Evolución del insomnio durante el primer año en pacientes recién diagnosticados con cáncer (INDICA)
31 de julio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Emile Roux
Evolución del Insomnio Durante el Primer Año en Pacientes Recién Diagnosticados con Cáncer: un Estudio Longitudinal y Análisis de Factores Asociados.
El diagnóstico de cáncer puede ser un desencadenante importante de nuevos problemas de sueño, especialmente insomnio, en personas que no tenían problemas de sueño anteriormente. El insomnio puede aparecer al inicio del proceso asistencial y puede continuar con el tiempo, a menudo interactuando con otros síntomas físicos o emocionales.
El objetivo principal de este estudio preliminar es describir cómo se desarrolla el insomnio durante los primeros meses después del diagnóstico de cáncer en pacientes que no tenían problemas de sueño en el momento del diagnóstico. Esto se hará mediante seguimientos regulares a lo largo del tiempo.
Un objetivo secundario es identificar los factores que pueden contribuir a la aparición o persistencia del insomnio, como los tratamientos oncológicos que reciben los pacientes, así como cualquier terapia médica o no médica utilizada para manejar las dificultades de sueño.
El estudio también examinará si los pacientes que desarrollan problemas de sueño son derivados a psicólogos capacitados en terapias específicas para el insomnio, y cómo siguen y se adhieren a estos tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
260
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emilie GADEA, PhD
- Número de teléfono: +33 471 043 538
- Correo electrónico: science.writer@ch-lepuy.fr
Ubicaciones de estudio
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Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
- Reclutamiento
- 12 boulevard du Dr Chantemesse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluye a pacientes adultos (≥18 años) con un diagnóstico confirmado de cáncer metastásico o no metastásico, que están programados para recibir quimioterapia intravenosa y/o inmunoterapia (intravenosa o subcutánea).
Los participantes elegibles deben poder leer y comprender el francés, estar cubiertos por un sistema de seguridad social y proporcionar un consentimiento informado firmado.
Los pacientes no deben tener trastornos del sueño preexistentes (puntuación SCI ≥16) y no deben tener trastornos cognitivos graves o trastornos psiquiátricos mayores que puedan interferir con la participación.
Se excluyen a los pacientes en situaciones de emergencia o bajo medidas de protección legal que no puedan dar su consentimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de cáncer metastásico o no metastásico,
- Cáncer tratado con quimioterapia intravenosa y/o inmunoterapia administrada por vía intravenosa o subcutánea,
- Edad ≥ 18 años,
- Capacidad para leer y comprender francés,
- Paciente cubierto por un sistema de seguridad social,
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Puntuación del cuestionario SCI < 16
- Trastornos del sueño diagnosticados o controlados
- Presencia de trastornos cognitivos graves (por ejemplo, enfermedad de Alzheimer) o trastornos psiquiátricos mayores (por ejemplo, psicosis), según se indica en el historial médico, observados durante el reclutamiento o informados por el paciente
- Paciente en situación de emergencia, o sujeto a una medida de protección legal (tutela, curatela o protección judicial) e incapaz de proporcionar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes recién diagnosticados con cáncer.
Estos pacientes serán seguidos durante un año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es caracterizar la evolución, gravedad e incidencia del insomnio en pacientes recién diagnosticados con cáncer
Periodo de tiempo: durante un período de 12 meses
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El objetivo principal de este estudio longitudinal es diagnosticar el insomnio y seguir su evolución y gravedad en pacientes recién diagnosticados con cáncer durante el primer año tras el diagnóstico.
Se administrarán repetidamente dos cuestionarios validados: el Indicador de Condición del Sueño (SCI) y el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI).
El SCI, basado en los criterios del DSM-5, identifica el insomnio clínico probable mediante la evaluación de la frecuencia de los síntomas, la duración (dificultad para conciliar el sueño, despertares nocturnos, despertar temprano) y el impacto funcional.
El ISI es un cuestionario de 7 ítems que evalúa las dificultades percibidas del sueño durante las últimas dos semanas, incluyendo el inicio del sueño, el mantenimiento, el despertar temprano, el funcionamiento diurno y la angustia.
Las puntuaciones totales clasifican el insomnio como ausente, subclínico, moderado o grave.
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durante un período de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo secundario es caracterizar la calidad del sueño en pacientes recién diagnosticados con cáncer.
Periodo de tiempo: durante un período de 12 meses
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoinformado validado de 19 ítems que evalúa la calidad general del sueño e identifica problemas de sueño.
Una puntuación total ≤5 indica un buen sueño, mientras que una puntuación >5 refleja una mala calidad del sueño, con alta sensibilidad y especificidad.
Utilizando los resultados de todos los participantes del estudio, se calculará la prevalencia general de las alteraciones del sueño.
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durante un período de 12 meses
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El objetivo secundario es caracterizar el dolor relacionado con el cáncer en pacientes recién diagnosticados con cáncer.
Periodo de tiempo: durante un período de 12 meses
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La percepción del dolor y su impacto en el funcionamiento diario se evaluarán mediante el Inventario Breve de Dolor (BPI).
Este cuestionario validado evalúa cómo el dolor afecta siete aspectos de la vida de un paciente: actividad, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo, relaciones, sueño y disfrute de la vida.
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durante un período de 12 meses
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El objetivo secundario es caracterizar la ansiedad/depresión relacionada con el cáncer en pacientes recién diagnosticados de cáncer.
Periodo de tiempo: durante un período de más de 12 meses
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La ansiedad y depresión del paciente se evaluarán mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) validada.
Cada subescala (ansiedad y depresión) se puntúa por separado: ≤7 indica ausencia de síntomas, 8-10 sugiere síntomas limítrofes y ≥11 refleja síntomas definidos.
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durante un período de más de 12 meses
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El objetivo secundario es caracterizar la calidad de vida relacionada con el cáncer en pacientes recién diagnosticados de cáncer.
Periodo de tiempo: durante un período de más de 12 meses
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario validado diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer, independientemente de la localización del tumor.
Incluye 30 ítems que abarcan cinco escalas funcionales (física, rol, emocional, cognitiva, social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos), una escala global de calidad de vida y síntomas adicionales comunes en oncología (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras).
Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos, excepto la calidad de vida global, que se califica del 1 al 7.
Se utiliza ampliamente en estudios clínicos y epidemiológicos.
Este cuestionario se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con el cáncer.
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durante un período de más de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPH2_PANTE_INDICA
- ID-RCB (Otro identificador: 2025-A02583-46)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .