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Evolution von Schlaflosigkeit während des ersten Jahres bei neu mit Krebs diagnostizierten Patienten (INDICA)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Emile Roux

Entwicklung von Schlaflosigkeit im ersten Jahr bei neu diagnostizierten Krebspatienten: eine Längsschnittstudie und Analyse assoziierter Faktoren.

Die Diagnose von Krebs kann ein wesentlicher Auslöser für neue Schlafprobleme, insbesondere Schlaflosigkeit, bei Menschen sein, die zuvor keine Schlafprobleme hatten. Schlaflosigkeit kann früh im Behandlungsprozess auftreten und sich über die Zeit fortsetzen, oft in Wechselwirkung mit anderen körperlichen oder emotionalen Symptomen.

Das Hauptziel dieser vorläufigen Studie ist es, zu beschreiben, wie sich Schlaflosigkeit in den ersten Monaten nach einer Krebsdiagnose bei Patienten entwickelt, die zum Zeitpunkt der Diagnose keine Schlafprobleme hatten. Dies wird durch regelmäßige Nachbeobachtung im Zeitverlauf erfolgen.

Ein sekundäres Ziel ist es, die Faktoren zu identifizieren, die zum Auftreten oder zur Aufrechterhaltung von Schlaflosigkeit beitragen können, wie z. B. die Krebsbehandlungen, die Patienten erhalten, sowie medizinische oder nicht-medizinische Therapien, die zur Bewältigung von Schlafschwierigkeiten eingesetzt werden.

Die Studie wird auch untersuchen, ob Patienten, die Schlafprobleme entwickeln, an Psychologen überwiesen werden, die in spezifischen Therapien für Schlaflosigkeit geschult sind, und wie gut sie diese Behandlungen befolgen und einhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Puy-en-Velay, Frankreich, 43000
        • Rekrutierung
        • 12 boulevard du Dr Chantemesse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit einer bestätigten Diagnose von metastasierendem oder nicht-metastasierendem Krebs, bei denen eine intravenöse Chemotherapie und/oder Immuntherapie (intravenös oder subkutan) geplant ist. Teilnahmeberechtigte müssen Französisch lesen und verstehen können, über ein soziales Sicherungssystem verfügen und eine unterschriebene Einwilligungserklärung vorlegen. Patienten dürfen keine vorbestehenden Schlafstörungen (SCI-Score ≥16) haben und keine schweren kognitiven oder schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen aufweisen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten. Patienten in Notfallsituationen oder unter rechtlichen Schutzmaßnahmen, die keine Einwilligung geben können, sind ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von metastasiertem oder nicht-metastasiertem Krebs,
  • Krebsbehandlung mit intravenöser Chemotherapie und/oder Immuntherapie, die intravenös oder subkutan verabreicht wird,
  • Alter ≥ 18 Jahre,
  • Fähigkeit, Französisch zu lesen und zu verstehen,
  • Patient ist durch ein soziales Sicherungssystem abgedeckt,
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • SCI-Fragebogenwert <16
  • Diagnostizierte oder behandelte Schlafstörungen
  • Vorhandensein schwerer kognitiver Störungen (z.B. Alzheimer-Krankheit) oder schwerer psychiatrischer Störungen (z.B. Psychose), wie in der Patientenakte vermerkt, bei der Rekrutierung beobachtet oder vom Patienten berichtet
  • Patient in einer Notfallsituation oder unter einer rechtlichen Schutzmaßnahme (Betreuung, Pflegschaft oder gerichtlicher Schutz) und nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, bei denen gerade Krebs diagnostiziert wurde.
Diese Patienten werden ein Jahr lang nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel ist die Charakterisierung der Entwicklung, Schwere und Inzidenz von Schlaflosigkeit bei neu mit Krebs diagnostizierten Patienten
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 12 Monaten
Das primäre Ziel dieser Längsschnittstudie ist die Diagnose von Schlaflosigkeit und die Verfolgung ihrer Entwicklung und Schwere bei Patienten, bei denen kürzlich Krebs diagnostiziert wurde, über das erste Jahr nach der Diagnose. Zwei validierte Fragebögen werden wiederholt durchgeführt: der Sleep Condition Indicator (SCI) und der Insomnia Severity Index (ISI). Der SCI, basierend auf DSM-5-Kriterien, identifiziert wahrscheinliche klinische Schlaflosigkeit durch die Bewertung von Symptomhäufigkeit, Dauer (Einschlafschwierigkeiten, nächtliches Aufwachen, frühes Erwachen) und funktioneller Auswirkung. Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der wahrgenommene Schlafschwierigkeiten der letzten zwei Wochen bewertet, einschließlich Schlafbeginn, -aufrechterhaltung, frühem Erwachen, Tagesfunktion und Belastung. Gesamtpunktzahlen klassifizieren Schlaflosigkeit als abwesend, subklinisch, moderat oder schwer.
über einen Zeitraum von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel ist es, die Schlafqualität bei Patienten mit neu diagnostizierter Krebserkrankung zu charakterisieren.
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 12 Monaten
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein validierter 19-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die allgemeine Schlafqualität bewertet und Schlafprobleme identifiziert. Ein Gesamtwert ≤5 deutet auf guten Schlaf hin, während ein Wert >5 eine schlechte Schlafqualität widerspiegelt, mit hoher Sensitivität und Spezifität. Unter Verwendung der Ergebnisse aller Studienteilnehmer wird die Gesamtprävalenz von Schlafstörungen berechnet.
über einen Zeitraum von 12 Monaten
Das sekundäre Ziel ist die Charakterisierung krebsbedingter Schmerzen bei neu diagnostizierten Krebspatienten.
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 12 Monaten
Die Schmerzwahrnehmung und ihre Auswirkungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit werden mit dem Brief Pain Inventory (BPI) bewertet. Dieser validierte Fragebogen bewertet, wie Schmerzen sieben Aspekte des Lebens eines Patienten beeinflussen: Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Arbeit, Beziehungen, Schlaf und Lebensfreude.
über einen Zeitraum von 12 Monaten
Das sekundäre Ziel ist es, die krebsbedingte Angst/Depression bei Patienten mit neu diagnostiziertem Krebs zu charakterisieren.
Zeitfenster: über einen Zeitraum von mehr als 12 Monaten
Die Angst und Depression der Patienten werden mithilfe der validierten Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet. Jede Subskala (Angst und Depression) wird separat bewertet: ≤7 zeigt keine Symptome an, 8-10 deutet auf grenzwertige Symptome hin und ≥11 spiegelt eindeutige Symptome wider.
über einen Zeitraum von mehr als 12 Monaten
Das sekundäre Ziel ist es, die krebsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit neu diagnostiziertem Krebs zu charakterisieren.
Zeitfenster: über einen Zeitraum von mehr als 12 Monaten
Der EORTC QLQ-C30 ist ein validierter Fragebogen, der zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde, unabhängig vom Tumorsitz. Er umfasst 30 Items, die fünf Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, emotional, kognitiv, sozial), drei Symptomskalen (Fatigue, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen), eine globale Lebensqualitätsskala und zusätzliche in der Onkologie häufige Symptome (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten) abdecken. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, mit Ausnahme der globalen Lebensqualität, die auf einer Skala von 1-7 bewertet wird. Er wird häufig in klinischen und epidemiologischen Studien eingesetzt. Dieser Fragebogen wird zur Bewertung der krebsbezogenen Lebensqualität verwendet.
über einen Zeitraum von mehr als 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Emile Roux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIPH2_PANTE_INDICA_PRO
  • Le Puy-en-Velay Hospital (Andere Kennung: Le Puy-en-Velay Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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