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새로 암 진단을 받은 환자에서 첫해 동안 불면증의 진화 (INDICA)

2026년 2월 9일 업데이트: Centre Hospitalier Emile Roux

신규 암 진단 환자의 첫해 동안 불면증의 변화: 종단적 연구 및 관련 요인 분석

암 진단은 이전에 수면 문제가 없었던 사람들에게 특히 불면증과 같은 새로운 수면 문제의 주요 계기가 될 수 있습니다. 불면증은 치료 경로의 초기에 나타나 시간이 지남에 따라 계속될 수 있으며, 종종 다른 신체적 또는 정서적 증상과 상호작용합니다.

이 예비 연구의 주요 목표는 진단 당시 수면 문제가 없었던 환자들에서 암 진단 후 첫 몇 달 동안 불면증이 어떻게 발전하는지 설명하는 것입니다. 이는 시간에 따른 정기적인 추적 관찰을 통해 수행될 것입니다.

부차적인 목표는 환자가 받는 암 치료와 수면 어려움 관리를 위해 사용되는 의학적 또는 비의학적 요법과 같은 불면증의 발병 또는 지속에 기여할 수 있는 요인을 확인하는 것입니다.

이 연구는 또한 수면 문제가 발생한 환자들이 불면증에 대한 특정 치료법을 훈련받은 심리학자에게 의뢰되는지, 그리고 이러한 치료를 얼마나 잘 따르고 준수하는지 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

260

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Le Puy-en-Velay, 프랑스, 43000
        • 모병
        • 12 boulevard du Dr Chantemesse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구에는 전이성 또는 비전이성 암으로 확진된 성인 환자(≥18세)로서, 정맥 내 화학요법 및/또는 면역요법(정맥 내 또는 피하)을 받을 예정인 분들이 포함됩니다.
적격 참가자는 프랑스어를 읽고 이해할 수 있어야 하며, 사회보장제도에 가입되어 있어야 하고, 서명된 동의서를 제공해야 합니다.
환자는 기존의 수면 장애(SCI 점수 ≥16)가 없어야 하며, 참여에 방해가 될 수 있는 심각한 인지 장애 또는 주요 정신 장애가 없어야 합니다.
응급 상황에 처한 환자나 동의할 수 없는 법적 보호 조치를 받고 있는 환자는 제외됩니다.

설명

포함 기준:

  • 전이성 또는 비전이성 암의 확진,
  • 정맥 내 또는 피하로 투여되는 정맥 내 화학요법 및/또는 면역요법으로 치료된 암,
  • 연령 ≥ 18세,
  • 프랑스어 읽기 및 이해 능력,
  • 사회보장제도에 가입된 환자,
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • SCI 설문지 점수 <16
  • 진단되거나 통제되는 수면 장애
  • 의무기록에 기재되거나 모집 시 관찰되거나 환자가 보고한 중증 인지 장애(예: 알츠하이머병) 또는 주요 정신 장애(예: 정신병) 존재
  • 응급 상황에 처한 환자, 또는 법적 보호 조치(후견, 보좌 또는 사법적 보호)를 받고 있으며 동의를 제공할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
최근에 암 진단을 받은 환자들.
이 환자들은 1년 동안 추적 관찰될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 목표는 새로 암 진단을 받은 환자들의 불면증 발병, 심각도 및 발병률의 변화를 특성화하는 것이다
기간: 12개월 동안
본 종단연구의 주요 목적은 암 진단을 처음 받은 환자들을 대상으로 진단 후 첫 1년 동안 불면증을 진단하고 그 진행 및 중증도를 추적하는 것입니다. 두 가지 검증된 설문지, 즉 수면 상태 지표(SCI)와 불면증 중증도 지수(ISI)를 반복적으로 시행할 것입니다. SCI는 DSM-5 기준에 기반하여 증상 빈도, 지속 기간(잠들기 어려움, 야간 각성, 조기 각성) 및 기능적 영향을 평가하여 임상적 불면증 가능성을 확인합니다. ISI는 지난 2주 동안의 인지된 수면 어려움을 평가하는 7문항 설문지로, 수면 개시, 유지, 조기 각성, 주간 기능 및 고통을 포함합니다. 총 점수는 불면증을 없음, 준임상적, 중등도 또는 중증으로 분류합니다.
12개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부차적 목표는 새로 암 진단을 받은 환자들의 수면 질을 특성화하는 것입니다.
기간: 12개월 동안
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 전반적인 수면 질을 평가하고 수면 문제를 식별하기 위해 검증된 19항목의 자가 보고 설문지입니다. 총점이 ≤5점이면 양호한 수면을 나타내고, >5점이면 수면 질이 나쁨을 반영하며, 높은 민감도와 특이도를 가지고 있습니다. 모든 연구 참가자의 결과를 사용하여 수면 장애의 전체 유병률을 계산할 것입니다.
12개월 동안
2차 목표는 신규 암 진단 환자에서 암 관련 통증을 특성화하는 것입니다.
기간: 12개월 동안
통증 인식과 일상 기능에 미치는 영향은 간편 통증 인벤토리(BPI)를 사용하여 평가됩니다. 이 검증된 설문지는 통증이 환자의 생활에 미치는 영향을 7가지 측면(활동, 기분, 보행 능력, 업무, 관계, 수면, 삶의 즐거움)에서 평가합니다.
12개월 동안
보조 목적은 최근에 암 진단을 받은 환자들의 암 관련 불안/우울증을 특성화하는 것입니다.
기간: 12개월 이상의 기간 동안
환자의 불안과 우울증은 검증된 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다. 각 하위 척도(불안과 우울)는 별도로 점수화됩니다: ≤7은 증상 없음, 8-10은 경계선 증상, ≥11은 명확한 증상을 나타냅니다.
12개월 이상의 기간 동안
2차 목표는 새로 암 진단을 받은 환자들의 암 관련 삶의 질을 특성화하는 것입니다.
기간: 12개월 이상의 기간 동안
EORTC QLQ-C30은 종양 부위와 관계없이 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 검증된 설문지입니다. 이 설문지는 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토), 전반적인 삶의 질 척도, 그리고 종양학에서 흔히 나타나는 추가 증상(호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사, 재정적 어려움)을 포함하는 총 30개 항목으로 구성됩니다. 항목은 전반적인 삶의 질(1-7점)을 제외하고 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 이 설문지는 임상 및 역학 연구에서 널리 사용됩니다. 이 설문지는 암 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용될 것입니다.
12개월 이상의 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Emile Roux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RIPH2_PANTE_INDICA_PRO
  • Le Puy-en-Velay Hospital (기타 식별자: Le Puy-en-Velay Hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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