für intradermale Tranexamsäure-Mikroinjektionen (TXA ID) von 7,62±1,64 und 8,3±1,92 für TXA Oral, mit einer Power von 80% und einem Konfidenzintervall von 95%. Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren mit klinisch bestätigtem Melasma von mindestens 6 Monaten Dauer, Fitzpatrick-Hauttypen III-V und ohne aktive dermatologische Erkrankungen im Behandlungsbereich. Ausschlusskriterien umfassten Schwangerschaft oder Stillzeit, Vorgeschichte thromboembolischer Erkrankungen, Anwendung von Hormontherapien oder photosensibilisierenden Medikamenten, kürzliche Melasma-Behandlungen innerhalb der letzten 3 Monate und bekannte Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure. Baseline-Bewertungen umfassten detaillierte Krankengeschichte, klinische Untersuchung und standardisierte digitale Fotografie unter kontrollierten Lichtverhältnissen.

Patienten wurden mittels blockierter Randomisierung zufällig zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Gruppe A, bestehend aus 109 Patienten, erhielt wöchentlich intradermale Mikroinjektionen von Tranexamsäure (4 mg/ml), verabreicht mit einer 30-Gauge-Insulinspritze. Die Injektionen wurden in den betroffenen Gesichtsbereichen mit etwa 0,05 ml pro Injektionspunkt im Abstand von 1 cm durchgeführt. Gruppe B, ebenfalls bestehend aus 109 Patienten, erhielt TXA Oral in einer Dosierung von 250 mg zweimal täglich. Beide Gruppen wurden angewiesen, während der gesamten Studienzeit einen Breitband-Sonnenschutz mit SPF 50 zu verwenden und ihre üblichen Lichtschutzmaßnahmen beizubehalten.

Das primäre Ergebnismaß war die Veränderung der modifizierten Melasma Area and Severity Index (mMASI)-Werte von Baseline bis Woche 8, bewertet durch den Forscher unter der Aufsicht eines beratenden Dermatologen mit mindestens fünfjähriger Erfahrung. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand des oben genannten Index als schlechtes Ansprechen (< 25%), mildes Ansprechen (25 bis 50%), moderates Ansprechen (51 bis 75%) und exzellentes Ansprechen (> 75%) bewertet. Ein Folgebesuch wurde in 8-wöchigen Abständen für klinische Bewertung, mMASI-Bewertung und Überwachung der Therapietreue geplant.

SPSS 26 wurde zur Datenanalyse verwendet. Alter, Dauer des Melasma, mMASI-Werte vor und nach der Behandlung wurden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt, während Geschlecht und klinisches Profil als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt wurden. Gepaarte t-Tests wurden verwendet, um die mMASI-Werte vor und nach der Behandlung innerhalb der Gruppen zu vergleichen, während unabhängige t-Tests Unterschiede zwischen den Gruppen bewerteten. Chi-Quadrat-Tests bewerteten das Ansprechen auf die Behandlung, wobei p-Werte <0,05 als statistisch signifikant betrachtet wurden.