Evolution of Insomnia During the First Year in Patients Newly Diagnosed With Cancer (INDICA)
31 juli 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Emile Roux
Evolution av Insomnia Under Första Året Hos Patienter Nyinskrivna Med Cancer: en Longitudinal Studie och Analys av Associerade Faktorer.
Diagnosen cancer kan vara en stor utlösare för nya sömnproblem, särskilt insomni, hos personer som inte hade sömnproblem tidigare. Insomni kan uppstå tidigt i vårdprocessen och kan fortsätta över tid, och interagerar ofta med andra fysiska eller emotionella symptom.
Huvudsyftet med denna preliminära studie är att beskriva hur insomni utvecklas under de första månaderna efter en cancerdiagnos hos patienter som inte hade sömnproblem vid tidpunkten för diagnosen. Detta kommer att göras genom regelbundna uppföljningar över tid.
Ett sekundärt syfte är att identifiera de faktorer som kan bidra till insomnis uppkomst eller ihållande, såsom de cancerbehandlingar patienterna får, samt eventuella medicinska eller icke-medicinska terapier som används för att hantera sömnproblem.
Studien kommer också att undersöka om patienter som utvecklar sömnproblem hänvisas till psykologer som är utbildade i specifika terapier för insomni, och hur väl de följer och fäster sig vid dessa behandlingar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
260
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Emilie GADEA, PhD
- Telefonnummer: +33 471 043 538
- E-post: science.writer@ch-lepuy.fr
Studieorter
-
-
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
- Rekrytering
- 12 boulevard du Dr Chantemesse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien inkluderar vuxna patienter (≥18 år) med bekräftad diagnos av metastaserad eller icke-metastaserad cancer, som är schemalagda att få intravenös cellgiftsbehandling och/eller immunterapi (intravenöst eller subkutant).
Berättigade deltagare måste kunna läsa och förstå franska, vara täckta av ett socialförsäkringssystem och lämna skriftligt informerat samtycke.
Patienter får inte ha förut existerande sömnstörningar (SCI-poäng ≥16) och får inte ha svåra kognitiva eller större psykiatriska störningar som kan störa deltagandet.
Patienter i nödsituationer eller under rättsligt skydd som inte kan ge samtycke är uteslutna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av metastaserad eller icke-metastaserad cancer,
- Cancer behandlad med intravenös cellgiftsbehandling och/eller immunterapi administrerad intravenöst eller subkutant,
- Ålder ≥ 18 år,
- Förmåga att läsa och förstå franska,
- Patient täckt av ett socialförsäkringssystem,
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- SCI-frågeformulärpoäng <16
- Diagnostiserade eller kontrollerade sömnstörningar
- Förekomst av allvarliga kognitiva störningar (t.ex. Alzheimers sjukdom) eller större psykiatriska störningar (t.ex. psykos), som noterats i journalen, observerats vid rekrytering, eller rapporterats av patienten
- Patient i nödsituation, eller föremål för ett rättsligt skyddsåtgärd (godmanskap, förvaltarskap eller domstolsskydd) och oförmögen att ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter som nyligen har diagnostiserats med cancer.
Dessa patienter kommer att följas upp under ett år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära målet är att karakterisera utvecklingen, svårighetsgraden och förekomsten av insomni hos patienter med nydiagnostiserad cancer
Tidsram: under en 12-månadersperiod
|
Det primära målet med denna longitudinella studie är att diagnostisera sömnlöshet och följa dess utveckling och svårighetsgrad hos patienter som nyligen diagnosticerats med cancer under det första året efter diagnosen.
Två validerade frågeformulär kommer att administreras upprepade gånger: Sleep Condition Indicator (SCI) och Insomnia Severity Index (ISI).
SCI, baserat på DSM-5-kriterier, identifierar sannolik klinisk sömnlöshet genom att bedöma symtomfrekvens, varaktighet (svårigheter att somna, nattliga uppvaknanden, tidigt uppvaknande) och funktionell påverkan.
ISI är ett 7-punkts frågeformulär som utvärderar upplevda sömnproblem under de senaste två veckorna, inklusive sömninitiering, sömnkontinuitet, tidigt uppvaknande, daglig funktion och psykiskt lidande.
Totalsumman klassificerar sömnlöshet som frånvarande, subklinisk, måttlig eller svår.
|
under en 12-månadersperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det sekundära målet är att karakterisera sömnkvaliteten hos patienter med ny cancerdiagnos.
Tidsram: under en 12-månadersperiod
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett validerat självrapporteringsformulär med 19 frågor som bedömer övergripande sömnkvalitet och identifierar sömnproblem.
En totalsumma ≤5 indikerar god sömn, medan en poäng >5 återspeglar dålig sömnkvalitet, med hög sensitivitet och specificitet.
Med hjälp av resultaten från alla studiedeltagare kommer den övergripande förekomsten av sömnstörningar att beräknas.
|
under en 12-månadersperiod
|
|
Det sekundära syftet är att karakterisera cancerrelaterad smärta hos patienter med nycancerdiagnos.
Tidsram: under en 12-månadersperiod
|
Smärtupplevelse och dess inverkan på dagligt fungerande kommer att bedömas med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI).
Detta validerade frågeformulär utvärderar hur smärta påverkar sju aspekter av patientens liv: aktivitet, humör, gångförmåga, arbete, relationer, sömn och livsglädje. |
under en 12-månadersperiod
|
|
Det sekundära målet är att karakterisera cancerrelaterad ångest/depression hos patienter som nyligen diagnosticerats med cancer.
Tidsram: under en period på över 12 månader
|
Patientens ångest och depression kommer att bedömas med den validerade Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Varje subskala (ångest och depression) poängsätts separat: ≤7 indikerar inga symptom, 8-10 tyder på gränssymptom och ≥11 återspeglar definitiva symptom.
|
under en period på över 12 månader
|
|
Det sekundära målet är att karakterisera cancerrelaterad livskvalitet hos patienter med nycancerdiagnos.
Tidsram: över en 12-månaders period
|
EORTC QLQ-C30 är ett validerat frågeformulär utformat för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos cancerpatienter, oavsett tumörplats.
Det inkluderar 30 frågor som täcker fem funktionella skalor (fysisk, rollmässig, emotionell, kognitiv, social), tre symtomskalor (trötthet, smärta, illamående/kräkningar), en global livskvalitetsskala samt ytterligare symtom vanliga inom onkologi (andnöd, sömnsvårigheter, aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter).
Frågorna bedöms på en 4-gradig Likert-skala, förutom global livskvalitet som bedöms 1-7.
Det används i stor utsträckning i kliniska och epidemiologiska studier.
Detta frågeformulär kommer att användas för att bedöma den cancerrelaterade livskvaliteten.
|
över en 12-månaders period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2025
Första postat (Faktisk)
12 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIPH2_PANTE_INDICA
- ID-RCB (Annan identifierare: 2025-A00414-45)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .