Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolucja bezsenności w pierwszym roku u pacjentów z nowo zdiagnozowanym nowotworem (INDICA)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Emile Roux

Ewolucja bezsenności w ciągu pierwszego roku u pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem: badanie podłużne i analiza czynników powiązanych.

Diagnoza nowotworu może być istotnym czynnikiem wywołującym nowe problemy ze snem, szczególnie bezsenność, u osób, które wcześniej nie miały trudności ze snem. Bezsenność może pojawić się wcześnie w ścieżce opieki i utrzymywać się w czasie, często oddziałując z innymi objawami fizycznymi lub emocjonalnymi.

Głównym celem tego wstępnego badania jest opisanie, jak rozwija się bezsenność w ciągu pierwszych miesięcy po diagnozie nowotworu u pacjentów, którzy w momencie diagnozy nie mieli problemów ze snem. Będzie to realizowane poprzez regularną obserwację w czasie.

Drugorzędnym celem jest zidentyfikowanie czynników, które mogą przyczyniać się do wystąpienia lub utrzymywania się bezsenności, takich jak stosowane przez pacjentów leczenie onkologiczne, a także wszelkie medyczne lub niefarmakologiczne terapie stosowane w celu radzenia sobie z trudnościami ze snem.

Badanie sprawdzi również, czy pacjenci, u których rozwinęły się problemy ze snem, są kierowani do psychologów przeszkolonych w specyficznych terapiach bezsenności, oraz jak dobrze przestrzegają i stosują się do tych terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Puy-en-Velay, Francja, 43000
        • Rekrutacyjny
        • 12 boulevard du Dr Chantemesse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmuje dorosłych pacjentów (≥18 lat) ze zdiagnozowanym przerzutowym lub nieprzerzutowym nowotworem, którzy mają zaplanowane leczenie dożylną chemioterapią i/lub immunoterapią (dożylną lub podskórną). Uczestnicy muszą umieć czytać i rozumieć język francuski, być objęci systemem ubezpieczeń społecznych oraz dostarczyć podpisane świadome zgody. Pacjenci nie mogą mieć wcześniej istniejących zaburzeń snu (wynik SCI ≥16) oraz nie mogą mieć ciężkich zaburzeń poznawczych ani poważnych zaburzeń psychicznych, które mogłyby zakłócić udział w badaniu. Pacjenci w sytuacjach nagłych lub objęci środkami ochrony prawnej uniemożliwiającymi wyrażenie zgody są wykluczeni.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie przerzutowego lub nieprzerzutowego nowotworu,
  • Nowotwór leczony dożylną chemioterapią i/lub immunoterapią podawaną dożylnie lub podskórnie,
  • Wiek ≥ 18 lat,
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka francuskiego,
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczenia społecznego,
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik kwestionariusza SCI <16
  • Zdiagnozowane lub kontrolowane zaburzenia snu
  • Obecność ciężkich zaburzeń poznawczych (np. choroba Alzheimera) lub poważnych zaburzeń psychicznych (np. psychoza), odnotowanych w dokumentacji medycznej, zaobserwowanych podczas rekrutacji lub zgłoszonych przez pacjenta
  • Pacjent w sytuacji nagłej lub podlegający środkom ochrony prawnej (kuratela, opieka lub ochrona sądowa) i niezdolny do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci, u których właśnie zdiagnozowano raka.
Ci pacjenci będą monitorowani przez rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest scharakteryzowanie ewolucji, ciężkości i częstości występowania bezsenności u pacjentów z nowo rozpoznanym nowotworem
Ramy czasowe: w okresie 12 miesięcy
Głównym celem tego badania podłużnego jest zdiagnozowanie bezsenności oraz śledzenie jej ewolucji i nasilenia u pacjentów nowo zdiagnozowanych z chorobą nowotworową w ciągu pierwszego roku po diagnozie. Dwa zwalidowane kwestionariusze będą wielokrotnie stosowane: Wskaźnik Stanu Snu (SCI) oraz Wskaźnik Nasilenia Bezsenności (ISI). SCI, oparty na kryteriach DSM-5, identyfikuje prawdopodobną kliniczną bezsenność poprzez ocenę częstotliwości objawów, czasu trwania (trudności z zasypianiem, przebudzenia nocne, wczesne budzenie się) oraz wpływu na funkcjonowanie. ISI to 7-punktowy kwestionariusz oceniający postrzegane trudności ze snem w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w tym rozpoczęcie snu, utrzymanie snu, wczesne budzenie się, funkcjonowanie w ciągu dnia oraz niepokój. Łączne wyniki klasyfikują bezsenność jako: brak, podkliniczną, umiarkowaną lub ciężką.
w okresie 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowym celem jest scharakteryzowanie jakości snu u pacjentów z nowo rozpoznanym nowotworem.
Ramy czasowe: w ciągu 12-miesięcznego okresu
Indeks Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI) to zwalidowany 19-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający ogólną jakość snu i identyfikujący problemy ze snem.
Całkowity wynik ≤5 wskazuje na dobry sen, podczas gdy wynik >5 odzwierciedla słabą jakość snu, z wysoką czułością i specyficznością.
Wykorzystując wyniki wszystkich uczestników badania, zostanie obliczona ogólna częstość występowania zaburzeń snu.
w ciągu 12-miesięcznego okresu
Drugorzędowym celem jest scharakteryzowanie bólu związanego z chorobą nowotworową u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem.
Ramy czasowe: w ciągu 12-miesięcznego okresu
Percepcja bólu i jej wpływ na codzienne funkcjonowanie będą oceniane za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI). Ten zwalidowany kwestionariusz ocenia, jak ból wpływa na siedem aspektów życia pacjenta: aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, pracę, relacje, sen i radość życia.
w ciągu 12-miesięcznego okresu
Drugorzędowym celem jest scharakteryzowanie lęku/depresji związanej z nowotworem u pacjentów z nowo rozpoznanym nowotworem.
Ramy czasowe: w okresie ponad 12 miesięcy
Niepokój i depresję pacjenta oceni się za pomocą zwalidowanej Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS). Każda podskala (lęk i depresja) jest oceniana oddzielnie: ≤7 wskazuje na brak objawów, 8-10 sugeruje objawy graniczne, a ≥11 odzwierciedla objawy jednoznaczne.
w okresie ponad 12 miesięcy
Drugorzędowym celem jest scharakteryzowanie jakości życia związanej z chorobą nowotworową u pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem.
Ramy czasowe: w okresie ponad 12 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to zwalidowany kwestionariusz zaprojektowany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z chorobą nowotworową, niezależnie od lokalizacji guza. Zawiera 30 pozycji obejmujących pięć skal funkcjonalnych (fizyczną, roli, emocjonalną, poznawczą, społeczną), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty), skalę globalnej jakości życia oraz dodatkowe objawy powszechne w onkologii (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, trudności finansowe). Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta, z wyjątkiem globalnej jakości życia ocenianej w skali 1-7. Jest szeroko stosowany w badaniach klinicznych i epidemiologicznych. Ten kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej z chorobą nowotworową.
w okresie ponad 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Emile Roux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIPH2_PANTE_INDICA_PRO
  • Le Puy-en-Velay Hospital (Inny identyfikator: Le Puy-en-Velay Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj