がんと新たに診断された患者における初年度の不眠症の進展 (INDICA)
2026年7月31日 更新者：Centre Hospitalier Emile Roux
新たにがんと診断された患者における初年度の不眠症の進化：縦断的研究と関連要因の分析。
がんの診断は、特にそれまで睡眠問題がなかった人々において、不眠症などの新しい睡眠問題の主要な引き金となり得ます。 不眠症はケアの経路の早期に現れ、時間とともに持続することがあり、他の身体的または感情的症状と相互作用することがよくあります。
この予備研究の主な目的は、診断時に睡眠問題がなかった患者において、がん診断後の最初の数ヶ月間に不眠症がどのように発展するかを記述することです。 これは時間をかけた定期的なフォローアップを通じて行われます。
二次的な目的は、患者が受けるがん治療や、睡眠困難を管理するために使用される医療的または非医療的療法など、不眠症の発症または持続に寄与する可能性のある要因を特定することです。
この研究はまた、睡眠問題を発症した患者が、不眠症の特定の療法に訓練された心理学者に紹介されるかどうか、およびこれらの治療をどの程度順守し遵守するかについても調査します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
260
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emilie GADEA, PhD
- 電話番号：+33 471 043 538
- メール：science.writer@ch-lepuy.fr
研究場所
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Le Puy-en-Velay、フランス、43000
- 募集
- 12 boulevard du Dr Chantemesse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究は、転移性または非転移性がんの確定診断を受け、静脈内化学療法および／または免疫療法（静脈内または皮下）を受ける予定の成人患者（18歳以上）を含みます。
適格な参加者は、フランス語を読み理解できること、社会保障制度の対象であること、署名付きのインフォームドコンセントを提供できることが必要です。
患者は、既存の睡眠障害（SCIスコア≧16）がないこと、また参加に支障をきたす可能性のある重度の認知障害または主要な精神障害がないことが求められます。
緊急事態にある患者や、同意できない法的保護措置下にある患者は除外されます。
説明
包含基準：
- 転移性または非転移性癌の確定診断、
- 静脈内化学療法および/または静脈内または皮下投与の免疫療法で治療された癌、
- 年齢 ≥ 18歳、
- フランス語の読み書きと理解能力、
- 社会保障制度に加入している患者、
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準：
- SCI質問票スコア <16
- 診断済みまたは管理下の睡眠障害
- 医療記録に記載、募集時観察、または患者報告による重度の認知障害（例：アルツハイマー病）または主要な精神障害（例：精神病）の存在
- 緊急状況にある患者、または法的保護措置（後見、保佐、または司法保護）の対象であり同意を提供できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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がんを新たに診断された患者
これらの患者は1年間フォローアップされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目的は、新たに癌と診断された患者における不眠症の経過、重症度、および発生率を特徴付けることです
時間枠：12ヶ月間の期間にわたり
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この縦断的研究の主要目的は、新たにがんと診断された患者において、診断後1年間の不眠症の診断と、その経過および重症度の追跡です。
2つの検証済み質問票を繰り返し実施します：Sleep Condition Indicator（SCI）およびInsomnia Severity Index（ISI）。
SCIはDSM-5基準に基づき、症状の頻度、持続時間（入眠困難、夜間覚醒、早朝覚醒）、および機能的影響を評価することで、臨床的不眠症の可能性を特定します。
ISIは過去2週間における睡眠困難の自覚を評価する7項目の質問票で、睡眠開始、睡眠維持、早朝覚醒、日中の機能、および苦痛を含みます。
総合スコアにより、不眠症を「なし」「臨床的閾値以下」「中等度」「重度」に分類します。
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12ヶ月間の期間にわたり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次目的は、新たに癌と診断された患者における睡眠の質を特徴付けることです。
時間枠：12か月間にわたって
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）は、睡眠の質を全体的に評価し、睡眠の問題を特定するために検証された19項目の自己記入式質問票です。
合計スコアが5以下であれば良好な睡眠を示し、5を超えるスコアは睡眠の質が低いことを反映し、高い感度と特異度を有します。
すべての研究参加者の結果を用いて、睡眠障害の全体的な有病率が計算されます。
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12か月間にわたって
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二次目的は、新たにがんと診断された患者におけるがん関連疼痛を特徴付けることです。
時間枠：12か月間にわたって
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痛みの知覚と日常生活機能への影響は、簡易疼痛目録（BPI）を用いて評価されます。
この検証済みの質問票は、痛みが患者の生活の7つの側面（活動、気分、歩行能力、仕事、人間関係、睡眠、人生の楽しみ）にどのように影響するかを評価します。 |
12か月間にわたって
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二次目的は、新たにがんと診断された患者におけるがん関連の不安／抑うつを特徴づけることです。
時間枠：12か月以上の期間
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患者の不安と抑うつは、検証済みの病院不安・抑うつ尺度（HADS）を用いて評価されます。
各サブスケール（不安と抑うつ）は別々に採点されます：
≤7は症状なし、8-10は境界症状、≥11は確実な症状を示唆します。
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12か月以上の期間
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副次目的は、新たにがんと診断された患者のがん関連の生活の質を特徴付けることです。
時間枠：12ヶ月以上の期間
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EORTC QLQ-C30は、腫瘍部位に関わらず、がん患者の健康関連QOLを評価するために設計された妥当性確認済みの質問票です。
30項目から構成され、5つの機能尺度（身体的、役割、情緒的、認知的、社会的）、3つの症状尺度（疲労、疼痛、悪心・嘔吐）、グローバルQOL尺度、および腫瘍学で一般的な追加症状（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）をカバーしています。
項目はグローバルQOL尺度（1～7点）を除き、4段階のリッカート尺度で評価されます。
臨床研究および疫学研究で広く使用されています。
本質問票は、がん関連QOLを評価するために使用されます。
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12ヶ月以上の期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月16日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月1日
最初の投稿 (実際)
2025年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RIPH2_PANTE_INDICA
- ID-RCB (その他の識別子：2025-A00414-45)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。