Эволюция бессонницы в течение первого года у пациентов с впервые диагностированным раком (INDICA)
31 июля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Emile Roux
Эволюция бессонницы в течение первого года у пациентов с впервые диагностированным раком: лонгитюдное исследование и анализ ассоциированных факторов.
Диагноз рака может стать серьезным триггером для возникновения новых проблем со сном, особенно бессонницы, у людей, которые ранее не имели нарушений сна. Бессонница может появиться на ранних этапах лечебного пути и сохраняться со временем, часто взаимодействуя с другими физическими или эмоциональными симптомами.
Основная цель этого предварительного исследования — описать, как развивается бессонница в первые месяцы после постановки диагноза рака у пациентов, которые не имели проблем со сном на момент диагностики. Это будет осуществляться посредством регулярного наблюдения с течением времени.
Вторичная цель — определить факторы, которые могут способствовать возникновению или сохранению бессонницы, такие как получаемое пациентами лечение рака, а также любые медицинские или немедицинские методы терапии, используемые для управления нарушениями сна.
Исследование также рассмотрит, направляются ли пациенты с возникшими проблемами сна к психологам, обученным специальным методам терапии бессонницы, и насколько хорошо они следуют и придерживаются этих методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
260
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emilie GADEA, PhD
- Номер телефона: +33 471 043 538
- Электронная почта: science.writer@ch-lepuy.fr
Места учебы
-
-
-
Le Puy-en-Velay, Франция, 43000
- Рекрутинг
- 12 boulevard du Dr Chantemesse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование включаются взрослые пациенты (≥18 лет) с подтвержденным диагнозом метастатического или неметастатического рака, которым запланировано внутривенное введение химиотерапии и/или иммунотерапии (внутривенно или подкожно).
Подходящие участники должны уметь читать и понимать французский язык, быть застрахованы в системе социального обеспечения и предоставить подписанное информированное согласие.
У пациентов не должно быть ранее существовавших нарушений сна (SCI оценка ≥16), а также тяжелых когнитивных или серьезных психических расстройств, которые могли бы помешать участию.
Пациенты в экстренных ситуациях или находящиеся под мерами правовой защиты, не способные дать согласие, исключаются.
Подходящие участники должны уметь читать и понимать французский язык, быть застрахованы в системе социального обеспечения и предоставить подписанное информированное согласие.
У пациентов не должно быть ранее существовавших нарушений сна (SCI оценка ≥16), а также тяжелых когнитивных или серьезных психических расстройств, которые могли бы помешать участию.
Пациенты в экстренных ситуациях или находящиеся под мерами правовой защиты, не способные дать согласие, исключаются.
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз метастатического или неметастатического рака,
- Рак, леченный внутривенной химиотерапией и/или иммунотерапией, вводимой внутривенно или подкожно,
- Возраст ≥ 18 лет,
- Способность читать и понимать французский язык,
- Пациент, охваченный системой социального обеспечения,
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Балл по анкете SCI <16
- Диагностированные или контролируемые нарушения сна
- Наличие тяжелых когнитивных расстройств (например, болезнь Альцгеймера) или серьезных психических расстройств (например, психоз), отмеченных в медицинской карте, наблюдаемых при наборе или сообщенных пациентом
- Пациент в экстренной ситуации или находящийся под мерой правовой защиты (опека, попечительство или судебная защита) и неспособный дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, которым только что поставили диагноз рака.
Эти пациенты будут находиться под наблюдением в течение одного года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной целью является характеристика эволюции, тяжести и частоты возникновения бессонницы у пациентов с впервые установленным диагнозом рака
Временное ограничение: в течение 12-месячного периода
|
Основной целью этого лонгитюдного исследования является диагностика бессонницы и отслеживание ее развития и тяжести у пациентов, недавно диагностированных с раком, в течение первого года после постановки диагноза.
Два валидированных опросника будут применяться повторно: Индикатор состояния сна (SCI) и Индекс тяжести бессонницы (ISI).
SCI, основанный на критериях DSM-5, выявляет вероятную клиническую бессонницу, оценивая частоту симптомов, продолжительность (трудности с засыпанием, ночные пробуждения, раннее пробуждение) и функциональное воздействие.
ISI представляет собой опросник из 7 пунктов, оценивающий воспринимаемые трудности со сном за последние две недели, включая инициацию сна, поддержание сна, раннее пробуждение, дневное функционирование и дистресс.
Общие баллы классифицируют бессонницу как отсутствующую, субклиническую, умеренную или тяжелую.
|
в течение 12-месячного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичной целью является характеристика качества сна у пациентов с впервые установленным диагнозом рака.
Временное ограничение: в течение 12-месячного периода
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это валидированный 19-пунктовый опросник самоотчета, оценивающий общее качество сна и выявляющий проблемы со сном.
Общий балл ≤5 указывает на хороший сон, тогда как балл >5 отражает плохое качество сна с высокой чувствительностью и специфичностью.
На основе результатов всех участников исследования будет рассчитана общая распространенность нарушений сна.
|
в течение 12-месячного периода
|
|
Второстепенной целью является характеристика боли, связанной с раком, у пациентов с недавно диагностированным онкологическим заболеванием.
Временное ограничение: за 12-месячный период
|
Восприятие боли и ее влияние на повседневное функционирование будут оцениваться с использованием Краткого опросника боли (Brief Pain Inventory, BPI).
Этот валидированный опросник оценивает, как боль влияет на семь аспектов жизни пациента: активность, настроение, способность к ходьбе, работу, отношения, сон и удовольствие от жизни.
|
за 12-месячный период
|
|
Вторичной целью является характеристика тревоги/депрессии, связанной с раком, у пациентов с недавно диагностированным онкологическим заболеванием.
Временное ограничение: за период более 12 месяцев
|
Тревога и депрессия у пациентов будут оцениваться с использованием валидированной Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Каждая подшкала (тревога и депрессия) оценивается отдельно: ≤7 баллов указывает на отсутствие симптомов, 8-10 баллов предполагают пограничные симптомы, а ≥11 баллов отражает определённые симптомы.
|
за период более 12 месяцев
|
|
Вторичной целью является оценка качества жизни, связанного с онкологическим заболеванием, у пациентов с впервые установленным диагнозом рака.
Временное ограничение: в течение более чем 12-месячного периода
|
EORTC QLQ-C30 — это валидированный опросник, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с онкологическими заболеваниями, независимо от локализации опухоли.
Он включает 30 пунктов, охватывающих пять функциональных шкал (физическая, ролевая, эмоциональная, когнитивная, социальная), три симптоматические шкалы (усталость, боль, тошнота/рвота), шкалу общего качества жизни, а также дополнительные симптомы, часто встречающиеся в онкологии (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые трудности).
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, за исключением общего качества жизни, которое оценивается по шкале от 1 до 7.
Он широко используется в клинических и эпидемиологических исследованиях.
Данный опросник будет использоваться для оценки качества жизни, связанного с онкологическим заболеванием.
|
в течение более чем 12-месячного периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIPH2_PANTE_INDICA
- ID-RCB (Другой идентификатор: 2025-A00414-45)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .